HIV+ 有害飲酒者に対する受容とコミットメントの療法
HIV+ 有害飲酒者に対する受容とコミットメント療法: ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
アルコールの使用は HIV ケアに大きな影響を与えます。 HIV (PWH) 感染者の 67% が前年のアルコール使用を報告し、27 ~ 40% が不健康なレベルの飲酒を報告し、約 30% がアルコール使用障害 (AUD) の基準を満たしています。 不健康な飲酒者であるPWHは、禁酒するか比較的飲酒量が少ないPWHと比較して、死亡率、ウイルス抑制の欠如、抗レトロウイルス療法(ART)の利用の減少、ARTの遵守が最適以下であるなどのリスクが大幅に増加します。 不健康なアルコール摂取は、HIV 治療の継続のほぼすべての段階に影響を与えることがわかっており、HIV 治療における重要な要素となっています。
PWHに対するアルコール介入のランダム化臨床試験(RCT)は、おそらく併存する精神的健康問題への注意が不足しているため、成功が限られている。 この文献についてはいくつかのレビューがあり、そのうちの最新のものでは、特にアルコール使用を対象として開発され、成人のPWHのサンプルを用いて米国で実施された、重複しない9件の行動試験が特定された。 これら 9 件の試験のうち 4 件のみがアルコール関連の転帰に有意な影響をもたらし、12 か月の追跡調査で対照群と有意に異なるアルコール関連の転帰に影響を及ぼしたのは 2 件の試験のみでした。 この限られた成功の理由の仮説の 1 つは、PWH の間で不健康なアルコール摂取とその他のメンタルヘルス関連の問題が併発する併存疾患がますます認識されつつあることです。 実際、PWH の最大 63% が物質使用障害と別の精神障害の両方の基準を満たしており、複数の精神的健康や物質関連の問題の根底にある中核的な心理プロセスを対象とした、診断を超えたアプローチへの文献の移行が必要です。 アルコールやその他の物質の使用に特に関連するトランス診断メカニズムの 1 つは、経験的回避 (EA) です。つまり、望ましくない思考、感情、および/または衝動から逃げたり避けるために、物質やその他の行動を反復的かつ不適応的に使用することです。 。
アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)は、PWH に対する診断を超えた介入として有望です。
ACT は、精神的および行動的健康上の問題に共通する根本的な要因としての経験的回避を対象とした、診断を超えた治療法です。 マインドフルネスのスキルと価値観に基づいた行動計画は、経験の回避を減らし、心理的受容の向上を通じて幅広い心理的症状に影響を与えるために使用されます。 133件の研究に基づいた20件のメタ分析の最近のレビューでは、ACTがうつ病、不安、慢性痛、ストレス、診断を超えた状態の組み合わせなど、複数の心理的および行動的健康関連アウトカムにわたって有効であることが判明した。 さらに、3 つのメタ分析により、ACT が喫煙やその他の薬物使用に対して有効であることが判明しており、ACT がアルコール使用に対する有望なアプローチであることを示唆する新たな文献も存在しています。 しかし、PWHを含むあらゆる集団におけるアルコール使用に関するACTの本格的なRCTはまだ行われていない。 ACT には複数の心理的およびアルコール関連の問題を同時に改善する可能性があるため、不健康な飲酒者である PWH への介入として大きな期待が寄せられています。 研究者らは最近、もともと禁煙のために開発された電話によるACT介入を、不健康なレベルで飲酒するPWHへの介入に適応させた(NIH/NIAAA; R34AA026246)。 研究者らは学際的なチームとPWHからの2回のインプットをもとに、6セッションの電話によるアルコール使用に対するACT介入を開発し、その後パイロットの実現可能性/受容性RCTを実施した。 研究者らは、適応された ACT 介入の高い受容性と、本格的な遠隔 RCT の実施可能性の証拠を発見しました。
したがって、この申請の全体的な目的は、不健康な飲酒者である成人PWHのアルコール使用とうつ病、不安、ストレスの併発症状を軽減するための、標準的な簡易アルコール介入(BI)と比較したACTの相対的な有効性を判定することです。 アプリケーションの具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: PWH のアルコール使用量を減らすための BI と比較した ACT の相対的な有効性を決定する。
この目的を達成するために、研究者は次のことを行います: 完全遠隔の相対有効性 RCT を実施します。 研究者らは、不健康な飲酒者であるPWH 300人を、研究者らが開発したACT介入(n = 150)、またはPWHのアルコール使用量を減らすことが以前に示されているBI介入(n = 150)のいずれかにランダムに割り当てます。 研究者らは、自己申告と客観的なバイオマーカー(ホスファチジルエタノール)を介して、ベースライン時、治療後(ベースラインから7週間後)、そして無作為化後3、6、12か月後にアルコール関連の転帰を評価します。 。 研究者らは次のような仮説を立てています: 2 つの治療法は、治療後および 3 か月 (H1) のアルコール使用に対して有意かつ統計的に同等の効果をもたらし、ACT のスリーパー効果と一致して、ACT 状態は、治療後 3 か月 (H1) の時点で優れたアルコール転帰をもたらすだろうランダム化後 6 か月および 12 か月後 (H2)。
目的 2: ACT が診断プロセスに影響を及ぼし、それがアルコール使用やその他の心理的および機能的結果に影響を与えるかどうかを判断する。 この目的を達成するために、研究者は次のことを行います: EA を測定し、EA がアルコール使用やその他の心理的および機能的結果に対する治療効果を媒介するかどうかを判断します。 研究者らは、ACT はすべての追跡調査時点でストレス、不安、うつ病、機能的転帰に関して優れた結果をもたらし (H3)、EA はアルコール使用を含むすべての治療効果の重要なメディエーターである (H4) と仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah E Woolf-King, PhD
- 電話番号:314-443-2354
- メール:sewoolf@syr.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stephen A Maisto, PhD
- メール:samaisto@syr.edu
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13244
- 募集
- Syracuse University
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コンタクト:
- Stephen A Maisto, PhD
- 電話番号:315.443.2334
- メール:samaisto@syr.edu
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コンタクト:
- Sarah E Woolf-King, PhD
- 電話番号:315-443-9917
- メール:sewoolf@syr.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIVとともに生きる
- 過去 3 か月間の飲酒を参照し、AUDIT-C に対する自己申告の回答に基づいて不健康なレベルで飲酒している [対象となる参加者を特定するために 4 つ以上 (男性) または 3 つ以上 (女性) のスコアが使用されます]
- HIV治療を受けており、
- 18歳以上。
- 中学2年生レベルで読む
- 物理的な住所を提供できる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- AUDIT-C でスコア = 12 を持つ人は除外されます。
- 重度のうつ病を示すPHQ-9スコアが20以上の人は除外されます。
- 重度の不安を示す GAD-7 スコアが 15 以上の人は除外されます。
メンタルヘルス治療のための紹介は、スクリーニングを行ったすべての参加者に与えられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー(ACT)
ACT 部門にランダムに割り当てられた参加者は、電話で 30 ~ 45 分の ACT 介入セッションを毎週 6 回受けます。
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ACT は、精神的および行動的健康上の問題に共通する根本的な要因としての経験的回避を対象とした、診断を超えた治療法です。
マインドフルネスのスキルと価値観に基づいた行動計画は、経験の回避を減らし、心理的受容の向上を通じて幅広い心理的症状に影響を与えるために使用されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:簡単なアルコール介入 (BI)
BI にランダムに割り当てられた参加者は、電話による簡単なアルコール介入の 30 ~ 60 分のセッションを 2 回、5 ~ 10 分間のブースターコールを 2 回、5 分間のリマインダー電話を 2 回受けます。
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簡易アルコール介入 (BI) は、PWH におけるアルコール使用を減らすための標準的な介入です。
BI には、飲酒協定の作成、飲酒日記カードによる自己モニタリング、危険な気分や状況についての議論、およびこれらの気分や状況を管理するための戦略が含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールの使用 - 頻度
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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タイムラインのフォローバックは、治験訪問予約の 30 日前に飲酒日数を推定するために使用されます。
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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アルコールの使用 - 量
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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タイムラインのフォローバックは、治験訪問予約の 30 日前に、1 日あたりの飲酒量を推定するために使用されます。
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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ホスファチジルエタノール (PEth)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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PEth は代謝産物であり、アルコール使用時にのみ生成され、乾燥した血液斑点で約 3 ~ 4 週間検出されます。
研究者らは、PEth の絶対値と 50 mg/ml のカットオフ値の両方を使用して、最近の不健康なアルコール使用を示します。
サンプル中の過小報告の蔓延の両方の考慮に基づいて、研究者は、PEth+ (PEth ≥50ng/ml) および/または AUDIT-C+ による自己報告のアルコール量および頻度 (≥4、男性、3 人以上、女性)対象となる結果として、過去 21 日間の不健康なアルコール摂取。
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の症状
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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不安の症状は、一般化不安アンケート (GAD-7) を使用して測定されます。
7 つの項目が 0 (まったくない) ~ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されています。
GAD-7 合計スコアの範囲は 0 (不安なし) から 21 (重度の不安) です。
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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うつ病の症状
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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うつ病の症状は、患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して測定されます。
9 つの項目が 0 (まったくない) ~ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されています。
PHQ-9 合計スコアは 0 (うつ病なし) から 27 (重度のうつ病) の範囲です。
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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自己申告によるストレスレベル
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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自己申告によるストレス レベルは、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます。
PSS は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までのスケールで評価される 10 項目で構成されます。
合計スコアの範囲は 0 (ストレスがないことを示す) から 40 (高レベルのストレスを示す) です。
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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ストレスの生物学的レベル
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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生物学的ストレスのレベルは、爪のサンプル中のコルチゾールのレベルを評価することによって測定されます。
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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体験回避の症状
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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経験的回避は、経験的回避に関する簡単な質問票 (BEAQ) で測定されます。
BEAQ は、1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までのスケールで評価される 15 項目で構成されます。
合計スコアは、15 (低い経験的回避を示す) から 90 (高い経験的回避を示す) の範囲になります。
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール関連の問題
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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アルコール関連の問題は、ショートインベントリオブプロブレム(SIP)を使用して測定されます。
SIP は、0 (いいえ) または 1 (はい) で評価される 15 の項目で構成されます。
合計スコアが高いほど、アルコール関連の問題が多いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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HIV 治療薬の遵守
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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HIV 薬の服薬遵守は Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されます。
VAS は、個人が自分の遵守状況を 0% (遵守なし) から 100% (完全な遵守) までのスケールで評価する単一項目の尺度です。
スコアはパーセンテージで表され、スコアが高いほど HIV 投薬の遵守が良好であることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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機能障害
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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機能障害は、心理社会的機能の簡易目録 (B-IPF) を使用して評価されます。
B-IPF は、1 (まったくない) から 6 (非常に高い) までのスケールで評価される 7 つの項目で構成されます。
合計スコアは 0 (機能障害がないことを示す) から 42 (重度の機能障害を示す) の範囲になります。
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 3、6、12 か月後に測定
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-207
- R01AA030935 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Training and Implementation Associates募集従来の対面トレーニング | 家族療法のトレーニングと実装プラットフォーム (FTTIP)アメリカ