Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC verrattuna TACE:hen valtavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC verrattuna TACE:hen keskipitkän edenneessä valtavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa: monikeskustainen retrospektiivinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata transkatetrivaltimon kemiallisen embolisaation (TACE) tehokkuutta maksan valtimoinfuusiokemoterapiaan (HAIC) potilailla, joilla on keskipitkästi edennyt valtava hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) ja maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) ovat tehokkaita ja turvallisia hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Valtavalle HCC:lle (≥10 cm) tämän suuren kasvainkuorman alatyypin ennuste viittaa yleensä huonoon lopputulokseen ja suureen haasteeseen. TACE:n on vaikea embolisoida täysin kaikkia kasvainvaltimoita, joten potilailla on vain rajallinen hyöty puhtaasta maksavaltimoiden embolisaatiosta. Samaan aikaan liiallinen embolisaatio johtaa massiiviseen kasvainnekroosiin lyhyessä ajassa, ja tulehduksellinen nekroositekijä pääsee vereen, mikä johtaa systeemiseen tulehdusvasteeseen. HAIC on osoittanut hyvää tehoa varsinkin edenneessä valtavassa HCCC:ssä (≥10 cm), joka on monimutkainen porttilaskimotuumorin ja arteriovenoosin fistelin kanssa, ja HAIC-hoito voidaan suorittaa paremmalla ja tehokkaammalla kasvaimen hallinnassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

664

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Feng Duan, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on monikeskus, havainnollinen tosielämän tutkimus, jossa verrataan HAIC:n tehokkuutta TACE:hen pitkälle edenneessä valtavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Tämä tutkimus keskittyi paikallisen hoidon hallintaan. Tämä tutkimus luo tietokannan, joka tarjoaa kliiniset parametrit ja tulokset potilaista, jotka saavat HIAC- ja TACE-hoitoa valtavassa HCC-hoidossa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Primaarisen HCC:n kliininen diagnoosi.
  2. Ikä 18-75 vuotta;
  3. Suurin kasvaimen koko ≥10 cm;
  4. Keskitasoa edistynyt valtava HCC, edistynyt HCC PVTT:llä tyyppi I-III
  5. rajalliset etäpesäkkeet (≤5).
  6. Child-Pugh-luokka A tai B;
  7. Itäisen osuuskuntaryhmän suorituskykytilanne (ECOG) pisteet 0-1;
  8. Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 32 g/l ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja INR ≤ 1,5 x normaalin yläraja INR ≤ 1,5 tai PT/AP-solut määrä (ANC) > 1500/mm3
  9. Protrombiiniaika ≤18s tai kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,7.

Poissulkemiskriteerit:

  1. toistuva HCC;
  2. Ekstrahepaattinen etäpesäke >5;
  3. Obstruktiivinen PVTT, johon liittyy suoliliepeen onttolaskimo (PVTT IV).
  4. Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet.
  5. Todisteet maksan vajaatoiminnasta mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
  6. Itäisen osuuskuntaryhmän suorituskykytason (ECOG) pistemäärä ≥2;
  7. Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
  8. Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TACE
TACE-menettely oli 2,8-F:n mikrokatetri, joka asetettiin superselektiivisesti kasvaimen ruokintavaltimoon käyttämällä koaksiaalitekniikkaa. Sitten käytettiin tavanomaista TACE:ta tai lääkettä eluoivaa TACE:ta.
Menettely: TACE
TACE suoritettiin digitaalisen vähennysangiografian ohjauksessa, ja maksavaltimon angiografiaa käytettiin arvioimaan kohteena olevan kasvaimen sijaintia, lukumäärää, kokoa ja verenkiertoa. Sitten käytettiin selektiivisempää mikrokatetria kasvaimen vaskularisoimiseen. Valitun lääkkeen emulsio ja embolisointiaineet injektoitiin sen vuoksi infusoituna kasvainta ruokkiviin valtimoihin selektiivisen mikrokatetrin kautta. Viimeinen arteriografia vahvisti toimenpiteen onnistumisen. TACE-toimenpiteen päätepiste saavutettiin, kun kasvainta ruokkivissa suonissa ei ollut virtausta.
HAIC
HIAC suoritettiin maksavaltimoinfuusiolla oksaliplatiinia, fluorourasiilia ja leukovoriinia 3-4 viikon välein.
Menettely: HAIC
HAIC suoritettiin digitaalisen vähennysangiografian ohjauksessa, 990 ja maksavaltimoiden angiografiaa käytettiin arvioimaan kohteena olevan kasvaimen sijaintia, lukumäärää, kokoa ja verenkiertoa. Sitten käytettiin selektiivisempää mikrokatetria kasvaimen vaskularisoimiseen. FOLFOX-hoito annettiin maksavaltimon kautta seuraavasti: 85 tai 135 mg/m2 oksaliplatiinia kello 0–2 päivänä 1 ja 400 mg/m2 leukovoriinia kello 2–4 päivänä 1 ja 400 mg/m2 fluorourasiilibolus. kello 5 päivänä 1; ja 2400 mg/m2 fluorourasiilia 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Maksavaltimoinfuusiokemoterapia oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin antaminen kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella mRECIST:n mukaan, määritellään osuutena kaikista mukana olevista potilaista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko täydellinen vaste tai osittainen vaste.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta
Progression-free-selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi riippumattomassa radiologisessa katsauksessa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Liver Projiect 13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TACE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa