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Innocuité et efficacité préliminaire du meldonium chez les patients atteints de carcinome rénal métastatique et de fatigue associée au traitement

17 octobre 2024 mis à jour par: Kidney Cancer Research Bureau

Une étude de phase 1/2 sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire du meldonium chez les patients atteints de carcinome rénal métastatique et de fatigue associée au traitement.

La fatigue est un événement indésirable répandu associé au traitement systémique utilisant des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK). Le meldonium, un inhibiteur de l'oxydation des acides gras, modifie la voie de la carnitine, un nutriment essentiel au métabolisme des graisses. L'Agence mondiale antidopage (AMA) a classé le meldonium comme substance interdite en raison de son utilisation documentée par les athlètes visant à améliorer leurs performances physiques. Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité préliminaire du meldonium dans la fatigue liée au traitement seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fatigue est un symptôme fréquent du cancer et l’événement indésirable le plus courant du traitement par inhibiteurs de la tyrosine kinase. Par exemple, dans l'étude randomisée de phase 2, 59 % des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique ont ressenti une fatigue de tout grade pendant le traitement par l'association de lenvatinib et d'évérolimus. Quatorze pour cent des patients présentaient une fatigue ou une asthénie de grade 3. La fatigue était également l'événement indésirable lié au traitement le plus fréquemment signalé chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable (30 %) et d'un cancer de la thyroïde avancé (60 %) traités par lenvatinib. De plus, la fatigue est l’un des événements indésirables les plus courants associés à l’administration d’inhibiteurs de points de contrôle. La fréquence de la fatigue était de 55 % chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre traitées par l'association pembrolizumab et lenvatinib.

Le meldonium est un inhibiteur de l'oxydation des acides gras et il est désormais principalement utilisé pour traiter les maladies cardiaques, telles que l'angine de poitrine, les crises cardiaques, l'insuffisance cardiaque et autres. Le composé agit en modifiant les voies de la carnitine, un nutriment impliqué dans le métabolisme des graisses. Meldonium a reçu la plus grande renommée dans le sport. L'Agence mondiale antidopage (AMA) a ajouté le meldonium à sa liste de substances interdites en 2016 en raison de preuves de son utilisation par les athlètes dans le but d'améliorer leurs performances. Le Centre de recherche sur le dopage préventif et l'Observatoire européen des agents dopants émergents ont montré que le mildronate démontre une augmentation des performances d'endurance des athlètes, une meilleure rééducation après l'exercice, une protection contre le stress et une activation améliorée des fonctions du système nerveux central. Sur la base de ces données, le meldonium peut être une option possible chez les patients cancéreux souffrant de fatigue traités par une thérapie ciblée ou imminotatée. De plus, le composé pourrait diminuer le nombre d’événements vasculaires indésirables liés aux ITK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • carcinome rénal métastatique
  • maladie mesurable basée sur les critères RECIST 1.1
  • thérapie systémique avec thérapie ciblée ou immuno-ciblée
  • tout degré de fatigue associé à une thérapie ciblée ou immuno-ciblée
  • ECOGPS <2
  • consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Tout traitement contre la fatigue
  • Hypothyroïdie non compensée
  • Anémie
  • Enceinte ou allaitante
  • Infections locales et/ou systémiques nécessitant des antibiotiques ou le COVID-19 dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Autre tumeur maligne
  • Métastases cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : traitement ITK de première intention, Meldonium 500 mg
meldonium 500 mg par voie orale par jour pendant six semaines.
Médicament: meldonium
500 mg (bras A) ou 1 000 mg (bras B et C) par voie orale quotidiennement, semaines 1 à 6
Expérimental: Bras B : traitement ITK de deuxième intention, Meldonium 1 000 mg
meldonium 1 000 mg par voie orale par jour pendant six semaines.
Médicament: meldonium
500 mg (bras A) ou 1 000 mg (bras B et C) par voie orale quotidiennement, semaines 1 à 6
Expérimental: Bras C : traitement IO-TKI de première intention, Meldonium 1 000 mg
meldonium 1 000 mg par voie orale par jour pendant six semaines.
Médicament: meldonium
500 mg (bras A) ou 1 000 mg (bras B et C) par voie orale quotidiennement, semaines 1 à 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Incidence des événements indésirables liés au meldonium
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Modifications des niveaux de fatigue basées sur l'échelle de fatigue FACIT
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Modifications des niveaux de fatigue, mesurées à six semaines à l'aide de l'échelle de fatigue FACIT (version 4).
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité de la thérapie systémique anticancéreuse
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Taux d'événements indésirables
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Taux d’arrêt du traitement anticancéreux et/ou de réduction de dose du médicament
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Taux d’arrêt du traitement anticancéreux et/ou de réduction de dose du médicament
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Taux d'hypertension artérielle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Taux d'hypertension artérielle en tant qu'événement indésirable d'un traitement ciblé
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kidney Cancer Research Bureau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCRB-0102-MEL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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