- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06648629
Terapia di accettazione e impegno per bevitori a rischio HIV+
Terapia di accettazione e impegno per bevitori pericolosi HIV+: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di alcol ha un impatto sostanziale sulla cura dell’HIV. Il 67% delle persone con HIV (PWH) riferisce di aver fatto uso di alcol nell'anno precedente, il 27-40% dichiara di bere a livelli non salutari e circa il 30% soddisfa i criteri per il disturbo da uso di alcol (AUD). Gli PWH che sono bevitori malsani, rispetto a coloro che si astengono o bevono relativamente meno, sperimentano un aumento significativo del rischio di: mortalità, mancanza di soppressione virale, minore utilizzo della terapia antiretrovirale (ART) e aderenza subottimale all'ART. È stato scoperto che il consumo non salutare di alcol influenza quasi ogni fase del continuum della cura dell’HIV, rendendolo un fattore critico nel trattamento dell’HIV.
Gli studi clinici randomizzati (RCT) sugli interventi sull’alcol per la PWH hanno avuto un successo limitato, probabilmente a causa della mancanza di attenzione ai problemi di salute mentale comorbili. Sono state effettuate diverse revisioni di questa letteratura, la più recente delle quali ha identificato 9 studi comportamentali non sovrapposti, sviluppati specificamente per individuare il consumo di alcol e condotti negli Stati Uniti con campioni adulti di PWH. Solo quattro di questi nove studi hanno prodotto effetti significativi sugli esiti alcol-correlati e solo due studi hanno avuto effetti sugli esiti alcol-correlati che erano significativamente diversi da quelli del gruppo di controllo al follow-up di 12 mesi. Una ragione ipotizzata per questo successo limitato è una comorbidità sempre più riconosciuta tra il consumo concomitante di alcol non salutare e altri problemi legati alla salute mentale tra gli PWH. Infatti, fino al 63% dei PWH soddisfa i criteri sia per un disturbo da uso di sostanze che per un altro disturbo psichiatrico, rendendo necessario uno spostamento della letteratura verso approcci trans-diagnostici che mirano ai processi psicologici fondamentali che sono alla base di molteplici problemi di salute mentale e legati alla sostanza. Un meccanismo trans-diagnostico particolarmente rilevante per l’uso di alcol e altre sostanze è l’evitamento esperienziale (EA), ovvero l’uso ripetuto e disadattivo di sostanze e/o altri comportamenti per sfuggire o evitare pensieri, sentimenti e/o impulsi indesiderati. .
La terapia di accettazione e impegno (ACT) è un promettente intervento trans-diagnostico per la PWH.
L’ACT è un trattamento trans-diagnostico che mira all’evitamento esperienziale come fattore sottostante comune ai problemi di salute mentale e comportamentale. Le capacità di consapevolezza e i piani d’azione comportamentali guidati dai valori vengono utilizzati per ridurre l’evitamento esperienziale e avere un impatto su un’ampia gamma di sintomi psicologici attraverso una migliore accettazione psicologica. Una recente revisione di 20 meta-analisi, basata su 133 studi, ha rilevato che l’ACT è efficace su molteplici risultati psicologici e comportamentali legati alla salute, tra cui: depressione, ansia, dolore cronico, stress e combinazioni di condizioni trans-diagnostiche. Inoltre, tre meta-analisi hanno riscontrato che l’ACT è efficace contro il fumo e l’uso di altre droghe ed esiste una letteratura emergente che suggerisce che l’ACT sia un approccio promettente per il consumo di alcol. Tuttavia, non sono stati condotti studi randomizzati su vasta scala sull’ACT per il consumo di alcol in nessuna popolazione, inclusa quella PWH. Dato il potenziale di ACT di migliorare contemporaneamente molteplici problemi psicologici e legati all'alcol, è molto promettente come intervento per PWH che sono bevitori malsani. I ricercatori hanno recentemente adattato un intervento ACT telefonico originariamente sviluppato per la cessazione del fumo, in un intervento per PWH che bevono a livelli non salutari (NIH/NIAAA; R34AA026246). Con un team multidisciplinare e con due cicli di input da parte di PWH, i ricercatori hanno sviluppato un intervento ACT telefonico per il consumo di alcol in sei sessioni e successivamente hanno condotto un RCT pilota di fattibilità/accettabilità. I ricercatori hanno riscontrato un’elevata accettabilità dell’intervento ACT adattato e prove di fattibilità per condurre un RCT su vasta scala e a distanza.
L'obiettivo generale di questa applicazione è quindi quello di determinare l'efficacia relativa dell'ACT, rispetto a un intervento breve sull'alcol (BI) standard, per ridurre il consumo di alcol e i sintomi di comorbilità di depressione, ansia e stress tra gli adulti PWH che bevono in modo non sano. Gli obiettivi specifici dell'applicazione sono:
Obiettivo 1: Determinare l’efficacia relativa dell’ACT, rispetto alla BI, nel ridurre il consumo di alcol tra gli PWH.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori: condurranno un RCT di efficacia relativa completamente remoto. I ricercatori assegneranno in modo casuale 300 PWH che sono bevitori malsani all'intervento ACT sviluppato dai ricercatori (n = 150) o a un intervento BI (n = 150) precedentemente dimostrato di ridurre il consumo di alcol tra PWH. I ricercatori valuteranno gli esiti correlati all'alcol, tramite autovalutazione e un biomarcatore oggettivo (fosfatidiletanolo), al basale, dopo il trattamento (7 settimane dopo il basale) e ancora 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. . I ricercatori ipotizzano che: i due trattamenti avranno effetti significativi e statisticamente equivalenti sul consumo di alcol dopo il trattamento e a 3 mesi (H1) e, in linea con un effetto dormiente per l’ACT, la condizione ACT avrà esiti alcolici superiori a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione (H2).
Obiettivo 2: Determinare se l'ACT ha un effetto sui processi trans-diagnostici che a loro volta influenzano il consumo di alcol e altri esiti psicologici e funzionali. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori: misureranno l'EA e determineranno se media gli effetti del trattamento per l'uso di alcol e altri esiti psicologici e funzionali. I ricercatori ipotizzano che: l'ACT avrà risultati superiori su stress, ansia, depressione ed esiti funzionali in tutti i momenti di follow-up (H3) e che l'EA sarà un mediatore significativo di tutti gli effetti del trattamento, compreso l'uso di alcol (H4).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah E Woolf-King, PhD
- Numero di telefono: 314-443-2354
- Email: sewoolf@syr.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephen A Maisto, PhD
- Email: samaisto@syr.edu
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
- Reclutamento
- Syracuse University
-
Contatto:
- Stephen A Maisto, PhD
- Numero di telefono: 315.443.2334
- Email: samaisto@syr.edu
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Contatto:
- Sarah E Woolf-King, PhD
- Numero di telefono: 315-443-9917
- Email: sewoolf@syr.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Vivere con l'HIV
- Bere a livelli non salutari sulla base delle risposte autodichiarate all'AUDIT-C, facendo riferimento al consumo di alcol nei 3 mesi precedenti [il punteggio ≥ 4 (uomini) o ≥ 3 (donne) verrà utilizzato per identificare i partecipanti idonei]
- sul trattamento dell'HIV e sono
- 18 anni o più.
- Leggi a livello di terza media
- Può fornire un indirizzo fisico
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Chi avrà un punteggio = 12 all'AUDIT-C sarà escluso.
- Verrà escluso chiunque abbia un punteggio ≥20 sul PHQ-9, indicativo di depressione grave.
- Verrà escluso chiunque abbia un punteggio ≥ 15 sul GAD-7, indicativo di grave ansia.
I riferimenti per il trattamento della salute mentale verranno forniti a tutti i partecipanti esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
I partecipanti randomizzati al braccio ACT riceveranno sei sessioni di intervento ACT settimanali di 30-45 minuti fornite tramite telefono.
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L’ACT è un trattamento trans-diagnostico che mira all’evitamento esperienziale come fattore sottostante comune ai problemi di salute mentale e comportamentale.
Le capacità di consapevolezza e i piani d’azione comportamentali guidati dai valori vengono utilizzati per ridurre l’evitamento esperienziale e avere un impatto su un’ampia gamma di sintomi psicologici attraverso una migliore accettazione psicologica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento breve sull'alcol (BI)
I partecipanti randomizzati alla BI riceveranno due sessioni di 30-60 minuti di un breve intervento sull'alcol erogato tramite telefono, due chiamate di richiamo di 5-10 minuti e due telefonate di promemoria di 5 minuti.
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Il Brief Alcohol Intervention (BI) è un intervento standard per ridurre il consumo di alcol nell’EPWH.
La BI include la creazione di un accordo sul consumo di alcol, l'automonitoraggio tramite schede del diario del consumo, la discussione di stati d'animo/situazioni rischiose e strategie per la gestione di questi stati d'animo/situazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di alcol - Frequenza
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Il follow-back della sequenza temporale verrà utilizzato per stimare il numero di giorni di consumo di alcol 30 giorni prima dell'appuntamento per la visita di studio
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Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Consumo di alcol: quantità
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Il follow-back della sequenza temporale verrà utilizzato per stimare il numero di bevande per giorno di consumo 30 giorni prima dell'appuntamento per la visita di studio
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Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Fosfatidiletanolo (PEth)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Il PEth è un metabolita, formatosi solo in presenza di consumo di alcol e rilevabile nelle macchie di sangue essiccato per circa 3-4 settimane.
I ricercatori utilizzeranno sia i valori assoluti di PEth sia un valore limite di 50 mg/ml per indicare un recente consumo non salutare di alcol.
Sulla base della considerazione della prevalenza di sottosegnalazione nel campione, gli investigatori prenderanno in considerazione anche l'utilizzo di una misura composta di PEth+ (PEth ≥50 ng/ml) e/o quantità e frequenza di alcol auto-riportate tramite AUDIT-C+ (≥4, uomini; ≥3, donne) per qualsiasi consumo non salutare di alcol negli ultimi 21 giorni come risultato di interesse.
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Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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I sintomi dell'ansia saranno misurati utilizzando il questionario sull'ansia generalizzata (GAD-7).
Ci sono 7 item valutati su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 (nessuna ansia) a 21 (ansia grave).
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Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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I sintomi della depressione verranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Ci sono 9 item valutati su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave).
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Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Livelli di stress auto-riferiti
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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I livelli di stress auto-riferiti saranno misurati utilizzando la scala dello stress percepito (PSS).
Il PSS è composto da 10 item valutati su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale varia da 0 (che indica assenza di stress) a 40 (che indica livelli elevati di stress).
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Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Livelli biologici di stress
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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I livelli biologici di stress saranno misurati valutando i livelli di cortisolo in campioni di unghie
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Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Sintomi di evitamento esperienziale
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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L’evitamento esperienziale sarà misurato con il Breve Questionario sull’Evitamento Esperienziale (BEAQ).
Il BEAQ è composto da 15 item valutati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d’accordo).
Il punteggio totale varia da 15 (che indica un basso evitamento esperienziale) a 90 (che indica un elevato evitamento esperienziale).
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Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi legati all'alcol
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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I problemi legati all'alcol saranno misurati utilizzando lo Short Inventory of Problems (SIP).
Il SIP è composto da 15 elementi con punteggio 0 (no) o 1 (sì).
Punteggi totali più alti indicano più problemi legati all’alcol.
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Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Aderenza ai farmaci per l’HIV
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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L'aderenza ai farmaci per l'HIV sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
La VAS è una misura a singolo elemento in cui gli individui valutano la loro aderenza su una scala da 0% (nessuna aderenza) a 100% (perfetta aderenza).
Il punteggio è rappresentato come percentuale, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza ai farmaci per l’HIV.
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Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Il deterioramento funzionale sarà valutato utilizzando il Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF).
Il B-IPF è composto da 7 item valutati su una scala da 1 (per niente) a 6 (moltissimo).
Il punteggio totale varia da 0 (che indica assenza di compromissione funzionale) a 42 (che indica grave compromissione funzionale).
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Misurato al basale, 8 settimane dopo il basale, 3, 6, 12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-207
- R01AA030935 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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