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Terapia de aceitação e compromisso para bebedores perigosos HIV+

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Syracuse University

Terapia de aceitação e compromisso para bebedores perigosos HIV+: um ensaio clínico randomizado

O consumo de álcool é um factor crítico no tratamento do VIH que contribui significativamente para maus resultados relacionados com o tratamento. Os ensaios clínicos randomizados (ECR) de intervenções sobre álcool para pessoas com HIV (PWH) tiveram sucesso limitado, talvez devido a uma co-morbidade cada vez mais reconhecida de uso concomitante de álcool perigoso e outros problemas relacionados à saúde mental entre PWH. Isto exigiu uma mudança na literatura em direção a abordagens transdiagnósticas que visam processos psicológicos centrais que estão subjacentes a múltiplos problemas relacionados à saúde mental. Um mecanismo transdiagnóstico que é relevante para o uso de álcool e outras substâncias é a evitação experiencial (EA) - ou seja, o uso repetido e desadaptativo de substâncias e/ou outros comportamentos para escapar ou evitar pensamentos, sentimentos e/ou impulsos indesejados. A terapia de aceitação e compromisso (ACT) tem como alvo a EA e é um tratamento empiricamente apoiado para múltiplos resultados psicológicos e comportamentais relacionados à saúde; no entanto, não houve nenhum ensaio clínico randomizado em grande escala de ACT para uso de álcool entre qualquer população, incluindo PWH. Os investigadores adaptaram recentemente uma intervenção ACT fornecida por telefone, originalmente desenvolvida para a cessação do tabagismo, numa intervenção para PWH que bebem em níveis pouco saudáveis ​​(NIH/NIAAA; R34AA026246). Esta intervenção ACT de seis sessões, administrada por telefone, para uso de álcool, mostrou alta viabilidade e aceitabilidade em um ECR piloto conduzido por nossa equipe. O objetivo geral desta aplicação é, portanto, determinar se o ACT pode reduzir significativamente o uso de álcool e os sintomas comórbidos de depressão, ansiedade e estresse entre PWH adultos que bebem em níveis prejudiciais à saúde. Os objetivos específicos são: Determinar a eficácia relativa do ACT, em comparação com o BI, para reduzir o uso de álcool entre PWH (Objetivo 1) e determinar se o ACT tem efeito nos processos transdiagnósticos que, por sua vez, afetam o uso de álcool e outros aspectos psicológicos e resultados funcionais (objetivo 2). Os investigadores alcançarão esses objetivos: conduzindo um RCT remoto no qual os investigadores atribuem aleatoriamente 300 PWH que bebem em níveis prejudiciais à saúde para a intervenção ACT que os investigadores desenvolveram (n = 150) ou uma intervenção BI (n = 150) anteriormente demonstrou reduzir o uso de álcool entre PWH. Os investigadores avaliarão os resultados relacionados ao álcool - por meio de autorrelato e um biomarcador - no início do estudo, pós-tratamento (7 semanas após o início do estudo) e novamente 3, 6 e 12 meses após a randomização. Os investigadores também medirão a EA para determinar se ela medeia os efeitos do tratamento para uso de álcool e outros resultados psicológicos e funcionais, medidos em todos os momentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consumo de álcool tem um impacto substancial nos cuidados de VIH. Sessenta e sete por cento das pessoas com HIV (PWH) relatam ter consumido álcool no ano anterior, 27-40% relatam beber em níveis prejudiciais à saúde e ~30% atendem aos critérios para transtorno por uso de álcool (AUD). As pessoas com deficiência de álcool que bebem de forma pouco saudável, em comparação com aqueles que se abstêm ou bebem relativamente menos, experimentam um aumento significativo no risco de: mortalidade, falta de supressão viral, menor utilização da terapia anti-retroviral (TARV) e adesão sub-óptima à TARV. Descobriu-se que o consumo pouco saudável de álcool afecta quase todas as fases da continuidade dos cuidados de VIH, tornando-o um factor crítico no tratamento do VIH.

Os ensaios clínicos randomizados (ECR) de intervenções sobre álcool para pessoas com HAP tiveram sucesso limitado, provavelmente devido à falta de atenção aos problemas de saúde mental comórbidos. Houve várias revisões desta literatura, a mais recente das quais identificou 9 ensaios comportamentais não sobrepostos desenvolvidos especificamente para direcionar o uso de álcool e conduzidos nos EUA com amostras adultas de PWH. Apenas quatro destes nove ensaios resultaram em efeitos significativos nos resultados relacionados com o álcool e apenas dois ensaios tiveram efeitos nos resultados relacionados com o álcool que foram significativamente diferentes do grupo de controlo no seguimento de 12 meses. Uma razão hipotética para este sucesso limitado é uma comorbidade cada vez mais reconhecida de uso concomitante de álcool não saudável e outros problemas relacionados à saúde mental entre PWH. Na verdade, até 63% dos PWH satisfazem critérios tanto para um transtorno por uso de substâncias como para outro transtorno psiquiátrico - necessitando de uma mudança na literatura em direção a abordagens transdiagnósticas que visem processos psicológicos centrais que estão subjacentes a múltiplos problemas de saúde mental e relacionados a substâncias[. Um mecanismo transdiagnóstico que é particularmente relevante para o uso de álcool e outras substâncias é a evitação experiencial (EA) - ou seja, o uso repetido e desadaptativo de substâncias e/ou outros comportamentos para escapar ou evitar pensamentos, sentimentos e/ou impulsos indesejados .

A terapia de aceitação e compromisso (ACT) é uma intervenção transdiagnóstica promissora para PWH.

ACT é um tratamento transdiagnóstico que visa a evitação experiencial como um fator subjacente comum a problemas de saúde mental e comportamental. Habilidades de atenção plena e planos de ação comportamentais guiados por valores são usados ​​para diminuir a evitação experiencial e impactar uma ampla gama de sintomas psicológicos por meio de uma melhor aceitação psicológica. Uma revisão recente de 20 meta-análises, com base em 133 estudos, concluiu que o ACT é eficaz em vários resultados psicológicos e comportamentais relacionados com a saúde, incluindo: depressão, ansiedade, dor crónica, stress e combinações transdiagnósticas de condições. Além disso, três meta-análises concluíram que o ACT é eficaz para o tabagismo e o consumo de outras drogas e há uma literatura emergente que sugere que o ACT é uma abordagem promissora para o consumo de álcool. Não houve, no entanto, quaisquer ensaios clínicos randomizados em grande escala de ACT para o uso de álcool entre qualquer população, incluindo PWH. Dado o potencial do ACT para melhorar vários problemas psicológicos e relacionados ao álcool simultaneamente, ele é uma grande promessa como uma intervenção para pessoas com deficiência de álcool que bebem pouco. Os investigadores adaptaram recentemente uma intervenção ACT fornecida por telefone, originalmente desenvolvida para a cessação do tabagismo, numa intervenção para PWH que bebem em níveis pouco saudáveis ​​(NIH/NIAAA; R34AA026246). Com uma equipe multidisciplinar e com duas rodadas de contribuições da PWH, os investigadores desenvolveram uma intervenção ACT de seis sessões, entregue por telefone, para uso de álcool e posteriormente conduziram um RCT piloto de viabilidade/aceitabilidade. Os investigadores encontraram alta aceitabilidade da intervenção ACT adaptada e evidências de viabilidade para a realização de um ECR remoto e em grande escala.

O objetivo geral deste pedido é, portanto, determinar a eficácia relativa do ACT, em comparação com uma Intervenção Breve sobre Álcool (BI) padrão, para reduzir o uso de álcool e sintomas comórbidos de depressão, ansiedade e estresse entre PWH adultos que bebem pouco. Os objetivos específicos da aplicação são:

Objetivo 1: Determinar a eficácia relativa do ACT, em comparação com o BI, para reduzir o uso de álcool entre PWH.

Para atingir este objetivo, os investigadores irão: conduzir um RCT de eficácia relativa totalmente remoto. Os investigadores atribuirão aleatoriamente 300 PWH que bebem pouco à saúde para a intervenção ACT que os investigadores desenvolveram (n = 150) ou para uma intervenção BI (n = 150) que demonstrou anteriormente reduzir o uso de álcool entre PWH. Os investigadores avaliarão os resultados relacionados ao álcool - por meio de autorrelato e um biomarcador objetivo (fosfatidiletanol) - no início do estudo, pós-tratamento (7 semanas após o início do estudo) e novamente 3, 6 e 12 meses após a randomização . Os investigadores levantam a hipótese de que: os dois tratamentos terão efeitos significativos e estatisticamente equivalentes sobre o uso de álcool no pós-tratamento e 3 meses (H1) e, consistente com um efeito dorminhoco para ACT, a condição ACT terá resultados superiores de álcool em 6 e 12 meses pós-randomização (H2).

Objetivo 2: Determinar se o ACT tem efeito nos processos transdiagnósticos que, por sua vez, afetam o uso de álcool e outros resultados psicológicos e funcionais. Para atingir este objetivo, os investigadores irão: medir a EA e determinar se ela medeia os efeitos do tratamento para uso de álcool e outros resultados psicológicos e funcionais. Os investigadores levantam a hipótese de que: ACT terá resultados superiores em estresse, ansiedade, depressão e resultados funcionais em todos os momentos de acompanhamento (H3) e que EA será um mediador significativo de todos os efeitos do tratamento, incluindo uso de álcool (H4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sarah E Woolf-King, PhD
  • Número de telefone: 314-443-2354
  • E-mail: sewoolf@syr.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • Recrutamento
        • Syracuse University
        • Contato:
          • Stephen A Maisto, PhD
          • Número de telefone: 315.443.2334
          • E-mail: samaisto@syr.edu
        • Contato:
          • Sarah E Woolf-King, PhD
          • Número de telefone: 315-443-9917
          • E-mail: sewoolf@syr.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Vivendo com HIV
  • Beba em níveis não saudáveis ​​com base em respostas autorrelatadas ao AUDIT-C, referenciando o consumo de álcool nos últimos 3 meses [pontuação ≥4 (homens) ou ≥3 (mulheres) será usada para identificar os participantes elegíveis]
  • em tratamento para o VIH e estão
  • 18 anos ou mais.
  • Ler no nível da 8ª série
  • Pode fornecer um endereço físico
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Será excluído quem obtiver pontuação = 12 no AUDIT-C.
  • Será excluído qualquer pessoa com pontuação ≥20 no PHQ-9, indicativa de depressão grave.
  • Será excluído qualquer pessoa com pontuação ≥15 no GAD-7, indicativa de ansiedade grave.

Encaminhamentos para tratamento de saúde mental serão dados a todos os participantes excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Os participantes randomizados para o braço ACT receberão seis sessões semanais de intervenção ACT de 30 a 45 minutos, entregues por telefone.
ACT é um tratamento transdiagnóstico que visa a evitação experiencial como um fator subjacente comum a problemas de saúde mental e comportamental. Habilidades de atenção plena e planos de ação comportamentais guiados por valores são usados ​​para diminuir a evitação experiencial e impactar uma ampla gama de sintomas psicológicos por meio de uma melhor aceitação psicológica.
Outros nomes:
  • AJA
Comparador Ativo: Intervenção Breve sobre Álcool (BI)
Os participantes randomizados para BI receberão duas sessões de 30 a 60 minutos de uma breve intervenção sobre álcool entregue por telefone, duas ligações de reforço de 5 a 10 minutos e duas ligações de lembrete de 5 minutos.
A Intervenção Breve sobre Álcool (BI) é uma intervenção padrão para reduzir o uso de álcool em PWH. O BI inclui a criação de um acordo de consumo de bebidas alcoólicas, automonitoramento por meio de cartões diários de consumo de álcool, discussão de humores/situações de risco e estratégias para gerenciar esses humores/situações.
Outros nomes:
  • BI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de álcool - Frequência
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
O acompanhamento da linha do tempo será usado para estimar o número de dias de consumo 30 dias antes da marcação da visita de estudo
Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
Uso de Álcool – Quantidade
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
O acompanhamento da linha do tempo será usado para estimar o número de bebidas por dia de consumo 30 dias antes do agendamento da visita de estudo
Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
Fosfatidiletanol (PEth)
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
PEth é um metabólito formado apenas na presença do uso de álcool e detectável em manchas de sangue seco por aproximadamente 3-4 semanas. Os investigadores usarão valores absolutos de PEth e um ponto de corte de 50 mg/ml para indicar uso recente de álcool não saudável. Com base na consideração da prevalência de subnotificação na amostra, os investigadores também considerarão o uso de uma medida composta de PEth+ (PEth ≥50ng/ml) e/ou quantidade e frequência de álcool auto-relatada por meio do AUDIT-C+ (≥4, homens; ≥3, mulheres) por qualquer uso não saudável de álcool nos últimos 21 dias como desfecho de interesse.
Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
O sintoma de ansiedade será medido por meio do Questionário de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Existem 7 itens avaliados numa escala de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total do GAD-7 varia de 0 (sem ansiedade) a 21 (ansiedade grave).
Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
Sintomas de depressão
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
Os sintomas de depressão serão medidos por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Existem 9 itens avaliados numa escala de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total do PHQ-9 varia de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave).
Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
Níveis de estresse autorrelatados
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
Os níveis de estresse autorrelatados serão medidos usando a Escala de Estresse Percebido (PSS). A PSS é composta por 10 itens avaliados numa escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total varia de 0 (indicando nenhum estresse) a 40 (indicando altos níveis de estresse).
Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
Níveis biológicos de estresse
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
Os níveis biológicos de estresse serão medidos avaliando os níveis de cortisol em amostras de unhas
Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
Sintomas de evitação experiencial
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
A evitação experiencial será medida com o Questionário Breve de Evitação Experiencial (BEAQ). O BEAQ é composto por 15 itens avaliados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 15 (indicando baixa evitação experiencial) a 90 (indicando alta evitação experiencial).
Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas relacionados ao álcool
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
Os problemas relacionados com o álcool serão medidos através do Breve Inventário de Problemas (SIP). O SIP consiste em 15 itens avaliados em 0 (não) ou 1 (sim). Pontuações totais mais altas indicam mais problemas relacionados ao álcool.
Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
Adesão aos medicamentos para HIV
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
A adesão aos medicamentos para HIV será medida por meio da Escala Visual Analógica (VAS). A VAS é uma medida de item único onde os indivíduos avaliam a sua adesão numa escala de 0% (nenhuma adesão) a 100% (adesão perfeita). A pontuação é representada em percentagem, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor adesão à medicação para o VIH.
Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
Comprometimento Funcional
Prazo: Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo
O comprometimento funcional será avaliado por meio do Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial (B-IPF). O B-IPF consiste em 7 itens avaliados em uma escala de 1 (nada) a 6 (muito). A pontuação total varia de 0 (indicando nenhum comprometimento funcional) a 42 (indicando comprometimento funcional grave).
Medido no início do estudo, 8 semanas após o início do estudo, 3, 6, 12 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com NOT-AA-22-011, este estudo enviará e compartilhará dados com o NIAAA Data Archive (NIAAADA), um repositório de dados localizado no National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA). Para tanto, o estudo cumprirá todas as tarefas e expectativas associadas ao Plano de Compartilhamento de Dados (DSP) do NIAAA Data Archive (NIAAADA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Compartilharemos dados de acordo com o cronograma padrão de compartilhamento de dados do NIAAADA, de acordo com os Termos e Condições de compartilhamento de dados aplicáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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