- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06648629
Elfogadás és elkötelezettség terápia HIV+-veszélyes ivók számára
Elfogadás és elköteleződés terápia HIV+ veszélyes ivók számára: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztás jelentős hatással van a HIV-kezelésre. A HIV-fertőzöttek (PWH) 67 százaléka számolt be alkoholfogyasztásról az előző évben, 27-40 százaléka egészségtelen alkoholfogyasztásról számolt be, és körülbelül 30 százaléka megfelel az alkoholfogyasztási zavar (AUD) kritériumainak. Azok a PWH-k, akik egészségtelenül isznak, összehasonlítva azokkal, akik tartózkodnak vagy relatíve kevesebbet isznak, jelentős kockázatnövekedést tapasztalnak a következő esetekben: a mortalitás, a vírusszuppresszió hiánya, az antiretrovirális terápia (ART) kevesebb alkalmazása és az ART szuboptimális betartása. Megállapították, hogy az egészségtelen alkoholfogyasztás a HIV-gondozási kontinuum szinte minden szakaszára hatással van, így kritikus tényezővé teszi a HIV kezelésében.
A PWH alkoholos beavatkozásainak randomizált klinikai vizsgálatai (RCT) korlátozott sikerrel jártak, valószínűleg a kísérő mentális egészségügyi problémákra való figyelem hiánya miatt. Számos áttekintés készült erről az irodalomról, amelyek közül a legutóbbi 9 nem átfedő viselkedési vizsgálatot azonosított, amelyeket kifejezetten az alkoholfogyasztás céljára fejlesztettek ki, és amelyeket az Egyesült Államokban végeztek felnőtt PWH-mintákkal. Ebből a kilenc vizsgálatból csak négy eredményezett szignifikáns hatást az alkohollal kapcsolatos kimenetelekre, és csak két vizsgálat volt olyan hatással az alkohollal kapcsolatos kimenetelekre, amelyek szignifikánsan különböztek a kontrollcsoporttól a 12 hónapos követés során. Ennek a korlátozott sikernek az egyik feltételezett oka az egészségtelen alkoholfogyasztás és más mentális egészséggel összefüggő problémák egyre inkább elismert komorbiditása a PWH-k körében. Valójában a PWH-k akár 63%-a teljesíti mind a szerhasználati rendellenesség, mind pedig egy másik pszichiátriai rendellenesség kritériumait, ami szükségessé teszi, hogy a szakirodalom olyan transzdiagnosztikai megközelítések felé forduljon, amelyek a számos mentális egészséggel és szerekkel kapcsolatos probléma hátterében álló alapvető pszichológiai folyamatokat célozzák meg[. Az egyik transzdiagnosztikai mechanizmus, amely különösen releváns az alkohol- és egyéb szerhasználattal kapcsolatban, a tapasztalati elkerülés (EA) – azaz az ismételt és rosszul alkalmazkodó anyagok és/vagy egyéb viselkedések használata a nem kívánt gondolatok, érzések és/vagy késztetések elkerülésére vagy elkerülésére. .
Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) ígéretes transzdiagnosztikai beavatkozás a PWH számára.
Az ACT egy transzdiagnosztikai kezelés, amely a tapasztalati elkerülést célozza meg, mint a mentális és viselkedési egészségügyi problémák mögöttes tényezőjét. Az éber figyelem készségeit és az értékvezérelt viselkedési cselekvési terveket a tapasztalati elkerülés csökkentésére és a pszichológiai tünetek széles skálájának befolyásolására használják a jobb pszichológiai elfogadáson keresztül. Egy 133 tanulmányon alapuló 20 metaanalízis közelmúltbeli áttekintése megállapította, hogy az ACT hatékony számos pszichológiai és viselkedési egészséggel kapcsolatos kimenetel esetén, beleértve a depressziót, a szorongást, a krónikus fájdalmat, a stresszt és az állapotok transz-diagnosztikai kombinációit. Ezenkívül három metaanalízis azt találta, hogy az ACT hatásos a dohányzás és más kábítószer-használat esetén, és van egy olyan irodalom, amely azt sugallja, hogy az ACT ígéretes megközelítés az alkoholfogyasztásra. Az alkoholfogyasztásra vonatkozóan azonban egyetlen népesség körében sem készült teljes körű RCT az ACT-re vonatkozóan, beleértve a PWH-t sem. Tekintettel arra, hogy az ACT több pszichológiai és alkohollal kapcsolatos problémát is képes egyidejűleg javítani, nagy ígéretekkel rendelkezik, mint beavatkozás az egészségtelen alkoholfogyasztók számára. A kutatók a közelmúltban adaptálták az eredetileg a dohányzás abbahagyására kifejlesztett, telefonon kézbesített ACT beavatkozást az egészségtelen mennyiségben iszogató PWH-k számára történő beavatkozássá (NIH/NIAAA; R34AA026246). Egy multidiszciplináris csapattal és a PWH két fordulós közreműködésével a nyomozók hat ülésből álló, telefonos ACT beavatkozást dolgoztak ki az alkoholfogyasztásra, majd ezt követően kísérleti megvalósíthatósági/elfogadhatósági RCT-t végeztek. A vizsgálók úgy találták, hogy az adaptált ACT-beavatkozás nagyon elfogadható, és bizonyítékot találtak a teljes körű, távoli, RCT végrehajtására.
Ennek az alkalmazásnak az átfogó célja ezért az ACT relatív hatékonyságának meghatározása a standard rövid alkoholos beavatkozással (BI) összehasonlítva az alkoholfogyasztás és a depresszió, a szorongás és a stressz kísérő tüneteinek csökkentésében az egészségtelenül ivó felnőtt PWH-k körében. Az alkalmazás konkrét céljai a következők:
1. cél: Határozza meg az ACT relatív hatékonyságát a BI-hoz képest a PWH alkoholfogyasztás csökkentésében.
E cél elérése érdekében a vizsgálók: teljesen távoli, relatív hatékonyságú RCT-t végeznek. A vizsgálók véletlenszerűen 300 PWH-t, akik egészségtelenül ivók, vagy a vizsgálók által kidolgozott ACT-beavatkozáshoz (n = 150), vagy egy BI-beavatkozáshoz (n = 150) rendelnek hozzá, amelyről korábban kimutatták, hogy csökkenti az alkoholfogyasztást a PWH-k körében. A vizsgálók önbevallás és objektív biomarker (foszfatidil-etanol) segítségével értékelik az alkohollal kapcsolatos eredményeket – a kiinduláskor, a kezelés után (7 héttel a kiindulás után), és ismét 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után. . A kutatók azt feltételezik, hogy: a két kezelésnek szignifikáns és statisztikailag egyenértékű hatása lesz az alkoholfogyasztásra a kezelés után és 3 hónap múlva (H1), és összhangban az ACT alvási hatásával, az ACT állapot jobb alkoholfogyasztást eredményez majd 6 és 12 hónappal a randomizáció után (H2).
2. cél: Annak meghatározása, hogy az ACT hatással van-e a transzdiagnosztikai folyamatokra, amelyek viszont befolyásolják az alkoholfogyasztást és más pszichológiai és funkcionális kimeneteleket. E cél elérése érdekében a vizsgálók: mérik az EA-t, és meghatározzák, hogy közvetíti-e az alkoholfogyasztás kezelési hatásait és más pszichológiai és funkcionális következményeket. A kutatók azt feltételezik, hogy: Az ACT minden követési időpontban jobb eredményeket hoz a stressz, szorongás, depresszió és funkcionális kimenetelek tekintetében (H3), és az EA minden kezelési hatás jelentős közvetítője lesz, beleértve az alkoholfogyasztást is (H4).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah E Woolf-King, PhD
- Telefonszám: 314-443-2354
- E-mail: sewoolf@syr.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephen A Maisto, PhD
- E-mail: samaisto@syr.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13244
- Toborzás
- Syracuse University
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen A Maisto, PhD
- Telefonszám: 315.443.2334
- E-mail: samaisto@syr.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah E Woolf-King, PhD
- Telefonszám: 315-443-9917
- E-mail: sewoolf@syr.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-vel élni
- Egészségtelen mennyiségű ivás az AUDIT-C önbevallott válaszai alapján, utalva az előző 3 hónapban fogyasztott alkoholfogyasztásra [a megfelelő résztvevők azonosításához a pontszám 4 (férfiak) vagy 3 (nők) ≥ 3]
- a HIV-kezelésről és azok
- 18 éves vagy idősebb.
- Olvasás 8. osztályos szinten
- Fizikai címet tud adni
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Akinek az AUDIT-C eredménye = 12, az kizárásra kerül.
- Bárki, akinek a PHQ-9-en elért pontszáma ≥20, ami súlyos depresszióra utal, kizárásra kerül.
- Bárki, akinek a GAD-7 pontszáma ≥15, ami súlyos szorongást jelez, kizárásra kerül.
Mentálhigiénés kezelésre beutalót kap minden résztvevő, aki kiszűri.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
Az ACT csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hat, heti 30-45 perces ACT beavatkozást kapnak telefonon keresztül.
|
Az ACT egy transzdiagnosztikai kezelés, amely a tapasztalati elkerülést célozza meg, mint a mentális és viselkedési egészségügyi problémák mögöttes tényezőjét.
Az éber figyelem készségeit és az értékvezérelt viselkedési cselekvési terveket a tapasztalati elkerülés csökkentésére és a pszichológiai tünetek széles skálájának befolyásolására használják a jobb pszichológiai elfogadáson keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid alkoholintervenció (BI)
A BI-be véletlenszerűen besorolt résztvevők két 30-60 perces rövid alkoholintervenciós alkalmat kapnak telefonon, két 5-10 perces emlékeztető hívást és két 5 perces emlékeztető telefonhívást.
|
A Brief Alcohol Intervention (BI) egy standard beavatkozás a PWH alkoholfogyasztásának csökkentésére.
A BI magában foglalja az ivási megállapodás létrehozását, az ivási naplókártyákon keresztüli önellenőrzést, a kockázatos hangulatok/helyzetek megbeszélését, valamint ezen hangulatok/helyzetek kezelésének stratégiáit.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás – Gyakoriság
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
Az idővonal visszakövetése a tanulmányi látogatás időpontja előtt 30 nappal az ivási napok számának becslésére szolgál.
|
Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
|
Alkoholfogyasztás – Mennyiség
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
Az idővonal-követés az ivási naponkénti italok számának becslésére szolgál 30 nappal a tanulmányi látogatás időpontja előtt
|
Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
|
Foszfatidil-etanol (PEth)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
A PEth egy metabolit, amely csak alkoholfogyasztás jelenlétében képződik, és körülbelül 3-4 hétig kimutatható a kiszáradt vérfoltokban.
A kutatók az abszolút PEth értékeket és az 50 mg/ml-es határértéket is felhasználják a közelmúltbeli egészségtelen alkoholfogyasztás jelzésére.
A mintában előforduló alulbejelentések mindkét előfordulásának figyelembevétele alapján a vizsgálók fontolóra veszik a PEth+ (PEth ≥50 ng/ml) és/vagy az AUDIT-C+ (≥ 4, férfiak ≥3, nők) az elmúlt 21 napban érdeklődésre számot tartó egészségtelen alkoholfogyasztás miatt.
|
Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás tünetei
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
A szorongásos tüneteket a Generalized Anxiety Questionnaire (GAD-7) segítségével mérjük.
7 elem van értékelve egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig terjedő skálán (majdnem minden nap).
A GAD-7 összpontszáma 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (súlyos szorongás) terjed.
|
Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
|
A depresszió tünetei
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
A depresszió tüneteit a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével mérjük.
9 elem van értékelve egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig terjedő skálán (majdnem minden nap).
A PHQ-9 összpontszáma 0 (nincs depresszió) és 27 (súlyos depresszió) között mozog.
|
Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
|
Ön által bejelentett stresszszintek
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
Az önbeszámolt stresszszinteket a PSS (Perceived Stress Scale) segítségével mérik.
A PSS 10 elemből áll, amelyek egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán vannak értékelve.
Az összpontszám 0-tól (nem stressz) 40-ig (magas stresszszintet jelez).
|
Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
|
A stressz biológiai szintjei
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
A stressz biológiai szintjét a körömminták kortizolszintjének felmérésével mérik
|
Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
|
A tapasztalati elkerülés tünetei
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
A tapasztalati elkerülést a Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) segítségével mérjük.
A BEAQ 15 elemből áll, amelyek egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán értékelve.
Az összpontszám 15-től (alacsony tapasztalati elkerülést jelez) 90-ig (magas tapasztalati elkerülést jelez).
|
Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkohollal kapcsolatos problémák
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
Az alkohollal kapcsolatos problémákat a rövid problémajegyzék (SIP) segítségével mérik.
A SIP 15 elemből áll, amelyek 0 (nem) vagy 1 (igen) besorolásúak.
A magasabb összpontszám több alkohollal kapcsolatos problémát jelez.
|
Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
|
A HIV-gyógyszerek betartása
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
A HIV-gyógyszerekhez való ragaszkodást a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik.
A VAS egy egyelemes mérőszám, ahol az egyének a 0%-tól (nincs adherencia) 100%-ig (tökéletes adherencia) terjedő skálán értékelik a ragaszkodásukat.
A pontszám százalékban van megadva, a magasabb pontszámok a HIV-gyógyszerhez való jobb betartást jelzik.
|
Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
|
Funkcionális károsodás
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
A funkcionális károsodást a Pszichoszociális Funkciók Rövid Inventory (B-IPF) segítségével értékelik.
A B-IPF 7 elemből áll, amelyek egy 1-től (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon) terjedő skálán vannak értékelve.
Az összpontszám 0-tól (nem funkcionális károsodást jelez) 42-ig (súlyos funkcionális károsodást jelez).
|
Kiinduláskor mérve, 8 héttel a kiindulás után, 3, 6, 12 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-207
- R01AA030935 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .