- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06648629
HIV+ 위험 음주자를 위한 수용 및 헌신 치료
HIV+ 위험 음주자를 위한 수용 및 헌신 치료: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
알코올 사용은 HIV 치료에 상당한 영향을 미칩니다. HIV(PWH) 환자의 67%가 전년도에 알코올을 사용했다고 보고했고, 27~40%는 건강에 해로운 수준의 음주를 보고했으며, ~30%는 알코올 사용 장애(AUD) 기준을 충족합니다. 건강에 해로운 음주자인 PWH는 금주하거나 상대적으로 적게 마시는 사람들에 비해 사망률, 바이러스 억제 부족, 항레트로바이러스 요법(ART) 활용도 저하 및 ART에 대한 차선 준수에 대한 위험이 크게 증가합니다. 건강에 해로운 알코올 섭취는 HIV 치료 연속체의 거의 모든 단계에 영향을 미치며 HIV 치료에 중요한 요소가 되는 것으로 밝혀졌습니다.
PWH에 대한 알코올 중재에 대한 무작위 임상 시험(RCT)은 동반된 정신 건강 문제에 대한 관심 부족으로 인해 성공이 제한적이었습니다. 이 문헌에 대한 여러 리뷰가 있었으며, 가장 최근에는 알코올 사용을 목표로 특별히 개발되었으며 미국에서 성인 PWH 샘플을 대상으로 실시된 9개의 중복되지 않는 행동 실험이 확인되었습니다. 이 9개 시험 중 4개 시험만이 알코올 관련 결과에 유의미한 영향을 미쳤고, 2개 시험만이 12개월 추적관찰에서 대조군과 유의하게 다른 알코올 관련 결과에 영향을 미쳤습니다. 이러한 제한적인 성공에 대한 가정된 이유 중 하나는 PWH 사이에서 동시에 발생하는 건강에 해로운 알코올 사용 및 기타 정신 건강 관련 문제의 동반 질환이 점점 더 인식되고 있다는 것입니다. 실제로 PWH의 최대 63%가 약물 사용 장애와 다른 정신 장애의 기준을 모두 충족하므로 문헌은 여러 정신 건강 및 약물 관련 문제의 기초가 되는 핵심 심리적 과정을 표적으로 삼는 초진단적 접근법으로 전환해야 합니다[. 특히 알코올 및 기타 약물 사용과 관련된 한 가지 진단 메커니즘은 경험적 회피(EA)입니다. 즉, 원치 않는 생각, 감정 및/또는 충동을 피하거나 회피하기 위해 물질 및/또는 기타 행동을 반복적이고 부적응적으로 사용하는 것입니다. .
수용전념치료(ACT)는 PWH에 대한 유망한 진단간 중재입니다.
ACT는 정신 및 행동 건강 문제에 공통적인 기본 요인으로 경험적 회피를 목표로 하는 진단 간 치료법입니다. 마음챙김 기술과 가치 기반 행동 계획은 경험적 회피를 줄이고 향상된 심리적 수용을 통해 광범위한 심리적 증상에 영향을 미치는 데 사용됩니다. 133개 연구를 기반으로 한 20개 메타 분석에 대한 최근 검토에서는 ACT가 우울증, 불안, 만성 통증, 스트레스 및 진단을 거치는 여러 질환의 조합을 포함한 다양한 심리 및 행동 건강 관련 결과에 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 세 가지 메타 분석을 통해 ACT가 흡연 및 기타 약물 사용에 효과적인 것으로 나타났으며 ACT가 알코올 사용에 대한 유망한 접근 방식임을 암시하는 새로운 문헌이 있습니다. 그러나 PWH를 포함한 모든 인구의 알코올 사용에 대한 본격적인 ACT RCT는 없었습니다. 여러 심리적, 알코올 관련 문제를 동시에 개선할 수 있는 ACT의 잠재력을 고려할 때, 건강에 해로운 음주자인 PWH를 위한 중재로서 큰 가능성을 가지고 있습니다. 조사관들은 최근 원래 금연을 위해 개발된 전화 전달 ACT 개입을 건강에 해로운 수준의 음주를 하는 PWH를 위한 개입으로 채택했습니다(NIH/NIAAA; R34AA026246). 여러 분야의 팀과 PWH의 두 차례 의견을 바탕으로 조사관은 알코올 사용에 대한 6회 세션의 전화 전달 ACT 개입을 개발하고 이어서 파일럿 타당성/수용성 RCT를 실시했습니다. 연구자들은 적응된 ACT 중재에 대한 높은 수용 가능성과 본격적인 원격 RCT 수행에 대한 타당성의 증거를 발견했습니다.
따라서 이 적용의 전반적인 목적은 건강에 해로운 음주자인 성인 PWH의 알코올 사용과 우울증, 불안 및 스트레스의 동반 증상을 줄이기 위해 표준 간략 알코올 중재(BI)와 비교하여 ACT의 상대적 효능을 결정하는 것입니다. 애플리케이션의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: PWH의 알코올 사용 감소에 대해 BI와 비교하여 ACT의 상대적 효능을 결정합니다.
이 목표를 달성하기 위해 연구자는 완전 원격 상대 유효성 RCT를 수행합니다. 조사관은 건강에 해로운 음주자인 300명의 PWH를 조사관이 개발한 ACT 중재(n = 150) 또는 이전에 PWH의 알코올 사용을 줄이는 것으로 나타난 BI 중재(n = 150)에 무작위로 할당합니다. 조사자들은 자가 보고와 객관적인 바이오마커(포스파티딜에탄올)를 통해 기준선, 치료 후(기준선 후 7주), 무작위 배정 후 다시 3개월, 6개월, 12개월에 알코올 관련 결과를 평가합니다. . 연구자들은 두 치료법이 치료 후 및 3개월(H1)에 알코올 사용에 유의미하고 통계적으로 동등한 효과를 가질 것이며, ACT의 수면 효과와 일관되게 ACT 상태가 알코올 사용에 대해 우수한 알코올 결과를 가질 것이라고 가정합니다. 무작위 배정 후 6개월 및 12개월(H2).
목표 2: ACT가 알코올 사용 및 기타 심리적, 기능적 결과에 영향을 미치는 진단 간 과정에 영향을 미치는지 확인합니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 EA를 측정하고 알코올 사용 및 기타 심리적, 기능적 결과에 대한 치료 효과를 중재하는지 판단합니다. 연구자들은 ACT가 모든 추적 시점(H3)에서 스트레스, 불안, 우울증 및 기능적 결과에 대해 우수한 결과를 갖고 EA가 알코올 사용(H4)을 포함한 모든 치료 효과의 중요한 중재자가 될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah E Woolf-King, PhD
- 전화번호: 314-443-2354
- 이메일: sewoolf@syr.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stephen A Maisto, PhD
- 이메일: samaisto@syr.edu
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13244
- 모병
- Syracuse University
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연락하다:
- Stephen A Maisto, PhD
- 전화번호: 315.443.2334
- 이메일: samaisto@syr.edu
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연락하다:
- Sarah E Woolf-King, PhD
- 전화번호: 315-443-9917
- 이메일: sewoolf@syr.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV와 함께 생활하기
- 지난 3개월 동안의 음주를 참조하여 AUDIT-C에 대한 자체 보고 답변을 바탕으로 건강에 해로운 수준의 음주[4점 이상(남성) 또는 3점 이상(여성)의 점수를 사용하여 적격 참가자를 식별합니다.]
- HIV 치료에 관해
- 18세 이상.
- 8학년 수준의 읽기
- 실제 주소를 제공할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- AUDIT-C에서 점수가 12점인 사람은 제외됩니다.
- 심각한 우울증을 나타내는 PHQ-9 점수가 20점 이상인 사람은 제외됩니다.
- 심각한 불안을 나타내는 GAD-7 점수가 15점 이상인 사람은 제외됩니다.
선별된 모든 참가자에게는 정신 건강 치료에 대한 추천이 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용전념치료(ACT)
ACT 부문에 무작위로 배정된 참가자는 전화를 통해 매주 6회, 30~45분 ACT 개입 세션을 받게 됩니다.
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ACT는 정신 및 행동 건강 문제에 공통적인 기본 요인으로 경험적 회피를 목표로 하는 진단 간 치료법입니다.
마음챙김 기술과 가치 기반 행동 계획은 경험적 회피를 줄이고 향상된 심리적 수용을 통해 광범위한 심리적 증상에 영향을 미치는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 간략한 알코올 개입(BI)
BI에 무작위로 배정된 참가자는 전화를 통해 전달되는 간단한 알코올 중재 세션 2회(30~60분), 5~10분짜리 부스터 통화 2회, 5분 알림 전화 통화 2회를 받게 됩니다.
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간략한 알코올 중재(BI)는 PWH에서 알코올 사용을 줄이기 위한 표준 중재입니다.
BI에는 음주 계약 작성, 음주 일기 카드를 통한 자체 모니터링, 위험한 기분/상황에 대한 논의, 이러한 기분/상황을 관리하기 위한 전략이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 - 빈도
기간: 기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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타임라인 후속은 연구 방문 약속 30일 전에 음주 일수를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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알코올 사용 - 수량
기간: 기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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타임라인 후속은 연구 방문 약속 30일 전에 음주 일당 음료수를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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포스파티딜에탄올(PEth)
기간: 기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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PEth는 알코올 사용 시에만 형성되는 대사산물이며 약 3~4주 동안 건조된 혈액 반점에서 검출 가능합니다.
조사관은 최근의 건강에 해로운 알코올 사용을 나타내기 위해 절대 PEth 값과 50mg/ml의 기준치를 모두 사용할 것입니다.
표본에서 과소보고의 발생률을 모두 고려하여 조사관은 PEth+(PEth ≥50ng/ml) 및/또는 AUDIT-C+(≥4, 남성, 3명 이상, 여성) 지난 21일 동안 건강에 해로운 알코올을 사용한 경우 관심 결과로 표시됩니다.
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기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 증상
기간: 기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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불안 증상은 일반 불안 설문지(GAD-7)를 사용하여 측정됩니다.
0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 등급으로 평가되는 7개 항목이 있습니다.
GAD-7 총점의 범위는 0(불안 없음)부터 21(심각한 불안)까지입니다.
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기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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우울증의 증상
기간: 기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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우울증 증상은 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 등급으로 평가되는 9개 항목이 있습니다.
PHQ-9 총점의 범위는 0(우울증 없음)부터 27(심각한 우울증)까지입니다.
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기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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자가 보고된 스트레스 수준
기간: 기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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자가 보고된 스트레스 수준은 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 측정됩니다.
PSS는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지의 10개 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0(스트레스가 없음을 나타냄)부터 40(높은 수준의 스트레스를 나타냄)까지입니다.
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기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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스트레스의 생물학적 수준
기간: 기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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손톱 샘플의 코티솔 수치를 평가하여 생물학적 스트레스 수준을 측정합니다.
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기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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경험적 회피의 증상
기간: 기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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경험적 회피는 간략한 경험적 회피 설문지(BEAQ)로 측정됩니다.
BEAQ는 1(매우 동의하지 않음)부터 6(매우 동의함)까지 등급이 매겨진 15개 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 15점(낮은 경험적 회피를 나타냄)부터 90점(높은 경험적 회피를 나타냄)까지입니다.
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기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 관련 문제
기간: 기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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알코올 관련 문제는 단기 문제 목록(SIP)을 사용하여 측정됩니다.
SIP는 0(아니요) 또는 1(예) 등급으로 평가된 15개 항목으로 구성됩니다.
총점이 높을수록 알코올 관련 문제가 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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HIV 약물 준수
기간: 기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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HIV 약물에 대한 순응도는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정됩니다.
VAS는 개인이 자신의 순응도를 0%(순응도 없음)부터 100%(완벽한 순응도)까지 평가하는 단일 항목 척도입니다.
점수는 백분율로 표시되며, 점수가 높을수록 HIV 약물 치료 순응도가 높은 것을 의미합니다.
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기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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기능 장애
기간: 기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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기능 장애는 B-IPF(심리사회적 기능의 간략한 목록)를 사용하여 평가됩니다.
B-IPF는 1점(전혀 그렇지 않다)부터 6점(매우 그렇다)까지 7개 항목으로 구성되어 있다.
총점의 범위는 0(기능 장애가 없음을 나타냄)부터 42(심각한 기능 장애를 나타냄)까지입니다.
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기준 시점, 기준 후 8주, 기준 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-207
- R01AA030935 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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