- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06648629
Terapia de aceitação e compromisso para bebedores perigosos HIV+
Terapia de aceitação e compromisso para bebedores perigosos HIV+: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de álcool tem um impacto substancial nos cuidados de VIH. Sessenta e sete por cento das pessoas com HIV (PWH) relatam ter consumido álcool no ano anterior, 27-40% relatam beber em níveis prejudiciais à saúde e ~30% atendem aos critérios para transtorno por uso de álcool (AUD). As pessoas com deficiência de álcool que bebem de forma pouco saudável, em comparação com aqueles que se abstêm ou bebem relativamente menos, experimentam um aumento significativo no risco de: mortalidade, falta de supressão viral, menor utilização da terapia anti-retroviral (TARV) e adesão sub-óptima à TARV. Descobriu-se que o consumo pouco saudável de álcool afecta quase todas as fases da continuidade dos cuidados de VIH, tornando-o um factor crítico no tratamento do VIH.
Os ensaios clínicos randomizados (ECR) de intervenções sobre álcool para pessoas com HAP tiveram sucesso limitado, provavelmente devido à falta de atenção aos problemas de saúde mental comórbidos. Houve várias revisões desta literatura, a mais recente das quais identificou 9 ensaios comportamentais não sobrepostos desenvolvidos especificamente para direcionar o uso de álcool e conduzidos nos EUA com amostras adultas de PWH. Apenas quatro destes nove ensaios resultaram em efeitos significativos nos resultados relacionados com o álcool e apenas dois ensaios tiveram efeitos nos resultados relacionados com o álcool que foram significativamente diferentes do grupo de controlo no seguimento de 12 meses. Uma razão hipotética para este sucesso limitado é uma comorbidade cada vez mais reconhecida de uso concomitante de álcool não saudável e outros problemas relacionados à saúde mental entre PWH. Na verdade, até 63% dos PWH satisfazem critérios tanto para um transtorno por uso de substâncias como para outro transtorno psiquiátrico - necessitando de uma mudança na literatura em direção a abordagens transdiagnósticas que visem processos psicológicos centrais que estão subjacentes a múltiplos problemas de saúde mental e relacionados a substâncias[. Um mecanismo transdiagnóstico que é particularmente relevante para o uso de álcool e outras substâncias é a evitação experiencial (EA) - ou seja, o uso repetido e desadaptativo de substâncias e/ou outros comportamentos para escapar ou evitar pensamentos, sentimentos e/ou impulsos indesejados .
A terapia de aceitação e compromisso (ACT) é uma intervenção transdiagnóstica promissora para PWH.
ACT é um tratamento transdiagnóstico que visa a evitação experiencial como um fator subjacente comum a problemas de saúde mental e comportamental. Habilidades de atenção plena e planos de ação comportamentais guiados por valores são usados para diminuir a evitação experiencial e impactar uma ampla gama de sintomas psicológicos por meio de uma melhor aceitação psicológica. Uma revisão recente de 20 meta-análises, com base em 133 estudos, concluiu que o ACT é eficaz em vários resultados psicológicos e comportamentais relacionados com a saúde, incluindo: depressão, ansiedade, dor crónica, stress e combinações transdiagnósticas de condições. Além disso, três meta-análises concluíram que o ACT é eficaz para o tabagismo e o consumo de outras drogas e há uma literatura emergente que sugere que o ACT é uma abordagem promissora para o consumo de álcool. Não houve, no entanto, quaisquer ensaios clínicos randomizados em grande escala de ACT para o uso de álcool entre qualquer população, incluindo PWH. Dado o potencial do ACT para melhorar vários problemas psicológicos e relacionados ao álcool simultaneamente, ele é uma grande promessa como uma intervenção para pessoas com deficiência de álcool que bebem pouco. Os investigadores adaptaram recentemente uma intervenção ACT fornecida por telefone, originalmente desenvolvida para a cessação do tabagismo, numa intervenção para PWH que bebem em níveis pouco saudáveis (NIH/NIAAA; R34AA026246). Com uma equipe multidisciplinar e com duas rodadas de contribuições da PWH, os investigadores desenvolveram uma intervenção ACT de seis sessões, entregue por telefone, para uso de álcool e posteriormente conduziram um RCT piloto de viabilidade/aceitabilidade. Os investigadores encontraram alta aceitabilidade da intervenção ACT adaptada e evidências de viabilidade para a realização de um ECR remoto e em grande escala.
O objetivo geral deste pedido é, portanto, determinar a eficácia relativa do ACT, em comparação com uma Intervenção Breve sobre Álcool (BI) padrão, para reduzir o uso de álcool e sintomas comórbidos de depressão, ansiedade e estresse entre PWH adultos que bebem pouco. Os objetivos específicos da aplicação são:
Objetivo 1: Determinar a eficácia relativa do ACT, em comparação com o BI, para reduzir o uso de álcool entre PWH.
Para atingir este objetivo, os investigadores irão: conduzir um RCT de eficácia relativa totalmente remoto. Os investigadores atribuirão aleatoriamente 300 PWH que bebem pouco à saúde para a intervenção ACT que os investigadores desenvolveram (n = 150) ou para uma intervenção BI (n = 150) que demonstrou anteriormente reduzir o uso de álcool entre PWH. Os investigadores avaliarão os resultados relacionados ao álcool - por meio de autorrelato e um biomarcador objetivo (fosfatidiletanol) - no início do estudo, pós-tratamento (7 semanas após o início do estudo) e novamente 3, 6 e 12 meses após a randomização . Os investigadores levantam a hipótese de que: os dois tratamentos terão efeitos significativos e estatisticamente equivalentes sobre o uso de álcool no pós-tratamento e 3 meses (H1) e, consistente com um efeito dorminhoco para ACT, a condição ACT terá resultados superiores de álcool em 6 e 12 meses pós-randomização (H2).
Objetivo 2: Determinar se o ACT tem efeito nos processos transdiagnósticos que, por sua vez, afetam o uso de álcool e outros resultados psicológicos e funcionais. Para atingir este objetivo, os investigadores irão: medir a EA e determinar se ela medeia os efeitos do tratamento para uso de álcool e outros resultados psicológicos e funcionais. Os investigadores levantam a hipótese de que: ACT terá resultados superiores em estresse, ansiedade, depressão e resultados funcionais em todos os momentos de acompanhamento (H3) e que EA será um mediador significativo de todos os efeitos do tratamento, incluindo uso de álcool (H4).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah E Woolf-King, PhD
- Número de telefone: 314-443-2354
- E-mail: sewoolf@syr.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stephen A Maisto, PhD
- E-mail: samaisto@syr.edu
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
- Recrutamento
- Syracuse University
-
Contato:
- Stephen A Maisto, PhD
- Número de telefone: 315.443.2334
- E-mail: samaisto@syr.edu
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Contato:
- Sarah E Woolf-King, PhD
- Número de telefone: 315-443-9917
- E-mail: sewoolf@syr.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Vivendo com HIV
- Beba em níveis não saudáveis com base em respostas autorrelatadas ao AUDIT-C, referenciando o consumo de álcool nos últimos 3 meses [pontuação ≥4 (homens) ou ≥3 (mulheres) será usada para identificar os participantes elegíveis]
- em tratamento para o VIH e estão
- 18 anos ou mais.
- Ler no nível da 8ª série
- Pode fornecer um endereço físico
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Será excluído quem obtiver pontuação = 12 no AUDIT-C.
- Será excluído qualquer pessoa com pontuação ≥20 no PHQ-9, indicativa de depressão grave.
- Será excluído qualquer pessoa com pontuação ≥15 no GAD-7, indicativa de ansiedade grave.
Encaminhamentos para tratamento de saúde mental serão dados a todos os participantes excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Os participantes randomizados para o braço ACT receberão seis sessões semanais de intervenção ACT de 30 a 45 minutos, entregues por telefone.
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ACT é um tratamento transdiagnóstico que visa a evitação experiencial como um fator subjacente comum a problemas de saúde mental e comportamental.
Habilidades de atenção plena e planos de ação comportamentais guiados por valores são usados para diminuir a evitação experiencial e impactar uma ampla gama de sintomas psicológicos por meio de uma melhor aceitação psicológica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção Breve sobre Álcool (BI)
Os participantes randomizados para BI receberão duas sessões de 30 a 60 minutos de uma breve intervenção sobre álcool entregue por telefone, duas ligações de reforço de 5 a 10 minutos e duas ligações de lembrete de 5 minutos.
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A Intervenção Breve sobre Álcool (BI) é uma intervenção padrão para reduzir o uso de álcool em PWH.
O BI inclui a criação de um acordo de consumo de bebidas alcoólicas, automonitoramento por meio de cartões diários de consumo de álcool, discussão de humores/situações de risco e estratégias para gerenciar esses humores/situações.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de álcool - Frequência
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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O acompanhamento da linha do tempo será usado para estimar o número de dias de consumo 30 dias antes da marcação da visita de estudo
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Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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Uso de Álcool – Quantidade
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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O acompanhamento da linha do tempo será usado para estimar o número de bebidas por dia de consumo 30 dias antes do agendamento da visita de estudo
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Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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Fosfatidiletanol (PEth)
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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PEth é um metabólito formado apenas na presença do uso de álcool e detectável em manchas de sangue seco por aproximadamente 3-4 semanas.
Os investigadores usarão valores absolutos de PEth e um ponto de corte de 50 mg/ml para indicar uso recente de álcool não saudável.
Com base na consideração da prevalência de subnotificação na amostra, os investigadores também considerarão o uso de uma medida composta de PEth+ (PEth ≥50ng/ml) e/ou quantidade e frequência de álcool auto-relatada por meio do AUDIT-C+ (≥4, homens; ≥3, mulheres) por qualquer uso não saudável de álcool nos últimos 21 dias como desfecho de interesse.
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Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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O sintoma de ansiedade será medido por meio do Questionário de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Existem 7 itens avaliados numa escala de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total do GAD-7 varia de 0 (sem ansiedade) a 21 (ansiedade grave).
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Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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Sintomas de depressão
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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Os sintomas de depressão serão medidos por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Existem 9 itens avaliados numa escala de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total do PHQ-9 varia de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave).
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Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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Níveis de estresse autorrelatados
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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Os níveis de estresse autorrelatados serão medidos usando a Escala de Estresse Percebido (PSS).
A PSS é composta por 10 itens avaliados numa escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
A pontuação total varia de 0 (indicando nenhum estresse) a 40 (indicando altos níveis de estresse).
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Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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Níveis biológicos de estresse
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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Os níveis biológicos de estresse serão medidos avaliando os níveis de cortisol em amostras de unhas
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Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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Sintomas de evitação experiencial
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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A evitação experiencial será medida com o Questionário Breve de Evitação Experiencial (BEAQ).
O BEAQ é composto por 15 itens avaliados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 15 (indicando baixa evitação experiencial) a 90 (indicando alta evitação experiencial).
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Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas relacionados ao álcool
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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Os problemas relacionados com o álcool serão medidos através do Breve Inventário de Problemas (SIP).
O SIP consiste em 15 itens avaliados em 0 (não) ou 1 (sim).
Pontuações totais mais altas indicam mais problemas relacionados ao álcool.
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Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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Adesão aos medicamentos para HIV
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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A adesão aos medicamentos para HIV será medida por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS é uma medida de item único onde os indivíduos avaliam a sua adesão numa escala de 0% (nenhuma adesão) a 100% (adesão perfeita).
A pontuação é representada em percentagem, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor adesão à medicação para o VIH.
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Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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Comprometimento Funcional
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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O comprometimento funcional será avaliado por meio do Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial (B-IPF).
O B-IPF consiste em 7 itens avaliados em uma escala de 1 (nada) a 6 (muito).
A pontuação total varia de 0 (indicando nenhum comprometimento funcional) a 42 (indicando comprometimento funcional grave).
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Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-207
- R01AA030935 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
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