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Terapia de aceptación y compromiso para bebedores peligrosos VIH+

2 de febrero de 2026 actualizado por: Syracuse University

Terapia de aceptación y compromiso para bebedores peligrosos VIH +: un ensayo clínico aleatorizado

El consumo de alcohol es un factor crítico en el tratamiento del VIH que contribuye significativamente a los malos resultados relacionados con el tratamiento. Los ensayos clínicos aleatorios (ECA) de intervenciones sobre el alcohol para personas con VIH (PWH) han tenido un éxito limitado, tal vez debido a una comorbilidad cada vez más reconocida del consumo concurrente peligroso de alcohol y otros problemas relacionados con la salud mental entre las PWH. Esto ha requerido un cambio en la literatura hacia enfoques transdiagnósticos que se dirigen a los procesos psicológicos centrales que subyacen a múltiples problemas relacionados con la salud mental. Un mecanismo transdiagnóstico que es relevante para el consumo de alcohol y otras sustancias es la evitación experiencial (EA), es decir, el uso repetido y desadaptativo de sustancias y/u otras conductas para escapar o evitar pensamientos, sentimientos y/o impulsos no deseados. La terapia de aceptación y compromiso (ACT) se dirige a la EA y es un tratamiento con respaldo empírico para múltiples resultados psicológicos y relacionados con la salud conductual; sin embargo, no ha habido ningún ECA a gran escala de ACT para el consumo de alcohol en ninguna población, incluidas las personas con VIH. Los investigadores adaptaron recientemente una intervención ACT telefónica desarrollada originalmente para dejar de fumar, en una intervención para PWH que beben en niveles poco saludables (NIH/NIAAA; R34AA026246). Esta intervención ACT de seis sesiones realizada por teléfono para el consumo de alcohol mostró una alta viabilidad y aceptabilidad en un ECA piloto realizado por nuestro equipo. Por lo tanto, el objetivo general de esta aplicación es determinar si ACT puede reducir significativamente el consumo de alcohol y los síntomas comórbidos de depresión, ansiedad y estrés entre las PWH adultas que beben en niveles poco saludables. Los objetivos específicos son: Determinar la eficacia relativa de ACT, en comparación con BI, para reducir el consumo de alcohol entre PWH (Objetivo 1) y determinar si ACT tiene un efecto en los procesos transdiagnósticos que a su vez afectan el consumo de alcohol y otros factores psicológicos y resultados funcionales (objetivo 2). Los investigadores lograrán estos objetivos mediante: realización de un ECA remoto en el que los investigadores asignan aleatoriamente a 300 PWH que beben en niveles no saludables a la intervención ACT que desarrollaron los investigadores (n = 150) o a una intervención BI (n = 150) previamente Se ha demostrado que reduce el consumo de alcohol entre las personas con VIH. Los investigadores evaluarán los resultados relacionados con el alcohol, mediante autoinforme y un biomarcador, al inicio, después del tratamiento (7 semanas después del inicio) y nuevamente 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización. Los investigadores también medirán la EA para determinar si media en los efectos del tratamiento para el consumo de alcohol y otros resultados psicológicos y funcionales, medidos en todos los momentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El consumo de alcohol tiene un impacto sustancial en la atención del VIH. El sesenta y siete por ciento de las personas con VIH (PWH) informan haber consumido alcohol en el año anterior, entre el 27% y el 40% informan haber bebido en niveles no saludables y ~30% cumplen con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol (AUD). Las PWH que son bebedores no saludables, en comparación con aquellas que se abstienen o beben relativamente menos, experimentan un aumento significativo en el riesgo de: mortalidad, falta de supresión viral, menor utilización de terapia antirretroviral (TAR) y adherencia subóptima al TAR. Se ha descubierto que el consumo no saludable de alcohol afecta casi todas las etapas de la atención continua del VIH, lo que lo convierte en un factor crítico en el tratamiento del VIH.

Los ensayos clínicos aleatorios (ECA) de intervenciones contra el alcohol para personas con VIH han tenido un éxito limitado, probablemente debido a la falta de atención a los problemas de salud mental comórbidos. Se han realizado varias revisiones de esta literatura, la más reciente de las cuales identificó nueve ensayos conductuales no superpuestos desarrollados específicamente para abordar el consumo de alcohol y realizados en los EE. UU. con muestras adultas de PWH. Sólo cuatro de estos nueve ensayos produjeron efectos significativos sobre los resultados relacionados con el alcohol y sólo dos ensayos tuvieron efectos sobre los resultados relacionados con el alcohol que fueron significativamente diferentes del grupo de control a los 12 meses de seguimiento. Una razón hipotética para este éxito limitado es una comorbilidad cada vez más reconocida del consumo concurrente de alcohol no saludable y otros problemas relacionados con la salud mental entre las personas con VIH. De hecho, hasta el 63% de las personas con VIH cumplen los criterios tanto para un trastorno por uso de sustancias como para otro trastorno psiquiátrico, lo que requiere un cambio en la literatura hacia enfoques transdiagnósticos que se dirijan a los procesos psicológicos centrales que subyacen a múltiples problemas de salud mental y relacionados con sustancias. Un mecanismo transdiagnóstico que es particularmente relevante para el consumo de alcohol y otras sustancias es la evitación experiencial (EA), es decir, el uso repetido y desadaptativo de sustancias y/u otras conductas para escapar o evitar pensamientos, sentimientos y/o impulsos no deseados. .

La terapia de aceptación y compromiso (ACT) es una intervención transdiagnóstica prometedora para las PCH.

ACT es un tratamiento transdiagnóstico que apunta a la evitación experiencial como un factor subyacente común a los problemas de salud mental y conductual. Las habilidades de atención plena y los planes de acción conductual guiados por valores se utilizan para disminuir la evitación experiencial e impactar una amplia gama de síntomas psicológicos a través de una mejor aceptación psicológica. Una revisión reciente de 20 metanálisis, basada en 133 estudios, encontró que la ACT es eficaz en múltiples resultados psicológicos y relacionados con la salud conductual, incluidos: depresión, ansiedad, dolor crónico, estrés y combinaciones de afecciones transdiagnósticas. Además, tres metanálisis han encontrado que la ACT es eficaz para fumar y el consumo de otras drogas y hay una literatura emergente que sugiere que la ACT es un enfoque prometedor para el consumo de alcohol. Sin embargo, no ha habido ningún ECA a gran escala de ACT para el consumo de alcohol en ninguna población, incluidas las personas con VIH. Dado el potencial de ACT para mejorar simultáneamente múltiples problemas psicológicos y relacionados con el alcohol, es muy prometedor como intervención para las personas con VIH que beben de forma poco saludable. Los investigadores adaptaron recientemente una intervención ACT telefónica desarrollada originalmente para dejar de fumar, en una intervención para PWH que beben en niveles poco saludables (NIH/NIAAA; R34AA026246). Con un equipo multidisciplinario y con dos rondas de aportes de PWH, los investigadores desarrollaron una intervención ACT de seis sesiones telefónicas para el consumo de alcohol y posteriormente llevaron a cabo un ECA piloto de viabilidad/aceptabilidad. Los investigadores encontraron una alta aceptabilidad de la intervención ACT adaptada y evidencia de viabilidad para realizar un ECA remoto a gran escala.

Por lo tanto, el objetivo general de esta aplicación es determinar la eficacia relativa de ACT, en comparación con una Intervención breve sobre alcohol (BI) estándar, para reducir el consumo de alcohol y los síntomas comórbidos de depresión, ansiedad y estrés entre PWH adultos que son bebedores no saludables. Los objetivos específicos de la aplicación son:

Objetivo 1: Determinar la eficacia relativa de ACT, en comparación con BI, para reducir el consumo de alcohol entre las PWH.

Para lograr este objetivo, los investigadores: realizarán un ECA de eficacia relativa y totalmente remoto. Los investigadores asignarán aleatoriamente a 300 PWH que son bebedores no saludables a la intervención ACT que desarrollaron los investigadores (n = 150) o a una intervención BI (n = 150) que previamente demostró reducir el consumo de alcohol entre PWH. Los investigadores evaluarán los resultados relacionados con el alcohol, mediante autoinforme y un biomarcador objetivo (fosfatidiletanol), al inicio, después del tratamiento (7 semanas después del inicio) y nuevamente 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización. . Los investigadores plantean la hipótesis de que: los dos tratamientos tendrán efectos significativos y estadísticamente equivalentes sobre el consumo de alcohol después del tratamiento y 3 meses (H1) y, de acuerdo con un efecto durmiente para ACT, la condición ACT tendrá resultados de alcohol superiores en 6 y 12 meses después de la aleatorización (H2).

Objetivo 2: Determinar si ACT tiene un efecto en los procesos transdiagnósticos que a su vez afectan el consumo de alcohol y otros resultados psicológicos y funcionales. Para lograr este objetivo, los investigadores: medirán la EA y determinarán si media los efectos del tratamiento para el consumo de alcohol y otros resultados psicológicos y funcionales. Los investigadores plantean la hipótesis de que: ACT tendrá resultados superiores en estrés, ansiedad, depresión y resultados funcionales en todos los momentos de seguimiento (H3) y que EA será un mediador importante de todos los efectos del tratamiento, incluido el consumo de alcohol (H4).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah E Woolf-King, PhD
  • Número de teléfono: 314-443-2354
  • Correo electrónico: sewoolf@syr.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • Reclutamiento
        • Syracuse University
        • Contacto:
          • Stephen A Maisto, PhD
          • Número de teléfono: 315.443.2334
          • Correo electrónico: samaisto@syr.edu
        • Contacto:
          • Sarah E Woolf-King, PhD
          • Número de teléfono: 315-443-9917
          • Correo electrónico: sewoolf@syr.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir con VIH
  • Beba en niveles poco saludables según las respuestas autoinformadas al AUDIT-C, haciendo referencia al consumo de alcohol durante los 3 meses anteriores [se utilizará una puntuación de ≥4 (hombres) o ≥3 (mujeres) para identificar a los participantes elegibles]
  • en tratamiento contra el VIH y están
  • 18 años o más.
  • Leer a un nivel de octavo grado
  • Puede proporcionar una dirección física
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Cualquier persona con una puntuación = 12 en el AUDIT-C será excluido.
  • Se excluirá cualquier persona con una puntuación ≥20 en el PHQ-9, indicativa de depresión grave.
  • Se excluirá cualquier persona con una puntuación ≥15 en el GAD-7, indicativa de ansiedad severa.

Se darán derivaciones para tratamiento de salud mental a todos los participantes que sean excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Los participantes asignados al azar al grupo ACT recibirán seis sesiones semanales de intervención ACT de 30 a 45 minutos impartidas por teléfono.
ACT es un tratamiento transdiagnóstico que apunta a la evitación experiencial como un factor subyacente común a los problemas de salud mental y conductual. Las habilidades de atención plena y los planes de acción conductual guiados por valores se utilizan para disminuir la evitación experiencial e impactar una amplia gama de síntomas psicológicos a través de una mejor aceptación psicológica.
Otros nombres:
  • ACTUAR
Comparador activo: Intervención breve sobre el alcohol (BI)
Los participantes asignados al azar a BI recibirán dos sesiones de 30 a 60 minutos de una breve intervención sobre el alcohol realizadas por teléfono, dos llamadas de refuerzo de 5 a 10 minutos y dos llamadas telefónicas de recordatorio de 5 minutos.
La Intervención Breve sobre Alcohol (BI) es una intervención estándar para reducir el consumo de alcohol en PWH. El BI incluye la creación de un acuerdo de consumo de alcohol, el autocontrol mediante tarjetas de diario de consumo, la discusión de estados de ánimo/situaciones de riesgo y estrategias para gestionar estos estados de ánimo/situaciones.
Otros nombres:
  • BI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol - Frecuencia
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
El seguimiento del cronograma se utilizará para estimar el número de días de consumo de alcohol 30 días antes de la cita de la visita del estudio.
Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
Consumo de alcohol: cantidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
El seguimiento del cronograma se utilizará para estimar la cantidad de tragos por día de consumo 30 días antes de la cita de la visita del estudio.
Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
Fosfatidiletanol (PEth)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
La PEth es un metabolito que se forma sólo en presencia de consumo de alcohol y es detectable en gotas de sangre seca durante aproximadamente 3 a 4 semanas. Los investigadores utilizarán valores absolutos de PEth y un límite de 50 mg/ml para indicar un consumo reciente de alcohol no saludable. Con base en la consideración de la prevalencia de subregistro en la muestra, los investigadores también considerarán el uso de una medida compuesta de PEth+ (PEth ≥50ng/ml) y/o Cantidad y frecuencia de alcohol autoinformadas a través del AUDIT-C+ (≥4, hombres; ≥3, mujeres) por cualquier consumo no saludable de alcohol en los últimos 21 días como resultado de interés.
Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
Los síntomas de ansiedad se medirán mediante el Cuestionario de Ansiedad Generalizada (GAD-7). Hay 7 ítems valorados en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total del GAD-7 oscila entre 0 (sin ansiedad) y 21 (ansiedad grave).
Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
Los síntomas de la depresión se medirán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). Hay 9 ítems valorados en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total del PHQ-9 oscila entre 0 (sin depresión) y 27 (depresión grave).
Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
Niveles de estrés autoinformados
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
Los niveles de estrés autoinformados se medirán utilizando la Escala de estrés percibido (PSS). La PSS consta de 10 ítems valorados en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total oscila entre 0 (que indica que no hay estrés) y 40 (que indica altos niveles de estrés).
Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
Niveles biológicos de estrés
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
Se medirán los niveles biológicos de estrés evaluando los niveles de cortisol en muestras de uñas
Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
Síntomas de evitación experiencial
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
La evitación experiencial se medirá con el Cuestionario breve de evitación experiencial (BEAQ). El BEAQ consta de 15 ítems calificados en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo). La puntuación total oscila entre 15 (que indica una evitación experiencial baja) y 90 (que indica una evitación experiencial alta).
Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
Los problemas relacionados con el alcohol se medirán utilizando el Inventario Breve de Problemas (SIP). El SIP consta de 15 ítems calificados como 0 (no) o 1 (sí). Las puntuaciones totales más altas indican más problemas relacionados con el alcohol.
Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
Adherencia a los medicamentos contra el VIH
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
La adherencia a los medicamentos contra el VIH se medirá mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La VAS es una medida de un solo ítem en la que los individuos califican su adherencia en una escala del 0% (ninguna adherencia) al 100% (adherencia perfecta). La puntuación se representa como un porcentaje, y las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la medicación contra el VIH.
Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio
El deterioro funcional se evaluará mediante el Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (B-IPF). El B-IPF consta de 7 ítems valorados en una escala de 1 (nada) a 6 (mucho). La puntuación total varía de 0 (que indica que no hay deterioro funcional) a 42 (que indica un deterioro funcional grave).
Medido al inicio, 8 semanas después del inicio, 3, 6, 12 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Según NOT-AA-22-011, este estudio enviará y compartirá datos con el Archivo de datos del NIAAA (NIAAADA), un repositorio de datos ubicado dentro del Archivo de datos (NDA) del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH). Con este fin, el estudio cumplirá con todas las tareas y expectativas asociadas con el Plan de intercambio de datos (DSP) del Archivo de datos de NIAAA (NIAAADA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Compartiremos datos de acuerdo con el programa predeterminado de intercambio de datos de NIAAADA de acuerdo con los Términos y condiciones de intercambio de datos aplicables de la adjudicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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