- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648629
Acceptans- och engagemangsterapi för hiv+ riskfyllda drickare
Acceptans- och engagemangsterapi för hiv+ riskfyllda drickare: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholanvändning har en betydande inverkan på hivvården. Sextiosju procent av personer med HIV (PWH) rapporterar att de använt alkohol under föregående år, 27-40% uppger att de dricker på ohälsosamma nivåer och ~30% uppfyller kriterierna för alkoholmissbruk (AUD). PWH som dricker ohälsosamt, jämfört med de som avstår eller dricker relativt mindre, upplever en signifikant ökning av risken för: dödlighet, brist på viral suppression, mindre användning av antiretroviral terapi (ART) och suboptimal adherens till ART. Ohälsosam alkoholkonsumtion har visat sig påverka nästan alla stadier av HIV-vårdens kontinuum, vilket gör det till en kritisk faktor vid HIV-behandling.
Randomiserade kliniska prövningar (RCT) av alkoholinterventioner för PWH har haft begränsad framgång, troligen på grund av bristande uppmärksamhet på samtidiga psykiska problem. Det har gjorts flera recensioner av denna litteratur, varav den senaste identifierade 9 icke-överlappande beteendeförsök som utvecklats specifikt för att inrikta sig på alkoholanvändning och utfördes i USA med vuxna prover av PWH. Endast fyra av dessa nio studier resulterade i signifikanta effekter på alkoholrelaterade resultat och endast två studier hade effekter på alkoholrelaterade resultat som skilde sig signifikant från kontrollgruppen vid 12 månaders uppföljning. En hypotesisk orsak till denna begränsade framgång är en alltmer erkänd samsjuklighet av samtidig ohälsosam alkoholanvändning och andra psykiska hälsorelaterade problem bland PWH. Faktum är att upp till 63 % av PWH uppfyller kriterierna för både en missbruksstörning och en annan psykiatrisk störning, vilket kräver en förändring i litteraturen mot transdiagnostiska tillvägagångssätt som är inriktade på psykologiska kärnprocesser som ligger till grund för flera psykiska hälso- och substansrelaterade problem[. En transdiagnostisk mekanism som är särskilt relevant för användning av alkohol och andra substanser är upplevelsebaserad undvikande (EA) - dvs upprepad och missanpassningsbar användning av substanser och/eller andra beteenden för att undkomma eller undvika oönskade tankar, känslor och/eller drifter .
Acceptance and commitment therapy (ACT) är en lovande transdiagnostisk intervention för PWH.
ACT är en transdiagnostisk behandling som inriktar sig på upplevelsebaserat undvikande som en underliggande faktor gemensam för psykiska och beteendemässiga hälsoproblem. Mindfulness-färdigheter och värderingsstyrda beteendehandlingsplaner används för att minska erfarenhetsmässigt undvikande och påverka ett brett spektrum av psykologiska symtom via förbättrad psykologisk acceptans. En nyligen genomförd genomgång av 20 metaanalyser, baserad på 133 studier, fann att ACT är effektivt över flera psykologiska och beteendemässiga hälsorelaterade resultat, inklusive: depression, ångest, kronisk smärta, stress och transdiagnostiska kombinationer av tillstånd. Dessutom har tre metaanalyser funnit att ACT är effektivt för rökning och annan droganvändning och det finns en framväxande litteratur som tyder på att ACT är ett lovande tillvägagångssätt för alkoholbruk. Det har dock inte funnits några fullskaliga RCTs av ACT för alkoholanvändning bland någon befolkning, inklusive PWH. Med tanke på ACTs potential att förbättra flera psykologiska och alkoholrelaterade problem samtidigt, lovar det mycket som en intervention för PWH som dricker ohälsosamt. Utredarna anpassade nyligen en telefonlevererad ACT-intervention som ursprungligen utvecklades för rökavvänjning, till en intervention för PWH som dricker på ohälsosamma nivåer (NIH/NIAAA; R34AA026246). Med ett tvärvetenskapligt team, och med två omgångar av input från PWH, utvecklade utredarna en sex-session, telefonlevererad ACT-intervention för alkoholanvändning och genomförde därefter en pilotstudie för genomförbarhet/acceptabilitet. Utredarna fann hög acceptans av den anpassade ACT-interventionen och bevis på genomförbarhet för att genomföra en fullskalig, fjärrstyrd RCT.
Det övergripande syftet med denna ansökan är därför att bestämma den relativa effekten av ACT, jämfört med en standard Brief Alcohol Intervention (BI), för att minska alkoholanvändning och komorbida symtom på depression, ångest och stress bland vuxna PWH som dricker ohälsosamt. Applikationens specifika syften är att:
Syfte 1: Bestäm den relativa effekten av ACT, jämfört med BI, för att minska alkoholanvändningen bland PWH.
För att uppnå detta mål kommer utredarna att: genomföra en helt avlägsen, relativ effekt RCT. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela 300 PWH som dricker ohälsosamt till antingen ACT-interventionen som utredarna utvecklade (n = 150), eller en BI-intervention (n = 150) som tidigare visat sig minska alkoholanvändningen bland PWH. Utredarna kommer att bedöma alkoholrelaterade resultat - via självrapportering och en objektiv biomarkör (fosfatidyletanol) - vid baslinjen, efter behandling (7 veckor efter baslinjen), och igen 3, 6 och 12 månader efter randomisering . Utredarna antar att: de två behandlingarna kommer att ha signifikanta och statistiskt likvärdiga effekter på alkoholanvändning efter behandling och 3 månader (H1) och, i överensstämmelse med en sovande effekt för ACT, kommer ACT-tillståndet att ha överlägsna alkoholresultat vid 6 och 12 månader efter randomisering (H2).
Syfte 2: Avgöra om ACT har en effekt på transdiagnostiska processer som i sin tur påverkar alkoholanvändning och andra psykologiska och funktionella utfall. För att uppnå detta mål kommer utredarna: mäta EA och avgöra om det förmedlar behandlingseffekter för alkoholbruk och andra psykologiska och funktionella resultat. Utredarna antar att: ACT kommer att ha överlägsna resultat på stress, ångest, depression och funktionella resultat vid alla uppföljningstider (H3) och att EA kommer att vara en betydande mediator av alla behandlingseffekter, inklusive alkoholanvändning (H4).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah E Woolf-King, PhD
- Telefonnummer: 314-443-2354
- E-post: sewoolf@syr.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephen A Maisto, PhD
- E-post: samaisto@syr.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13244
- Rekrytering
- Syracuse University
-
Kontakt:
- Stephen A Maisto, PhD
- Telefonnummer: 315.443.2334
- E-post: samaisto@syr.edu
-
Kontakt:
- Sarah E Woolf-King, PhD
- Telefonnummer: 315-443-9917
- E-post: sewoolf@syr.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att leva med hiv
- Drick på ohälsosamma nivåer baserat på självrapporterade svar på AUDIT-C, som hänvisar till drickande under de senaste 3 månaderna [poäng på ≥4 (män) eller ≥3 (kvinnor) kommer att användas för att identifiera kvalificerade deltagare]
- på HIV-behandling och är
- 18 år eller äldre.
- Läs på 8:e klass
- Kan ge en fysisk adress
- Kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Alla med poäng = 12 på AUDIT-C kommer att exkluderas.
- Alla med en poäng ≥20 på PHQ-9, vilket tyder på svår depression, kommer att uteslutas.
- Alla med en poäng på ≥15 på GAD-7, vilket tyder på svår ångest, kommer att uteslutas.
Remisser till mentalvårdsbehandling kommer att ges till alla deltagare som sållar bort.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Deltagare som randomiserats till ACT-armen kommer att få sex, veckovis, 30-45 minuters ACT-interventionssessioner levererade via telefon.
|
ACT är en transdiagnostisk behandling som inriktar sig på upplevelsebaserat undvikande som en underliggande faktor gemensam för psykiska och beteendemässiga hälsoproblem.
Mindfulness-färdigheter och värderingsstyrda beteendehandlingsplaner används för att minska erfarenhetsmässigt undvikande och påverka ett brett spektrum av psykologiska symtom via förbättrad psykologisk acceptans.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kort alkoholintervention (BI)
Deltagare som randomiserats till BI kommer att få två 30-60 minuters sessioner med en kort alkoholintervention levererad via telefon, två 5-10-minuters boostersamtal och två 5-minuters påminnelsetelefonsamtal.
|
The Brief Alcohol Intervention (BI) är en standardinsats för att minska alkoholanvändningen vid PWH.
BI inkluderar skapandet av ett dryckesavtal, egenkontroll via dricksdagbokskort, diskussion om riskfyllda stämningar/situationer och strategier för att hantera dessa stämningar/situationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholanvändning - Frekvens
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
Timeline Followback kommer att användas för att uppskatta antalet dricksdagar 30 dagar före studiebesök
|
Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
|
Alkoholanvändning - Kvantitet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
Timeline Followback kommer att användas för att uppskatta antalet drinkar per dricksdag 30 dagar före studiebesök
|
Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
|
Fosfatidyletanol (PEth)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
PEth är en metabolit, bildad endast i närvaro av alkoholanvändning och kan detekteras i torkade blodfläckar i cirka 3-4 veckor.
Utredarna kommer att använda både absoluta PEth-värden och ett gränsvärde på 50 mg/ml för att indikera den senaste tidens ohälsosamma alkoholanvändning.
Baserat på övervägandet av både prevalensen av underrapportering i provet kommer utredarna också att överväga att använda ett sammansatt mått på PEth+ (PEth ≥50ng/ml) och/eller självrapporterad alkoholmängd och frekvens via AUDIT-C+ (≥4, män; ≥3, kvinnor) för ohälsosam alkoholanvändning under de senaste 21 dagarna som ett resultat av intresse.
|
Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på ångest
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
Symtom på ångest kommer att mätas med hjälp av Generalized Anxiety Questionnaire (GAD-7).
Det finns 7 objekt betygsatta på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
GAD-7 totalpoäng varierar från 0 (ingen ångest) till 21 (svår ångest).
|
Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
|
Symtom på depression
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
Symtom på depression kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Det finns 9 objekt betygsatta på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
PHQ-9 totalpoäng varierar från 0 (ingen depression) till 27 (svår depression).
|
Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
|
Självrapporterade nivåer av stress
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
Självrapporterade nivåer av stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS).
PSS består av 10 objekt betygsatta på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Den totala poängen varierar från 0 (indikerar ingen stress) till 40 (indikerar höga nivåer av stress).
|
Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
|
Biologiska nivåer av stress
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
Biologiska nivåer av stress kommer att mätas genom att bedöma nivåerna av kortisol i prover av naglar
|
Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
|
Symtom på erfarenhetsmässigt undvikande
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
Experiential Avoidance kommer att mätas med Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
BEAQ består av 15 objekt betygsatta på en skala från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
Den totala poängen varierar från 15 (indikerar lågt erfarenhetsmässigt undvikande) till 90 (indikerar högt erfarenhetsmässigt undvikande).
|
Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholrelaterade problem
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
Alkoholrelaterade problem kommer att mätas med hjälp av Short Inventory of Problems (SIP).
SIP består av 15 artiklar med betyget 0 (nej) eller 1 (ja).
Högre totalpoäng tyder på fler alkoholrelaterade problem.
|
Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
|
Följsamhet till HIV-mediciner
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
Följsamhet till HIV-mediciner kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS är ett mått med en enda punkt där individer betygsätter sin efterlevnad på en skala från 0% (ingen vidhäftning) till 100% (perfekt vidhäftning).
Poängen representeras i procent, med högre poäng som indikerar bättre följsamhet till HIV-medicin.
|
Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
|
Funktionsnedsättning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
Funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF).
B-IPF består av 7 objekt betygsatta på en skala från 1 (inte alls) till 6 (väldigt mycket).
Den totala poängen varierar från 0 (indikerar ingen funktionsnedsättning) till 42 (indikerar allvarlig funktionsnedsättning).
|
Uppmätt vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen, 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-207
- R01AA030935 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .