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Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les buveurs dangereux séropositifs

2 février 2026 mis à jour par: Syracuse University

Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les buveurs dangereux séropositifs : un essai clinique randomisé

La consommation d'alcool est un facteur critique dans le traitement du VIH qui contribue de manière significative aux mauvais résultats liés au traitement. Les essais cliniques randomisés (ECR) sur les interventions en matière d'alcoolisme auprès des personnes vivant avec le VIH (PWH) ont eu un succès limité, peut-être en raison d'une comorbidité de plus en plus reconnue entre la consommation dangereuse d'alcool et d'autres problèmes de santé mentale chez les PWH. Cela a nécessité une évolution de la littérature vers des approches trans-diagnostiques ciblant les processus psychologiques fondamentaux qui sont à la base de multiples problèmes liés à la santé mentale. Un mécanisme trans-diagnostique pertinent pour la consommation d'alcool et d'autres substances est l'évitement expérientiel (EA) - c'est-à-dire l'utilisation répétée et inadaptée de substances et/ou d'autres comportements pour échapper ou éviter des pensées, des sentiments et/ou des pulsions indésirables. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) cible l'EA et constitue un traitement soutenu empiriquement pour de multiples résultats psychologiques et comportementaux liés à la santé ; cependant, aucun ECR à grande échelle n'a été réalisé sur l'ACT pour la consommation d'alcool au sein d'une population, y compris les PWH. Les enquêteurs ont récemment adapté une intervention ACT par téléphone initialement développée pour arrêter de fumer, en une intervention pour les PWH qui boivent à des niveaux malsains (NIH/NIAAA ; R34AA026246). Cette intervention ACT par téléphone de six séances pour la consommation d'alcool a montré une faisabilité et une acceptabilité élevées dans un ECR pilote mené par notre équipe. L'objectif global de cette application est donc de déterminer si l'ACT peut réduire considérablement la consommation d'alcool et les symptômes comorbides de dépression, d'anxiété et de stress chez les adultes PWH qui boivent à des niveaux malsains. Les objectifs spécifiques sont : Déterminer l'efficacité relative de l'ACT, par rapport à l'IB, pour réduire la consommation d'alcool chez les personnes souffrant d'alcoolisme (objectif 1) et déterminer si l'ACT a un effet sur les processus transdiagnostiques qui, à leur tour, affectent la consommation d'alcool et d'autres facteurs psychologiques et psychologiques. résultats fonctionnels (objectif 2). Les enquêteurs atteindront ces objectifs en : menant un ECR à distance dans lequel les enquêteurs assigneront au hasard 300 PWH qui boivent à des niveaux malsains soit à l'intervention ACT développée par les enquêteurs (n = 150), soit à une intervention BI (n = 150) précédemment Il a été démontré qu’il réduisait la consommation d’alcool chez les PVVIH. Les enquêteurs évalueront les résultats liés à l'alcool - via une auto-évaluation et un biomarqueur - au départ, après le traitement (7 semaines après le départ) et encore 3, 6 et 12 mois après la randomisation. Les enquêteurs mesureront également l'EA pour déterminer si elle médie les effets du traitement sur la consommation d'alcool et d'autres résultats psychologiques et fonctionnels, mesurés à tous les moments.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La consommation d'alcool a un impact substantiel sur les soins du VIH. Soixante-sept pour cent des personnes vivant avec le VIH (PWH) déclarent avoir consommé de l'alcool au cours de l'année précédente, 27 à 40 % déclarent boire à des niveaux malsains et environ 30 % répondent aux critères des troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). Les personnes qui boivent de façon malsaine, par rapport à celles qui s'abstiennent ou boivent relativement moins, connaissent une augmentation significative du risque de mortalité, d'absence de suppression virale, d'utilisation moindre du traitement antirétroviral (TAR) et d'observance sous-optimale du TAR. Il a été démontré qu’une consommation malsaine d’alcool affecte presque toutes les étapes du continuum de soins du VIH, ce qui en fait un facteur essentiel du traitement du VIH.

Les essais cliniques randomisés (ECR) sur les interventions en matière d'alcoolisme chez les personnes souffrant d'alcoolisme ont eu un succès limité, probablement en raison du manque d'attention portée aux problèmes de santé mentale comorbides. Il y a eu plusieurs revues de cette littérature, la plus récente ayant identifié 9 essais comportementaux sans chevauchement développés spécifiquement pour cibler la consommation d'alcool et menés aux États-Unis avec des échantillons adultes de PWH. Seuls quatre de ces neuf essais ont abouti à des effets significatifs sur les résultats liés à l'alcool et seuls deux essais ont eu des effets sur les résultats liés à l'alcool qui étaient significativement différents de ceux du groupe témoin au suivi de 12 mois. Une raison présumée de ce succès limité est une comorbidité de plus en plus reconnue de la consommation concomitante d'alcool malsaine et d'autres problèmes liés à la santé mentale chez les PWH. En effet, jusqu'à 63 % des personnes souffrant d'alcoolémie répondent aux critères d'un trouble lié à l'usage de substances et d'un autre trouble psychiatrique, ce qui nécessite un changement dans la littérature vers des approches trans-diagnostiques ciblant les processus psychologiques fondamentaux qui sont à la base de multiples problèmes de santé mentale et liés aux substances. Un mécanisme trans-diagnostique particulièrement pertinent pour la consommation d'alcool et d'autres substances est l'évitement expérientiel (EA) - c'est-à-dire l'utilisation répétée et inadaptée de substances et/ou d'autres comportements pour échapper ou éviter des pensées, des sentiments et/ou des pulsions indésirables. .

La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une intervention trans-diagnostique prometteuse pour la PWH.

ACT est un traitement trans-diagnostique qui cible l'évitement expérientiel comme facteur sous-jacent commun aux problèmes de santé mentale et comportementale. Les compétences de pleine conscience et les plans d'action comportementaux guidés par les valeurs sont utilisés pour réduire l'évitement expérientiel et avoir un impact sur un large éventail de symptômes psychologiques via une meilleure acceptation psychologique. Une revue récente de 20 méta-analyses, basées sur 133 études, a révélé que l'ACT était efficace sur de multiples résultats psychologiques et comportementaux liés à la santé, notamment : la dépression, l'anxiété, la douleur chronique, le stress et les combinaisons trans-diagnostiques de conditions. De plus, trois méta-analyses ont montré que l'ACT est efficace contre le tabagisme et la consommation d'autres drogues, et une littérature émergente suggère que l'ACT est une approche prometteuse pour la consommation d'alcool. Il n’y a cependant pas eu d’ECR à grande échelle sur l’ACT pour la consommation d’alcool parmi une population quelconque, y compris les PWH. Compte tenu du potentiel d'ACT à améliorer simultanément plusieurs problèmes psychologiques et liés à l'alcool, il est très prometteur en tant qu'intervention pour les PWH qui boivent en mauvaise santé. Les enquêteurs ont récemment adapté une intervention ACT par téléphone initialement développée pour arrêter de fumer, en une intervention pour les PWH qui boivent à des niveaux malsains (NIH/NIAAA ; R34AA026246). Avec une équipe multidisciplinaire et avec deux séries de contributions de PWH, les enquêteurs ont développé une intervention ACT par téléphone en six séances pour la consommation d'alcool et ont ensuite mené un ECR pilote de faisabilité/acceptabilité. Les enquêteurs ont trouvé une grande acceptabilité de l'intervention ACT adaptée et des preuves de faisabilité pour mener un ECR à distance à grande échelle.

L'objectif global de cette application est donc de déterminer l'efficacité relative de l'ACT, par rapport à une brève intervention alcoolique (BI) standard, pour réduire la consommation d'alcool et les symptômes comorbides de dépression, d'anxiété et de stress chez les adultes PWH qui sont des buveurs malsains. Les objectifs spécifiques de l'application sont de :

Objectif 1 : Déterminer l'efficacité relative de l'ACT, par rapport au BI, pour réduire la consommation d'alcool chez les PWH.

Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs : mèneront un ECR d'efficacité relative entièrement à distance. Les enquêteurs attribueront au hasard 300 PWH qui sont des buveurs malsains soit à l'intervention ACT développée par les enquêteurs (n = 150), soit à une intervention BI (n = 150) précédemment démontrée pour réduire la consommation d'alcool chez les PWH. Les enquêteurs évalueront les résultats liés à l'alcool - via une auto-évaluation et un biomarqueur objectif (phosphatidyléthanol) - au départ, après le traitement (7 semaines après le départ) et à nouveau 3, 6 et 12 mois après la randomisation. . Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : les deux traitements auront des effets significatifs et statistiquement équivalents sur la consommation d'alcool après le traitement et 3 mois (H1) et, cohérent avec un effet dormeur pour l'ACT, la condition ACT aura des résultats supérieurs en matière d'alcool à 6 et 12 mois après la randomisation (H2).

Objectif 2 : Déterminer si l'ACT a un effet sur les processus trans-diagnostiques qui à leur tour affectent la consommation d'alcool et d'autres résultats psychologiques et fonctionnels. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs : mesureront l'EA et détermineront si elle médie les effets du traitement sur la consommation d'alcool et d'autres résultats psychologiques et fonctionnels. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : l'ACT aura des résultats supérieurs sur le stress, l'anxiété, la dépression et les résultats fonctionnels à tous les moments de suivi (H3) et que l'EA sera un médiateur significatif de tous les effets du traitement, y compris la consommation d'alcool (H4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarah E Woolf-King, PhD
  • Numéro de téléphone: 314-443-2354
  • E-mail: sewoolf@syr.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13244
        • Recrutement
        • Syracuse University
        • Contact:
          • Stephen A Maisto, PhD
          • Numéro de téléphone: 315.443.2334
          • E-mail: samaisto@syr.edu
        • Contact:
          • Sarah E Woolf-King, PhD
          • Numéro de téléphone: 315-443-9917
          • E-mail: sewoolf@syr.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Vivre avec le VIH
  • Boire à des niveaux malsains sur la base des réponses autodéclarées à l'AUDIT-C, faisant référence à la consommation d'alcool au cours des 3 mois précédents [un score ≥4 (hommes) ou ≥3 (femmes) sera utilisé pour identifier les participants éligibles]
  • sous traitement anti-VIH et sont
  • 18 ans ou plus.
  • Lire à un niveau de 8e année
  • Peut fournir une adresse physique
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Toute personne ayant un score = 12 à l'AUDIT-C sera exclue.
  • Toute personne ayant un score ≥20 au PHQ-9, indiquant une dépression sévère, sera exclue.
  • Toute personne ayant un score ≥ 15 au GAD-7, indiquant une anxiété sévère, sera exclue.

Des références pour un traitement de santé mentale seront accordées à tous les participants exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Les participants randomisés dans le bras ACT recevront six séances d'intervention ACT hebdomadaires de 30 à 45 minutes dispensées par téléphone.
ACT est un traitement trans-diagnostique qui cible l'évitement expérientiel comme facteur sous-jacent commun aux problèmes de santé mentale et comportementale. Les compétences de pleine conscience et les plans d'action comportementaux guidés par les valeurs sont utilisés pour réduire l'évitement expérientiel et avoir un impact sur un large éventail de symptômes psychologiques via une meilleure acceptation psychologique.
Autres noms:
  • LOI
Comparateur actif: Intervention brève contre l'alcoolisme (BI)
Les participants randomisés pour BI recevront deux séances de 30 à 60 minutes d'une brève intervention contre l'alcoolisme délivrée par téléphone, deux appels de rappel de 5 à 10 minutes et deux appels téléphoniques de rappel de 5 minutes.
La brève intervention alcoolique (BI) est une intervention standard pour réduire la consommation d'alcool chez les PWH. Le BI comprend la création d'un accord de consommation d'alcool, l'auto-surveillance via des fiches de journal de consommation, la discussion des humeurs/situations à risque et des stratégies de gestion de ces humeurs/situations.
Autres noms:
  • BI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool - Fréquence
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Le suivi de la chronologie sera utilisé pour estimer le nombre de jours de consommation d'alcool 30 jours avant le rendez-vous pour la visite d'étude.
Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Consommation d'alcool – Quantité
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Le suivi de la chronologie sera utilisé pour estimer le nombre de verres par jour de consommation 30 jours avant le rendez-vous pour la visite d'étude
Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Phosphatidyléthanol (PEth)
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Le PEth est un métabolite, formé uniquement en présence de consommation d'alcool et détectable dans les taches de sang séché pendant environ 3 à 4 semaines. Les enquêteurs utiliseront à la fois des valeurs absolues de PEth et un seuil de 50 mg/ml pour indiquer une consommation récente d'alcool malsaine. Sur la base de la prise en compte de la prévalence de la sous-déclaration dans l'échantillon, les enquêteurs envisageront également d'utiliser une mesure composée de PEth+ (PEth ≥50ng/ml) et/ou la quantité et la fréquence d'alcool autodéclarées via l'AUDIT-C+ (≥4, hommes ; ≥3, femmes) pour toute consommation d’alcool malsaine au cours des 21 derniers jours comme résultat d’intérêt.
Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide du questionnaire d'anxiété généralisée (GAD-7). Il y a 7 items notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total GAD-7 varie de 0 (pas d'anxiété) à 21 (anxiété sévère).
Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Symptômes de la dépression
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Les symptômes de dépression seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Il y a 9 items notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total du PHQ-9 varie de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression sévère).
Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Niveaux de stress autodéclarés
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Les niveaux de stress autodéclarés seront mesurés à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS). Le PSS se compose de 10 items notés sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total va de 0 (indiquant l’absence de stress) à 40 (indiquant des niveaux de stress élevés).
Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Niveaux biologiques de stress
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Les niveaux biologiques de stress seront mesurés en évaluant les niveaux de cortisol dans des échantillons d'ongles
Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Symptômes d’évitement expérientiel
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
L'évitement expérientiel sera mesuré avec le bref questionnaire d'évitement expérientiel (BEAQ). Le BEAQ se compose de 15 items notés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d’accord). Le score total varie de 15 (indiquant un faible évitement expérientiel) à 90 (indiquant un évitement expérientiel élevé).
Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes liés à l'alcool
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Les problèmes liés à l'alcool seront mesurés à l'aide du Short Inventory of Problems (SIP). Le SIP se compose de 15 éléments notés soit 0 (non) ou 1 (oui). Des scores totaux plus élevés indiquent davantage de problèmes liés à l’alcool.
Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Adhésion aux médicaments anti-VIH
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
L'observance des médicaments anti-VIH sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une mesure à un seul élément dans laquelle les individus évaluent leur adhésion sur une échelle allant de 0 % (aucune adhésion) à 100 % (adhésion parfaite). Le score est représenté sous forme de pourcentage, les scores plus élevés indiquant une meilleure observance du traitement anti-VIH.
Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
Déficience fonctionnelle
Délai: Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
La déficience fonctionnelle sera évaluée à l'aide du Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF). Le B-IPF se compose de 7 items notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 6 (beaucoup). Le score total varie de 0 (indiquant une absence de déficience fonctionnelle) à 42 (indiquant une déficience fonctionnelle sévère).
Mesuré au départ, 8 semaines après le départ, 3, 6 et 12 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon NOT-AA-22-011, cette étude soumettra et partagera des données avec NIAAA Data Archive (NIAAADA), un référentiel de données hébergé au sein des archives de données (NDA) de l'Institut national de la santé mentale (NIMH). À cette fin, l'étude remplira toutes les tâches et attentes associées au plan de partage de données (DSP) de la NIAAA Data Archive (NIAAADA).

Délai de partage IPD

Nous partagerons les données conformément au calendrier de partage de données par défaut de la NIAAADA, conformément aux conditions générales de partage de données applicables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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