- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06648629
Aksept- og forpliktelsesterapi for HIV+-farlige drikker
Aksept- og forpliktelsesterapi for HIV+ farlige drikkere: en randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruk har en betydelig innvirkning på HIV-omsorgen. 67 prosent av personer med HIV (PWH) rapporterer at de har brukt alkohol året før, 27–40 % rapporterer å drikke på usunne nivåer og ~30 % oppfyller kriteriene for alkoholmisbruk (AUD). PWH som er usunne drikker, sammenlignet med de som avstår eller drikker relativt mindre, opplever en betydelig økning i risiko for: dødelighet, mangel på viral undertrykkelse, mindre bruk av antiretroviral terapi (ART) og suboptimal overholdelse av ART. Usunt alkoholforbruk har vist seg å påvirke nesten alle stadier av HIV-omsorgskontinuumet, noe som gjør det til en kritisk faktor i HIV-behandling.
Randomiserte kliniske studier (RCT) av alkoholintervensjoner for PWH har hatt begrenset suksess, sannsynligvis på grunn av manglende oppmerksomhet til komorbide psykiske problemer. Det har vært flere gjennomganger av denne litteraturen, hvorav den siste identifiserte 9 ikke-overlappende atferdsforsøk utviklet spesielt for å målrette alkoholbruk og utført i USA med voksne prøver av PWH. Bare fire av disse ni studiene resulterte i signifikante effekter på alkoholrelaterte utfall og bare to studier hadde effekter på alkoholrelaterte utfall som var signifikant forskjellig fra kontrollgruppen ved 12 måneders oppfølging. En antatt årsak til denne begrensede suksessen er en stadig mer anerkjent komorbiditet av samtidig usunn alkoholbruk og andre psykiske helserelaterte problemer blant PWH. Faktisk oppfyller opptil 63 % av PWH kriteriene for både en rusforstyrrelse og en annen psykiatrisk lidelse, noe som nødvendiggjør et skifte i litteraturen mot transdiagnostiske tilnærminger som retter seg mot psykologiske kjerneprosesser som ligger til grunn for flere psykiske helse- og rusrelaterte problemer[. En transdiagnostisk mekanisme som er spesielt relevant for bruk av alkohol og andre stoffer er erfaringsmessig unngåelse (EA) - dvs. gjentatt og mistilpasset bruk av stoffer og/eller annen atferd for å unnslippe eller unngå uønskede tanker, følelser og/eller trang. .
Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) er en lovende transdiagnostisk intervensjon for PWH.
ACT er en transdiagnostisk behandling som retter seg mot erfaringsmessig unngåelse som en underliggende faktor som er felles for psykiske og atferdsmessige helseproblemer. Mindfulness-ferdigheter og verdistyrte atferdshandlingsplaner brukes til å redusere erfaringsmessig unngåelse og påvirke et bredt spekter av psykologiske symptomer via forbedret psykologisk aksept. En nylig gjennomgang av 20 metaanalyser, basert på 133 studier, fant at ACT var effektiv på tvers av flere psykologiske og atferdsmessige helserelaterte utfall, inkludert: depresjon, angst, kronisk smerte, stress og transdiagnostiske kombinasjoner av tilstander. I tillegg har tre metaanalyser funnet at ACT er effektivt for røyking og annen narkotikabruk, og det er en ny litteratur som tyder på at ACT er en lovende tilnærming for alkoholbruk. Det har imidlertid ikke vært noen fullskala RCT av ACT for alkoholbruk blant noen populasjon, inkludert PWH. Gitt ACTs potensial til å forbedre flere psykologiske og alkoholrelaterte problemer samtidig, lover det stort som en intervensjon for PWH som drikker usunne. Etterforskerne tilpasset nylig en telefonlevert ACT-intervensjon opprinnelig utviklet for røykeslutt, til en intervensjon for PWH som drikker på usunne nivåer (NIH/NIAAA; R34AA026246). Med et tverrfaglig team, og med to runder med innspill fra PWH, utviklet etterforskerne en seks-sesjons, telefonlevert ACT-intervensjon for alkoholbruk og gjennomførte deretter en pilotgjennomførbarhet/akseptabilitet RCT. Etterforskerne fant høy aksept av den tilpassede ACT-intervensjonen, og bevis på gjennomførbarhet for å gjennomføre en fullskala, ekstern RCT.
Det overordnede målet med denne søknaden er derfor å bestemme den relative effekten av ACT, sammenlignet med en standard Brief Alcohol Intervention (BI), for å redusere alkoholbruk og komorbide symptomer på depresjon, angst og stress blant voksne PWH som drikker usunne. Søknadens spesifikke mål er å:
Mål 1: Bestem den relative effekten av ACT, sammenlignet med BI, for å redusere alkoholbruk blant PWH.
For å oppnå dette målet, vil etterforskerne: gjennomføre en fullstendig fjerntliggende, relativ effekt RCT. Etterforskerne vil tilfeldig tildele 300 PWH som er usunne drikkere til enten ACT-intervensjonen etterforskerne utviklet (n = 150), eller en BI-intervensjon (n = 150) som tidligere har vist seg å redusere alkoholbruk blant PWH. Etterforskerne vil vurdere alkoholrelaterte utfall – via egenrapportering og en objektiv biomarkør (fosfatidyletanol) – ved baseline, etterbehandling (7 uker etter baseline), og igjen 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering . Etterforskerne antar at: de to behandlingene vil ha signifikante, og statistisk likeverdige, effekter på alkoholbruk ved etterbehandling og 3 måneder (H1), og, i samsvar med en sovende effekt for ACT, vil ACT-tilstanden ha overlegne alkoholutfall ved 6- og 12 måneder etter randomisering (H2).
Mål 2: Finn ut om ACT har en effekt på transdiagnostiske prosesser som igjen påvirker alkoholbruk og andre psykologiske og funksjonelle utfall. For å oppnå dette målet vil etterforskerne: måle EA og avgjøre om det medierer behandlingseffekter for alkoholbruk og andre psykologiske og funksjonelle utfall. Etterforskerne antar at: ACT vil ha overlegne resultater på stress, angst, depresjon og funksjonelle utfall ved alle oppfølgingstidspunkter (H3) og at EA vil være en betydelig mediator av alle behandlingseffekter, inkludert alkoholbruk (H4).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah E Woolf-King, PhD
- Telefonnummer: 314-443-2354
- E-post: sewoolf@syr.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephen A Maisto, PhD
- E-post: samaisto@syr.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13244
- Rekruttering
- Syracuse University
-
Ta kontakt med:
- Stephen A Maisto, PhD
- Telefonnummer: 315.443.2334
- E-post: samaisto@syr.edu
-
Ta kontakt med:
- Sarah E Woolf-King, PhD
- Telefonnummer: 315-443-9917
- E-post: sewoolf@syr.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å leve med HIV
- Drikk på usunne nivåer basert på selvrapporterte svar på AUDIT-C, som refererer til drikking i løpet av de siste 3 månedene [poengsum på ≥4 (menn) eller ≥3 (kvinner) vil bli brukt for å identifisere kvalifiserte deltakere]
- på HIV-behandling og er
- 18 år eller eldre.
- Les på 8. klassetrinn
- Kan oppgi en fysisk adresse
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle med en score = 12 på AUDIT-C vil bli ekskludert.
- Alle med en score ≥20 på PHQ-9, som indikerer alvorlig depresjon, vil bli ekskludert.
- Alle med en score på ≥15 på GAD-7, som indikerer alvorlig angst, vil bli ekskludert.
Det vil bli gitt henvisninger til psykisk helsebehandling til alle deltakere som siler ut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Deltakere randomisert til ACT-armen vil motta seks ukentlige 30-45-minutters ACT-intervensjonsøkter levert via telefon.
|
ACT er en transdiagnostisk behandling som retter seg mot erfaringsmessig unngåelse som en underliggende faktor som er felles for psykiske og atferdsmessige helseproblemer.
Mindfulness-ferdigheter og verdistyrte atferdshandlingsplaner brukes til å redusere erfaringsmessig unngåelse og påvirke et bredt spekter av psykologiske symptomer via forbedret psykologisk aksept.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kort alkoholintervensjon (BI)
Deltakere som er randomisert til BI vil motta to 30-60 minutters økter med en kort alkoholintervensjon levert via telefon, to 5-10-minutters boostersamtaler og to 5-minutters påminnelsestelefonsamtaler.
|
The Brief Alcohol Intervention (BI) er en standard intervensjon for å redusere alkoholbruk ved PWH.
BI inkluderer opprettelse av en drikkeavtale, egenkontroll via drikkedagbokkort, diskusjon av risikable stemninger/situasjoner og strategier for å håndtere disse stemningene/situasjonene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk - Hyppighet
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
Timeline Followback vil bli brukt til å beregne antall drikkedager 30 dager før studiebesøksavtalen
|
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
|
Alkoholbruk - Mengde
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
Timeline Followback vil bli brukt til å estimere antall drinker per drikkedag 30 dager før studiebesøksavtalen
|
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
|
Fosfatidyletanol (PEth)
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
PEth er en metabolitt, dannet kun i nærvær av alkoholbruk og kan påvises i tørkede blodflekker i ca. 3-4 uker.
Etterforskerne vil bruke både absolutte PEth-verdier og en grenseverdi på 50 mg/ml for å indikere nylig usunn alkoholbruk.
Basert på vurderingen av både prevalens av underrapportering i prøven, vil etterforskerne også vurdere å bruke et sammensatt mål på PEth+ (PEth ≥50ng/ml) og/eller selvrapportert alkoholmengde og -frekvens via AUDIT-C+ (≥4, menn; ≥3, kvinner) for usunn alkoholbruk de siste 21 dagene som et resultat av interesse.
|
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
Symptomer på angst vil bli målt ved hjelp av Generalized Anxiety Questionnaire (GAD-7).
Det er 7 elementer vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
GAD-7 totalscore varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst).
|
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
Symptomer på depresjon vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Det er 9 elementer vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Totalscore for PHQ-9 varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (alvorlig depresjon).
|
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
|
Selvrapporterte nivåer av stress
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
Selvrapporterte nivåer av stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
PSS består av 10 elementer vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (indikerer ingen stress) til 40 (indikerer høye nivåer av stress).
|
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
|
Biologiske nivåer av stress
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
Biologiske nivåer av stress vil bli målt ved å vurdere nivåer av kortisol i prøver av negler
|
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
|
Symptomer på erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
Experiential Avoidance vil bli målt med Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
BEAQ består av 15 elementer rangert på en skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 15 (som indikerer lav erfaringsmessig unngåelse) til 90 (indikerer høy erfaringsmessig unngåelse).
|
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholrelaterte problemer
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
Alkoholrelaterte problemer vil bli målt ved hjelp av Short Inventory of Problems (SIP).
SIP-en består av 15 elementer vurdert enten 0 (nei) eller 1 (ja).
Høyere totalskår indikerer flere alkoholrelaterte problemer.
|
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
|
Overholdelse av HIV-medisiner
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
Overholdelse av HIV-medisiner vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er et enkeltelementmål der individer vurderer etterlevelsen på en skala fra 0 % (ingen etterlevelse) til 100 % (perfekt etterlevelse).
Poengsummen er representert i prosent, med høyere poengsum som indikerer bedre overholdelse av HIV-medisiner.
|
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
|
Funksjonssvikt
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
Funksjonssvikt vil bli vurdert ved hjelp av Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF).
B-IPF består av 7 elementer vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (indikerer ingen funksjonshemming) til 42 (indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse).
|
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-207
- R01AA030935 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
CanSagligi FoundationHar ikke rekruttert ennåTraumer og stressorerelaterte lidelserTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaFullførtPsykologisk stressForente stater
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
Barbara A RakelFullførtRusmisbruksforstyrrelse | Aksept- og forpliktelsesterapi | Vedvarende post-kirurgisk smerteForente stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia