Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC sammenlignet med TACE i kæmpe hepatocellulært karcinom

21. marts 2025 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC sammenlignet med TACE i mellem-avanceret kæmpe hepatocellulært karcinom: en multicenter retrospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse har til hensigt at sammenligne effektiviteten af ​​transkateter arteriel kemisk embolisering (TACE) med hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) for patienter med mellem-avanceret enormt hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) og hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) er effektive og sikre mod hepatocellulært karcinom. For store HCC (≥10 cm) indikerer prognosen for denne høje tumor-byrde subtype normalt et dårligt resultat og stor udfordring. TACE er svært at fuldstændigt embolisere alle tumorarterier, så patienter har begrænset fordel af ren hepatisk arterie-embolisering. Samtidig vil overdreven embolisering føre til massiv tumornekrose på kort tid, og inflammatorisk nekrosefaktor vil komme ind i blodet, hvilket resulterer i systemisk inflammatorisk respons. HAIC har vist god effekt, især for avanceret enorm HCCC (≥10 cm) kompliceret med portalvenetumortrombe og arteriovenøs fistel, og HAIC-terapi kan udføres med bedre og højere tumorkontrol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

664

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Duan, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er et multicenter, observationsstudie fra den virkelige verden til at sammenligne effektiviteten af ​​HAIC med TACE i avanceret enormt hepatocellulært karcinom. Denne undersøgelse fokuserede på håndtering af lokoregional terapi. Denne undersøgelse vil skabe en database, der vil give kliniske parametre og resultater for patienter, der gennemgår HIAC og TACE i enorm HCC-terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af primær HCC.
  2. Alder mellem 18 og 75 år;
  3. Den maksimale tumorstørrelse ≥10 cm;
  4. Mellem-avanceret kæmpe HCC, avanceret HCC med PVTT type I-III
  5. begrænsede metastaser (≤5).
  6. Child-Pugh klasse A eller B;
  7. Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score på 0-1;
  8. Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre grænse for normal Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal INR ≤ 1, APTT eller PT/Pt. antal (ANC) >1.500/mm3
  9. Protrombintid ≤18s eller internationalt normaliseret forhold < 1,7.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilbagevendende HCC;
  2. Ekstrahepatisk metastase >5;
  3. Obstruktiv PVTT involverer mesenterisk vena cava (PVTT IV).
  4. Alvorlige medicinske følgesygdomme.
  5. Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  6. Eastern Cooperative Group Performance Status (ECOG) score på ≥2;
  7. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  8. Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TACE
TACE-proceduren var et 2,8-F mikrokateter, der super-selektivt blev indsat i tumorfødearterien ved hjælp af koaksial teknik. Derefter blev konventionel TACE eller lægemiddel-eluerende TACE anvendt.
Procedure: TACE
TACE blev udført under vejledning af digital subtraktionsangiografi, og hepatisk arterieangiografi blev brugt til at vurdere placeringen, antallet, størrelsen og blodforsyningen af ​​den målrettede tumor. Derefter blev et mere selektivt mikrokateter brugt til at vaskularisere tumoren. Emulsionen af ​​det valgte lægemiddel og emboliseringsmidlerne blev derfor injiceret infunderet i tumorfødende arterier via det selektive mikrokateter. En sidste arteriografi bekræftede procedurens succes. Slutpunktet for TACE-proceduren blev nået, når der ikke var nogen flow i de tumorfødende kar.
HAIC
HIAC blev udført med hepatisk arteriel infusion af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin hver 3.-4. uge.
Procedure: HAIC
HAIC blev udført under vejledning af digital subtraktionsangiografi, 990 og hepatisk arterieangiografi blev brugt til at vurdere placeringen, antallet, størrelsen og blodforsyningen af ​​den målrettede tumor. Derefter blev et mere selektivt mikrokateter brugt til at vaskularisere tumoren. FOLFOX-kuren blev administreret via leverarterien som følger: 85 eller 135 mg/m2 oxaliplatin fra time 0 til 2 på dag 1 og 400 mg/m2 leucovorin fra time 2 til 4 på dag 1 og 400 mg/m2 fluorouracil bolus kl. 5 på dag 1; og 2400 mg/m2 fluorouracil over 46 timer på dag 1 og 2. Hepatisk arteriel infusion kemoterapi administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til mRECIST, er defineret som andelen af ​​alle inkluderede patienter, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er et fuldstændigt eller delvist respons.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for optagelsen til døden uanset årsag.
24 måneder
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liver Projiect 13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner