- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06648629
Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les buveurs dangereux séropositifs
Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les buveurs dangereux séropositifs : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La consommation d'alcool a un impact substantiel sur les soins du VIH. Soixante-sept pour cent des personnes vivant avec le VIH (PWH) déclarent avoir consommé de l'alcool au cours de l'année précédente, 27 à 40 % déclarent boire à des niveaux malsains et environ 30 % répondent aux critères des troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). Les personnes qui boivent de façon malsaine, par rapport à celles qui s'abstiennent ou boivent relativement moins, connaissent une augmentation significative du risque de mortalité, d'absence de suppression virale, d'utilisation moindre du traitement antirétroviral (TAR) et d'observance sous-optimale du TAR. Il a été démontré qu’une consommation malsaine d’alcool affecte presque toutes les étapes du continuum de soins du VIH, ce qui en fait un facteur essentiel du traitement du VIH.
Les essais cliniques randomisés (ECR) sur les interventions en matière d'alcoolisme chez les personnes souffrant d'alcoolisme ont eu un succès limité, probablement en raison du manque d'attention portée aux problèmes de santé mentale comorbides. Il y a eu plusieurs revues de cette littérature, la plus récente ayant identifié 9 essais comportementaux sans chevauchement développés spécifiquement pour cibler la consommation d'alcool et menés aux États-Unis avec des échantillons adultes de PWH. Seuls quatre de ces neuf essais ont abouti à des effets significatifs sur les résultats liés à l'alcool et seuls deux essais ont eu des effets sur les résultats liés à l'alcool qui étaient significativement différents de ceux du groupe témoin au suivi de 12 mois. Une raison présumée de ce succès limité est une comorbidité de plus en plus reconnue de la consommation concomitante d'alcool malsaine et d'autres problèmes liés à la santé mentale chez les PWH. En effet, jusqu'à 63 % des personnes souffrant d'alcoolémie répondent aux critères d'un trouble lié à l'usage de substances et d'un autre trouble psychiatrique, ce qui nécessite un changement dans la littérature vers des approches trans-diagnostiques ciblant les processus psychologiques fondamentaux qui sont à la base de multiples problèmes de santé mentale et liés aux substances. Un mécanisme trans-diagnostique particulièrement pertinent pour la consommation d'alcool et d'autres substances est l'évitement expérientiel (EA) - c'est-à-dire l'utilisation répétée et inadaptée de substances et/ou d'autres comportements pour échapper ou éviter des pensées, des sentiments et/ou des pulsions indésirables. .
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une intervention trans-diagnostique prometteuse pour la PWH.
ACT est un traitement trans-diagnostique qui cible l'évitement expérientiel comme facteur sous-jacent commun aux problèmes de santé mentale et comportementale. Les compétences de pleine conscience et les plans d'action comportementaux guidés par les valeurs sont utilisés pour réduire l'évitement expérientiel et avoir un impact sur un large éventail de symptômes psychologiques via une meilleure acceptation psychologique. Une revue récente de 20 méta-analyses, basées sur 133 études, a révélé que l'ACT était efficace sur de multiples résultats psychologiques et comportementaux liés à la santé, notamment : la dépression, l'anxiété, la douleur chronique, le stress et les combinaisons trans-diagnostiques de conditions. De plus, trois méta-analyses ont montré que l'ACT est efficace contre le tabagisme et la consommation d'autres drogues, et une littérature émergente suggère que l'ACT est une approche prometteuse pour la consommation d'alcool. Il n’y a cependant pas eu d’ECR à grande échelle sur l’ACT pour la consommation d’alcool parmi une population quelconque, y compris les PWH. Compte tenu du potentiel d'ACT à améliorer simultanément plusieurs problèmes psychologiques et liés à l'alcool, il est très prometteur en tant qu'intervention pour les PWH qui boivent en mauvaise santé. Les enquêteurs ont récemment adapté une intervention ACT par téléphone initialement développée pour arrêter de fumer, en une intervention pour les PWH qui boivent à des niveaux malsains (NIH/NIAAA ; R34AA026246). Avec une équipe multidisciplinaire et avec deux séries de contributions de PWH, les enquêteurs ont développé une intervention ACT par téléphone en six séances pour la consommation d'alcool et ont ensuite mené un ECR pilote de faisabilité/acceptabilité. Les enquêteurs ont trouvé une grande acceptabilité de l'intervention ACT adaptée et des preuves de faisabilité pour mener un ECR à distance à grande échelle.
L'objectif global de cette application est donc de déterminer l'efficacité relative de l'ACT, par rapport à une brève intervention alcoolique (BI) standard, pour réduire la consommation d'alcool et les symptômes comorbides de dépression, d'anxiété et de stress chez les adultes PWH qui sont des buveurs malsains. Les objectifs spécifiques de l'application sont de :
Objectif 1 : Déterminer l'efficacité relative de l'ACT, par rapport au BI, pour réduire la consommation d'alcool chez les PWH.
Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs : mèneront un ECR d'efficacité relative entièrement à distance. Les enquêteurs attribueront au hasard 300 PWH qui sont des buveurs malsains soit à l'intervention ACT développée par les enquêteurs (n = 150), soit à une intervention BI (n = 150) précédemment démontrée pour réduire la consommation d'alcool chez les PWH. Les enquêteurs évalueront les résultats liés à l'alcool - via une auto-évaluation et un biomarqueur objectif (phosphatidyléthanol) - au départ, après le traitement (7 semaines après le départ) et à nouveau 3, 6 et 12 mois après la randomisation. . Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : les deux traitements auront des effets significatifs et statistiquement équivalents sur la consommation d'alcool après le traitement et 3 mois (H1) et, cohérent avec un effet dormeur pour l'ACT, la condition ACT aura des résultats supérieurs en matière d'alcool à 6 et 12 mois après la randomisation (H2).
Objectif 2 : Déterminer si l'ACT a un effet sur les processus trans-diagnostiques qui à leur tour affectent la consommation d'alcool et d'autres résultats psychologiques et fonctionnels. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs : mesureront l'EA et détermineront si elle médie les effets du traitement sur la consommation d'alcool et d'autres résultats psychologiques et fonctionnels. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : l'ACT aura des résultats supérieurs sur le stress, l'anxiété, la dépression et les résultats fonctionnels à tous les moments de suivi (H3) et que l'EA sera un médiateur significatif de tous les effets du traitement, y compris la consommation d'alcool (H4).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah E Woolf-King, PhD
- Numéro de téléphone: 314-443-2354
- E-mail: sewoolf@syr.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephen A Maisto, PhD
- E-mail: samaisto@syr.edu
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13244
- Recrutement
- Syracuse University
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Contact:
- Stephen A Maisto, PhD
- Numéro de téléphone: 315.443.2334
- E-mail: samaisto@syr.edu
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Contact:
- Sarah E Woolf-King, PhD
- Numéro de téléphone: 315-443-9917
- E-mail: sewoolf@syr.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Vivre avec le VIH
- Boire à des niveaux malsains sur la base des réponses autodéclarées à l'AUDIT-C, faisant référence à la consommation d'alcool au cours des 3 mois précédents [un score ≥4 (hommes) ou ≥3 (femmes) sera utilisé pour identifier les participants éligibles]
- sous traitement anti-VIH et sont
- 18 ans ou plus.
- Lire à un niveau de 8e année
- Peut fournir une adresse physique
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Toute personne ayant un score = 12 à l'AUDIT-C sera exclue.
- Toute personne ayant un score ≥20 au PHQ-9, indiquant une dépression sévère, sera exclue.
- Toute personne ayant un score ≥ 15 au GAD-7, indiquant une anxiété sévère, sera exclue.
Des références pour un traitement de santé mentale seront accordées à tous les participants exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Les participants randomisés dans le bras ACT recevront six séances d'intervention ACT hebdomadaires de 30 à 45 minutes dispensées par téléphone.
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ACT est un traitement trans-diagnostique qui cible l'évitement expérientiel comme facteur sous-jacent commun aux problèmes de santé mentale et comportementale.
Les compétences de pleine conscience et les plans d'action comportementaux guidés par les valeurs sont utilisés pour réduire l'évitement expérientiel et avoir un impact sur un large éventail de symptômes psychologiques via une meilleure acceptation psychologique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention brève contre l'alcoolisme (BI)
Les participants randomisés pour BI recevront deux séances de 30 à 60 minutes d'une brève intervention contre l'alcoolisme délivrée par téléphone, deux appels de rappel de 5 à 10 minutes et deux appels téléphoniques de rappel de 5 minutes.
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La brève intervention alcoolique (BI) est une intervention standard pour réduire la consommation d'alcool chez les PWH.
Le BI comprend la création d'un accord de consommation d'alcool, l'auto-surveillance via des fiches de journal de consommation, la discussion des humeurs/situations à risque et des stratégies de gestion de ces humeurs/situations.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool - Fréquence
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Le suivi de la chronologie sera utilisé pour estimer le nombre de jours de consommation d'alcool 30 jours avant le rendez-vous pour la visite d'étude.
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Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Consommation d'alcool – Quantité
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Le suivi de la chronologie sera utilisé pour estimer le nombre de verres par jour de consommation 30 jours avant le rendez-vous pour la visite d'étude
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Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Phosphatidyléthanol (PEth)
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Le PEth est un métabolite, formé uniquement en présence de consommation d'alcool et détectable dans les taches de sang séché pendant environ 3 à 4 semaines.
Les enquêteurs utiliseront à la fois des valeurs absolues de PEth et un seuil de 50 mg/ml pour indiquer une consommation récente d'alcool malsaine.
Sur la base de la prise en compte de la prévalence de la sous-déclaration dans l'échantillon, les enquêteurs envisageront également d'utiliser une mesure composée de PEth+ (PEth ≥50ng/ml) et/ou la quantité et la fréquence d'alcool autodéclarées via l'AUDIT-C+ (≥4, hommes ; ≥3, femmes) pour toute consommation d’alcool malsaine au cours des 21 derniers jours comme résultat d’intérêt.
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Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'anxiété
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide du questionnaire d'anxiété généralisée (GAD-7).
Il y a 7 items notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total GAD-7 varie de 0 (pas d'anxiété) à 21 (anxiété sévère).
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Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Symptômes de la dépression
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Les symptômes de dépression seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Il y a 9 items notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total du PHQ-9 varie de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression sévère).
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Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Niveaux de stress autodéclarés
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Les niveaux de stress autodéclarés seront mesurés à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS).
Le PSS se compose de 10 items notés sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Le score total va de 0 (indiquant l’absence de stress) à 40 (indiquant des niveaux de stress élevés).
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Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Niveaux biologiques de stress
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Les niveaux biologiques de stress seront mesurés en évaluant les niveaux de cortisol dans des échantillons d'ongles
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Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Symptômes d’évitement expérientiel
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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L'évitement expérientiel sera mesuré avec le bref questionnaire d'évitement expérientiel (BEAQ).
Le BEAQ se compose de 15 items notés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d’accord).
Le score total varie de 15 (indiquant un faible évitement expérientiel) à 90 (indiquant un évitement expérientiel élevé).
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Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Problèmes liés à l'alcool
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Les problèmes liés à l'alcool seront mesurés à l'aide du Short Inventory of Problems (SIP).
Le SIP se compose de 15 éléments notés soit 0 (non) ou 1 (oui).
Des scores totaux plus élevés indiquent davantage de problèmes liés à l’alcool.
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Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Adhésion aux médicaments anti-VIH
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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L'observance des médicaments anti-VIH sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une mesure à un seul élément dans laquelle les individus évaluent leur adhésion sur une échelle allant de 0 % (aucune adhésion) à 100 % (adhésion parfaite).
Le score est représenté sous forme de pourcentage, les scores plus élevés indiquant une meilleure observance du traitement anti-VIH.
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Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Déficience fonctionnelle
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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La déficience fonctionnelle sera évaluée à l'aide du Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF).
Le B-IPF se compose de 7 items notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 6 (beaucoup).
Le score total varie de 0 (indiquant une absence de déficience fonctionnelle) à 42 (indiquant une déficience fonctionnelle sévère).
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Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-207
- R01AA030935 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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