Segurança e eficácia preliminar de Meldonium em pacientes com carcinoma de células renais metastático e fadiga associada ao tratamento
Um estudo de fase 1/2 da segurança e eficácia preliminar do Meldonium em pacientes com carcinoma de células renais metastático e fadiga associada ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga é um sintoma frequente de câncer e o evento adverso mais comum do tratamento com inibidores da tirosina quinase. Por exemplo, num estudo aleatorizado de fase 2, 59% dos doentes com carcinoma de células renais metastático apresentaram fadiga de qualquer grau durante o tratamento com a combinação de lenvatinib e everolimus. Quatorze por cento dos pacientes apresentavam fadiga ou astenia grau 3. A fadiga também foi o evento adverso relacionado ao tratamento relatado com mais frequência em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (30%) e câncer de tireoide avançado (60%) tratados com lenvatinibe. Além disso, a fadiga é um dos eventos adversos mais comuns associados à administração de inibidores de checkpoint. A frequência de fadiga foi de 55% em pacientes com câncer de endométrio tratadas com combinação de pembrolizumabe e lenvatinibe.
Meldonium é um inibidor da oxidação de ácidos graxos e agora é usado principalmente para problemas cardíacos, como angina, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca e outros. O composto atua alterando as vias da carnitina, um nutriente envolvido no metabolismo da gordura. Meldonium recebeu a maior fama no esporte. A Agência Mundial Antidopagem (WADA) adicionou o meldonium à sua lista de substâncias proibidas em 2016 devido a evidências de seu uso por atletas com a intenção de melhorar o desempenho. O Centro de Pesquisa Preventiva de Doping e o Centro Europeu de Monitoramento de Agentes Doping Emergentes mostraram que o Mildronato demonstra um aumento no desempenho de resistência dos atletas, melhor reabilitação após o exercício, proteção contra o estresse e ativações aprimoradas das funções do sistema nervoso central. Com base nesses dados, o meldonium pode ser uma opção possível em pacientes com câncer e fadiga tratados com terapia direcionada ou imunodirecionada. Além disso, o composto poderia diminuir o número de eventos adversos vasculares dos TKIs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Tirana, Albânia
- Megis medical clinic
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Baku, Azerbaijão
- National Center of Oncology
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Moscow, Federação Russa
- STOONCO clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- carcinoma de células renais metastático
- doença mensurável com base nos critérios RECIST 1.1
- terapia sistêmica com terapia direcionada ou imunodirecionada
- qualquer grau de fadiga associado à terapia direcionada ou imunodirecionada
- ECOG PS <2
- consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Qualquer tratamento para fadiga
- Hipotireoidismo descompensado
- Anemia
- Grávida ou amamentando
- Infecções locais e/ou sistêmicas que requerem antibióticos ou COVID-19 nos 28 dias anteriores à entrada no estudo
- Outra malignidade
- Metástases cerebrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: terapia de primeira linha com TKI, Meldonium 500 mg
meldonium 500 mg por via oral diariamente durante seis semanas.
|
500 mg (braço A) ou 1.000 mg (braços B e C) por via oral diariamente, semanas 1-6
|
|
Experimental: Braço B: terapia TKI de segunda linha, Meldonium 1.000 mg
meldonium 1.000 mg por via oral diariamente durante seis semanas.
|
500 mg (braço A) ou 1.000 mg (braços B e C) por via oral diariamente, semanas 1-6
|
|
Experimental: Braço C: terapia IO-TKI de primeira linha, Meldonium 1.000 mg
meldonium 1.000 mg por via oral diariamente durante seis semanas.
|
500 mg (braço A) ou 1.000 mg (braços B e C) por via oral diariamente, semanas 1-6
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao meldonium
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
|
|
Mudanças nos níveis de fadiga com base na Escala de Fadiga FACIT
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
|
Mudanças nos níveis de fadiga, medidas em seis semanas usando a Escala de Fadiga FACIT (Versão 4).
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade da terapia sistêmica anticâncer
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
|
Taxa de eventos adversos
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
|
|
Taxa de descontinuação da terapia anticâncer e/ou redução da dose do medicamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
Taxa de descontinuação da terapia anticâncer e/ou redução da dose do medicamento
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
|
Taxa de hipertensão arterial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
Taxa de hipertensão arterial como evento adverso da terapia direcionada
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
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- Neoplasias por local
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- Adenocarcinoma
- Carcinoma
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- Doenças Urogenitais Femininas
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- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Fadiga
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- 3-(2,2,2-trimetilhidrazina)propionato
Outros números de identificação do estudo
- KCRB-0102-MEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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