- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06648629
Akceptační a závazná terapie pro HIV+ nebezpečné pijáky
Akceptační a závazná terapie pro HIV+ nebezpečné pijáky: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Užívání alkoholu má zásadní vliv na péči o HIV. Šedesát sedm procent lidí s HIV (PWH) uvádí, že v předchozím roce užili alkohol, 27–40 % uvádí, že pili na nezdravé úrovni a ~30 % splňuje kritéria pro poruchu užívání alkoholu (AUD). PWH, kteří pijí nezdravě, ve srovnání s těmi, kteří abstinují nebo pijí relativně méně, zažívají významné zvýšení rizika: úmrtnosti, nedostatečné virové suprese, menšího využití antiretrovirové terapie (ART) a suboptimální adherence k ART. Bylo zjištěno, že nezdravá konzumace alkoholu ovlivňuje téměř každou fázi kontinua péče o HIV, což z něj činí kritický faktor při léčbě HIV.
Randomizované klinické studie (RCT) alkoholových intervencí pro PWH měly omezený úspěch, pravděpodobně kvůli nedostatku pozornosti k komorbidním problémům duševního zdraví. Existuje několik přehledů této literatury, z nichž nejnovější identifikovalo 9 nepřekrývajících se behaviorálních studií vyvinutých speciálně pro cílené užívání alkoholu a provedených v USA s dospělými vzorky PWH. Pouze čtyři z těchto devíti studií vedly k významným účinkům na výsledky související s alkoholem a pouze dvě studie měly účinky na výsledky související s alkoholem, které se významně lišily od kontrolní skupiny po 12měsíčním sledování. Jedním z hypotetických důvodů tohoto omezeného úspěchu je stále více uznávaná komorbidita souběžného nezdravého užívání alkoholu a dalších problémů souvisejících s duševním zdravím mezi PWH. Ve skutečnosti až 63 % PWH splňuje kritéria jak pro poruchu užívání návykových látek, tak pro jinou psychiatrickou poruchu, což vyžaduje posun v literatuře směrem k transdiagnostickým přístupům, které se zaměřují na základní psychologické procesy, které jsou základem mnoha problémů s duševním zdravím a souvisejícími problémy[. Jedním trans-diagnostickým mechanismem, který je zvláště relevantní pro užívání alkoholu a jiných látek, je zkušenostní vyhýbání se (EA) – tj. opakované a maladaptivní užívání látek a/nebo jiného chování k úniku nebo vyhnutí se nechtěným myšlenkám, pocitům a/nebo nutkáním. .
Akceptační a závazná terapie (ACT) je slibnou transdiagnostickou intervencí pro PWH.
ACT je trans-diagnostická léčba, která se zaměřuje na vyhýbání se zážitkům jako základní faktor společný pro duševní a behaviorální zdravotní problémy. Dovednosti všímavosti a akční plány chování založené na hodnotách se používají ke snížení vyhýbání se zkušenostem a dopadu na širokou škálu psychologických symptomů prostřednictvím lepšího psychologického přijetí. Nedávná revize 20 metaanalýz, založená na 133 studiích, zjistila, že ACT je účinný napříč mnoha psychologickými a behaviorálními zdravotními výsledky, včetně: deprese, úzkosti, chronické bolesti, stresu a trans-diagnostických kombinací stavů. Kromě toho tři metaanalýzy zjistily, že ACT je účinný při kouření a užívání jiných drog, a objevuje se literatura, která naznačuje, že ACT je slibný přístup k užívání alkoholu. U žádné populace, včetně PWH, však nebyly provedeny žádné úplné RCT ACT pro užívání alkoholu. Vzhledem k potenciálu ACT zlepšit více psychických problémů a problémů souvisejících s alkoholem současně, je velmi slibný jako intervence pro PWH, kteří pijí nezdravě. Vyšetřovatelé nedávno upravili intervenci ACT po telefonu původně vyvinutou pro odvykání kouření na intervenci pro PWH, kteří pijí na nezdravé úrovni (NIH/NIAAA; R34AA026246). S multidisciplinárním týmem a se dvěma koly vstupů od PWH vyšetřovatelé vyvinuli šestisezení intervence ACT pro užívání alkoholu po telefonu a následně provedli pilotní RCT proveditelnosti/přijatelnosti. Vyšetřovatelé zjistili vysokou přijatelnost přizpůsobené intervence ACT a důkazy o proveditelnosti provádění rozsáhlé vzdálené RCT.
Celkovým cílem této přihlášky je proto stanovit relativní účinnost ACT ve srovnání se standardní krátkou alkoholovou intervencí (BI) pro snížení užívání alkoholu a komorbidních příznaků deprese, úzkosti a stresu u dospělých PWH, kteří pijí nezdravě. Konkrétní cíle aplikace jsou:
Cíl 1: Stanovit relativní účinnost ACT ve srovnání s BI pro snížení spotřeby alkoholu u PWH.
K dosažení tohoto cíle výzkumníci: provedou plně vzdálenou RCT relativní účinnosti. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 300 PWH, kteří pijí nezdravě, buď k intervenci ACT, kterou výzkumníci vyvinuli (n = 150), nebo k intervenci BI (n = 150), u které se dříve ukázalo, že snižuje spotřebu alkoholu mezi PWH. Vyšetřovatelé posoudí výsledky související s alkoholem – prostřednictvím vlastní zprávy a objektivního biomarkeru (fosfatidylethanol) – na začátku, po léčbě (7 týdnů po výchozím stavu) a znovu 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci . Vyšetřovatelé předpokládají, že: tyto dvě léčby budou mít významné a statisticky ekvivalentní účinky na užívání alkoholu po léčbě a po 3 měsících (H1) a v souladu s efektem spánku u ACT bude mít stav ACT lepší alkoholové výsledky při 6 a 12 měsíců po randomizaci (H2).
Cíl 2: Zjistit, zda má ACT vliv na transdiagnostické procesy, které následně ovlivňují užívání alkoholu a další psychologické a funkční výsledky. K dosažení tohoto cíle výzkumníci: změří EA a určí, zda zprostředkovává léčebné účinky na užívání alkoholu a další psychologické a funkční výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že: ACT bude mít lepší výsledky v oblasti stresu, úzkosti, deprese a funkčních výsledků ve všech časových bodech sledování (H3) a že EA bude významným mediátorem všech účinků léčby, včetně užívání alkoholu (H4).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah E Woolf-King, PhD
- Telefonní číslo: 314-443-2354
- E-mail: sewoolf@syr.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephen A Maisto, PhD
- E-mail: samaisto@syr.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
- Nábor
- Syracuse University
-
Kontakt:
- Stephen A Maisto, PhD
- Telefonní číslo: 315.443.2334
- E-mail: samaisto@syr.edu
-
Kontakt:
- Sarah E Woolf-King, PhD
- Telefonní číslo: 315-443-9917
- E-mail: sewoolf@syr.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Život s HIV
- Pijte na nezdravých úrovních na základě vlastních odpovědí v AUDIT-C s odkazem na pití za předchozí 3 měsíce [skóre ≥4 (muži) nebo ≥3 (ženy) bude použito k identifikaci způsobilých účastníků]
- o léčbě HIV a jsou
- 18 let nebo starší.
- Čtěte na úrovni 8. třídy
- Může poskytnout fyzickou adresu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kdokoli se skóre = 12 na AUDIT-C bude vyloučen.
- Každý, kdo má skóre ≥20 na PHQ-9, svědčící o těžké depresi, bude vyloučen.
- Každý, kdo má skóre ≥15 na GAD-7, svědčící o těžké úzkosti, bude vyloučen.
Doporučení na léčbu duševního zdraví dostanou všichni účastníci, kteří se vyloučí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Účastníci randomizovaní do ramene ACT absolvují šest týdenních 30–45minutových intervenčních sezení ACT po telefonu.
|
ACT je trans-diagnostická léčba, která se zaměřuje na vyhýbání se zážitkům jako základní faktor společný pro duševní a behaviorální zdravotní problémy.
Dovednosti všímavosti a akční plány chování založené na hodnotách se používají ke snížení vyhýbání se zkušenostem a dopadu na širokou škálu psychologických symptomů prostřednictvím lepšího psychologického přijetí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krátká protialkoholní intervence (BI)
Účastníci randomizovaní do BI obdrží dvě 30-60minutová sezení krátké alkoholové intervence po telefonu, dva 5-10minutové posilovací hovory a dva 5minutové upomínkové telefonáty.
|
Krátká alkoholová intervence (BI) je standardní intervence pro snížení spotřeby alkoholu u PWH.
BI zahrnuje vytvoření dohody o pití, sebemonitorování prostřednictvím karet pitného deníku, diskusi o rizikových náladách/situacích a strategiích pro zvládání těchto nálad/situací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu - Frekvence
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sledování časové osy bude použito k odhadu počtu dnů pití 30 dní před schůzkou ke studijní návštěvě
|
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Použití alkoholu – množství
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sledování časové osy se použije k odhadu počtu nápojů za den pití 30 dní před schůzkou ke studijní návštěvě
|
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Fosfatidylethanol (PEth)
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
PEth je metabolit, který se tvoří pouze za přítomnosti alkoholu a je detekovatelný v zaschlých krevních skvrnách po dobu přibližně 3-4 týdnů.
Vyšetřovatelé použijí jak absolutní hodnoty PEth, tak mezní hodnotu 50 mg/ml k označení nedávného nezdravého užívání alkoholu.
Na základě zvážení jak prevalence nedostatečného hlášení ve vzorku, vyšetřovatelé také zváží použití kombinovaného měření PEth+ (PEth ≥50 ng/ml) a/nebo množství a frekvence alkoholu, které sami uvedli prostřednictvím AUDIT-C+ (≥4, muži ≥3, ženy) pro jakékoli nezdravé požití alkoholu za posledních 21 dní jako výsledek zájmu;
|
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Symptom úzkosti bude měřen pomocí Generalized Anxiety Questionnaire (GAD-7).
Na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den) je hodnoceno 7 položek.
Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (závažná úzkost).
|
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den) je hodnoceno 9 položek.
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (těžká deprese).
|
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Samostatně hlášené úrovně stresu
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášené úrovně stresu budou měřeny pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
PSS se skládá z 10 položek hodnocených na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (označuje žádný stres) do 40 (označuje vysokou úroveň stresu).
|
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Biologické úrovně stresu
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Biologické úrovně stresu budou měřeny hodnocením hladin kortizolu ve vzorcích nehtů
|
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Příznaky vyhýbání se zkušenostem
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Zkušenostní vyhýbání se bude měřeno pomocí Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
BEAQ se skládá z 15 položek hodnocených na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 15 (označuje nízké vyhýbání se zkušenostmi) do 90 (označuje vysoké vyhýbání se zkušenostem).
|
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy související s alkoholem
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Problémy související s alkoholem budou měřeny pomocí krátkého inventáře problémů (SIP).
SIP se skládá z 15 položek hodnocených buď 0 (ne) nebo 1 (ano).
Vyšší celkové skóre naznačuje více problémů souvisejících s alkoholem.
|
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dodržování léků proti HIV
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Adherence k lékům proti HIV bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je jednopoložkové měření, kde jednotlivci hodnotí svou adherenci na stupnici od 0 % (žádná adherence) do 100 % (dokonalá adherence).
Skóre je uvedeno v procentech, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci k léčbě HIV.
|
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Funkční porucha
Časové okno: Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Funkční postižení bude posuzováno pomocí Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF).
B-IPF se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi hodně).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (indikující žádné funkční poškození) do 42 (indikující vážné funkční poškození).
|
Měřeno na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-207
- R01AA030935 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCentrl China Normal UniversityDokončeno