Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi for HIV+-farlige drikker

2. februar 2026 oppdatert av: Syracuse University

Aksept- og forpliktelsesterapi for HIV+ farlige drikkere: en randomisert klinisk prøve

Alkoholforbruk er en kritisk faktor i HIV-behandling som i betydelig grad bidrar til dårlige behandlingsrelaterte resultater. Randomiserte kliniske studier (RCT) av alkoholintervensjoner for personer med HIV (PWH) har hatt begrenset suksess, kanskje på grunn av en stadig mer anerkjent komorbititet av samtidig farlig alkoholbruk og andre psykiske helserelaterte problemer blant PWH. Dette har nødvendiggjort et skifte i litteraturen mot transdiagnostiske tilnærminger som retter seg mot psykologiske kjerneprosesser som ligger til grunn for flere psykiske helserelaterte problemer. En transdiagnostisk mekanisme som er relevant for bruk av alkohol og andre stoffer er erfaringsmessig unngåelse (EA) – dvs. gjentatt og mistilpasset bruk av stoffer og/eller annen atferd for å unnslippe eller unngå uønskede tanker, følelser og/eller trang. Acceptance and commitment therapy (ACT) retter seg mot EA og er en empirisk støttet behandling for flere psykologiske og atferdsmessige helserelaterte utfall; Det har imidlertid ikke vært noen fullskala RCT-er av ACT for alkoholbruk blant noen populasjon, inkludert PWH. Etterforskerne tilpasset nylig en telefonlevert ACT-intervensjon opprinnelig utviklet for røykeslutt, til en intervensjon for PWH som drikker på usunne nivåer (NIH/NIAAA; R34AA026246). Denne seks økter, telefonlevert ACT-intervensjon for alkoholbruk, viste høy gjennomførbarhet og akseptabilitet i en pilot-RCT utført av teamet vårt. Det overordnede målet med denne søknaden er derfor å finne ut om ACT kan redusere alkoholbruk og komorbide symptomer på depresjon, angst og stress betydelig blant voksne PWH som drikker på usunne nivåer. De spesifikke målene er: Å bestemme den relative effekten av ACT, sammenlignet med BI, for å redusere alkoholbruk blant PWH (Mål 1) og å finne ut om ACT har en effekt på transdiagnostiske prosesser som igjen påvirker alkoholbruk og andre psykologiske og funksjonelle utfall (Mål 2). Etterforskerne vil oppnå disse målene ved å: gjennomføre en ekstern, RCT der etterforskerne tilfeldig tildeler 300 PWH som drikker på usunne nivåer til enten ACT-intervensjonen etterforskerne utviklet (n = 150), eller en BI-intervensjon (n = 150) tidligere vist å redusere alkoholbruk blant PWH. Etterforskerne vil vurdere alkoholrelaterte utfall – via egenrapportering og en biomarkør – ved baseline, etterbehandling (7 uker etter baseline), og igjen 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering. Etterforskerne vil også måle EA for å avgjøre om det medierer behandlingseffekter for alkoholbruk og andre psykologiske og funksjonelle utfall, målt på alle tidspunkter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alkoholbruk har en betydelig innvirkning på HIV-omsorgen. 67 prosent av personer med HIV (PWH) rapporterer at de har brukt alkohol året før, 27–40 % rapporterer å drikke på usunne nivåer og ~30 % oppfyller kriteriene for alkoholmisbruk (AUD). PWH som er usunne drikker, sammenlignet med de som avstår eller drikker relativt mindre, opplever en betydelig økning i risiko for: dødelighet, mangel på viral undertrykkelse, mindre bruk av antiretroviral terapi (ART) og suboptimal overholdelse av ART. Usunt alkoholforbruk har vist seg å påvirke nesten alle stadier av HIV-omsorgskontinuumet, noe som gjør det til en kritisk faktor i HIV-behandling.

Randomiserte kliniske studier (RCT) av alkoholintervensjoner for PWH har hatt begrenset suksess, sannsynligvis på grunn av manglende oppmerksomhet til komorbide psykiske problemer. Det har vært flere gjennomganger av denne litteraturen, hvorav den siste identifiserte 9 ikke-overlappende atferdsforsøk utviklet spesielt for å målrette alkoholbruk og utført i USA med voksne prøver av PWH. Bare fire av disse ni studiene resulterte i signifikante effekter på alkoholrelaterte utfall og bare to studier hadde effekter på alkoholrelaterte utfall som var signifikant forskjellig fra kontrollgruppen ved 12 måneders oppfølging. En antatt årsak til denne begrensede suksessen er en stadig mer anerkjent komorbiditet av samtidig usunn alkoholbruk og andre psykiske helserelaterte problemer blant PWH. Faktisk oppfyller opptil 63 % av PWH kriteriene for både en rusforstyrrelse og en annen psykiatrisk lidelse, noe som nødvendiggjør et skifte i litteraturen mot transdiagnostiske tilnærminger som retter seg mot psykologiske kjerneprosesser som ligger til grunn for flere psykiske helse- og rusrelaterte problemer[. En transdiagnostisk mekanisme som er spesielt relevant for bruk av alkohol og andre stoffer er erfaringsmessig unngåelse (EA) - dvs. gjentatt og mistilpasset bruk av stoffer og/eller annen atferd for å unnslippe eller unngå uønskede tanker, følelser og/eller trang. .

Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) er en lovende transdiagnostisk intervensjon for PWH.

ACT er en transdiagnostisk behandling som retter seg mot erfaringsmessig unngåelse som en underliggende faktor som er felles for psykiske og atferdsmessige helseproblemer. Mindfulness-ferdigheter og verdistyrte atferdshandlingsplaner brukes til å redusere erfaringsmessig unngåelse og påvirke et bredt spekter av psykologiske symptomer via forbedret psykologisk aksept. En nylig gjennomgang av 20 metaanalyser, basert på 133 studier, fant at ACT var effektiv på tvers av flere psykologiske og atferdsmessige helserelaterte utfall, inkludert: depresjon, angst, kronisk smerte, stress og transdiagnostiske kombinasjoner av tilstander. I tillegg har tre metaanalyser funnet at ACT er effektivt for røyking og annen narkotikabruk, og det er en ny litteratur som tyder på at ACT er en lovende tilnærming for alkoholbruk. Det har imidlertid ikke vært noen fullskala RCT av ACT for alkoholbruk blant noen populasjon, inkludert PWH. Gitt ACTs potensial til å forbedre flere psykologiske og alkoholrelaterte problemer samtidig, lover det stort som en intervensjon for PWH som drikker usunne. Etterforskerne tilpasset nylig en telefonlevert ACT-intervensjon opprinnelig utviklet for røykeslutt, til en intervensjon for PWH som drikker på usunne nivåer (NIH/NIAAA; R34AA026246). Med et tverrfaglig team, og med to runder med innspill fra PWH, utviklet etterforskerne en seks-sesjons, telefonlevert ACT-intervensjon for alkoholbruk og gjennomførte deretter en pilotgjennomførbarhet/akseptabilitet RCT. Etterforskerne fant høy aksept av den tilpassede ACT-intervensjonen, og bevis på gjennomførbarhet for å gjennomføre en fullskala, ekstern RCT.

Det overordnede målet med denne søknaden er derfor å bestemme den relative effekten av ACT, sammenlignet med en standard Brief Alcohol Intervention (BI), for å redusere alkoholbruk og komorbide symptomer på depresjon, angst og stress blant voksne PWH som drikker usunne. Søknadens spesifikke mål er å:

Mål 1: Bestem den relative effekten av ACT, sammenlignet med BI, for å redusere alkoholbruk blant PWH.

For å oppnå dette målet, vil etterforskerne: gjennomføre en fullstendig fjerntliggende, relativ effekt RCT. Etterforskerne vil tilfeldig tildele 300 PWH som er usunne drikkere til enten ACT-intervensjonen etterforskerne utviklet (n = 150), eller en BI-intervensjon (n = 150) som tidligere har vist seg å redusere alkoholbruk blant PWH. Etterforskerne vil vurdere alkoholrelaterte utfall – via egenrapportering og en objektiv biomarkør (fosfatidyletanol) – ved baseline, etterbehandling (7 uker etter baseline), og igjen 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering . Etterforskerne antar at: de to behandlingene vil ha signifikante, og statistisk likeverdige, effekter på alkoholbruk ved etterbehandling og 3 måneder (H1), og, i samsvar med en sovende effekt for ACT, vil ACT-tilstanden ha overlegne alkoholutfall ved 6- og 12 måneder etter randomisering (H2).

Mål 2: Finn ut om ACT har en effekt på transdiagnostiske prosesser som igjen påvirker alkoholbruk og andre psykologiske og funksjonelle utfall. For å oppnå dette målet vil etterforskerne: måle EA og avgjøre om det medierer behandlingseffekter for alkoholbruk og andre psykologiske og funksjonelle utfall. Etterforskerne antar at: ACT vil ha overlegne resultater på stress, angst, depresjon og funksjonelle utfall ved alle oppfølgingstidspunkter (H3) og at EA vil være en betydelig mediator av alle behandlingseffekter, inkludert alkoholbruk (H4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah E Woolf-King, PhD
  • Telefonnummer: 314-443-2354
  • E-post: sewoolf@syr.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13244
        • Rekruttering
        • Syracuse University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sarah E Woolf-King, PhD
          • Telefonnummer: 315-443-9917
          • E-post: sewoolf@syr.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å leve med HIV
  • Drikk på usunne nivåer basert på selvrapporterte svar på AUDIT-C, som refererer til drikking i løpet av de siste 3 månedene [poengsum på ≥4 (menn) eller ≥3 (kvinner) vil bli brukt for å identifisere kvalifiserte deltakere]
  • på HIV-behandling og er
  • 18 år eller eldre.
  • Les på 8. klassetrinn
  • Kan oppgi en fysisk adresse
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alle med en score = 12 på AUDIT-C vil bli ekskludert.
  • Alle med en score ≥20 på PHQ-9, som indikerer alvorlig depresjon, vil bli ekskludert.
  • Alle med en score på ≥15 på GAD-7, som indikerer alvorlig angst, vil bli ekskludert.

Det vil bli gitt henvisninger til psykisk helsebehandling til alle deltakere som siler ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Deltakere randomisert til ACT-armen vil motta seks ukentlige 30-45-minutters ACT-intervensjonsøkter levert via telefon.
ACT er en transdiagnostisk behandling som retter seg mot erfaringsmessig unngåelse som en underliggende faktor som er felles for psykiske og atferdsmessige helseproblemer. Mindfulness-ferdigheter og verdistyrte atferdshandlingsplaner brukes til å redusere erfaringsmessig unngåelse og påvirke et bredt spekter av psykologiske symptomer via forbedret psykologisk aksept.
Andre navn:
  • HANDLING
Aktiv komparator: Kort alkoholintervensjon (BI)
Deltakere som er randomisert til BI vil motta to 30-60 minutters økter med en kort alkoholintervensjon levert via telefon, to 5-10-minutters boostersamtaler og to 5-minutters påminnelsestelefonsamtaler.
The Brief Alcohol Intervention (BI) er en standard intervensjon for å redusere alkoholbruk ved PWH. BI inkluderer opprettelse av en drikkeavtale, egenkontroll via drikkedagbokkort, diskusjon av risikable stemninger/situasjoner og strategier for å håndtere disse stemningene/situasjonene.
Andre navn:
  • BI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruk - Hyppighet
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Timeline Followback vil bli brukt til å beregne antall drikkedager 30 dager før studiebesøksavtalen
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Alkoholbruk - Mengde
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Timeline Followback vil bli brukt til å estimere antall drinker per drikkedag 30 dager før studiebesøksavtalen
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Fosfatidyletanol (PEth)
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
PEth er en metabolitt, dannet kun i nærvær av alkoholbruk og kan påvises i tørkede blodflekker i ca. 3-4 uker. Etterforskerne vil bruke både absolutte PEth-verdier og en grenseverdi på 50 mg/ml for å indikere nylig usunn alkoholbruk. Basert på vurderingen av både prevalens av underrapportering i prøven, vil etterforskerne også vurdere å bruke et sammensatt mål på PEth+ (PEth ≥50ng/ml) og/eller selvrapportert alkoholmengde og -frekvens via AUDIT-C+ (≥4, menn; ≥3, kvinner) for usunn alkoholbruk de siste 21 dagene som et resultat av interesse.
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på angst
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Symptomer på angst vil bli målt ved hjelp av Generalized Anxiety Questionnaire (GAD-7). Det er 7 elementer vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). GAD-7 totalscore varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst).
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Symptomer på depresjon vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Det er 9 elementer vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalscore for PHQ-9 varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (alvorlig depresjon).
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Selvrapporterte nivåer av stress
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Selvrapporterte nivåer av stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS). PSS består av 10 elementer vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen varierer fra 0 (indikerer ingen stress) til 40 (indikerer høye nivåer av stress).
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Biologiske nivåer av stress
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Biologiske nivåer av stress vil bli målt ved å vurdere nivåer av kortisol i prøver av negler
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Symptomer på erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Experiential Avoidance vil bli målt med Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ). BEAQ består av 15 elementer rangert på en skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Den totale poengsummen varierer fra 15 (som indikerer lav erfaringsmessig unngåelse) til 90 (indikerer høy erfaringsmessig unngåelse).
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholrelaterte problemer
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Alkoholrelaterte problemer vil bli målt ved hjelp av Short Inventory of Problems (SIP). SIP-en består av 15 elementer vurdert enten 0 (nei) eller 1 (ja). Høyere totalskår indikerer flere alkoholrelaterte problemer.
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Overholdelse av HIV-medisiner
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Overholdelse av HIV-medisiner vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et enkeltelementmål der individer vurderer etterlevelsen på en skala fra 0 % (ingen etterlevelse) til 100 % (perfekt etterlevelse). Poengsummen er representert i prosent, med høyere poengsum som indikerer bedre overholdelse av HIV-medisiner.
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Funksjonssvikt
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline
Funksjonssvikt vil bli vurdert ved hjelp av Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF). B-IPF består av 7 elementer vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye). Den totale poengsummen varierer fra 0 (indikerer ingen funksjonshemming) til 42 (indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse).
Målt ved baseline, 8 uker etter baseline, 3-, 6- , 12-måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NOT-AA-22-011 vil denne studien sende inn og dele data med NIAAA Data Archive (NIAAADA), et datalager som ligger i National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA). For dette formål vil studien oppfylle alle oppgaver og forventninger knyttet til NIAAA Data Archive (NIAAADA) Data Sharing Plan (DSP)

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele data i samsvar med standard NIAAADA datadelingsplan i samsvar med gjeldende vilkår og betingelser for tildeling av data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)

Abonnere