Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af meldonium hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom og behandlingsassocieret træthed

17. oktober 2024 opdateret af: Kidney Cancer Research Bureau

En fase 1/2 undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af meldonium hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom og behandlingsassocieret træthed.

Træthed er en udbredt bivirkning forbundet med systemisk terapi med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er). Meldonium, en fedtsyreoxidationshæmmer, ændrer carnitin-vejen, et næringsstof, der er afgørende for fedtstofskiftet. World Anti-Doping Agency (WADA) klassificerede meldonium som et forbudt stof på grund af dets dokumenterede brug af atleter med det formål at forbedre den fysiske præstation. I denne undersøgelse vil sikkerheden og den foreløbige effekt af meldonium ved behandlingsrelateret træthed blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træthed er et hyppigt symptom på kræft og den mest almindelige bivirkning ved behandling med tyrosinkinasehæmmere. For eksempel oplevede 59 % af patienterne med metastatisk nyrecellecarcinom i fase 2 randomiseret studie træthed under behandling med kombinationen af ​​lenvatinib og everolimus. Fjorten procent af patienterne havde grad 3 træthed eller asteni. Træthed var også hyppigst rapporteret behandlingsrelateret bivirkning hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (30 %) og fremskreden skjoldbruskkirtelkræft (60 %) behandlet med lenvatinib. Derudover er træthed en af ​​de mest almindelige bivirkninger forbundet med administration af checkpoint-hæmmere. Hyppigheden af ​​træthed var 55 % hos patienter med endometriecancer behandlet med kombination af pembrolizumab og lenvatinib.

Meldonium er en fedtsyreoxidationshæmmer, og den bruges nu primært til hjertesygdomme, såsom angina, hjerteanfald, hjertesvigt og andre. Forbindelsen virker ved at ændre veje for carnitin, et næringsstof involveret i fedtstofskiftet. Meldonium modtog den største berømmelse inden for sport. World Anti-Doping Agency (WADA) tilføjede meldonium til deres liste over forbudte stoffer i 2016 på grund af beviser for, at det blev brugt af atleter med det formål at forbedre præstationen. Center for Forebyggende Dopingforskning og European Monitoring Centre for Emerging Doping Agents viste, at mildronat demonstrerer en stigning i udholdenhedspræstationer hos atleter, forbedret rehabilitering efter træning, beskyttelse mod stress og forbedret aktivering af centralnervesystemets funktioner. Baseret på disse data kan meldonium være en mulig mulighed hos cancerpatienter med træthed behandlet med målrettet eller imminomålrettet behandling. Desuden kunne forbindelsen reducere antallet af vaskulære bivirkninger af TKI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • metastatisk nyrecellekarcinom
  • målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 kriterier
  • systemisk terapi med målrettet eller immunmålrettet terapi
  • enhver grad af træthed forbundet med målrettet eller immunmålrettet terapi
  • ECOG PS <2
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver behandling for træthed
  • Ukompenseret hypothyroidisme
  • Anæmi
  • Gravid eller ammende
  • Lokale og/eller systemiske infektioner, der kræver antibiotika eller COVID-19 inden for 28 dage før studiestart
  • Anden malignitet
  • Hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Førstelinje TKI-behandling, Meldonium 500 mg
meldonium 500 mg oralt dagligt i seks uger.
Medicin: meldonium
500 mg (arm A) eller 1.000 mg (arm B og C) oralt dagligt, uge ​​1-6
Eksperimentel: Arm B: Andenlinje TKI-behandling, Meldonium 1.000 mg
meldonium 1.000 mg oralt dagligt i seks uger.
Medicin: meldonium
500 mg (arm A) eller 1.000 mg (arm B og C) oralt dagligt, uge ​​1-6
Eksperimentel: Arm C: Førstelinje IO-TKI-terapi, Meldonium 1.000 mg
meldonium 1.000 mg oralt dagligt i seks uger.
Medicin: meldonium
500 mg (arm A) eller 1.000 mg (arm B og C) oralt dagligt, uge ​​1-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Forekomst af meldonium-relaterede bivirkninger
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Ændringer i træthedsniveauer baseret på FACIT Fatigue Scale
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Ændringer i træthedsniveauer, målt efter seks uger ved hjælp af FACIT Fatigue Scale (version 4).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af anti-cancer systemisk terapi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Rate af uønskede hændelser
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Frekvens for seponering af kræftbehandling og/eller dosisreduktion af lægemidlet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Frekvens for seponering af kræftbehandling og/eller dosisreduktion af lægemidlet
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Hyppigheden af ​​arteriel hypertension
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Hyppighed af arteriel hypertension som en bivirkning af målrettet terapi
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCRB-0102-MEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med meldonium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner