- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06648629
Terapia de aceptación y compromiso para bebedores peligrosos VIH+
Terapia de aceptación y compromiso para bebedores peligrosos VIH +: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de alcohol tiene un impacto sustancial en la atención del VIH. El sesenta y siete por ciento de las personas con VIH (PWH) informan haber consumido alcohol en el año anterior, entre el 27% y el 40% informan haber bebido en niveles no saludables y ~30% cumplen con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol (AUD). Las PWH que son bebedores no saludables, en comparación con aquellas que se abstienen o beben relativamente menos, experimentan un aumento significativo en el riesgo de: mortalidad, falta de supresión viral, menor utilización de terapia antirretroviral (TAR) y adherencia subóptima al TAR. Se ha descubierto que el consumo no saludable de alcohol afecta casi todas las etapas de la atención continua del VIH, lo que lo convierte en un factor crítico en el tratamiento del VIH.
Los ensayos clínicos aleatorios (ECA) de intervenciones contra el alcohol para personas con VIH han tenido un éxito limitado, probablemente debido a la falta de atención a los problemas de salud mental comórbidos. Se han realizado varias revisiones de esta literatura, la más reciente de las cuales identificó nueve ensayos conductuales no superpuestos desarrollados específicamente para abordar el consumo de alcohol y realizados en los EE. UU. con muestras adultas de PWH. Sólo cuatro de estos nueve ensayos produjeron efectos significativos sobre los resultados relacionados con el alcohol y sólo dos ensayos tuvieron efectos sobre los resultados relacionados con el alcohol que fueron significativamente diferentes del grupo de control a los 12 meses de seguimiento. Una razón hipotética para este éxito limitado es una comorbilidad cada vez más reconocida del consumo concurrente de alcohol no saludable y otros problemas relacionados con la salud mental entre las personas con VIH. De hecho, hasta el 63% de las personas con VIH cumplen los criterios tanto para un trastorno por uso de sustancias como para otro trastorno psiquiátrico, lo que requiere un cambio en la literatura hacia enfoques transdiagnósticos que se dirijan a los procesos psicológicos centrales que subyacen a múltiples problemas de salud mental y relacionados con sustancias. Un mecanismo transdiagnóstico que es particularmente relevante para el consumo de alcohol y otras sustancias es la evitación experiencial (EA), es decir, el uso repetido y desadaptativo de sustancias y/u otras conductas para escapar o evitar pensamientos, sentimientos y/o impulsos no deseados. .
La terapia de aceptación y compromiso (ACT) es una intervención transdiagnóstica prometedora para las PCH.
ACT es un tratamiento transdiagnóstico que apunta a la evitación experiencial como un factor subyacente común a los problemas de salud mental y conductual. Las habilidades de atención plena y los planes de acción conductual guiados por valores se utilizan para disminuir la evitación experiencial e impactar una amplia gama de síntomas psicológicos a través de una mejor aceptación psicológica. Una revisión reciente de 20 metanálisis, basada en 133 estudios, encontró que la ACT es eficaz en múltiples resultados psicológicos y relacionados con la salud conductual, incluidos: depresión, ansiedad, dolor crónico, estrés y combinaciones de afecciones transdiagnósticas. Además, tres metanálisis han encontrado que la ACT es eficaz para fumar y el consumo de otras drogas y hay una literatura emergente que sugiere que la ACT es un enfoque prometedor para el consumo de alcohol. Sin embargo, no ha habido ningún ECA a gran escala de ACT para el consumo de alcohol en ninguna población, incluidas las personas con VIH. Dado el potencial de ACT para mejorar simultáneamente múltiples problemas psicológicos y relacionados con el alcohol, es muy prometedor como intervención para las personas con VIH que beben de forma poco saludable. Los investigadores adaptaron recientemente una intervención ACT telefónica desarrollada originalmente para dejar de fumar, en una intervención para PWH que beben en niveles poco saludables (NIH/NIAAA; R34AA026246). Con un equipo multidisciplinario y con dos rondas de aportes de PWH, los investigadores desarrollaron una intervención ACT de seis sesiones telefónicas para el consumo de alcohol y posteriormente llevaron a cabo un ECA piloto de viabilidad/aceptabilidad. Los investigadores encontraron una alta aceptabilidad de la intervención ACT adaptada y evidencia de viabilidad para realizar un ECA remoto a gran escala.
Por lo tanto, el objetivo general de esta aplicación es determinar la eficacia relativa de ACT, en comparación con una Intervención breve sobre alcohol (BI) estándar, para reducir el consumo de alcohol y los síntomas comórbidos de depresión, ansiedad y estrés entre PWH adultos que son bebedores no saludables. Los objetivos específicos de la aplicación son:
Objetivo 1: Determinar la eficacia relativa de ACT, en comparación con BI, para reducir el consumo de alcohol entre las PWH.
Para lograr este objetivo, los investigadores: realizarán un ECA de eficacia relativa y totalmente remoto. Los investigadores asignarán aleatoriamente a 300 PWH que son bebedores no saludables a la intervención ACT que desarrollaron los investigadores (n = 150) o a una intervención BI (n = 150) que previamente demostró reducir el consumo de alcohol entre PWH. Los investigadores evaluarán los resultados relacionados con el alcohol, mediante autoinforme y un biomarcador objetivo (fosfatidiletanol), al inicio, después del tratamiento (7 semanas después del inicio) y nuevamente 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización. . Los investigadores plantean la hipótesis de que: los dos tratamientos tendrán efectos significativos y estadísticamente equivalentes sobre el consumo de alcohol después del tratamiento y 3 meses (H1) y, de acuerdo con un efecto durmiente para ACT, la condición ACT tendrá resultados de alcohol superiores en 6 y 12 meses después de la aleatorización (H2).
Objetivo 2: Determinar si ACT tiene un efecto en los procesos transdiagnósticos que a su vez afectan el consumo de alcohol y otros resultados psicológicos y funcionales. Para lograr este objetivo, los investigadores: medirán la EA y determinarán si media los efectos del tratamiento para el consumo de alcohol y otros resultados psicológicos y funcionales. Los investigadores plantean la hipótesis de que: ACT tendrá resultados superiores en estrés, ansiedad, depresión y resultados funcionales en todos los momentos de seguimiento (H3) y que EA será un mediador importante de todos los efectos del tratamiento, incluido el consumo de alcohol (H4).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah E Woolf-King, PhD
- Número de teléfono: 314-443-2354
- Correo electrónico: sewoolf@syr.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephen A Maisto, PhD
- Correo electrónico: samaisto@syr.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
- Reclutamiento
- Syracuse University
-
Contacto:
- Stephen A Maisto, PhD
- Número de teléfono: 315.443.2334
- Correo electrónico: samaisto@syr.edu
-
Contacto:
- Sarah E Woolf-King, PhD
- Número de teléfono: 315-443-9917
- Correo electrónico: sewoolf@syr.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir con VIH
- Beba en niveles poco saludables según las respuestas autoinformadas al AUDIT-C, haciendo referencia al consumo de alcohol durante los 3 meses anteriores [se utilizará una puntuación de ≥4 (hombres) o ≥3 (mujeres) para identificar a los participantes elegibles]
- en tratamiento contra el VIH y están
- 18 años o más.
- Leer a un nivel de octavo grado
- Puede proporcionar una dirección física
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cualquier persona con una puntuación = 12 en el AUDIT-C será excluido.
- Se excluirá cualquier persona con una puntuación ≥20 en el PHQ-9, indicativa de depresión grave.
- Se excluirá cualquier persona con una puntuación ≥15 en el GAD-7, indicativa de ansiedad severa.
Se darán derivaciones para tratamiento de salud mental a todos los participantes que sean excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Los participantes asignados al azar al grupo ACT recibirán seis sesiones semanales de intervención ACT de 30 a 45 minutos impartidas por teléfono.
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ACT es un tratamiento transdiagnóstico que apunta a la evitación experiencial como un factor subyacente común a los problemas de salud mental y conductual.
Las habilidades de atención plena y los planes de acción conductual guiados por valores se utilizan para disminuir la evitación experiencial e impactar una amplia gama de síntomas psicológicos a través de una mejor aceptación psicológica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención breve sobre el alcohol (BI)
Los participantes asignados al azar a BI recibirán dos sesiones de 30 a 60 minutos de una breve intervención sobre el alcohol realizadas por teléfono, dos llamadas de refuerzo de 5 a 10 minutos y dos llamadas telefónicas de recordatorio de 5 minutos.
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La Intervención Breve sobre Alcohol (BI) es una intervención estándar para reducir el consumo de alcohol en PWH.
El BI incluye la creación de un acuerdo de consumo de alcohol, el autocontrol mediante tarjetas de diario de consumo, la discusión de estados de ánimo/situaciones de riesgo y estrategias para gestionar estos estados de ánimo/situaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol - Frecuencia
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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El seguimiento del cronograma se utilizará para estimar el número de días de consumo de alcohol 30 días antes de la cita de la visita del estudio.
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Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Consumo de alcohol: cantidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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El seguimiento del cronograma se utilizará para estimar la cantidad de tragos por día de consumo 30 días antes de la cita de la visita del estudio.
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Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Fosfatidiletanol (PEth)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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La PEth es un metabolito que se forma sólo en presencia de consumo de alcohol y es detectable en gotas de sangre seca durante aproximadamente 3 a 4 semanas.
Los investigadores utilizarán valores absolutos de PEth y un límite de 50 mg/ml para indicar un consumo reciente de alcohol no saludable.
Con base en la consideración de la prevalencia de subregistro en la muestra, los investigadores también considerarán el uso de una medida compuesta de PEth+ (PEth ≥50ng/ml) y/o Cantidad y frecuencia de alcohol autoinformadas a través del AUDIT-C+ (≥4, hombres; ≥3, mujeres) por cualquier consumo no saludable de alcohol en los últimos 21 días como resultado de interés.
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Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Los síntomas de ansiedad se medirán mediante el Cuestionario de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Hay 7 ítems valorados en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total del GAD-7 oscila entre 0 (sin ansiedad) y 21 (ansiedad grave).
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Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Los síntomas de la depresión se medirán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Hay 9 ítems valorados en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total del PHQ-9 oscila entre 0 (sin depresión) y 27 (depresión grave).
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Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Niveles de estrés autoinformados
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Los niveles de estrés autoinformados se medirán utilizando la Escala de estrés percibido (PSS).
La PSS consta de 10 ítems valorados en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
La puntuación total oscila entre 0 (que indica que no hay estrés) y 40 (que indica altos niveles de estrés).
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Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Niveles biológicos de estrés
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Se medirán los niveles biológicos de estrés evaluando los niveles de cortisol en muestras de uñas
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Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Síntomas de evitación experiencial
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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La evitación experiencial se medirá con el Cuestionario breve de evitación experiencial (BEAQ).
El BEAQ consta de 15 ítems calificados en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 15 (que indica una evitación experiencial baja) y 90 (que indica una evitación experiencial alta).
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Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Los problemas relacionados con el alcohol se medirán utilizando el Inventario Breve de Problemas (SIP).
El SIP consta de 15 ítems calificados como 0 (no) o 1 (sí).
Las puntuaciones totales más altas indican más problemas relacionados con el alcohol.
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Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Adherencia a los medicamentos contra el VIH
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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La adherencia a los medicamentos contra el VIH se medirá mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
La VAS es una medida de un solo ítem en la que los individuos califican su adherencia en una escala del 0% (ninguna adherencia) al 100% (adherencia perfecta).
La puntuación se representa como un porcentaje, y las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la medicación contra el VIH.
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Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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El deterioro funcional se evaluará mediante el Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (B-IPF).
El B-IPF consta de 7 ítems valorados en una escala de 1 (nada) a 6 (mucho).
La puntuación total varía de 0 (que indica que no hay deterioro funcional) a 42 (que indica un deterioro funcional grave).
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Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-207
- R01AA030935 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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