Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC jämfört med TACE i enormt hepatocellulärt karcinom

21 mars 2025 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC jämfört med TACE i medelavancerat enormt hepatocellulärt karcinom: en multicenter retrospektiv studie

Denna studie avser att jämföra effekten av transkateter arteriell kemisk embolisering (TACE) med hepatic arteriell infusionskemoterapi (HAIC) för patienter med medelavancerat enormt hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) och hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) är effektiva och säkra för hepatocellulärt karcinom. För enorma HCC (≥10 cm) indikerar prognosen för denna subtyp med hög tumörbelastning vanligtvis dåligt resultat och stor utmaning. TACE är svårt att helt embolisera alla tumörartärer, så patienter har begränsad nytta av ren leverartärembolisering. Samtidigt kommer överdriven embolisering att leda till massiv tumörnekros på kort tid, och inflammatorisk nekrosfaktor kommer in i blodet, vilket resulterar i systemiskt inflammatoriskt svar. HAIC har visat god effekt speciellt för avancerad enorm HCCC (≥10 cm) komplicerad med portalventumörtrombus och arteriovenös fistel, och HAIC-terapi kan utföras med bättre och högre tumörkontroll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

664

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Feng Duan, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är en multicenter, observationsstudie i verkligheten för att jämföra effekten av HAIC med TACE vid avancerade enorma hepatocellulära karcinom. Denna studie fokuserade på hanteringen av lokoregional terapi. Denna studie kommer att skapa en databas som kommer att tillhandahålla kliniska parametrar och resultat för patienter som genomgår HIAC och TACE i enorm HCC-terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av primär HCC.
  2. Ålder mellan 18 och 75 år;
  3. Maximal tumörstorlek ≥10 cm;
  4. Mellanavancerad enorm HCC, avancerad HCC med PVTT typ I-III
  5. begränsade metastaser (≤5).
  6. Child-Pugh klass A eller B;
  7. Resultatstatus för Eastern Cooperative Group (ECOG) på 0-1;
  8. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL och AST ≤ 5 x övre normalgränsen Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre gränsen för normal INR ≤ 1,5 eller PT/PTT inom normal neutrofil gräns antal (ANC) >1 500/mm3
  9. Protrombintid ≤18s eller internationellt normaliserat förhållande < 1,7.

Uteslutningskriterier:

  1. återkommande HCC;
  2. Extrahepatisk metastas >5;
  3. Obstruktiv PVTT som involverar mesenterisk vena cava (PVTT IV).
  4. Allvarliga medicinska komorbiditeter.
  5. Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
  6. Eastern Cooperative Group Performance Status (ECOG) poäng på ≥2;
  7. Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  8. Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TACE
TACE-proceduren var en 2,8-F mikrokateter som superselektivt fördes in i tumörmatningsartären med hjälp av koaxialtekniken. Sedan användes konventionell TACE eller läkemedelsavgivande TACE.
Procedur: TACE
TACE utfördes under ledning av digital subtraktionsangiografi, och leverartärangiografi användes för att bedöma platsen, antalet, storleken och blodtillförseln av den riktade tumören. Sedan användes en mer selektiv mikrokateter för att vaskularisera tumören. Emulsionen av det valda läkemedlet och emboliseringsmedlen injicerades därför infunderat i tumörmatande artärer via den selektiva mikrokatetern. En sista arteriografi bekräftade framgången med proceduren. Slutpunkten för TACE-proceduren nåddes när det inte fanns något flöde i de tumörmatande kärlen.
HAIC
HIAC utfördes med arteriell leverinfusion av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin var 3-4:e vecka.
Procedur: HAIC
HAIC utfördes under ledning av digital subtraktionsangiografi, 990 och leverartärangiografi användes för att bedöma platsen, antalet, storleken och blodtillförseln av den riktade tumören. Sedan användes en mer selektiv mikrokateter för att vaskularisera tumören. FOLFOX-kuren administrerades via leverartären enligt följande: 85 eller 135 mg/m2 oxaliplatin från timme 0 till 2 på dag 1 och 400 mg/m2 leukovorin från timme 2 till 4 på dag 1 och 400 mg/m2 fluorouracil bolus vid timme 5 på dag 1; och 2400 mg/m2 fluorouracil under 46 timmar på dag 1 och 2. Leverartärinfusion med kemoterapi administrering av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna var fjärde vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
ORR, bestämt baserat på tumörsvar enligt mRECIST, definieras som andelen av alla inkluderade patienter vars bästa totala svar (BOR) är antingen ett fullständigt svar eller partiellt svar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
OS är tidslängden från införandedatumet tills döden av någon orsak.
24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Progression definierades som progressiv sjukdom genom oberoende radiologisk granskning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Studierektor: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Liver Projiect 13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera