- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06648629
Терапия принятия и приверженности для ВИЧ-инфицированных лиц, злоупотребляющих алкоголем
Терапия принятия и приверженности для ВИЧ-инфицированных лиц, злоупотребляющих алкоголем: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Употребление алкоголя оказывает существенное влияние на оказание помощи при ВИЧ. Шестьдесят семь процентов людей с ВИЧ (ЛЖВ) сообщают об употреблении алкоголя в предыдущем году, 27-40% сообщают о нездоровом употреблении алкоголя и ~30% соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD). У ЛЖВ, которые злоупотребляют алкоголем, по сравнению с теми, кто воздерживается или пьет относительно меньше, наблюдается значительное увеличение риска: смертности, отсутствия вирусной супрессии, меньшего использования антиретровирусной терапии (АРТ) и неоптимальной приверженности к АРТ. Было обнаружено, что нездоровое употребление алкоголя влияет практически на каждый этап оказания помощи при ВИЧ, что делает его критическим фактором лечения ВИЧ.
Рандомизированные клинические исследования (РКИ) алкогольных вмешательств для ЛЖВ имели ограниченный успех, вероятно, из-за отсутствия внимания к сопутствующим проблемам психического здоровья. Было проведено несколько обзоров этой литературы, самый последний из которых выявил 9 непересекающихся поведенческих исследований, разработанных специально для борьбы с употреблением алкоголя и проведенных в США с выборками взрослых ЛЖВ. Только четыре из этих девяти исследований привели к значительному влиянию на результаты, связанные с употреблением алкоголя, и только два исследования оказали влияние на результаты, связанные с употреблением алкоголя, которые значительно отличались от контрольной группы при 12-месячном наблюдении. Одной из предполагаемых причин такого ограниченного успеха является все более признаваемая коморбидность нездорового употребления алкоголя и других проблем, связанных с психическим здоровьем среди ЛЖВ. Действительно, до 63% ЛЖВ соответствуют критериям как расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, так и другого психического расстройства, что требует сдвига в литературе в сторону трансдиагностических подходов, нацеленных на основные психологические процессы, которые лежат в основе множества проблем психического здоровья и связанных с употреблением психоактивных веществ [. Одним из трансдиагностических механизмов, который особенно важен для употребления алкоголя и других психоактивных веществ, является эмпирическое избегание (ЭА), т. е. повторяющееся и неадаптивное употребление психоактивных веществ и/или другого поведения с целью избежать или избежать нежелательных мыслей, чувств и/или побуждений. .
Терапия принятия и обязательств (ACT) является многообещающим трансдиагностическим вмешательством для ЛЖВ.
ACT — это трансдиагностическое лечение, нацеленное на избегание на основе опыта как основной фактор, общий для проблем психического и поведенческого здоровья. Навыки осознанности и планы поведенческих действий, основанные на ценностях, используются для уменьшения эмпирического избегания и воздействия на широкий спектр психологических симптомов посредством улучшения психологического принятия. Недавний обзор 20 метаанализов, основанный на 133 исследованиях, показал, что АКТ эффективна при множестве психологических и поведенческих последствий, связанных со здоровьем, включая: депрессию, тревогу, хроническую боль, стресс и трансдиагностические комбинации состояний. Кроме того, три метаанализа показали, что АСТ эффективна при курении и употреблении других наркотиков, а также появляется новая литература, предполагающая, что АКТ является многообещающим подходом к употреблению алкоголя. Однако полномасштабных РКИ по изучению употребления алкоголя среди какой-либо группы населения, включая ЛЖВ, не проводилось. Учитывая потенциал ACT для одновременного решения множества психологических проблем и проблем, связанных с алкоголем, он имеет большие перспективы в качестве вмешательства для ЛЖВ, которые злоупотребляют алкоголем. Недавно исследователи адаптировали проводимое по телефону вмешательство ACT, первоначально разработанное для прекращения курения, в вмешательство для ЛЖВ, которые пьют в нездоровых количествах (NIH/NIAAA; R34AA026246). С помощью междисциплинарной команды и двух раундов участия ЛЖВ исследователи разработали шестисессионную телефонную программу АКТ при употреблении алкоголя и впоследствии провели пилотное РКИ по осуществимости/приемлемости. Исследователи обнаружили высокую приемлемость адаптированного вмешательства ACT и доказательства возможности проведения полномасштабного дистанционного РКИ.
Таким образом, общая цель данной заявки состоит в том, чтобы определить относительную эффективность АКТ по сравнению со стандартной краткосрочной алкогольной интервенцией (BI) для снижения употребления алкоголя и сопутствующих симптомов депрессии, тревоги и стресса среди взрослых ЛЖВ, злоупотребляющих алкоголем. Конкретные цели приложения заключаются в следующем:
Цель 1: Определить относительную эффективность ACT по сравнению с BI для снижения употребления алкоголя среди ЛЖВ.
Для достижения этой цели исследователи: проведут полностью дистанционное РКИ относительной эффективности. Исследователи случайным образом распределят 300 ЛЖВ, злоупотребляющих алкоголем, либо на разработанное исследователями вмешательство ACT (n = 150), либо на вмешательство BI (n = 150), которое, как ранее было показано, снижает употребление алкоголя среди ЛЖВ. Исследователи будут оценивать результаты, связанные с алкоголем, посредством самоотчета и объективного биомаркера (фосфатидилэтанола) - на исходном уровне, после лечения (7 недель после исходного уровня) и снова через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации. . Исследователи предполагают, что: два метода лечения будут иметь значительные и статистически эквивалентные эффекты на употребление алкоголя после лечения и через 3 месяца (H1) и, в соответствии с эффектом сна для ACT, состояние ACT будет иметь лучшие результаты употребления алкоголя при Через 6 и 12 месяцев после рандомизации (H2).
Цель 2: Определить, влияет ли АСТ на трансдиагностические процессы, которые, в свою очередь, влияют на употребление алкоголя и другие психологические и функциональные последствия. Для достижения этой цели исследователи: Измерят ЭА и определят, влияет ли он на эффекты лечения употребления алкоголя и другие психологические и функциональные результаты. Исследователи предполагают, что: АКТ будет иметь лучшие результаты в отношении стресса, тревоги, депрессии и функциональных результатов на всех этапах наблюдения (H3) и что ЭА будет важным медиатором всех эффектов лечения, включая употребление алкоголя (H4).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah E Woolf-King, PhD
- Номер телефона: 314-443-2354
- Электронная почта: sewoolf@syr.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephen A Maisto, PhD
- Электронная почта: samaisto@syr.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13244
- Рекрутинг
- Syracuse University
-
Контакт:
- Stephen A Maisto, PhD
- Номер телефона: 315.443.2334
- Электронная почта: samaisto@syr.edu
-
Контакт:
- Sarah E Woolf-King, PhD
- Номер телефона: 315-443-9917
- Электронная почта: sewoolf@syr.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жизнь с ВИЧ
- Употребление алкоголя на нездоровом уровне на основании самооценки ответов на тест AUDIT-C с учетом употребления алкоголя в течение предыдущих 3 месяцев [для определения подходящих участников будет использоваться балл ≥4 (мужчины) или ≥3 (женщины)]
- на лечении ВИЧ и являются
- 18 лет и старше.
- Читать на уровне 8 класса.
- Могу предоставить физический адрес
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Любой, кто наберет 12 баллов по тесту AUDIT-C, будет исключен.
- Любой человек с баллом ≥20 по шкале PHQ-9, указывающим на тяжелую депрессию, будет исключен.
- Любой человек с оценкой ≥15 по шкале GAD-7, что указывает на тяжелую тревогу, будет исключен.
Направления на лечение психических заболеваний будут выданы всем участникам, прошедшим отбор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и обязательств (ACT)
Участники, рандомизированные в группу ACT, будут получать шесть еженедельных 30-45-минутных сеансов вмешательства ACT, проводимых по телефону.
|
ACT — это трансдиагностическое лечение, нацеленное на избегание на основе опыта как основной фактор, общий для проблем психического и поведенческого здоровья.
Навыки осознанности и планы поведенческих действий, основанные на ценностях, используются для уменьшения эмпирического избегания и воздействия на широкий спектр психологических симптомов посредством улучшения психологического принятия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кратковременное алкогольное вмешательство (BI)
Участники, рандомизированные в BI, получат два 30-60-минутных сеанса краткой алкогольной терапии, проводимых по телефону, два 5-10-минутных повторных звонка и два 5-минутных телефонных звонка с напоминанием.
|
Кратковременное вмешательство в отношении алкоголя (BI) является стандартным вмешательством по снижению употребления алкоголя среди ЛЖВ.
BI включает в себя заключение соглашения об употреблении алкоголя, самоконтроль с помощью карточек дневника употребления алкоголя, обсуждение рискованных настроений/ситуаций и стратегий управления этими настроениями/ситуациями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя – частота
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
Отслеживание временной шкалы будет использоваться для оценки количества дней употребления алкоголя за 30 дней до назначения учебного визита.
|
Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Употребление алкоголя – количество
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
Отслеживание временной шкалы будет использоваться для оценки количества напитков в день употребления алкоголя за 30 дней до назначения учебного визита.
|
Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Фосфатидилэтанол (PEth)
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
PEth представляет собой метаболит, образующийся только при употреблении алкоголя и обнаруживаемый в засохших пятнах крови в течение примерно 3-4 недель.
Исследователи будут использовать как абсолютные значения PEth, так и пороговое значение 50 мг/мл, чтобы указать на недавнее нездоровое употребление алкоголя.
Учитывая распространенность занижения данных в выборке, исследователи также рассмотрят возможность использования комплексного показателя PEth+ (PEth ≥50 нг/мл) и/или количества и частоты употребления алкоголя, сообщаемых самостоятельно с помощью теста AUDIT-C+ (≥4, мужчины ≥3, женщины) за любое нездоровое употребление алкоголя за последний 21 день как интересующий результат.
|
Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
Симптом тревоги будет измеряться с помощью опросника генерализованной тревожности (GAD-7).
Есть 7 пунктов, оцененных по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл GAD-7 варьируется от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (тяжелая тревога).
|
Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Есть 9 пунктов, оцененных по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл PHQ-9 варьируется от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (тяжелая депрессия).
|
Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Уровни стресса, о которых сообщают сами люди
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
Уровни стресса, о которых сообщают сами участники, будут измеряться с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
PSS состоит из 10 пунктов, оцененных по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл варьируется от 0 (что указывает на отсутствие стресса) до 40 (что указывает на высокий уровень стресса).
|
Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Биологические уровни стресса
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
Биологический уровень стресса будет измеряться путем оценки уровня кортизола в образцах ногтей.
|
Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Симптомы эмпирического избегания
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
Эмпирическое избегание будет измеряться с помощью краткого опросника эмпирического избегания (BEAQ).
BEAQ состоит из 15 пунктов, оцененных по шкале от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Общий балл варьируется от 15 (что указывает на низкий уровень эмпирического избегания) до 90 (что указывает на высокий уровень эмпирического избегания).
|
Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы, связанные с алкоголем
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
Проблемы, связанные с алкоголем, будут измеряться с помощью Краткого перечня проблем (SIP).
SIP состоит из 15 пунктов с рейтингом 0 (нет) или 1 (да).
Более высокие общие баллы указывают на большее количество проблем, связанных с алкоголем.
|
Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Приверженность лечению ВИЧ
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
Приверженность лечению ВИЧ будет измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ представляет собой показатель, состоящий из одного пункта, где люди оценивают свое соблюдение режима лечения по шкале от 0 % (отсутствие соблюдения) до 100 % (полное соблюдение).
Оценка представлена в процентах: более высокие оценки указывают на лучшую приверженность лечению ВИЧ.
|
Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Функциональные нарушения
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
Функциональные нарушения будут оцениваться с использованием Краткого опросника психосоциального функционирования (B-IPF).
B-IPF состоит из 7 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (совсем нет) до 6 (очень много).
Суммарный балл варьируется от 0 (что указывает на отсутствие функциональных нарушений) до 42 (что указывает на тяжелые функциональные нарушения).
|
Измеряется исходно, через 8 недель после исходного уровня, через 3, 6, 12 месяцев после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-207
- R01AA030935 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия принятия и обязательств (ACT)
-
University of MacauРекрутингДушевное здоровье | Спортивное выступлениеМакао