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Akzeptanz- und Bindungstherapie für HIV-positive Trinker

2. Februar 2026 aktualisiert von: Syracuse University

Akzeptanz- und Bindungstherapie für HIV-positive Trinker: eine randomisierte klinische Studie

Alkoholkonsum ist ein entscheidender Faktor bei der HIV-Behandlung, der erheblich zu schlechten Behandlungsergebnissen beiträgt. Randomisierte klinische Studien (RCTs) zu Alkoholinterventionen für Menschen mit HIV (PWH) hatten nur begrenzten Erfolg, möglicherweise aufgrund einer zunehmend anerkannten Komorbitität von gleichzeitig auftretendem gefährlichem Alkoholkonsum und anderen psychischen Problemen bei Menschen mit HIV. Dies hat eine Verschiebung der Literatur hin zu transdiagnostischen Ansätzen erforderlich gemacht, die auf zentrale psychologische Prozesse abzielen, die mehreren Problemen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit zugrunde liegen. Ein transdiagnostischer Mechanismus, der für den Konsum von Alkohol und anderen Substanzen relevant ist, ist die Erfahrungsvermeidung (EA) – d. h. der wiederholte und maladaptive Konsum von Substanzen und/oder anderen Verhaltensweisen, um unerwünschten Gedanken, Gefühlen und/oder Trieben zu entkommen oder sie zu vermeiden. Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) zielt auf EA ab und ist eine empirisch unterstützte Behandlung für mehrere psychologische und verhaltensbezogene gesundheitsbezogene Ergebnisse. Allerdings gab es in keiner Bevölkerungsgruppe, einschließlich PWH, umfassende RCTs zu ACT für Alkoholkonsum. Die Forscher haben kürzlich eine telefonisch durchgeführte ACT-Intervention, die ursprünglich zur Raucherentwöhnung entwickelt wurde, in eine Intervention für PWH umgewandelt, die ungesunde Mengen trinken (NIH/NIAAA; R34AA026246). Diese sechs Sitzungen umfassende, telefonisch durchgeführte ACT-Intervention bei Alkoholkonsum zeigte in einem von unserem Team durchgeführten Pilot-RCT eine hohe Durchführbarkeit und Akzeptanz. Das übergeordnete Ziel dieses Antrags besteht daher darin, festzustellen, ob ACT den Alkoholkonsum und die komorbiden Symptome von Depression, Angstzuständen und Stress bei erwachsenen Menschen mit Behinderungen, die ungesunde Mengen trinken, deutlich reduzieren kann. Die spezifischen Ziele sind: Bestimmung der relativen Wirksamkeit von ACT im Vergleich zu BI zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei PWH (Ziel 1) und Bestimmung, ob ACT einen Einfluss auf transdiagnostische Prozesse hat, die sich wiederum auf den Alkoholkonsum und andere psychologische und psychische Erkrankungen auswirken funktionelle Ergebnisse (Ziel 2). Die Forscher werden diese Ziele erreichen, indem sie eine Remote-RCT durchführen, in der die Forscher nach dem Zufallsprinzip 300 PWH, die ungesunde Mengen trinken, entweder der von den Forschern entwickelten ACT-Intervention (n = 150) oder einer zuvor durchgeführten BI-Intervention (n = 150) zuordnen Es hat sich gezeigt, dass es den Alkoholkonsum bei Menschen mit Behinderungen reduziert. Die Forscher werden alkoholbedingte Ergebnisse bewerten – über Selbstbericht und einen Biomarker – zu Studienbeginn, nach der Behandlung (7 Wochen nach Studienbeginn) und erneut 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung. Die Forscher werden auch EA messen, um festzustellen, ob es Behandlungseffekte bei Alkoholkonsum und anderen psychologischen und funktionellen Ergebnissen vermittelt, die zu allen Zeitpunkten gemessen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsum hat erhebliche Auswirkungen auf die HIV-Versorgung. 67 % der Menschen mit HIV (PWH) geben an, im vergangenen Jahr Alkohol konsumiert zu haben, 27–40 % geben an, in ungesunden Mengen getrunken zu haben, und etwa 30 % erfüllen die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung (AUD). PWH, die ungesunde Trinker sind, haben im Vergleich zu denen, die auf Alkohol verzichten oder relativ wenig trinken, ein deutlich erhöhtes Risiko für: Mortalität, fehlende Virussuppression, weniger Inanspruchnahme antiretroviraler Therapien (ART) und suboptimale Einhaltung der ART. Es wurde festgestellt, dass ungesunder Alkoholkonsum nahezu jede Phase der HIV-Versorgung beeinträchtigt, was ihn zu einem entscheidenden Faktor bei der HIV-Behandlung macht.

Randomisierte klinische Studien (RCTs) zu Alkoholinterventionen bei PWH hatten nur begrenzten Erfolg, was wahrscheinlich auf die mangelnde Beachtung komorbider psychischer Gesundheitsprobleme zurückzuführen ist. Es gab mehrere Überprüfungen dieser Literatur, in der jüngsten davon wurden neun sich nicht überschneidende Verhaltensstudien identifiziert, die speziell für die Bekämpfung des Alkoholkonsums entwickelt und in den USA mit erwachsenen Menschen mit Menschen mit Behinderungen durchgeführt wurden. Nur vier dieser neun Studien führten zu signifikanten Auswirkungen auf alkoholbezogene Ergebnisse und nur zwei Studien hatten Auswirkungen auf alkoholbezogene Ergebnisse, die sich nach 12 Monaten signifikant von der Kontrollgruppe unterschieden. Ein vermuteter Grund für diesen begrenzten Erfolg ist eine zunehmend anerkannte Komorbidität des gleichzeitigen Auftretens von ungesundem Alkoholkonsum und anderen psychischen Gesundheitsproblemen bei PWH. Tatsächlich erfüllen bis zu 63 % der PWH die Kriterien sowohl für eine Substanzgebrauchsstörung als auch für eine andere psychiatrische Störung – was eine Verlagerung der Literatur hin zu transdiagnostischen Ansätzen erforderlich macht, die auf zentrale psychologische Prozesse abzielen, die mehreren psychischen Gesundheits- und Substanzproblemen zugrunde liegen[. Ein transdiagnostischer Mechanismus, der besonders für den Konsum von Alkohol und anderen Substanzen relevant ist, ist die Erfahrungsvermeidung (EA) – d. h. der wiederholte und maladaptive Konsum von Substanzen und/oder anderen Verhaltensweisen, um unerwünschten Gedanken, Gefühlen und/oder Trieben zu entkommen oder sie zu vermeiden .

Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ist eine vielversprechende transdiagnostische Intervention für PWH.

ACT ist eine transdiagnostische Behandlung, die auf Erfahrungsvermeidung als einem zugrunde liegenden Faktor bei psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsproblemen abzielt. Achtsamkeitsfähigkeiten und werteorientierte Verhaltensaktionspläne werden eingesetzt, um erfahrungsbedingte Vermeidung zu verringern und durch eine verbesserte psychologische Akzeptanz eine breite Palette psychologischer Symptome zu beeinflussen. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von 20 Metaanalysen, die auf 133 Studien basieren, ergab, dass ACT bei mehreren psychologischen und verhaltensbezogenen gesundheitsbezogenen Ergebnissen wirksam ist, darunter Depressionen, Angstzustände, chronische Schmerzen, Stress und transdiagnostische Kombinationen von Erkrankungen. Darüber hinaus haben drei Metaanalysen ergeben, dass ACT bei Rauchen und anderem Drogenkonsum wirksam ist, und es gibt neue Literatur, die darauf hindeutet, dass ACT ein vielversprechender Ansatz bei Alkoholkonsum ist. Allerdings gab es in keiner Bevölkerungsgruppe, einschließlich PWH, umfassende RCTs zu ACT für Alkoholkonsum. Angesichts des Potenzials von ACT, mehrere psychische und alkoholbedingte Probleme gleichzeitig zu lindern, ist es als Intervention für Menschen mit Behinderungen, die ungesunde Trinker sind, vielversprechend. Die Forscher haben kürzlich eine telefonisch durchgeführte ACT-Intervention, die ursprünglich zur Raucherentwöhnung entwickelt wurde, in eine Intervention für PWH umgewandelt, die ungesunde Mengen trinken (NIH/NIAAA; R34AA026246). Mit einem multidisziplinären Team und mit zwei Eingaberunden von PWH entwickelten die Forscher eine telefonisch durchgeführte ACT-Intervention in sechs Sitzungen für Alkoholkonsum und führten anschließend eine Pilot-RCT zur Machbarkeit/Akzeptanz durch. Die Forscher fanden eine hohe Akzeptanz der angepassten ACT-Intervention und Hinweise auf die Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen RCT aus der Ferne.

Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung besteht daher darin, die relative Wirksamkeit von ACT im Vergleich zu einer Standard-Kurzzeit-Alkoholintervention (BI) zur Reduzierung des Alkoholkonsums und der komorbiden Symptome von Depression, Angst und Stress bei erwachsenen Menschen mit Behinderungen, die ungesunde Trinker sind, zu bestimmen. Die spezifischen Ziele der Anwendung sind:

Ziel 1: Bestimmen Sie die relative Wirksamkeit von ACT im Vergleich zu BI zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei PWH.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher: eine vollständig ferngesteuerte RCT mit relativer Wirksamkeit durchführen. Die Forscher werden 300 PWH, die ungesunde Trinker sind, nach dem Zufallsprinzip entweder der von den Forschern entwickelten ACT-Intervention (n = 150) oder einer BI-Intervention (n = 150) zuordnen, von der zuvor gezeigt wurde, dass sie den Alkoholkonsum bei PWH reduziert. Die Forscher werden alkoholbedingte Ergebnisse bewerten – über Selbstberichte und einen objektiven Biomarker (Phosphatidylethanol) – zu Studienbeginn, nach der Behandlung (7 Wochen nach Studienbeginn) und erneut 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung . Die Forscher gehen davon aus, dass: die beiden Behandlungen signifikante und statistisch äquivalente Auswirkungen auf den Alkoholkonsum nach der Behandlung und 3 Monate (H1) haben werden und, im Einklang mit einem Schläfereffekt für ACT, die ACT-Erkrankung wird bessere Alkoholergebnisse haben 6 und 12 Monate nach der Randomisierung (H2).

Ziel 2: Bestimmen Sie, ob ACT einen Einfluss auf transdiagnostische Prozesse hat, die sich wiederum auf den Alkoholkonsum und andere psychologische und funktionelle Ergebnisse auswirken. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher: EA messen und feststellen, ob es Behandlungseffekte bei Alkoholkonsum und anderen psychologischen und funktionellen Ergebnissen vermittelt. Die Forscher gehen davon aus, dass: ACT zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten (H3) bessere Ergebnisse bei Stress, Angstzuständen, Depressionen und funktionellen Ergebnissen erzielen wird und dass EA ein signifikanter Mediator aller Behandlungseffekte sein wird, einschließlich Alkoholkonsum (H4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sarah E Woolf-King, PhD
  • Telefonnummer: 314-443-2354
  • E-Mail: sewoolf@syr.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
        • Rekrutierung
        • Syracuse University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah E Woolf-King, PhD
          • Telefonnummer: 315-443-9917
          • E-Mail: sewoolf@syr.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben mit HIV
  • Trinken Sie in ungesunden Mengen, basierend auf selbst gemeldeten Antworten auf den AUDIT-C, bezogen auf den Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten [zur Identifizierung geeigneter Teilnehmer wird ein Wert von ≥4 (Männer) oder ≥3 (Frauen) verwendet]
  • auf HIV-Behandlung und sind
  • 18 Jahre oder älter.
  • Lesen Sie auf dem Niveau der 8. Klasse
  • Kann eine physische Adresse angeben
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder mit einer Punktzahl von 12 im AUDIT-C wird ausgeschlossen.
  • Jeder mit einem Wert von ≥20 im PHQ-9, der auf eine schwere Depression hinweist, wird ausgeschlossen.
  • Jeder mit einem Wert von ≥15 im GAD-7, der auf schwere Angstzustände hinweist, wird ausgeschlossen.

Alle Teilnehmer, die aus dem Screening ausscheiden, erhalten Empfehlungen für eine psychische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem ACT-Arm zugeteilt werden, erhalten sechs wöchentliche 30–45-minütige ACT-Interventionssitzungen per Telefon.
ACT ist eine transdiagnostische Behandlung, die auf Erfahrungsvermeidung als einem zugrunde liegenden Faktor bei psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsproblemen abzielt. Achtsamkeitsfähigkeiten und werteorientierte Verhaltensaktionspläne werden eingesetzt, um erfahrungsbedingte Vermeidung zu verringern und durch eine verbesserte psychologische Akzeptanz eine breite Palette psychologischer Symptome zu beeinflussen.
Andere Namen:
  • HANDLUNG
Aktiver Komparator: Kurze Alkoholintervention (BI)
Zu BI randomisierte Teilnehmer erhalten zwei 30–60-minütige Sitzungen einer kurzen telefonischen Alkoholintervention, zwei 5–10-minütige Booster-Anrufe und zwei 5-minütige Erinnerungsanrufe.
Die Brief Alcohol Intervention (BI) ist eine Standardintervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei PWH. Die BI umfasst die Erstellung einer Trinkvereinbarung, die Selbstüberwachung mithilfe von Trinktagebuchkarten, die Diskussion riskanter Stimmungen/Situationen und Strategien zum Umgang mit diesen Stimmungen/Situationen.
Andere Namen:
  • BI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum – Häufigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Das Timeline Followback wird verwendet, um die Anzahl der Trinktage 30 Tage vor dem Studienbesuchstermin abzuschätzen
Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Alkoholkonsum – Menge
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Das Timeline Followback wird verwendet, um die Anzahl der Getränke pro Trinktag 30 Tage vor dem Studienbesuchstermin abzuschätzen
Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Phosphatidylethanol (PEth)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
PEth ist ein Metabolit, der nur bei Alkoholkonsum gebildet wird und etwa 3–4 Wochen lang in getrockneten Blutflecken nachweisbar ist. Die Forscher werden sowohl absolute PEth-Werte als auch einen Grenzwert von 50 mg/ml verwenden, um auf kürzlichen ungesunden Alkoholkonsum hinzuweisen. Basierend auf der Berücksichtigung beider Prävalenzen von Untermeldungen in der Stichprobe werden die Forscher auch die Verwendung einer zusammengesetzten Messung von PEth+ (PEth ≥50 ng/ml) und/oder der selbst gemeldeten Alkoholmenge und -häufigkeit über AUDIT-C+ (≥4, Männer; ≥3, Frauen) für jeden ungesunden Alkoholkonsum in den letzten 21 Tagen als Ergebnis von Interesse.
Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Das Angstsymptom wird anhand des Generalized Anxiety Questionnaire (GAD-7) gemessen. Es gibt 7 Items, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) bewertet werden. Der GAD-7-Gesamtscore reicht von 0 (keine Angst) bis 21 (starke Angst).
Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Symptome einer Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Depressionssymptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. Es gibt 9 Items, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) bewertet werden. Der PHQ-9-Gesamtscore reicht von 0 (keine Depression) bis 27 (schwere Depression).
Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichteter Stresspegel
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Das selbstberichtete Stressniveau wird mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen. Der PSS besteht aus 10 Items, die auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Stress) bis 40 (hoher Stress).
Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Biologische Stressniveaus
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Das biologische Stressniveau wird durch die Bestimmung des Cortisolspiegels in Nagelproben gemessen
Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Symptome erfahrungsbedingter Vermeidung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Die Erfahrungsvermeidung wird mit dem kurzen Fragebogen zur Erfahrungsvermeidung (BEAQ) gemessen. Der BEAQ besteht aus 15 Items, die auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 (was auf eine geringe Erfahrungsvermeidung hinweist) bis 90 (was auf eine hohe Erlebnisvermeidung hinweist).
Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholbedingte Probleme
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Alkoholbedingte Probleme werden mithilfe des Short Inventory of Problems (SIP) gemessen. Der SIP besteht aus 15 Elementen, die entweder mit 0 (nein) oder 1 (ja) bewertet werden. Höhere Gesamtwerte deuten auf mehr alkoholbedingte Probleme hin.
Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Die Einhaltung von HIV-Medikamenten wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Beim VAS handelt es sich um eine Einzelpunktmessung, bei der Einzelpersonen ihre Einhaltung auf einer Skala von 0 % (keine Einhaltung) bis 100 % (vollkommene Einhaltung) bewerten. Der Wert wird als Prozentsatz dargestellt, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung der HIV-Medikamente hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Die Funktionsbeeinträchtigung wird anhand des Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF) beurteilt. Der B-IPF besteht aus 7 Items, die auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr) bewertet werden. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 42 (schwere funktionelle Beeinträchtigung).
Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn, 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß NOT-AA-22-011 werden im Rahmen dieser Studie Daten an das NIAAA Data Archive (NIAAADA) übermittelt und weitergegeben, ein Datenspeicher im Datenarchiv (NDA) des National Institute of Mental Health (NIMH). Zu diesem Zweck wird die Studie alle Aufgaben und Erwartungen erfüllen, die mit dem Data Sharing Plan (DSP) des NIAAA Data Archive (NIAAADA) verbunden sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir geben Daten gemäß dem standardmäßigen NIAAADA-Zeitplan für die Datenfreigabe gemäß den geltenden Allgemeinen Geschäftsbedingungen für die Datenfreigabe weiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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