- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06648629
Akzeptanz- und Bindungstherapie für HIV-positive Trinker
Akzeptanz- und Bindungstherapie für HIV-positive Trinker: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsum hat erhebliche Auswirkungen auf die HIV-Versorgung. 67 % der Menschen mit HIV (PWH) geben an, im vergangenen Jahr Alkohol konsumiert zu haben, 27–40 % geben an, in ungesunden Mengen getrunken zu haben, und etwa 30 % erfüllen die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung (AUD). PWH, die ungesunde Trinker sind, haben im Vergleich zu denen, die auf Alkohol verzichten oder relativ wenig trinken, ein deutlich erhöhtes Risiko für: Mortalität, fehlende Virussuppression, weniger Inanspruchnahme antiretroviraler Therapien (ART) und suboptimale Einhaltung der ART. Es wurde festgestellt, dass ungesunder Alkoholkonsum nahezu jede Phase der HIV-Versorgung beeinträchtigt, was ihn zu einem entscheidenden Faktor bei der HIV-Behandlung macht.
Randomisierte klinische Studien (RCTs) zu Alkoholinterventionen bei PWH hatten nur begrenzten Erfolg, was wahrscheinlich auf die mangelnde Beachtung komorbider psychischer Gesundheitsprobleme zurückzuführen ist. Es gab mehrere Überprüfungen dieser Literatur, in der jüngsten davon wurden neun sich nicht überschneidende Verhaltensstudien identifiziert, die speziell für die Bekämpfung des Alkoholkonsums entwickelt und in den USA mit erwachsenen Menschen mit Menschen mit Behinderungen durchgeführt wurden. Nur vier dieser neun Studien führten zu signifikanten Auswirkungen auf alkoholbezogene Ergebnisse und nur zwei Studien hatten Auswirkungen auf alkoholbezogene Ergebnisse, die sich nach 12 Monaten signifikant von der Kontrollgruppe unterschieden. Ein vermuteter Grund für diesen begrenzten Erfolg ist eine zunehmend anerkannte Komorbidität des gleichzeitigen Auftretens von ungesundem Alkoholkonsum und anderen psychischen Gesundheitsproblemen bei PWH. Tatsächlich erfüllen bis zu 63 % der PWH die Kriterien sowohl für eine Substanzgebrauchsstörung als auch für eine andere psychiatrische Störung – was eine Verlagerung der Literatur hin zu transdiagnostischen Ansätzen erforderlich macht, die auf zentrale psychologische Prozesse abzielen, die mehreren psychischen Gesundheits- und Substanzproblemen zugrunde liegen[. Ein transdiagnostischer Mechanismus, der besonders für den Konsum von Alkohol und anderen Substanzen relevant ist, ist die Erfahrungsvermeidung (EA) – d. h. der wiederholte und maladaptive Konsum von Substanzen und/oder anderen Verhaltensweisen, um unerwünschten Gedanken, Gefühlen und/oder Trieben zu entkommen oder sie zu vermeiden .
Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ist eine vielversprechende transdiagnostische Intervention für PWH.
ACT ist eine transdiagnostische Behandlung, die auf Erfahrungsvermeidung als einem zugrunde liegenden Faktor bei psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsproblemen abzielt. Achtsamkeitsfähigkeiten und werteorientierte Verhaltensaktionspläne werden eingesetzt, um erfahrungsbedingte Vermeidung zu verringern und durch eine verbesserte psychologische Akzeptanz eine breite Palette psychologischer Symptome zu beeinflussen. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von 20 Metaanalysen, die auf 133 Studien basieren, ergab, dass ACT bei mehreren psychologischen und verhaltensbezogenen gesundheitsbezogenen Ergebnissen wirksam ist, darunter Depressionen, Angstzustände, chronische Schmerzen, Stress und transdiagnostische Kombinationen von Erkrankungen. Darüber hinaus haben drei Metaanalysen ergeben, dass ACT bei Rauchen und anderem Drogenkonsum wirksam ist, und es gibt neue Literatur, die darauf hindeutet, dass ACT ein vielversprechender Ansatz bei Alkoholkonsum ist. Allerdings gab es in keiner Bevölkerungsgruppe, einschließlich PWH, umfassende RCTs zu ACT für Alkoholkonsum. Angesichts des Potenzials von ACT, mehrere psychische und alkoholbedingte Probleme gleichzeitig zu lindern, ist es als Intervention für Menschen mit Behinderungen, die ungesunde Trinker sind, vielversprechend. Die Forscher haben kürzlich eine telefonisch durchgeführte ACT-Intervention, die ursprünglich zur Raucherentwöhnung entwickelt wurde, in eine Intervention für PWH umgewandelt, die ungesunde Mengen trinken (NIH/NIAAA; R34AA026246). Mit einem multidisziplinären Team und mit zwei Eingaberunden von PWH entwickelten die Forscher eine telefonisch durchgeführte ACT-Intervention in sechs Sitzungen für Alkoholkonsum und führten anschließend eine Pilot-RCT zur Machbarkeit/Akzeptanz durch. Die Forscher fanden eine hohe Akzeptanz der angepassten ACT-Intervention und Hinweise auf die Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen RCT aus der Ferne.
Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung besteht daher darin, die relative Wirksamkeit von ACT im Vergleich zu einer Standard-Kurzzeit-Alkoholintervention (BI) zur Reduzierung des Alkoholkonsums und der komorbiden Symptome von Depression, Angst und Stress bei erwachsenen Menschen mit Behinderungen, die ungesunde Trinker sind, zu bestimmen. Die spezifischen Ziele der Anwendung sind:
Ziel 1: Bestimmen Sie die relative Wirksamkeit von ACT im Vergleich zu BI zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei PWH.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher: eine vollständig ferngesteuerte RCT mit relativer Wirksamkeit durchführen. Die Forscher werden 300 PWH, die ungesunde Trinker sind, nach dem Zufallsprinzip entweder der von den Forschern entwickelten ACT-Intervention (n = 150) oder einer BI-Intervention (n = 150) zuordnen, von der zuvor gezeigt wurde, dass sie den Alkoholkonsum bei PWH reduziert. Die Forscher werden alkoholbedingte Ergebnisse bewerten – über Selbstberichte und einen objektiven Biomarker (Phosphatidylethanol) – zu Studienbeginn, nach der Behandlung (7 Wochen nach Studienbeginn) und erneut 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung . Die Forscher gehen davon aus, dass: die beiden Behandlungen signifikante und statistisch äquivalente Auswirkungen auf den Alkoholkonsum nach der Behandlung und 3 Monate (H1) haben werden und, im Einklang mit einem Schläfereffekt für ACT, die ACT-Erkrankung wird bessere Alkoholergebnisse haben 6 und 12 Monate nach der Randomisierung (H2).
Ziel 2: Bestimmen Sie, ob ACT einen Einfluss auf transdiagnostische Prozesse hat, die sich wiederum auf den Alkoholkonsum und andere psychologische und funktionelle Ergebnisse auswirken. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher: EA messen und feststellen, ob es Behandlungseffekte bei Alkoholkonsum und anderen psychologischen und funktionellen Ergebnissen vermittelt. Die Forscher gehen davon aus, dass: ACT zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten (H3) bessere Ergebnisse bei Stress, Angstzuständen, Depressionen und funktionellen Ergebnissen erzielen wird und dass EA ein signifikanter Mediator aller Behandlungseffekte sein wird, einschließlich Alkoholkonsum (H4).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah E Woolf-King, PhD
- Telefonnummer: 314-443-2354
- E-Mail: sewoolf@syr.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephen A Maisto, PhD
- E-Mail: samaisto@syr.edu
Studienorte
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New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
- Rekrutierung
- Syracuse University
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Kontakt:
- Stephen A Maisto, PhD
- Telefonnummer: 315.443.2334
- E-Mail: samaisto@syr.edu
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Kontakt:
- Sarah E Woolf-King, PhD
- Telefonnummer: 315-443-9917
- E-Mail: sewoolf@syr.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leben mit HIV
- Trinken Sie in ungesunden Mengen, basierend auf selbst gemeldeten Antworten auf den AUDIT-C, bezogen auf den Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten [zur Identifizierung geeigneter Teilnehmer wird ein Wert von ≥4 (Männer) oder ≥3 (Frauen) verwendet]
- auf HIV-Behandlung und sind
- 18 Jahre oder älter.
- Lesen Sie auf dem Niveau der 8. Klasse
- Kann eine physische Adresse angeben
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Jeder mit einer Punktzahl von 12 im AUDIT-C wird ausgeschlossen.
- Jeder mit einem Wert von ≥20 im PHQ-9, der auf eine schwere Depression hinweist, wird ausgeschlossen.
- Jeder mit einem Wert von ≥15 im GAD-7, der auf schwere Angstzustände hinweist, wird ausgeschlossen.
Alle Teilnehmer, die aus dem Screening ausscheiden, erhalten Empfehlungen für eine psychische Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem ACT-Arm zugeteilt werden, erhalten sechs wöchentliche 30–45-minütige ACT-Interventionssitzungen per Telefon.
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ACT ist eine transdiagnostische Behandlung, die auf Erfahrungsvermeidung als einem zugrunde liegenden Faktor bei psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsproblemen abzielt.
Achtsamkeitsfähigkeiten und werteorientierte Verhaltensaktionspläne werden eingesetzt, um erfahrungsbedingte Vermeidung zu verringern und durch eine verbesserte psychologische Akzeptanz eine breite Palette psychologischer Symptome zu beeinflussen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kurze Alkoholintervention (BI)
Zu BI randomisierte Teilnehmer erhalten zwei 30–60-minütige Sitzungen einer kurzen telefonischen Alkoholintervention, zwei 5–10-minütige Booster-Anrufe und zwei 5-minütige Erinnerungsanrufe.
|
Die Brief Alcohol Intervention (BI) ist eine Standardintervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei PWH.
Die BI umfasst die Erstellung einer Trinkvereinbarung, die Selbstüberwachung mithilfe von Trinktagebuchkarten, die Diskussion riskanter Stimmungen/Situationen und Strategien zum Umgang mit diesen Stimmungen/Situationen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholkonsum – Häufigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Das Timeline Followback wird verwendet, um die Anzahl der Trinktage 30 Tage vor dem Studienbesuchstermin abzuschätzen
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Alkoholkonsum – Menge
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Das Timeline Followback wird verwendet, um die Anzahl der Getränke pro Trinktag 30 Tage vor dem Studienbesuchstermin abzuschätzen
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Phosphatidylethanol (PEth)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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PEth ist ein Metabolit, der nur bei Alkoholkonsum gebildet wird und etwa 3–4 Wochen lang in getrockneten Blutflecken nachweisbar ist.
Die Forscher werden sowohl absolute PEth-Werte als auch einen Grenzwert von 50 mg/ml verwenden, um auf kürzlichen ungesunden Alkoholkonsum hinzuweisen.
Basierend auf der Berücksichtigung beider Prävalenzen von Untermeldungen in der Stichprobe werden die Forscher auch die Verwendung einer zusammengesetzten Messung von PEth+ (PEth ≥50 ng/ml) und/oder der selbst gemeldeten Alkoholmenge und -häufigkeit über AUDIT-C+ (≥4, Männer; ≥3, Frauen) für jeden ungesunden Alkoholkonsum in den letzten 21 Tagen als Ergebnis von Interesse.
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstsymptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Das Angstsymptom wird anhand des Generalized Anxiety Questionnaire (GAD-7) gemessen.
Es gibt 7 Items, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) bewertet werden.
Der GAD-7-Gesamtscore reicht von 0 (keine Angst) bis 21 (starke Angst).
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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|
Symptome einer Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
|
Depressionssymptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen.
Es gibt 9 Items, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) bewertet werden.
Der PHQ-9-Gesamtscore reicht von 0 (keine Depression) bis 27 (schwere Depression).
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
|
|
Selbstberichteter Stresspegel
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Das selbstberichtete Stressniveau wird mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen.
Der PSS besteht aus 10 Items, die auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Stress) bis 40 (hoher Stress).
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Biologische Stressniveaus
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Das biologische Stressniveau wird durch die Bestimmung des Cortisolspiegels in Nagelproben gemessen
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Symptome erfahrungsbedingter Vermeidung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Die Erfahrungsvermeidung wird mit dem kurzen Fragebogen zur Erfahrungsvermeidung (BEAQ) gemessen.
Der BEAQ besteht aus 15 Items, die auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 (was auf eine geringe Erfahrungsvermeidung hinweist) bis 90 (was auf eine hohe Erlebnisvermeidung hinweist).
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholbedingte Probleme
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Alkoholbedingte Probleme werden mithilfe des Short Inventory of Problems (SIP) gemessen.
Der SIP besteht aus 15 Elementen, die entweder mit 0 (nein) oder 1 (ja) bewertet werden.
Höhere Gesamtwerte deuten auf mehr alkoholbedingte Probleme hin.
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Die Einhaltung von HIV-Medikamenten wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Beim VAS handelt es sich um eine Einzelpunktmessung, bei der Einzelpersonen ihre Einhaltung auf einer Skala von 0 % (keine Einhaltung) bis 100 % (vollkommene Einhaltung) bewerten.
Der Wert wird als Prozentsatz dargestellt, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung der HIV-Medikamente hinweisen.
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Die Funktionsbeeinträchtigung wird anhand des Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF) beurteilt.
Der B-IPF besteht aus 7 Items, die auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr) bewertet werden.
Der Gesamtscore reicht von 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 42 (schwere funktionelle Beeinträchtigung).
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 23-207
- R01AA030935 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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