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HIV+ 危险饮酒者的接受和承诺疗法

2026年2月2日 更新者:Syracuse University

HIV+ 危险饮酒者的接受和承诺疗法:随机临床试验

饮酒是艾滋病毒治疗中的一个关键因素,会显着导致不良的治疗相关结果。 对艾滋病毒感染者 (PWH) 进行酒精干预的随机临床试验 (RCT) 取得的成功有限,这可能是由于人们越来越认识到艾滋病毒感染者中同时存在危险酒精使用和其他心理健康相关问题的共发病率。 这就需要文献转向跨诊断方法,针对多种心理健康相关问题的核心心理过程。 与酒精和其他物质使用相关的一种跨诊断机制是体验性回避(EA),即重复和适应不良地使用物质和/或其他行为来逃避或避免不需要的想法、感觉和/或冲动。 接受与承诺疗法 (ACT) 以 EA 为目标,是一种针对多种心理和行为健康相关结果的经验支持治疗方法;然而,目前还没有针对任何人群(包括感染者)饮酒的 ACT 进行全面的随机对照试验。 研究人员最近将最初为戒烟而开发的电话 ACT 干预措施改编为针对饮酒量不健康的 PWH 的干预措施(NIH/NIAAA;R34AA026246)。 在我们团队进行的试点随机对照试验中,这项为期六次的电话 ACT 酒精使用干预措施显示出高度的可行性和可接受性。 因此,本申请的总体目标是确定 ACT 是否可以显着减少饮酒量不健康的成年感染者的饮酒量以及抑郁、焦虑和压力等共病症状。 具体目标是: 确定 ACT 与 BI 相比在减少感染者饮酒量方面的相对功效(目标 1),并确定 ACT 是否对跨诊断过程有影响,从而影响饮酒和其他心理和其他行为。功能成果(目标 2)。 研究人员将通过以下方式实现这些目标: 进行远程随机对照试验,其中研究人员将 300 名饮酒量不健康的 PWH 随机分配至研究人员之前开发的 ACT 干预措施 (n = 150) 或 BI 干预措施 (n = 150)已被证明可以减少感染者的饮酒量。 研究人员将通过自我报告和生物标志物在基线、治疗后(基线后 7 周)以及随机分组后 3、6 和 12 个月再次评估与酒精相关的结果。 研究人员还将测量 EA,以确定它是否介导在所有时间点测量的饮酒和其他心理和功能结果的治疗效果。

研究概览

详细说明

饮酒对艾滋病毒护理有重大影响。 67% 的艾滋病毒感染者 (PWH) 报告在前一年饮酒,27-40% 的人报告饮酒水平不健康,约 30% 的人符合酒精使用障碍 (AUD) 标准。 与那些戒酒或相对较少饮酒的人相比,不健康饮酒的艾滋病患者的风险显着增加:死亡率、缺乏病毒抑制、抗逆转录病毒疗法 (ART) 使用率较低以及对 ART 的依从性不佳。 人们发现,不健康的饮酒几乎会影响艾滋病毒护理连续性的每个阶段,使其成为艾滋病毒治疗的关键因素。

针对感染者酒精干预措施的随机临床试验 (RCT) 取得的成功有限,这可能是由于缺乏对共病心理健康问题的关注。 对此文献已有多篇综述,其中最新的一篇确定了 9 项非重叠的行为试验,这些试验是专门针对酒精使用而开发的,并在美国以 PWH 成人样本进行。 这 9 项试验中只有 4 项对酒精相关结果产生了显着影响,并且只有 2 项试验对酒精相关结果产生的影响在 12 个月的随访中与对照组显着不同。 造成这种有限成功的一个假设原因是,人们越来越认识到感染者中同时存在不健康饮酒和其他心理健康相关问题的合并症。 事实上,高达 63% 的感染者符合物质使用障碍和另一种精神疾病的标准,这需要文献转向跨诊断方法,针对多种心理健康和物质相关问题背后的核心心理过程。 与酒精和其他物质使用特别相关的一种跨诊断机制是体验性回避(EA),即重复和适应不良地使用物质和/或其他行为来逃避或避免不需要的想法、感觉和/或冲动。

接受与承诺疗法(ACT)是一种有前途的针对感染者的跨诊断干预措施。

ACT 是一种跨诊断治疗,其目标是将体验性回避作为精神和行为健康问题常见的潜在因素。 正念技能和价值观引导的行为行动计划用于减少体验性回避,并通过提高心理接受度来影响广泛的心理症状。 最近基于 133 项研究对 20 项荟萃分析进行的回顾发现,ACT 对多种心理和行为健康相关结果有效,包括:抑郁、焦虑、慢性疼痛、压力和跨诊断的病症组合。 此外,三项荟萃分析发现 ACT 对吸烟和其他药物使用有效,并且有新的文献表明 ACT 是治疗饮酒的一种有前景的方法。 然而,目前还没有针对任何人群(包括感染者)饮酒的 ACT 进行全面的随机对照试验。 鉴于 ACT 具有同时改善多种心理和酒精相关问题的潜力,它作为对不健康饮酒者的感染者进行干预的前景广阔。 研究人员最近将最初为戒烟而开发的电话 ACT 干预措施改编为针对饮酒量不健康的 PWH 的干预措施(NIH/NIAAA;R34AA026246)。 在多学科团队的帮助下,并根据 PWH 的两轮意见,研究人员制定了一项为期六次、通过电话进行的饮酒 ACT 干预措施,并随后进行了试点可行性/可接受性 RCT。 研究人员发现改编后的 ACT 干预措施的可接受性很高,并且有证据表明进行全面、远程、随机对照试验的可行性。

因此,本申请的总体目标是确定 ACT 与标准简短酒精干预 (BI) 相比的相对功效,以减少不健康饮酒者成年 PWH 的饮酒以及抑郁、焦虑和压力等共病症状。 该应用程序的具体目标是:

目标 1:确定 ACT 与 BI 相比在减少感染者饮酒方面的相对功效。

为了实现这一目标,研究人员将: 进行完全远程、相对疗效的随机对照试验。 研究人员将随机分配 300 名不健康饮酒者接受研究人员开发的 ACT 干预措施 (n = 150) 或先前显示可减少 PWH 饮酒量的 BI 干预措施 (n = 150)。 研究人员将通过自我报告和客观生物标志物(磷脂酰乙醇)在基线、治疗后(基线后 7 周)以及随机分组后 3、6 和 12 个月再次评估酒精相关结果。 研究人员假设:这两种治疗将对治疗后和 3 个月 (H1) 的酒精使用产生显着且统计学上相当的影响,并且与 ACT 的睡眠者效应一致,ACT 条件将在随机化后 6 个月和 12 个月 (H2)。

目标 2:确定 ACT 是否对跨诊断过程有影响,进而影响饮酒和其他心理和功能结果。 为了实现这一目标,研究人员将: 测量 EA 并确定它是否介导酒精使用和其他心理和功能结果的治疗效果。 研究人员假设:ACT 在所有随访时间点 (H3) 都会对压力、焦虑、抑郁和功能结果产生优异的结果,并且 EA 将是所有治疗效果(包括饮酒)的重要中介因素 (H4)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sarah E Woolf-King, PhD
  • 电话号码:314-443-2354
  • 邮箱sewoolf@syr.edu

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13244
        • 招聘中
        • Syracuse University
        • 接触:
        • 接触:
          • Sarah E Woolf-King, PhD
          • 电话号码:315-443-9917
          • 邮箱sewoolf@syr.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 感染艾滋病毒
  • 根据 AUDIT-C 的自我报告答案,参考过去 3 个月的饮酒情况,饮酒水平处于不健康水平 [将使用 ≥4(男性)或 ≥3(女性)的分数来确定合格的参与者]
  • 关于艾滋病毒治疗,并且
  • 18 岁或以上。
  • 阅读八年级水平
  • 可以提供实际地址
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • AUDIT-C 得分 = 12 的任何人都将被排除在外。
  • PHQ-9 得分≥20(表明患有严重抑郁症)的任何人都将被排除在外。
  • 任何 GAD-7 得分≥15(表明严重焦虑)的人都将被排除在外。

所有筛选出来的参与者都将被推荐接受心理健康治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受与承诺疗法(ACT)
随机分配到 ACT 组的参与者将每周接受六次通过电话进行的 30-45 分钟 ACT 干预课程。
ACT 是一种跨诊断治疗,其目标是将体验性回避作为精神和行为健康问题常见的潜在因素。 正念技能和价值观引导的行为行动计划用于减少体验性回避,并通过提高心理接受度来影响广泛的心理症状。
其他名称:
  • 行为
有源比较器:简短的酒精干预 (BI)
随机分配到 BI 的参与者将收到两次通过电话进行的 30-60 分钟的简短酒精干预课程、两次 5-10 分钟的加强电话以及两次 5 分钟的提醒电话。
简短酒精干预 (BI) 是减少感染者艾滋病毒感染者饮酒的标准干预措施。 BI 包括制定饮酒协议、通过饮酒日记卡进行自我监控、讨论危险情绪/情况以及管理这些情绪/情况的策略。
其他名称:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮酒 - 频率
大体时间:在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
时间线追踪将用于估计研究访问预约前 30 天的饮酒天数
在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
饮酒量 - 数量
大体时间:在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
时间线追踪将用于在研究访问预约前 30 天估计每个饮酒日的饮酒次数
在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
磷脂酰乙醇 (PEth)
大体时间:在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
PEth 是一种代谢物,仅在饮酒时形成,并可在干燥的血斑中检测到约 3-4 周。 研究人员将使用绝对 PEth 值和 50 毫克/毫升的临界值来表明近期不健康的饮酒情况。 基于对样本中漏报率的考虑,研究人员还将考虑使用 PEth+ 的复合测量(PEth ≥50ng/ml)和/或通过 AUDIT-C+(≥4,男性;≥3,女性)在过去 21 天内有任何不健康的饮酒行为作为关注结果。
在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑的症状
大体时间:在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
焦虑症状将使用广泛性焦虑问卷 (GAD-7) 进行测量。 有 7 个项目的评分范围为 0(完全没有)到 3(几乎每天)。 GAD-7 总分范围为 0(无焦虑)至 21(严重焦虑)。
在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
抑郁症的症状
大体时间:在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
抑郁症状将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。 有 9 个项目的评分范围为 0(完全没有)到 3(几乎每天)。 PHQ-9 总分范围从 0(无抑郁)到 27(重度抑郁)。
在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
自我报告的压力水平
大体时间:在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
自我报告的压力水平将使用感知压力量表 (PSS) 进行测量。 PSS 包含 10 个项目,评分范围为 0(从不)到 4(经常)。 总分范围从 0(表示无压力)到 40(表示高压力)。
在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
压力的生物水平
大体时间:在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
通过评估指甲样本中的皮质醇水平来测量生物压力水平
在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
经验性回避的症状
大体时间:在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
体验性回避将通过简短的体验性回避问卷 (BEAQ) 进行测量。 BEAQ 包含 15 个项目,评分范围从 1(强烈不同意)到 6(强烈同意)。 总分范围从 15(表示低体验性回避)到 90(表示高体验性回避)。
在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
酒精相关问题
大体时间:在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
与酒精相关的问题将使用问题简短清单 (SIP) 来衡量。 SIP 由 15 个评分为 0(否)或 1(是)的项目组成。 总分越高表明与酒精相关的问题越多。
在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
遵守艾滋病毒药物治疗
大体时间:在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
将使用视觉模拟量表 (VAS) 来衡量对 HIV 药物的依从性。 VAS 是一项单项衡量标准,个人按照从 0%(不遵守)到 100%(完全遵守)的等级对其遵守情况进行评分。 分数以百分比表示,分数越高表明对艾滋病毒药物的依从性越好。
在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
功能障碍
大体时间:在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量
将使用心理社会功能简明清单(B-IPF)评估功能障碍。 B-IPF 包含 7 个项目,评分范围从 1(完全不)到 6(非常)。 总分范围为0(表示无功能障碍)至42(表示严重功能障碍)。
在基线、基线后 8 周、基线后 3、6、12 个月进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月22日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月16日

首次发布 (实际的)

2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据 NOT-AA-22-011,本研究将提交数据并与 NIAAA 数据档案库 (NIAADA) 共享数据,NIAAA 数据档案库是位于美国国家心理健康研究所 (NIMH) 数据档案库 (NDA) 内的数据存储库。 为此,该研究将完成与 NIAAA 数据档案 (NIAADA) 数据共享计划 (DSP) 相关的所有任务和期望

IPD 共享时间框架

我们将根据适用的奖励数据共享条款和条件,按照默认的 NIAADA 数据共享时间表共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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