- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06648629
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia HIV+:n vaarallisille juojille
Hyväksyminen ja sitoutuminen HIV+:n vaarallisten juojien hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin käytöllä on suuri vaikutus HIV:n hoitoon. 67 prosenttia HIV-potilaista (PWH) ilmoitti käyttäneensä alkoholia edellisenä vuonna, 27–40 prosenttia ilmoitti juoneensa epäterveellisesti ja noin 30 prosenttia täyttää alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) kriteerit. PWH:t, jotka juovat epäterveellisesti, verrattuna niihin, jotka pidättäytyvät tai juovat suhteellisesti vähemmän, kokevat merkittävän lisääntyneen riskin: kuolleisuus, virussuppression puuttuminen, vähemmän antiretroviraalisen hoidon (ART) käyttö ja ART-hoitoon sitoutumisen heikkeneminen. Epäterveellisen alkoholinkäytön on todettu vaikuttavan lähes jokaiseen HIV-hoidon jatkuvuuden vaiheeseen, mikä tekee siitä ratkaisevan tärkeän tekijän HIV-hoidossa.
PWH:n alkoholiinterventioiden satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa (RCT) on ollut rajallinen menestys, mikä johtuu todennäköisesti siitä, ettei niihin ole kiinnitetty huomiota samanaikaisiin mielenterveysongelmiin. Tästä kirjallisuudesta on tehty useita katsauksia, joista viimeisimmässä tunnistettiin 9 ei-päällekkäistä käyttäytymistutkimusta, jotka on kehitetty erityisesti alkoholinkäytön kohdentamiseksi ja jotka tehtiin Yhdysvalloissa aikuisten PWH-näytteiden kanssa. Vain neljä näistä yhdeksästä kokeesta johti merkittäviin vaikutuksiin alkoholiin liittyviin tuloksiin ja vain kahdessa tutkimuksessa oli vaikutuksia alkoholiin liittyviin tuloksiin, jotka erosivat merkittävästi kontrolliryhmästä 12 kuukauden seurannassa. Yksi oletettu syy tähän rajalliseen menestykseen on PWH:n epäterveellisen alkoholinkäytön ja muiden mielenterveyteen liittyvien ongelmien lisääntyvässä määrin tunnustettu yhteissairaus. Itse asiassa jopa 63 prosenttia PWH:stä täyttää sekä päihteidenkäyttöhäiriön että muun psykiatrisen häiriön kriteerit, minkä vuoksi kirjallisuudessa on siirryttävä transdiagnostisiin lähestymistapoihin, jotka kohdistuvat useiden mielenterveys- ja päihteisiin liittyvien ongelmien taustalla oleviin ydinpsykologisiin prosesseihin[. Yksi transdiagnostinen mekanismi, joka on erityisen tärkeä alkoholin ja muiden päihteiden käytön kannalta, on kokemuksellinen välttäminen (EA) eli toistuva ja sopeutumaton aineiden ja/tai muiden käytösten käyttö ei-toivottujen ajatusten, tunteiden ja/tai halujen välttämiseksi tai välttämiseksi. .
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) on lupaava transdiagnostinen interventio PWH:lle.
ACT on transdiagnostinen hoito, jonka kohteena on kokemuksellinen välttäminen mielenterveys- ja käyttäytymisongelmien taustalla. Mindfulness-taitoja ja arvoohjattuja käyttäytymissuunnitelmia käytetään vähentämään kokemuksellista välttämistä ja vaikuttamaan monenlaisiin psyykkisiin oireisiin parantamalla psykologista hyväksyntää. Hiljattain tehdyssä 20 meta-analyysin katsauksessa, joka perustuu 133 tutkimukseen, havaittiin ACT:n olevan tehokas useissa psykologisissa ja käyttäytymiseen liittyvissä terveyteen liittyvissä tuloksissa, mukaan lukien: masennus, ahdistuneisuus, krooninen kipu, stressi ja transdiagnostiset sairauksien yhdistelmät. Lisäksi kolme meta-analyysiä ovat todenneet ACT:n olevan tehokas tupakoinnissa ja muussa huumeiden käytössä, ja nousemassa on kirjallisuutta, joka viittaa siihen, että ACT on lupaava lähestymistapa alkoholin käyttöön. Mitään täysimittaista RCT:tä alkoholinkäytöstä ei kuitenkaan ole tehty minkään väestön keskuudessa, mukaan lukien PWH. Ottaen huomioon ACT:n mahdollisuudet parantaa useita psykologisia ja alkoholiin liittyviä ongelmia samanaikaisesti, sillä on suuri lupaus interventioon PWH:ille, jotka ovat epäterveellisiä juomia. Tutkijat mukauttivat äskettäin puhelimitse toimitetun ACT-toimenpiteen, joka alun perin kehitettiin tupakoinnin lopettamista varten, interventioon PWH:ille, jotka juovat epäterveellisesti (NIH/NIAAA; R34AA026246). Monitieteisen ryhmän kanssa ja PWH:n kahden kierroksen avulla tutkijat kehittivät kuuden istunnon, puhelimitse toimitetun ACT-intervention alkoholinkäyttöön ja suorittivat sen jälkeen kokeilututkimuksen toteutettavuus/hyväksyttävyydestä. Tutkijat havaitsivat mukautetun ACT-intervention erittäin hyväksyttävyyden ja todisteita täysimittaisen etätutkimuksen toteuttamiskelpoisuudesta.
Tämän hakemuksen yleisenä tavoitteena on siksi määrittää ACT:n suhteellinen teho verrattuna tavanomaiseen lyhytaikaiseen alkoholiinterventioon (BI) alkoholinkäytön ja masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin samanaikaisten oireiden vähentämisessä epäterveellisesti juovien aikuisten PWH:n keskuudessa. Sovelluksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Määritä ACT:n suhteellinen tehokkuus verrattuna BI:hen alkoholin käytön vähentämisessä PWH:n keskuudessa.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat: suorittavat täysin etäisen, suhteellisen tehokkuuden RCT:n. Tutkijat valitsevat satunnaisesti 300 epäterveellistä alkoholinkäyttäjää joko tutkijoiden kehittämään ACT-interventioon (n = 150) tai BI-interventioon (n = 150), jonka on aiemmin osoitettu vähentävän alkoholin käyttöä PWH:n keskuudessa. Tutkijat arvioivat alkoholiin liittyviä tuloksia itseraportin ja objektiivisen biomarkkerin (fosfatidyylietanoli) avulla - lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja jälleen 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. . Tutkijat olettavat, että: kahdella hoidolla on merkittävät ja tilastollisesti vastaavat vaikutukset alkoholinkäyttöön hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua (H1), ja ACT-tilan univaikutuksen mukaisesti ACT-tilalla on parempi alkoholin vaikutus hoidon jälkeen. 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (H2).
Tavoite 2: Selvitä, onko ACT:llä vaikutusta transdiagnostisiin prosesseihin, jotka puolestaan vaikuttavat alkoholin käyttöön ja muihin psykologisiin ja toiminnallisiin tuloksiin. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat: mittaavat EA:ta ja määrittävät, välittääkö se alkoholinkäytön hoitovaikutuksia ja muita psykologisia ja toiminnallisia tuloksia. Tutkijat olettavat, että: ACT:llä on parempia tuloksia stressiin, ahdistukseen, masennukseen ja toiminnallisiin tuloksiin kaikissa seurantavaiheissa (H3) ja että EA on merkittävä välittäjä kaikissa hoitovaikutuksissa, mukaan lukien alkoholin käyttö (H4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah E Woolf-King, PhD
- Puhelinnumero: 314-443-2354
- Sähköposti: sewoolf@syr.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephen A Maisto, PhD
- Sähköposti: samaisto@syr.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13244
- Rekrytointi
- Syracuse University
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen A Maisto, PhD
- Puhelinnumero: 315.443.2334
- Sähköposti: samaisto@syr.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah E Woolf-King, PhD
- Puhelinnumero: 315-443-9917
- Sähköposti: sewoolf@syr.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- HIV:n kanssa eläminen
- Juo epäterveellistä määrää AUDIT-C:n itse ilmoittamien vastausten perusteella, jotka viittaavat juomiseen viimeisten 3 kuukauden aikana [pistemäärä ≥ 4 (miehet) tai ≥ 3 (naiset) tunnistetaan kelvolliset osallistujat]
- HIV-hoidossa ja ovat
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Lue 8. luokkatasolla
- Voi antaa fyysisen osoitteen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki, joiden AUDIT-C:ssä on pisteet = 12, suljetaan pois.
- Kaikki, joiden pistemäärä PHQ-9:ssä on ≥ 20, mikä viittaa vakavaan masennukseen, suljetaan pois.
- Kaikki, joiden GAD-7:n pistemäärä on ≥15, mikä viittaa vakavaan ahdistuneisuuteen, suljetaan pois.
Kaikille seulonnan osallistuneille lähetetään lähete mielenterveyshoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
ACT-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kuusi viikoittaista 30–45 minuutin ACT-interventioistuntoa puhelimitse.
|
ACT on transdiagnostinen hoito, jonka kohteena on kokemuksellinen välttäminen mielenterveys- ja käyttäytymisongelmien taustalla.
Mindfulness-taitoja ja arvoohjattuja käyttäytymissuunnitelmia käytetään vähentämään kokemuksellista välttämistä ja vaikuttamaan monenlaisiin psyykkisiin oireisiin parantamalla psykologista hyväksyntää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lyhyt alkoholiinterventio (BI)
BI:hen satunnaistetut osallistujat saavat kaksi 30–60 minuutin pituista lyhyttä alkoholiinterventiokertaa puhelimitse, kaksi 5–10 minuuttia kestävää tehostepuhelua ja kaksi 5 minuutin muistutuspuhelua.
|
Brief Alcohol Intervention (BI) on tavallinen toimenpide alkoholin käytön vähentämiseksi PWH:ssa.
BI sisältää juomasopimuksen luomisen, itsevalvonnan juomapäiväkirjakorttien avulla, keskustelun riskialttiista tunnelmista/tilanteista ja strategioista näiden tunnelmien/tilanteiden hallitsemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö - Taajuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Aikajanan seurantaa käytetään juomapäivien määrän arvioimiseen 30 päivää ennen opintokäyntiaikaa
|
Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Alkoholin käyttö – määrä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Aikajanan seurantaa käytetään arvioitaessa juomien määrää juomapäivää kohti 30 päivää ennen opintovierailuaikaa
|
Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Fosfatidyylietanoli (PEth)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
PEth on metaboliitti, joka muodostuu vain alkoholin käytön yhteydessä ja on havaittavissa kuivuneista veripisteistä noin 3-4 viikon ajan.
Tutkijat käyttävät sekä absoluuttisia PEth-arvoja että 50 mg/ml:n rajaa osoittaakseen viimeaikaisen epäterveellisen alkoholinkäytön.
Otoksen aliraportoinnin molempien esiintyvyys huomioon ottaen tutkijat harkitsevat myös PEth+:n (PEth ≥50 ng/ml) ja/tai AUDIT-C+:n kautta ilmoittaman alkoholimäärän ja -taajuuden (≥4, miehet ≥ 3, naiset) epäterveellisen alkoholin käytön vuoksi viimeisen 21 päivän aikana.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden oireet mitataan yleisellä ahdistuneisuuskyselyllä (GAD-7).
7 kohdetta on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
GAD-7:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (vakava ahdistus).
|
Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Masennuksen oireita mitataan Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9).
On 9 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 27:ään (vaikea masennus).
|
Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Itse ilmoittamat stressitasot
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itse ilmoittamat stressitasot mitataan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale).
PSS koostuu 10 kohteesta, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei stressiä) 40:een (osoittaa korkeaa stressitasoa).
|
Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Stressin biologiset tasot
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Biologiset stressitasot mitataan arvioimalla kortisolitasoja kynsinäytteistä
|
Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kokemullisen välttämisen oireet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kokemuksellista välttämistä mitataan BEAQ-kyselyllä (British Experiential Avoidance Questionnaire).
BEAQ koostuu 15 kohdasta, jotka on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 15:stä (osoittaa vähäistä kokemuksen välttämistä) 90:een (osoittaa suurta kokemuksen välttämistä).
|
Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholiin liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Alkoholiin liittyviä ongelmia mitataan Short Inventory of Problems (SIP) -menetelmällä.
SIP koostuu 15 tuotteesta, joiden luokitus on joko 0 (ei) tai 1 (kyllä).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän alkoholiin liittyviä ongelmia.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
HIV-lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
HIV-lääkkeisiin sitoutumista mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on yksiosainen mitta, jossa yksilöt arvioivat sitoutumistaan asteikolla 0 % (ei sitoutumista) 100 %:iin (täydellinen sitoutuminen).
Pisteet on esitetty prosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista HIV-lääkitykseen.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toiminnallista vajaatoimintaa arvioidaan käyttämällä psykososiaalisen toiminnan lyhytinventaariota (B-IPF).
B-IPF koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 6 (erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei toiminnallista vajaatoimintaa) 42:een (osoittaa vakavaa toimintahäiriötä).
|
Mitattu lähtötilanteessa, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-207
- R01AA030935 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustEi vielä rekrytointiaHankittu aivovamma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCentrl China Normal UniversityValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina
-
UromedicaValmisVirtsankarkailuYhdysvallat, Kanada
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitValmisLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
University of UtahWayne State UniversityValmisMigreenihäiriötYhdysvallat
-
Daniel MarotiEi vielä rekrytointiaPysyvät fyysiset oireet (PPS) | Somaattisten oireiden häiriö (DSM-5) | Funktionaalinen somaattinen häiriö | Funktionaaliset somaattiset oireyhtymät
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointia
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis