Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost meldonia u pacientů s metastatickým renálním karcinomem a únavou spojenou s léčbou

17. října 2024 aktualizováno: Kidney Cancer Research Bureau

Fáze 1/2 studie bezpečnosti a předběžné účinnosti meldonia u pacientů s metastatickým renálním karcinomem a únavou spojenou s léčbou.

Únava je převládající nežádoucí příhoda spojená se systémovou terapií pomocí inhibitorů tyrosinkinázy (TKI). Meldonium, inhibitor oxidace mastných kyselin, upravuje karnitinovou dráhu, živinu kritickou pro metabolismus tuků. Světová antidopingová agentura (WADA) klasifikovala meldonium jako zakázanou látku kvůli jeho zdokumentovanému použití sportovci za účelem zvýšení fyzického výkonu. V této studii bude hodnocena bezpečnost a předběžná účinnost meldonia při únavě související s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava je častým příznakem rakoviny a nejčastějším nežádoucím účinkem léčby inhibitory tyrozinkinázy. Například v randomizované studii fáze 2 se u 59 % pacientů s metastazujícím renálním karcinomem během léčby kombinací lenvatinib a everolimus vyskytla únava jakéhokoli stupně. Čtrnáct procent pacientů mělo únavu nebo astenii 3. stupně. Únava byla také nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (30 %) a pokročilým karcinomem štítné žlázy (60 %) léčených lenvatinibem. Navíc únava je jednou z nejčastějších nežádoucích příhod spojených s podáváním inhibitorů kontrolních bodů. U pacientek s karcinomem endometria léčených kombinací pembrolizumabu a lenvatinibu byla frekvence únavy 55 %.

Meldonium je inhibitor oxidace mastných kyselin a nyní se používá hlavně pro srdeční onemocnění, jako je angina pectoris, srdeční infarkt, srdeční selhání a další. Sloučenina působí tak, že mění cesty pro karnitin, živinu zapojenou do metabolismu tuků. Meldonium získalo největší slávu ve sportu. Světová antidopingová agentura (WADA) přidala meldonium na svůj seznam zakázaných látek v roce 2016 kvůli důkazům o jeho užívání sportovci za účelem zvýšení výkonu. Centrum pro výzkum preventivního dopingu a Evropské monitorovací centrum pro vznikající dopingové látky prokázaly, že mildronát prokazuje zvýšení vytrvalostního výkonu sportovců, zlepšení rehabilitace po cvičení, ochranu před stresem a zvýšenou aktivaci funkcí centrálního nervového systému. Na základě těchto údajů může být meldonium možnou volbou u pacientů s rakovinou s únavou léčených cílenou nebo iminocílenou terapií. Kromě toho by sloučenina mohla snížit počet vaskulárních nežádoucích příhod TKI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • metastatický karcinom ledviny
  • měřitelné onemocnění na základě kritérií RECIST 1.1
  • systémová terapie s cílenou nebo imunocílenou terapií
  • jakýkoli stupeň únavy související s cílenou nebo imunocílenou terapií
  • ECOG PS <2
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli léčba únavy
  • Nekompenzovaná hypotyreóza
  • Anémie
  • Těhotná nebo kojící
  • Lokální a/nebo systémové infekce vyžadující antibiotika nebo COVID-19 do 28 dnů před vstupem do studie
  • Jiná malignita
  • Mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Terapie TKI první linie, Meldonium 500 mg
meldonium 500 mg perorálně denně po dobu šesti týdnů.
Lék: meldonium
500 mg (rameno A) nebo 1 000 mg (rameno B a C) perorálně denně, týdny 1-6
Experimentální: Rameno B: Terapie TKI druhé linie, Meldonium 1 000 mg
meldonium 1 000 mg perorálně denně po dobu šesti týdnů.
Lék: meldonium
500 mg (rameno A) nebo 1 000 mg (rameno B a C) perorálně denně, týdny 1-6
Experimentální: Rameno C: Terapie IO-TKI první linie, Meldonium 1 000 mg
meldonium 1 000 mg perorálně denně po dobu šesti týdnů.
Lék: meldonium
500 mg (rameno A) nebo 1 000 mg (rameno B a C) perorálně denně, týdny 1-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s meldoniem
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Změny úrovně únavy na základě FACIT Fatigue Scale
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Změny úrovně únavy měřené po šesti týdnech pomocí stupnice únavy FACIT (verze 4).
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita protinádorové systémové terapie
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Míra nežádoucích příhod
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Míra přerušení protinádorové léčby a/nebo snížení dávky léku
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Míra přerušení protinádorové léčby a/nebo snížení dávky léku
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Míra arteriální hypertenze
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Míra arteriální hypertenze jako nežádoucí příhoda cílené léčby
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kidney Cancer Research Bureau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCRB-0102-MEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na meldonium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit