- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06648629
Acceptatie- en commitment-therapie voor HIV+ gevaarlijke drinkers
Acceptatie- en commitment-therapie voor HIV+-gevaarlijke drinkers: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruik heeft een aanzienlijke impact op de hiv-zorg. Zevenenzestig procent van de mensen met HIV (PWH) geeft aan het afgelopen jaar alcohol te hebben gebruikt, 27-40% meldt dat ze op een ongezond niveau hebben gedronken en ongeveer 30% voldoet aan de criteria voor alcoholgebruiksstoornis (AUD). PWH-drinkers die ongezonde drinkers zijn, ervaren, vergeleken met degenen die zich onthouden of relatief minder drinken, een significant verhoogd risico op: sterfte, gebrek aan virusonderdrukking, minder gebruik van antiretrovirale therapie (ART) en suboptimale therapietrouw aan ART. Ongezonde alcoholconsumptie blijkt bijna elke fase van het HIV-zorgcontinuüm te beïnvloeden, waardoor het een cruciale factor is bij de HIV-behandeling.
Gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) naar alcoholinterventies voor PWH hebben beperkt succes gehad, waarschijnlijk als gevolg van een gebrek aan aandacht voor comorbide geestelijke gezondheidsproblemen. Er zijn verschillende overzichten van deze literatuur geweest, waarvan de meest recente 9 niet-overlappende gedragsonderzoeken identificeerden die specifiek waren ontwikkeld om alcoholgebruik aan te pakken en die in de VS werden uitgevoerd met monsters van PWH bij volwassenen. Slechts vier van deze negen onderzoeken resulteerden in significante effecten op alcoholgerelateerde uitkomsten en slechts twee onderzoeken hadden effecten op alcoholgerelateerde uitkomsten die significant verschilden van die van de controlegroep na twaalf maanden follow-up. Eén veronderstelde reden voor dit beperkte succes is een steeds meer erkende comorbiditeit van gelijktijdig voorkomend ongezond alcoholgebruik en andere geestelijke gezondheidsgerelateerde problemen bij mensen met een verstandelijke beperking. Tot 63% van de mensen met mensen met een verstandelijke beperking voldoet zelfs aan de criteria voor zowel een stoornis in het middelengebruik als een andere psychiatrische stoornis, wat een verschuiving in de literatuur noodzakelijk maakt naar transdiagnostische benaderingen die zich richten op de belangrijkste psychologische processen die ten grondslag liggen aan meerdere problemen op het gebied van de geestelijke gezondheid en middelengerelateerde problemen. Een trans-diagnostisch mechanisme dat vooral relevant is voor het gebruik van alcohol en andere middelen is experiëntiële vermijding (EA), dat wil zeggen herhaald en onaangepast gebruik van middelen en/of ander gedrag om aan ongewenste gedachten, gevoelens en/of driften te ontsnappen of deze te vermijden. .
Acceptatie- en commitmenttherapie (ACT) is een veelbelovende transdiagnostische interventie voor PWH.
ACT is een transdiagnostische behandeling die zich richt op experiëntiële vermijding als onderliggende factor die vaak voorkomt bij geestelijke en gedragsmatige gezondheidsproblemen. Mindfulnessvaardigheden en op waarden gebaseerde gedragsactieplannen worden gebruikt om experiëntiële vermijding te verminderen en een breed scala aan psychologische symptomen te beïnvloeden via verbeterde psychologische acceptatie. Uit een recent overzicht van twintig meta-analyses, gebaseerd op 133 onderzoeken, is gebleken dat ACT effectief is bij meerdere psychologische en gedragsmatige gezondheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder: depressie, angst, chronische pijn, stress en transdiagnostische combinaties van aandoeningen. Bovendien hebben drie meta-analyses aangetoond dat ACT effectief is bij roken en ander drugsgebruik, en er is steeds meer literatuur die suggereert dat ACT een veelbelovende aanpak is voor alcoholgebruik. Er zijn echter geen volledige RCT's naar ACT voor alcoholgebruik onder welke bevolkingsgroep dan ook, inclusief PWH. Gezien het potentieel van ACT om meerdere psychologische en alcoholgerelateerde problemen tegelijkertijd te verbeteren, is het veelbelovend als interventie voor personen met een verstandelijke beperking die ongezonde drinkers zijn. De onderzoekers hebben onlangs een telefonisch geleverde ACT-interventie, oorspronkelijk ontwikkeld voor het stoppen met roken, aangepast tot een interventie voor mensen met een verstandelijke beperking die ongezond drinken (NIH/NIAAA; R34AA026246). Met een multidisciplinair team en met twee inputrondes van PWH ontwikkelden de onderzoekers een zes sessies durende telefonische ACT-interventie voor alcoholgebruik en voerden vervolgens een pilot haalbaarheid/aanvaardbaarheid RCT uit. De onderzoekers vonden een hoge aanvaardbaarheid van de aangepaste ACT-interventie en bewijs van de haalbaarheid van het uitvoeren van een volledige RCT op afstand.
Het algemene doel van deze aanvraag is daarom het bepalen van de relatieve werkzaamheid van ACT, vergeleken met een standaard korte alcoholinterventie (BI), voor het verminderen van alcoholgebruik en comorbide symptomen van depressie, angst en stress bij volwassen PWH die ongezonde drinkers zijn. De specifieke doelstellingen van de applicatie zijn:
Doel 1: Bepalen van de relatieve effectiviteit van ACT, vergeleken met BI, voor het terugdringen van alcoholgebruik onder PWH.
Om dit doel te bereiken zullen de onderzoekers: een volledig op afstand uitgevoerde RCT met relatieve werkzaamheid uitvoeren. De onderzoekers zullen willekeurig 300 PWH's die ongezonde drinkers zijn, toewijzen aan de ACT-interventie die de onderzoekers hebben ontwikkeld (n = 150), of aan een BI-interventie (n = 150) waarvan eerder is aangetoond dat deze het alcoholgebruik onder PWH vermindert. De onderzoekers zullen alcoholgerelateerde uitkomsten beoordelen via zelfrapportage en een objectieve biomarker (fosfatidylethanol) bij baseline, na de behandeling (7 weken na baseline) en opnieuw 3, 6 en 12 maanden na randomisatie. . De onderzoekers veronderstellen dat: de twee behandelingen significante en statistisch gelijkwaardige effecten zullen hebben op het alcoholgebruik na de behandeling en na drie maanden (H1), en, consistent met een sleeper-effect voor ACT, de ACT-aandoening superieure alcoholresultaten zal hebben bij 6 en 12 maanden na randomisatie (H2).
Doel 2: Bepalen of ACT een effect heeft op transdiagnostische processen die op hun beurt alcoholgebruik en andere psychologische en functionele uitkomsten beïnvloeden. Om dit doel te bereiken zullen de onderzoekers: EA meten en bepalen of het behandeleffecten voor alcoholgebruik en andere psychologische en functionele uitkomsten bemiddelt. De onderzoekers veronderstellen dat: ACT superieure uitkomsten zal hebben op het gebied van stress, angst, depressie en functionele uitkomsten op alle follow-up tijdstippen (H3) en dat EA een significante bemiddelaar zal zijn van alle behandelingseffecten, inclusief alcoholgebruik (H4).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah E Woolf-King, PhD
- Telefoonnummer: 314-443-2354
- E-mail: sewoolf@syr.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephen A Maisto, PhD
- E-mail: samaisto@syr.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13244
- Werving
- Syracuse University
-
Contact:
- Stephen A Maisto, PhD
- Telefoonnummer: 315.443.2334
- E-mail: samaisto@syr.edu
-
Contact:
- Sarah E Woolf-King, PhD
- Telefoonnummer: 315-443-9917
- E-mail: sewoolf@syr.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leven met HIV
- Drink op een ongezond niveau op basis van zelfgerapporteerde antwoorden op de AUDIT-C, verwijzend naar het drinken in de afgelopen 3 maanden [een score van ≥4 (mannen) of ≥3 (vrouwen) zal worden gebruikt om in aanmerking komende deelnemers te identificeren]
- over HIV-behandeling en zijn
- 18 jaar of ouder.
- Lees op het niveau van groep 8
- Kan een fysiek adres opgeven
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen met een score = 12 op de AUDIT-C wordt uitgesloten.
- Iedereen met een score ≥20 op de PHQ-9, indicatief voor een ernstige depressie, wordt uitgesloten.
- Iedereen met een score van ≥15 op de GAD-7, indicatief voor ernstige angst, wordt uitgesloten.
Alle deelnemers die zich afmelden, worden doorverwezen voor behandeling in de geestelijke gezondheidszorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptatie- en commitmenttherapie (ACT)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de ACT-arm krijgen zes wekelijkse ACT-interventiesessies van 30-45 minuten die telefonisch worden gegeven.
|
ACT is een transdiagnostische behandeling die zich richt op experiëntiële vermijding als onderliggende factor die vaak voorkomt bij geestelijke en gedragsmatige gezondheidsproblemen.
Mindfulnessvaardigheden en op waarden gebaseerde gedragsactieplannen worden gebruikt om experiëntiële vermijding te verminderen en een breed scala aan psychologische symptomen te beïnvloeden via verbeterde psychologische acceptatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Korte alcoholinterventie (BI)
Deelnemers die naar BI zijn gerandomiseerd, ontvangen twee sessies van 30 tot 60 minuten met een korte alcoholinterventie via de telefoon, twee boosteroproepen van 5 tot 10 minuten en twee herinneringsoproepen van 5 minuten.
|
De Korte Alcoholinterventie (BI) is een standaardinterventie voor het terugdringen van het alcoholgebruik bij mensen met een verstandelijke beperking.
De BI omvat het opstellen van een drinkovereenkomst, zelfcontrole via drinkdagboekkaarten, het bespreken van risicovolle stemmingen/situaties en strategieën voor het omgaan met deze stemmingen/situaties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik - Frequentie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
De Tijdlijn Followback zal worden gebruikt om het aantal drinkdagen 30 dagen voorafgaand aan de afspraak voor het studiebezoek te schatten
|
Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
|
Alcoholgebruik - Hoeveelheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
De Tijdlijn Followback zal worden gebruikt om het aantal drankjes per drinkdag 30 dagen voorafgaand aan de afspraak voor het studiebezoek te schatten
|
Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
|
Fosfatidylethanol (PEth)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
PEth is een metaboliet die alleen wordt gevormd bij alcoholgebruik en gedurende ongeveer 3-4 weken detecteerbaar is in opgedroogde bloedvlekken.
De onderzoekers zullen zowel absolute PEth-waarden als een grenswaarde van 50 mg/ml gebruiken om recent ongezond alcoholgebruik aan te duiden.
Gebaseerd op de overweging van zowel de prevalentie van onderrapportage in de steekproef, zullen de onderzoekers ook overwegen om een samengestelde maatstaf voor PEth+ (PEth ≥50ng/ml) en/of zelfgerapporteerde alcoholhoeveelheid en -frequentie te gebruiken via de AUDIT-C+ (≥4, mannen; ≥3, vrouwen) voor ongezond alcoholgebruik in de afgelopen 21 dagen als interessante uitkomst.
|
Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
Angstsymptomen worden gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Questionnaire (GAD-7).
Er zijn 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De GAD-7 totaalscore varieert van 0 (geen angst) tot 21 (ernstige angst).
|
Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
Symptomen van depressie zullen worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Er zijn 9 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De PHQ-9 totaalscore varieert van 0 (geen depressie) tot 27 (ernstige depressie).
|
Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
|
Zelfgerapporteerde stressniveaus
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
Zelfgerapporteerde stressniveaus worden gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS).
De PSS bestaat uit 10 items die gescoord worden op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
De totaalscore loopt van 0 (wat geen stress aangeeft) tot 40 (wat een hoog stressniveau aangeeft).
|
Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
|
Biologische stressniveaus
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
Biologische stressniveaus zullen worden gemeten door het cortisolniveau in nagelmonsters te beoordelen
|
Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
|
Symptomen van experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
Experiëntiële vermijding wordt gemeten met de Brief Experiëntiële Vermijdingsvragenlijst (BEAQ).
De BEAQ bestaat uit 15 items die kunnen worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
De totaalscore varieert van 15 (wat een lage experiëntiële vermijding aangeeft) tot 90 (wat een hoge experiëntiële vermijding aangeeft).
|
Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgerelateerde problemen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
Alcoholgerelateerde problemen worden gemeten met behulp van de Korte Inventarisatie van Problemen (SIP).
Het SIP bestaat uit 15 items met de beoordeling 0 (nee) of 1 (ja).
Hogere totaalscores duiden op meer alcoholgerelateerde problemen.
|
Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
|
Therapietrouw aan HIV-medicijnen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
De therapietrouw aan HIV-medicijnen zal worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De VAS is een meting uit één item waarbij individuen hun therapietrouw beoordelen op een schaal van 0% (geen therapietrouw) tot 100% (perfecte therapietrouw).
De score wordt weergegeven als een percentage, waarbij hogere scores wijzen op een betere therapietrouw bij de hiv-medicatie.
|
Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
Functionele beperkingen worden beoordeeld aan de hand van de Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF).
De B-IPF bestaat uit 7 items die gescoord worden op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (heel erg).
De totaalscore varieert van 0 (wat betekent dat er geen functionele beperking is) tot 42 (wat wijst op een ernstige functionele beperking).
|
Gemeten bij baseline, 8 weken na baseline, 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-207
- R01AA030935 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
The University of Hong KongWervingmHealth-interventie | AlcoholHongkong
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...Nog niet aan het werven
-
Medical Life Care Planners, LLCNog niet aan het wervenAlcohol gebruik | Alcohol | Veisalgie | Kater Symptomen, NACVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Acceptatie- en commitmenttherapie (ACT)
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Université du Québec à Trois-RivièresVoltooid
-
Women's College HospitalActief, niet wervendPremenstruele dysforische aandoening | Premenstruele exacerbatie van stemmingsstoornisCanada
-
Duke UniversityIngetrokken
-
University of CalabriaNog niet aan het wervenOngerustheid | Angst ziekte | Angst en nood | Angst voor spreken in het openbaarItalië
-
University of AmsterdamVoltooid
-
Lilian N. DindoVoltooidStemmingsstoornissen | Hypertensie | Suikerziekte | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Indiana UniversityActief, niet wervendZaadbalkankerVerenigde Staten