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HAIC rispetto a TACE nel carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni

21 marzo 2025 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC rispetto a TACE nel carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni in stadio intermedio-avanzato: uno studio retrospettivo multicentrico

Questo studio intende confrontare l'efficacia dell'embolizzazione chimica arteriosa transcatetere (TACE) con la chemioterapia con infusione arteriosa epatica (HAIC) per pazienti con carcinoma epatocellulare enorme di stadio intermedio-avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) e la chemioterapia con infusione arteriosa epatica (HAIC) sono efficaci e sicure per il carcinoma epatocellulare. Per l'HCC di grandi dimensioni (≥10 cm), la prognosi di questo sottotipo ad elevata carica tumorale indica solitamente risultati infausti e una grande sfida. La TACE è difficile da embolizzare completamente tutte le arterie tumorali, quindi i pazienti hanno un beneficio limitato dall’embolizzazione pura dell’arteria epatica. Allo stesso tempo, un’embolizzazione eccessiva porterà in breve tempo a una massiccia necrosi tumorale e il fattore di necrosi infiammatoria entrerà nel sangue, provocando una risposta infiammatoria sistemica. Le HAIC hanno mostrato una buona efficacia soprattutto per l'HCCC avanzato di grandi dimensioni (≥10 cm) complicato da trombosi tumorale nella vena porta e fistola artero-venosa, e la terapia HAIC può essere eseguita con un controllo del tumore migliore e più elevato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

664

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feng Duan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio multicentrico, osservazionale nel mondo reale, volto a confrontare l'efficacia dell'HAIC con quella della TACE nel carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni in stadio avanzato. Questo studio si è concentrato sulla gestione della terapia locoregionale. Questo studio creerà un database che fornirà parametri clinici ed esiti dei pazienti sottoposti a HIAC e TACE nella terapia intensiva per l'HCC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di HCC primario.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. La dimensione massima del tumore ≥10 cm;
  4. HCC enorme intermedio-avanzato, HCC avanzato con PVTT tipo I-III
  5. metastasi limitate (≤5).
  6. Classe Child-Pugh A o B;
  7. Punteggio ECOG (performance status) dell'Eastern Cooperative Group pari a 0-1;
  8. Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30 mmol/L Albumina sierica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro i limiti normali Neutrofili assoluti titolo (ANC) >1.500/mm3
  9. Tempo di protrombina ≤18s o rapporto internazionale normalizzato <1,7.

Criteri di esclusione:

  1. HCC ricorrente;
  2. Metastasi extraepatiche >5;
  3. PVTT ostruttivo che coinvolge la vena cava mesenterica (PVTT IV).
  4. Comorbidità mediche gravi.
  5. Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  6. Punteggio ECOG (performance status dell'Eastern Cooperative Group) ≥2;
  7. Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  8. Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TACE
La procedura TACE prevedeva l'inserimento superselettivo di un microcatetere da 2,8 F nell'arteria che alimenta il tumore utilizzando la tecnica coassiale. Successivamente è stata utilizzata la TACE convenzionale o la TACE a rilascio di farmaco.
Procedura: TACE
La TACE è stata eseguita sotto la guida dell'angiografia a sottrazione digitale e l'angiografia dell'arteria epatica è stata utilizzata per valutare la posizione, il numero, le dimensioni e l'afflusso di sangue del tumore bersaglio. Quindi è stato utilizzato un microcatetere più selettivo per vascolarizzare il tumore. L'emulsione del farmaco selezionato e degli agenti di embolizzazione è stata quindi iniettata nelle arterie che alimentano il tumore tramite il microcatetere selettivo. Un'arteriografia finale ha confermato il successo della procedura. L'endpoint della procedura TACE è stato raggiunto quando non c'era flusso nei vasi che alimentavano il tumore.
HAIC
La HIAC è stata condotta con infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina ogni 3-4 settimane.
Procedura: HAIC
L'HAIC è stato effettuato sotto la guida dell'angiografia a sottrazione digitale e l'angiografia dell'arteria epatica è stata utilizzata per valutare la posizione, il numero, le dimensioni e l'afflusso di sangue del tumore bersaglio. Quindi è stato utilizzato un microcatetere più selettivo per vascolarizzare il tumore. Il regime FOLFOX è stato somministrato attraverso l'arteria epatica come segue: 85 o 135 mg/m2 di oxaliplatino dalle ore 0 alle ore 2 del giorno 1 e 400 mg/m2 di leucovorina dalle ore 2 alle ore 4 del giorno 1 e 400 mg/m2 di fluorouracile in bolo alle ore 5 del giorno 1; e 2400 mg/m2 di fluorouracile nell'arco di 46 ore nei giorni 1 e 2. Somministrazione chemioterapica per infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina attraverso le arterie che alimentano il tumore ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo mRECIST, è definito come la proporzione di tutti i pazienti inclusi la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa o una risposta parziale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è il periodo di tempo dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
La progressione è stata definita come progressione della malattia mediante revisione radiologica indipendente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver Projiect 13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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