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Terapia di accettazione e impegno per bevitori a rischio HIV+

2 febbraio 2026 aggiornato da: Syracuse University

Terapia di accettazione e impegno per bevitori pericolosi HIV+: uno studio clinico randomizzato

Il consumo di alcol è un fattore critico nel trattamento dell’HIV che contribuisce in modo significativo agli scarsi risultati legati al trattamento. Gli studi clinici randomizzati (RCT) sugli interventi sull’alcol per le persone con HIV (PWH) hanno avuto un successo limitato, forse a causa di una co-morbilità sempre più riconosciuta del consumo concomitante di alcol pericoloso e di altri problemi legati alla salute mentale tra gli PWH. Ciò ha reso necessario uno spostamento della letteratura verso approcci trans-diagnostici che mirano ai processi psicologici fondamentali che sono alla base di molteplici problemi legati alla salute mentale. Un meccanismo trans-diagnostico rilevante per l’uso di alcol e altre sostanze è l’evitamento esperienziale (EA), ovvero l’uso ripetuto e disadattivo di sostanze e/o altri comportamenti per sfuggire o evitare pensieri, sentimenti e/o impulsi indesiderati. La terapia di accettazione e impegno (ACT) ha come obiettivo l'EA ed è un trattamento supportato empiricamente per molteplici esiti psicologici e comportamentali legati alla salute; tuttavia non sono stati condotti studi randomizzati su vasta scala sull'ACT per il consumo di alcol in nessuna popolazione, inclusa quella PWH. I ricercatori hanno recentemente adattato un intervento ACT telefonico originariamente sviluppato per la cessazione del fumo, in un intervento per PWH che bevono a livelli non salutari (NIH/NIAAA; R34AA026246). Questo intervento ACT telefonico per il consumo di alcol in sei sessioni ha mostrato un’elevata fattibilità e accettabilità in un RCT pilota condotto dal nostro team. L'obiettivo generale di questa applicazione è quindi determinare se l'ACT può ridurre significativamente il consumo di alcol e i sintomi di comorbilità di depressione, ansia e stress tra gli adulti PWH che bevono a livelli non salutari. Gli obiettivi specifici sono: Determinare l’efficacia relativa dell’ACT, rispetto alla BI, per ridurre il consumo di alcol tra gli PWH (Obiettivo 1) e determinare se l’ACT ha un effetto sui processi trans-diagnostici che a loro volta influenzano il consumo di alcol e altri aspetti psicologici e risultati funzionali (Obiettivo 2). I ricercatori raggiungeranno questi obiettivi: conducendo un RCT remoto in cui i ricercatori assegnano casualmente 300 PWH che bevono a livelli non salutari all'intervento ACT sviluppato dai ricercatori (n = 150) o a un intervento BI (n = 150) in precedenza dimostrato di ridurre il consumo di alcol tra gli PWH. I ricercatori valuteranno gli esiti correlati all'alcol, tramite autovalutazione e un biomarcatore, al basale, dopo il trattamento (7 settimane dopo il basale) e ancora 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. I ricercatori misureranno anche l'EA per determinare se media gli effetti del trattamento per l'uso di alcol e altri risultati psicologici e funzionali, misurati in tutti i momenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consumo di alcol ha un impatto sostanziale sulla cura dell’HIV. Il 67% delle persone con HIV (PWH) riferisce di aver fatto uso di alcol nell'anno precedente, il 27-40% dichiara di bere a livelli non salutari e circa il 30% soddisfa i criteri per il disturbo da uso di alcol (AUD). Gli PWH che sono bevitori malsani, rispetto a coloro che si astengono o bevono relativamente meno, sperimentano un aumento significativo del rischio di: mortalità, mancanza di soppressione virale, minore utilizzo della terapia antiretrovirale (ART) e aderenza subottimale all'ART. È stato scoperto che il consumo non salutare di alcol influenza quasi ogni fase del continuum della cura dell’HIV, rendendolo un fattore critico nel trattamento dell’HIV.

Gli studi clinici randomizzati (RCT) sugli interventi sull’alcol per la PWH hanno avuto un successo limitato, probabilmente a causa della mancanza di attenzione ai problemi di salute mentale comorbili. Sono state effettuate diverse revisioni di questa letteratura, la più recente delle quali ha identificato 9 studi comportamentali non sovrapposti, sviluppati specificamente per individuare il consumo di alcol e condotti negli Stati Uniti con campioni adulti di PWH. Solo quattro di questi nove studi hanno prodotto effetti significativi sugli esiti alcol-correlati e solo due studi hanno avuto effetti sugli esiti alcol-correlati che erano significativamente diversi da quelli del gruppo di controllo al follow-up di 12 mesi. Una ragione ipotizzata per questo successo limitato è una comorbidità sempre più riconosciuta tra il consumo concomitante di alcol non salutare e altri problemi legati alla salute mentale tra gli PWH. Infatti, fino al 63% dei PWH soddisfa i criteri sia per un disturbo da uso di sostanze che per un altro disturbo psichiatrico, rendendo necessario uno spostamento della letteratura verso approcci trans-diagnostici che mirano ai processi psicologici fondamentali che sono alla base di molteplici problemi di salute mentale e legati alla sostanza. Un meccanismo trans-diagnostico particolarmente rilevante per l’uso di alcol e altre sostanze è l’evitamento esperienziale (EA), ovvero l’uso ripetuto e disadattivo di sostanze e/o altri comportamenti per sfuggire o evitare pensieri, sentimenti e/o impulsi indesiderati. .

La terapia di accettazione e impegno (ACT) è un promettente intervento trans-diagnostico per la PWH.

L’ACT è un trattamento trans-diagnostico che mira all’evitamento esperienziale come fattore sottostante comune ai problemi di salute mentale e comportamentale. Le capacità di consapevolezza e i piani d’azione comportamentali guidati dai valori vengono utilizzati per ridurre l’evitamento esperienziale e avere un impatto su un’ampia gamma di sintomi psicologici attraverso una migliore accettazione psicologica. Una recente revisione di 20 meta-analisi, basata su 133 studi, ha rilevato che l’ACT è efficace su molteplici risultati psicologici e comportamentali legati alla salute, tra cui: depressione, ansia, dolore cronico, stress e combinazioni di condizioni trans-diagnostiche. Inoltre, tre meta-analisi hanno riscontrato che l’ACT è efficace contro il fumo e l’uso di altre droghe ed esiste una letteratura emergente che suggerisce che l’ACT sia un approccio promettente per il consumo di alcol. Tuttavia, non sono stati condotti studi randomizzati su vasta scala sull’ACT per il consumo di alcol in nessuna popolazione, inclusa quella PWH. Dato il potenziale di ACT di migliorare contemporaneamente molteplici problemi psicologici e legati all'alcol, è molto promettente come intervento per PWH che sono bevitori malsani. I ricercatori hanno recentemente adattato un intervento ACT telefonico originariamente sviluppato per la cessazione del fumo, in un intervento per PWH che bevono a livelli non salutari (NIH/NIAAA; R34AA026246). Con un team multidisciplinare e con due cicli di input da parte di PWH, i ricercatori hanno sviluppato un intervento ACT telefonico per il consumo di alcol in sei sessioni e successivamente hanno condotto un RCT pilota di fattibilità/accettabilità. I ricercatori hanno riscontrato un’elevata accettabilità dell’intervento ACT adattato e prove di fattibilità per condurre un RCT su vasta scala e a distanza.

L'obiettivo generale di questa applicazione è quindi quello di determinare l'efficacia relativa dell'ACT, rispetto a un intervento breve sull'alcol (BI) standard, per ridurre il consumo di alcol e i sintomi di comorbilità di depressione, ansia e stress tra gli adulti PWH che bevono in modo non sano. Gli obiettivi specifici dell'applicazione sono:

Obiettivo 1: Determinare l’efficacia relativa dell’ACT, rispetto alla BI, nel ridurre il consumo di alcol tra gli PWH.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori: condurranno un RCT di efficacia relativa completamente remoto. I ricercatori assegneranno in modo casuale 300 PWH che sono bevitori malsani all'intervento ACT sviluppato dai ricercatori (n = 150) o a un intervento BI (n = 150) precedentemente dimostrato di ridurre il consumo di alcol tra PWH. I ricercatori valuteranno gli esiti correlati all'alcol, tramite autovalutazione e un biomarcatore oggettivo (fosfatidiletanolo), al basale, dopo il trattamento (7 settimane dopo il basale) e ancora 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. . I ricercatori ipotizzano che: i due trattamenti avranno effetti significativi e statisticamente equivalenti sul consumo di alcol dopo il trattamento e a 3 mesi (H1) e, in linea con un effetto dormiente per l’ACT, la condizione ACT avrà esiti alcolici superiori a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione (H2).

Obiettivo 2: Determinare se l'ACT ha un effetto sui processi trans-diagnostici che a loro volta influenzano il consumo di alcol e altri esiti psicologici e funzionali. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori: misureranno l'EA e determineranno se media gli effetti del trattamento per l'uso di alcol e altri esiti psicologici e funzionali. I ricercatori ipotizzano che: l'ACT avrà risultati superiori su stress, ansia, depressione ed esiti funzionali in tutti i momenti di follow-up (H3) e che l'EA sarà un mediatore significativo di tutti gli effetti del trattamento, compreso l'uso di alcol (H4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah E Woolf-King, PhD
  • Numero di telefono: 314-443-2354
  • Email: sewoolf@syr.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
        • Reclutamento
        • Syracuse University
        • Contatto:
          • Stephen A Maisto, PhD
          • Numero di telefono: 315.443.2334
          • Email: samaisto@syr.edu
        • Contatto:
          • Sarah E Woolf-King, PhD
          • Numero di telefono: 315-443-9917
          • Email: sewoolf@syr.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vivere con l'HIV
  • Bere a livelli non salutari sulla base delle risposte autodichiarate all'AUDIT-C, facendo riferimento al consumo di alcol nei 3 mesi precedenti [il punteggio ≥ 4 (uomini) o ≥ 3 (donne) verrà utilizzato per identificare i partecipanti idonei]
  • sul trattamento dell'HIV e sono
  • 18 anni o più.
  • Leggi a livello di terza media
  • Può fornire un indirizzo fisico
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chi avrà un punteggio = 12 all'AUDIT-C sarà escluso.
  • Verrà escluso chiunque abbia un punteggio ≥20 sul PHQ-9, indicativo di depressione grave.
  • Verrà escluso chiunque abbia un punteggio ≥ 15 sul GAD-7, indicativo di grave ansia.

I riferimenti per il trattamento della salute mentale verranno forniti a tutti i partecipanti esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
I partecipanti randomizzati al braccio ACT riceveranno sei sessioni di intervento ACT settimanali di 30-45 minuti fornite tramite telefono.
L’ACT è un trattamento trans-diagnostico che mira all’evitamento esperienziale come fattore sottostante comune ai problemi di salute mentale e comportamentale. Le capacità di consapevolezza e i piani d’azione comportamentali guidati dai valori vengono utilizzati per ridurre l’evitamento esperienziale e avere un impatto su un’ampia gamma di sintomi psicologici attraverso una migliore accettazione psicologica.
Altri nomi:
  • ATTO
Comparatore attivo: Intervento breve sull'alcol (BI)
I partecipanti randomizzati alla BI riceveranno due sessioni di 30-60 minuti di un breve intervento sull'alcol erogato tramite telefono, due chiamate di richiamo di 5-10 minuti e due telefonate di promemoria di 5 minuti.
Il Brief Alcohol Intervention (BI) è un intervento standard per ridurre il consumo di alcol nell’EPWH. La BI include la creazione di un accordo sul consumo di alcol, l'automonitoraggio tramite schede del diario del consumo, la discussione di stati d'animo/situazioni rischiose e strategie per la gestione di questi stati d'animo/situazioni.
Altri nomi:
  • BI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol - Frequenza
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
Il follow-back della sequenza temporale verrà utilizzato per stimare il numero di giorni di consumo di alcol 30 giorni prima dell'appuntamento per la visita di studio
Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
Consumo di alcol: quantità
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
Il follow-back della sequenza temporale verrà utilizzato per stimare il numero di bevande per giorno di consumo 30 giorni prima dell'appuntamento per la visita di studio
Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
Fosfatidiletanolo (PEth)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
Il PEth è un metabolita, formatosi solo in presenza di consumo di alcol e rilevabile nelle macchie di sangue essiccato per circa 3-4 settimane. I ricercatori utilizzeranno sia i valori assoluti di PEth sia un valore limite di 50 mg/ml per indicare un recente consumo non salutare di alcol. Sulla base della considerazione della prevalenza di sottosegnalazione nel campione, gli investigatori prenderanno in considerazione anche l'utilizzo di una misura composta di PEth+ (PEth ≥50 ng/ml) e/o quantità e frequenza di alcol auto-riportate tramite AUDIT-C+ (≥4, uomini; ≥3, donne) per qualsiasi consumo non salutare di alcol negli ultimi 21 giorni come risultato di interesse.
Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
I sintomi dell'ansia saranno misurati utilizzando il questionario sull'ansia generalizzata (GAD-7). Ci sono 7 item valutati su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 (nessuna ansia) a 21 (ansia grave).
Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
I sintomi della depressione verranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Ci sono 9 item valutati su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave).
Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
Livelli di stress auto-riferiti
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
I livelli di stress auto-riferiti saranno misurati utilizzando la scala dello stress percepito (PSS). Il PSS è composto da 10 item valutati su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale varia da 0 (che indica assenza di stress) a 40 (che indica livelli elevati di stress).
Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
Livelli biologici di stress
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
I livelli biologici di stress saranno misurati valutando i livelli di cortisolo in campioni di unghie
Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
Sintomi di evitamento esperienziale
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
L’evitamento esperienziale sarà misurato con il Breve Questionario sull’Evitamento Esperienziale (BEAQ). Il BEAQ è composto da 15 item valutati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d’accordo). Il punteggio totale varia da 15 (che indica un basso evitamento esperienziale) a 90 (che indica un elevato evitamento esperienziale).
Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi legati all'alcol
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
I problemi legati all'alcol saranno misurati utilizzando lo Short Inventory of Problems (SIP). Il SIP è composto da 15 elementi con punteggio 0 (no) o 1 (sì). Punteggi totali più alti indicano più problemi legati all’alcol.
Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
Aderenza ai farmaci per l’HIV
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
L'aderenza ai farmaci per l'HIV sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una misura a singolo elemento in cui gli individui valutano la loro aderenza su una scala da 0% (nessuna aderenza) a 100% (perfetta aderenza). Il punteggio è rappresentato come percentuale, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza ai farmaci per l’HIV.
Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
Il deterioramento funzionale sarà valutato utilizzando il Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF). Il B-IPF è composto da 7 item valutati su una scala da 1 (per niente) a 6 (moltissimo). Il punteggio totale varia da 0 (che indica assenza di compromissione funzionale) a 42 (che indica grave compromissione funzionale).
Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Secondo NOT-AA-22-011, questo studio invierà e condividerà i dati con NIAAA Data Archive (NIAAADA), un archivio di dati ospitato all'interno dell'Archivio dati (NDA) del National Institute of Mental Health (NIMH). A tal fine, lo studio soddisferà tutti i compiti e le aspettative associati al Piano di condivisione dei dati (DSP) dell'Archivio dati NIAAA (NIAAADA)

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i dati in conformità con il programma di condivisione dei dati predefinito NIAAADA in conformità con i Termini e le condizioni di condivisione dei dati applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno (ACT)

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