米曲肼治疗转移性肾细胞癌和治疗相关性疲劳患者的安全性和初步疗效
2024年10月17日 更新者：Kidney Cancer Research Bureau
米屈肼对转移性肾细胞癌和治疗相关疲劳患者的安全性和初步疗效的 1/2 期研究。
疲劳是一种与酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 全身治疗相关的常见不良事件。
米屈肼是一种脂肪酸氧化抑制剂，可改变肉碱途径，而肉碱途径是脂肪代谢的关键营养素。
世界反兴奋剂机构 (WADA) 将米屈肼列为违禁物质，因为有记录显示运动员为了提高身体表现而使用米屈肼。
在这项研究中，将评估米曲肼治疗治疗相关性疲劳的安全性和初步疗效。
研究概览
详细说明
疲劳是癌症的常见症状，也是酪氨酸激酶抑制剂治疗最常见的不良事件。 例如，在第 2 期随机研究中，59% 的转移性肾细胞癌患者在乐伐替尼和依维莫司联合治疗期间经历了任何级别的疲劳。 14% 的患者有 3 级疲劳或无力。 在接受乐伐替尼治疗的不可切除肝细胞癌（30%）和晚期甲状腺癌（60%）患者中，疲劳也是最常报告的治疗相关不良事件。 此外，疲劳是与检查点抑制剂给药相关的最常见不良事件之一。 在接受派姆单抗和乐伐替尼联合治疗的子宫内膜癌患者中，疲劳频率为 55%。
米曲肼是一种脂肪酸氧化抑制剂，目前主要用于治疗心脏病，如心绞痛、心脏病发作、心力衰竭等。 该化合物通过改变肉碱（一种参与脂肪代谢的营养素）的途径发挥作用。 米屈肼在体育界享有盛誉。 世界反兴奋剂机构 (WADA) 于 2016 年将米曲肼添加到禁用物质清单中，因为有证据表明运动员使用米屈肼是为了提高成绩。 预防兴奋剂研究中心和欧洲新兴兴奋剂监测中心表明，米膦酸钠可以提高运动员的耐力表现，改善运动后的康复，防止压力，并增强中枢神经系统功能的激活。 根据这些数据，对于接受靶向或免疫靶向治疗的疲劳癌症患者来说，米曲肼可能是一种可能的选择。 此外，该化合物可以减少 TKI 引起的血管不良事件的数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转移性肾细胞癌
- 基于 RECIST 1.1 标准的可测量疾病
- 靶向或免疫靶向治疗的全身治疗
- 与靶向或免疫靶向治疗相关的任何级别的疲劳
- ECOG PS <2
- 签署知情同意书
排除标准：
- 任何治疗疲劳的方法
- 无代偿性甲状腺功能减退症
- 贫血
- 怀孕或哺乳期
- 进入研究前 28 天内出现需要抗生素或 COVID-19 的局部和/或全身感染
- 其他恶性肿瘤
- 脑转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：一线 TKI 治疗，米屈肼 500 mg
每日口服米曲肼 500 mg，持续六周。
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每日口服 500 mg（A 组）或 1,000 mg（B 组和 C 组），第 1-6 周
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实验性的：B 组：二线 TKI 治疗，米屈肼 1,000 mg
每日口服米曲肼 1,000 mg，持续六周。
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每日口服 500 mg（A 组）或 1,000 mg（B 组和 C 组），第 1-6 周
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实验性的：C 组：一线 IO-TKI 治疗，米屈肼 1,000 mg
每日口服米曲肼 1,000 mg，持续六周。
|
每日口服 500 mg（A 组）或 1,000 mg（B 组和 C 组），第 1-6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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米屈肼相关不良事件的发生率
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从入组到治疗结束 6 周
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基于 FACIT 疲劳量表的疲劳程度变化
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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使用 FACIT 疲劳量表（第 4 版）在六周后测量疲劳程度的变化。
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从入组到治疗结束 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗癌全身治疗的毒性
大体时间：从入组到治疗结束8周
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不良事件发生率
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从入组到治疗结束8周
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抗癌治疗停止和/或药物剂量减少的比率
大体时间：从入组到12周治疗结束
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抗癌治疗停止和/或药物剂量减少的比率
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从入组到12周治疗结束
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动脉高血压发生率
大体时间：从入组到12周治疗结束
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动脉高血压作为靶向治疗不良事件的发生率
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从入组到12周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KCRB-0102-MEL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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肾癌的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中