Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akceptační a závazná terapie pro HIV+ nebezpečné pijáky

2. února 2026 aktualizováno: Syracuse University

Akceptační a závazná terapie pro HIV+ nebezpečné pijáky: Randomizovaná klinická studie

Konzumace alkoholu je kritickým faktorem v léčbě HIV, který významně přispívá ke špatným výsledkům léčby. Randomizované klinické studie (RCT) alkoholových intervencí u lidí s HIV (PWH) měly omezený úspěch, možná kvůli stále více uznávané komorbititě souběžného rizikového užívání alkoholu a dalších problémů souvisejících s duševním zdravím mezi PWH. To si vyžádalo posun v literatuře směrem k trans-diagnostickým přístupům, které se zaměřují na základní psychologické procesy, které jsou základem mnoha problémů souvisejících s duševním zdravím. Jedním transdiagnostickým mechanismem, který je relevantní pro užívání alkoholu a jiných látek, je zkušenostní vyhýbání se (EA) – tj. opakované a maladaptivní užívání látek a/nebo jiného chování k úniku nebo vyhnutí se nechtěným myšlenkám, pocitům a/nebo nutkáním. Terapie přijetím a závazkem (ACT) se zaměřuje na EA a je empiricky podporovanou léčbou pro mnohočetné psychologické a behaviorální zdravotní výsledky; nebyly však provedeny žádné úplné RCT ACT pro užívání alkoholu u žádné populace, včetně PWH. Vyšetřovatelé nedávno upravili intervenci ACT po telefonu původně vyvinutou pro odvykání kouření na intervenci pro PWH, kteří pijí na nezdravé úrovni (NIH/NIAAA; R34AA026246). Tato intervence ACT pro konzumaci alkoholu o šesti sezeních po telefonu prokázala vysokou proveditelnost a přijatelnost v pilotní RCT provedené naším týmem. Celkovým cílem této přihlášky je proto zjistit, zda ACT může významně snížit spotřebu alkoholu a komorbidní příznaky deprese, úzkosti a stresu u dospělých PWH, kteří pijí nezdravé hladiny. Konkrétní cíle jsou: Stanovit relativní účinnost ACT ve srovnání s BI pro snížení spotřeby alkoholu u PWH (Cíl 1) a určit, zda má ACT vliv na transdiagnostické procesy, které následně ovlivňují užívání alkoholu a další psychologické a funkční výsledky (cíl 2). Vyšetřovatelé dosáhnou těchto cílů: provedením vzdáleného RCT, ve kterém vyšetřovatelé náhodně přiřadí 300 PWH, kteří pijí na nezdravé úrovni, buď k intervenci ACT, kterou vyšetřovatelé vyvinuli (n = 150), nebo k předchozí intervenci BI (n = 150). ukázalo se, že snižuje spotřebu alkoholu mezi PWH. Vyšetřovatelé posoudí výsledky související s alkoholem – prostřednictvím vlastní zprávy a biomarkeru – na začátku, po léčbě (7 týdnů po výchozím stavu) a znovu 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci. Vyšetřovatelé také změří EA, aby určili, zda zprostředkovává léčebné účinky na užívání alkoholu a další psychologické a funkční výsledky, měřené ve všech časových bodech.

Přehled studie

Detailní popis

Užívání alkoholu má zásadní vliv na péči o HIV. Šedesát sedm procent lidí s HIV (PWH) uvádí, že v předchozím roce užili alkohol, 27–40 % uvádí, že pili na nezdravé úrovni a ~30 % splňuje kritéria pro poruchu užívání alkoholu (AUD). PWH, kteří pijí nezdravě, ve srovnání s těmi, kteří abstinují nebo pijí relativně méně, zažívají významné zvýšení rizika: úmrtnosti, nedostatečné virové suprese, menšího využití antiretrovirové terapie (ART) a suboptimální adherence k ART. Bylo zjištěno, že nezdravá konzumace alkoholu ovlivňuje téměř každou fázi kontinua péče o HIV, což z něj činí kritický faktor při léčbě HIV.

Randomizované klinické studie (RCT) alkoholových intervencí pro PWH měly omezený úspěch, pravděpodobně kvůli nedostatku pozornosti k komorbidním problémům duševního zdraví. Existuje několik přehledů této literatury, z nichž nejnovější identifikovalo 9 nepřekrývajících se behaviorálních studií vyvinutých speciálně pro cílené užívání alkoholu a provedených v USA s dospělými vzorky PWH. Pouze čtyři z těchto devíti studií vedly k významným účinkům na výsledky související s alkoholem a pouze dvě studie měly účinky na výsledky související s alkoholem, které se významně lišily od kontrolní skupiny po 12měsíčním sledování. Jedním z hypotetických důvodů tohoto omezeného úspěchu je stále více uznávaná komorbidita souběžného nezdravého užívání alkoholu a dalších problémů souvisejících s duševním zdravím mezi PWH. Ve skutečnosti až 63 % PWH splňuje kritéria jak pro poruchu užívání návykových látek, tak pro jinou psychiatrickou poruchu, což vyžaduje posun v literatuře směrem k transdiagnostickým přístupům, které se zaměřují na základní psychologické procesy, které jsou základem mnoha problémů s duševním zdravím a souvisejícími problémy[. Jedním trans-diagnostickým mechanismem, který je zvláště relevantní pro užívání alkoholu a jiných látek, je zkušenostní vyhýbání se (EA) – tj. opakované a maladaptivní užívání látek a/nebo jiného chování k úniku nebo vyhnutí se nechtěným myšlenkám, pocitům a/nebo nutkáním. .

Akceptační a závazná terapie (ACT) je slibnou transdiagnostickou intervencí pro PWH.

ACT je trans-diagnostická léčba, která se zaměřuje na vyhýbání se zážitkům jako základní faktor společný pro duševní a behaviorální zdravotní problémy. Dovednosti všímavosti a akční plány chování založené na hodnotách se používají ke snížení vyhýbání se zkušenostem a dopadu na širokou škálu psychologických symptomů prostřednictvím lepšího psychologického přijetí. Nedávná revize 20 metaanalýz, založená na 133 studiích, zjistila, že ACT je účinný napříč mnoha psychologickými a behaviorálními zdravotními výsledky, včetně: deprese, úzkosti, chronické bolesti, stresu a trans-diagnostických kombinací stavů. Kromě toho tři metaanalýzy zjistily, že ACT je účinný při kouření a užívání jiných drog, a objevuje se literatura, která naznačuje, že ACT je slibný přístup k užívání alkoholu. U žádné populace, včetně PWH, však nebyly provedeny žádné úplné RCT ACT pro užívání alkoholu. Vzhledem k potenciálu ACT zlepšit více psychických problémů a problémů souvisejících s alkoholem současně, je velmi slibný jako intervence pro PWH, kteří pijí nezdravě. Vyšetřovatelé nedávno upravili intervenci ACT po telefonu původně vyvinutou pro odvykání kouření na intervenci pro PWH, kteří pijí na nezdravé úrovni (NIH/NIAAA; R34AA026246). S multidisciplinárním týmem a se dvěma koly vstupů od PWH vyšetřovatelé vyvinuli šestisezení intervence ACT pro užívání alkoholu po telefonu a následně provedli pilotní RCT proveditelnosti/přijatelnosti. Vyšetřovatelé zjistili vysokou přijatelnost přizpůsobené intervence ACT a důkazy o proveditelnosti provádění rozsáhlé vzdálené RCT.

Celkovým cílem této přihlášky je proto stanovit relativní účinnost ACT ve srovnání se standardní krátkou alkoholovou intervencí (BI) pro snížení užívání alkoholu a komorbidních příznaků deprese, úzkosti a stresu u dospělých PWH, kteří pijí nezdravě. Konkrétní cíle aplikace jsou:

Cíl 1: Stanovit relativní účinnost ACT ve srovnání s BI pro snížení spotřeby alkoholu u PWH.

K dosažení tohoto cíle výzkumníci: provedou plně vzdálenou RCT relativní účinnosti. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 300 PWH, kteří pijí nezdravě, buď k intervenci ACT, kterou výzkumníci vyvinuli (n = 150), nebo k intervenci BI (n = 150), u které se dříve ukázalo, že snižuje spotřebu alkoholu mezi PWH. Vyšetřovatelé posoudí výsledky související s alkoholem – prostřednictvím vlastní zprávy a objektivního biomarkeru (fosfatidylethanol) – na začátku, po léčbě (7 týdnů po výchozím stavu) a znovu 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci . Vyšetřovatelé předpokládají, že: tyto dvě léčby budou mít významné a statisticky ekvivalentní účinky na užívání alkoholu po léčbě a po 3 měsících (H1) a v souladu s efektem spánku u ACT bude mít stav ACT lepší alkoholové výsledky při 6 a 12 měsíců po randomizaci (H2).

Cíl 2: Zjistit, zda má ACT vliv na transdiagnostické procesy, které následně ovlivňují užívání alkoholu a další psychologické a funkční výsledky. K dosažení tohoto cíle výzkumníci: změří EA a určí, zda zprostředkovává léčebné účinky na užívání alkoholu a další psychologické a funkční výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že: ACT bude mít lepší výsledky v oblasti stresu, úzkosti, deprese a funkčních výsledků ve všech časových bodech sledování (H3) a že EA bude významným mediátorem všech účinků léčby, včetně užívání alkoholu (H4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah E Woolf-King, PhD
  • Telefonní číslo: 314-443-2354
  • E-mail: sewoolf@syr.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
        • Nábor
        • Syracuse University
        • Kontakt:
          • Stephen A Maisto, PhD
          • Telefonní číslo: 315.443.2334
          • E-mail: samaisto@syr.edu
        • Kontakt:
          • Sarah E Woolf-King, PhD
          • Telefonní číslo: 315-443-9917
          • E-mail: sewoolf@syr.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Život s HIV
  • Pijte na nezdravých úrovních na základě vlastních odpovědí v AUDIT-C s odkazem na pití za předchozí 3 měsíce [skóre ≥4 (muži) nebo ≥3 (ženy) bude použito k identifikaci způsobilých účastníků]
  • o léčbě HIV a jsou
  • 18 let nebo starší.
  • Čtěte na úrovni 8. třídy
  • Může poskytnout fyzickou adresu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kdokoli se skóre = 12 na AUDIT-C bude vyloučen.
  • Každý, kdo má skóre ≥20 na PHQ-9, svědčící o těžké depresi, bude vyloučen.
  • Každý, kdo má skóre ≥15 na GAD-7, svědčící o těžké úzkosti, bude vyloučen.

Doporučení na léčbu duševního zdraví dostanou všichni účastníci, kteří se vyloučí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Účastníci randomizovaní do ramene ACT absolvují šest týdenních 30–45minutových intervenčních sezení ACT po telefonu.
ACT je trans-diagnostická léčba, která se zaměřuje na vyhýbání se zážitkům jako základní faktor společný pro duševní a behaviorální zdravotní problémy. Dovednosti všímavosti a akční plány chování založené na hodnotách se používají ke snížení vyhýbání se zkušenostem a dopadu na širokou škálu psychologických symptomů prostřednictvím lepšího psychologického přijetí.
Ostatní jména:
  • AKT
Aktivní komparátor: Krátká protialkoholní intervence (BI)
Účastníci randomizovaní do BI obdrží dvě 30-60minutová sezení krátké alkoholové intervence po telefonu, dva 5-10minutové posilovací hovory a dva 5minutové upomínkové telefonáty.
Krátká alkoholová intervence (BI) je standardní intervence pro snížení spotřeby alkoholu u PWH. BI zahrnuje vytvoření dohody o pití, sebemonitorování prostřednictvím karet pitného deníku, diskusi o rizikových náladách/situacích a strategiích pro zvládání těchto nálad/situací.
Ostatní jména:
  • BI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu - Frekvence
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Sledování časové osy bude použito k odhadu počtu dnů pití 30 dní před schůzkou ke studijní návštěvě
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Použití alkoholu – množství
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Sledování časové osy se použije k odhadu počtu nápojů za den pití 30 dní před schůzkou ke studijní návštěvě
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Fosfatidylethanol (PEth)
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
PEth je metabolit, který se tvoří pouze za přítomnosti alkoholu a je detekovatelný v zaschlých krevních skvrnách po dobu přibližně 3-4 týdnů. Vyšetřovatelé použijí jak absolutní hodnoty PEth, tak mezní hodnotu 50 mg/ml k označení nedávného nezdravého užívání alkoholu. Na základě zvážení jak prevalence nedostatečného hlášení ve vzorku, vyšetřovatelé také zváží použití kombinovaného měření PEth+ (PEth ≥50 ng/ml) a/nebo množství a frekvence alkoholu, které sami uvedli prostřednictvím AUDIT-C+ (≥4, muži ≥3, ženy) pro jakékoli nezdravé požití alkoholu za posledních 21 dní jako výsledek zájmu;
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Symptom úzkosti bude měřen pomocí Generalized Anxiety Questionnaire (GAD-7). Na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den) je hodnoceno 7 položek. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (závažná úzkost).
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Příznaky deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den) je hodnoceno 9 položek. Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (těžká deprese).
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Samostatně hlášené úrovně stresu
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Samostatně hlášené úrovně stresu budou měřeny pomocí škály vnímaného stresu (PSS). PSS se skládá z 10 položek hodnocených na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 (označuje žádný stres) do 40 (označuje vysokou úroveň stresu).
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Biologické úrovně stresu
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Biologické úrovně stresu budou měřeny hodnocením hladin kortizolu ve vzorcích nehtů
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Příznaky vyhýbání se zkušenostem
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Zkušenostní vyhýbání se bude měřeno pomocí Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ). BEAQ se skládá z 15 položek hodnocených na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 15 (označuje nízké vyhýbání se zkušenostmi) do 90 (označuje vysoké vyhýbání se zkušenostem).
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy související s alkoholem
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Problémy související s alkoholem budou měřeny pomocí krátkého inventáře problémů (SIP). SIP se skládá z 15 položek hodnocených buď 0 (ne) nebo 1 (ano). Vyšší celkové skóre naznačuje více problémů souvisejících s alkoholem.
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Dodržování léků proti HIV
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Adherence k lékům proti HIV bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je jednopoložkové měření, kde jednotlivci hodnotí svou adherenci na stupnici od 0 % (žádná adherence) do 100 % (dokonalá adherence). Skóre je uvedeno v procentech, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci k léčbě HIV.
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Funkční porucha
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
Funkční postižení bude posuzováno pomocí Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF). B-IPF se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi hodně). Celkové skóre se pohybuje od 0 (indikující žádné funkční poškození) do 42 (indikující vážné funkční poškození).
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle NOT-AA-22-011 bude tato studie předkládat a sdílet data s datovým archivem NIAAA (NIAAADA), což je úložiště dat uložené v datovém archivu Národního institutu duševního zdraví (NIMH) (NDA). Za tímto účelem splní studie všechny úkoly a očekávání spojená s plánem sdílení dat NIAAA Data Archive (NIAAADA) (DSP)

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budeme sdílet v souladu s výchozím plánem sdílení dat NIAAADA v souladu s platnými podmínkami pro sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Předplatit