- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06648629
Accept- og forpligtelsesterapi for HIV+-farlige drikkere
Accept- og forpligtelsesterapi for HIV+ farlige drikkere: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholbrug har en væsentlig indvirkning på hiv-behandlingen. 67 procent af mennesker med hiv (PWH) rapporterer at have brugt alkohol i det foregående år, 27-40 % rapporterer at have drukket på et usundt niveau, og ~30 % opfylder kriterierne for alkoholmisbrug (AUD). PWH, der drikker usundt, oplever, sammenlignet med dem, der afholder sig fra eller drikker relativt mindre, en signifikant stigning i risikoen for: dødelighed, manglende viral suppression, mindre brug af antiretroviral terapi (ART) og suboptimal overholdelse af ART. Det har vist sig, at usundt alkoholforbrug påvirker næsten alle stadier af HIV-behandlingskontinuummet, hvilket gør det til en kritisk faktor i HIV-behandlingen.
Randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) af alkoholinterventioner for PWH har haft begrænset succes, sandsynligvis på grund af manglende opmærksomhed på komorbide psykiske problemer. Der har været adskillige anmeldelser af denne litteratur, hvoraf den seneste identificerede 9 ikke-overlappende adfærdsforsøg udviklet specifikt til at målrette alkoholbrug og udført i USA med prøver af PWH for voksne. Kun fire af disse ni forsøg resulterede i signifikante effekter på alkoholrelaterede resultater, og kun to forsøg havde effekter på alkoholrelaterede resultater, der var signifikant forskellige fra kontrolgruppen ved 12-måneders opfølgning. En hypotese om årsagen til denne begrænsede succes er en stadig mere anerkendt komorbiditet af samtidig forekommende usundt alkoholforbrug og andre mentale helbredsrelaterede problemer blandt PWH. Faktisk opfylder op til 63 % af PWH kriterier for både en stofmisbrugsforstyrrelse og en anden psykiatrisk lidelse, hvilket nødvendiggør et skift i litteraturen i retning af transdiagnostiske tilgange, der retter sig mod psykologiske kerneprocesser, der ligger til grund for flere mentale helbreds- og stofrelaterede problemer[. En transdiagnostisk mekanisme, der er særlig relevant for alkohol- og anden stofbrug, er erfaringsmæssig undgåelse (EA) - dvs. gentagen og utilpasset brug af stoffer og/eller anden adfærd for at undslippe eller undgå uønskede tanker, følelser og/eller drifter .
Acceptance and commitment therapy (ACT) er en lovende transdiagnostisk intervention for PWH.
ACT er en transdiagnostisk behandling, der retter sig mod oplevelsesmæssig undgåelse som en underliggende faktor, der er fælles for psykiske og adfærdsmæssige helbredsproblemer. Mindfulness færdigheder og værdistyrede adfærdsmæssige handlingsplaner bruges til at mindske erfaringsmæssig undgåelse og påvirke en bred vifte af psykologiske symptomer via forbedret psykologisk accept. En nylig gennemgang af 20 meta-analyser, baseret på 133 undersøgelser, fandt, at ACT er effektivt på tværs af flere psykologiske og adfærdsmæssige sundhedsrelaterede udfald, herunder: depression, angst, kronisk smerte, stress og transdiagnostiske kombinationer af tilstande. Derudover har tre metaanalyser fundet, at ACT er effektivt til rygning og andet stofbrug, og der er en ny litteratur, der tyder på, at ACT er en lovende tilgang til alkoholbrug. Der har dog ikke været nogen fuldskala RCT'er af ACT for alkoholbrug blandt nogen befolkning, inklusive PWH. I betragtning af ACT's potentiale til at forbedre flere psykologiske og alkoholrelaterede problemer samtidigt, lover det meget som en intervention for PWH, der drikker usundt. Efterforskerne tilpassede for nylig en telefonleveret ACT-intervention, der oprindeligt var udviklet til rygestop, til en intervention for PWH, der drikker på usunde niveauer (NIH/NIAAA; R34AA026246). Med et tværfagligt team og med to runder af input fra PWH udviklede efterforskerne en seks-sessions, telefon-leveret ACT-intervention for alkoholbrug og gennemførte efterfølgende en pilotgennemførlighed/acceptabilitet RCT. Efterforskerne fandt høj accept af den tilpassede ACT-intervention og beviser for gennemførlighed for at udføre en fuldskala, fjern-RCT.
Det overordnede formål med denne ansøgning er derfor at bestemme den relative effektivitet af ACT sammenlignet med en standard Brief Alcohol Intervention (BI) til at reducere alkoholforbrug og komorbide symptomer på depression, angst og stress blandt voksne PWH, som drikker usundt. Ansøgningens specifikke mål er at:
Mål 1: Bestem den relative effekt af ACT sammenlignet med BI til at reducere alkoholforbrug blandt PWH.
For at nå dette mål vil efterforskerne: udføre en fuldstændig fjern, relativ effekt RCT. Efterforskerne vil tilfældigt tildele 300 PWH, der er usunde drikkere, til enten den ACT-intervention, som efterforskerne udviklede (n = 150), eller en BI-intervention (n = 150), der tidligere har vist sig at reducere alkoholforbruget blandt PWH. Efterforskerne vil vurdere alkoholrelaterede resultater via selvrapportering og en objektiv biomarkør (phosphatidylethanol) - ved baseline, efterbehandling (7 uger efter baseline) og igen 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering . Efterforskerne antager, at: de to behandlinger vil have signifikante og statistisk ækvivalente virkninger på alkoholforbrug ved efterbehandling og 3 måneder (H1), og i overensstemmelse med en sovende effekt for ACT, vil ACT-tilstanden have overlegne alkoholudfald kl. 6- og 12 måneder efter randomisering (H2).
Mål 2: Bestem, om ACT har en effekt på transdiagnostiske processer, som igen påvirker alkoholforbrug og andre psykologiske og funktionelle udfald. For at nå dette mål vil efterforskerne: måle EA og afgøre, om det medierer behandlingseffekter for alkoholbrug og andre psykologiske og funktionelle resultater. Efterforskerne antager, at: ACT vil have overlegne resultater på stress, angst, depression og funktionelle resultater på alle opfølgningstidspunkter (H3), og at EA vil være en væsentlig mediator af alle behandlingseffekter, inklusive alkoholbrug (H4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah E Woolf-King, PhD
- Telefonnummer: 314-443-2354
- E-mail: sewoolf@syr.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephen A Maisto, PhD
- E-mail: samaisto@syr.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
- Rekruttering
- Syracuse University
-
Kontakt:
- Stephen A Maisto, PhD
- Telefonnummer: 315.443.2334
- E-mail: samaisto@syr.edu
-
Kontakt:
- Sarah E Woolf-King, PhD
- Telefonnummer: 315-443-9917
- E-mail: sewoolf@syr.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At leve med HIV
- Drik på usunde niveauer baseret på selvrapporterede svar på AUDIT-C, der refererer til drikkeri over de foregående 3 måneder [score på ≥4 (mænd) eller ≥3 (kvinder) vil blive brugt til at identificere kvalificerede deltagere]
- om hiv-behandling og er
- 18 år eller ældre.
- Læst på 8. klassetrin
- Kan oplyse en fysisk adresse
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver med en score = 12 på AUDIT-C vil blive udelukket.
- Enhver med en score ≥20 på PHQ-9, hvilket indikerer svær depression, vil blive udelukket.
- Enhver med en score på ≥15 på GAD-7, hvilket indikerer svær angst, vil blive udelukket.
Der vil blive givet henvisninger til mental sundhedsbehandling til alle deltagere, der screener ud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Deltagere randomiseret til ACT-armen vil modtage seks ugentlige 30-45 minutters ACT-interventionssessioner leveret via telefon.
|
ACT er en transdiagnostisk behandling, der retter sig mod oplevelsesmæssig undgåelse som en underliggende faktor, der er fælles for psykiske og adfærdsmæssige helbredsproblemer.
Mindfulness færdigheder og værdistyrede adfærdsmæssige handlingsplaner bruges til at mindske erfaringsmæssig undgåelse og påvirke en bred vifte af psykologiske symptomer via forbedret psykologisk accept.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kort alkoholintervention (BI)
Deltagere randomiseret til BI vil modtage to 30-60 minutters sessioner med en kort alkoholintervention leveret via telefon, to 5-10 minutters booster-opkald og to 5-minutters påmindelsestelefonopkald.
|
The Brief Alcohol Intervention (BI) er en standardintervention til at reducere alkoholforbrug i PWH.
BI inkluderer oprettelse af en drikkeaftale, egenkontrol via drikkedagbogskort, diskussion af risikable stemninger/situationer og strategier til håndtering af disse stemninger/situationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbrug - Hyppighed
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
Timeline Followback vil blive brugt til at estimere antallet af drikkedage 30 dage før studiebesøgsaftalen
|
Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
|
Alkoholbrug - Mængde
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
Timeline Followback vil blive brugt til at estimere antallet af drinks pr. drikkedag 30 dage før studiebesøgsaftalen
|
Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
|
Phosphatidylethanol (PEth)
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
PEth er en metabolit, der kun dannes i nærvær af alkoholbrug og kan påvises i tørrede blodpletter i ca. 3-4 uger.
Efterforskerne vil bruge både absolutte PEth-værdier og en grænseværdi på 50 mg/ml for at indikere nylig usund alkoholbrug.
Baseret på overvejelserne om både forekomsten af underrapportering i prøven, vil efterforskerne også overveje at bruge et sammensat mål for PEth+ (PEth ≥50ng/ml) og/eller selvrapporteret alkoholmængde og -frekvens via AUDIT-C+ (≥4, mænd; ≥3, kvinder) for enhver usund alkoholbrug inden for de sidste 21 dage som et resultat af interesse.
|
Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
Symptomer på angst vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Questionnaire (GAD-7).
Der er 7 elementer vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
GAD-7 samlede score spænder fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst).
|
Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
Symptomer på depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Der er 9 elementer vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede PHQ-9 score spænder fra 0 (ingen depression) til 27 (alvorlig depression).
|
Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
|
Selvrapporterede niveauer af stress
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
Selvrapporterede niveauer af stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS).
PSS består af 10 elementer vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Den samlede score spænder fra 0 (indikerer ingen stress) til 40 (indikerer høje niveauer af stress).
|
Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
|
Biologiske niveauer af stress
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
Biologiske niveauer af stress vil blive målt ved at vurdere niveauer af kortisol i prøver af negle
|
Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
|
Symptomer på oplevelsesmæssig undgåelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
Experiential Avoidance vil blive målt med Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
BEAQ består af 15 punkter vurderet på en skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Den samlede score spænder fra 15 (angiver lav oplevelsesmæssig undgåelse) til 90 (indikerer høj oplevelsesmæssig undgåelse).
|
Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholrelaterede problemer
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
Alkohol-relaterede problemer vil blive målt ved hjælp af Short Inventory of Problems (SIP).
SIP'en består af 15 genstande vurderet enten 0 (nej) eller 1 (ja).
Højere totalscore indikerer flere alkoholrelaterede problemer.
|
Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
|
Overholdelse af HIV-medicin
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
Overholdelse af HIV-medicin vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er et enkelt-element mål, hvor individer vurderer deres overholdelse på en skala fra 0% (ingen overholdelse) til 100% (perfekt overholdelse).
Scoren er repræsenteret som en procentdel, hvor højere score indikerer bedre overholdelse af HIV-medicin.
|
Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF).
B-IPF består af 7 elementer vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 6 (meget meget).
Den samlede score går fra 0 (indikerer ingen funktionsnedsættelse) til 42 (indikerer alvorlig funktionsnedsættelse).
|
Målt ved baseline, 8 uger efter baseline, 3-, 6- , 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-207
- R01AA030935 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario Principe de AsturiasAfsluttetPaniklidelse | Accept- og forpligtelsesterapi | Prædiktor | Kognitiv-adfærdsterapiSpanien
-
Region SkaneLund UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Psykisk lidelse | Psykisk stress | Psykisk depression | Psykisk sundhedsproblem | Rumination - TankerSverige
-
University of Colorado, BoulderUniversity of California, Los Angeles; American Cancer Society, Inc.; Rocky...Afsluttet