전이성 신세포암종 및 치료 관련 피로 환자에서 멜도늄의 안전성 및 예비 유효성
전이성 신장 세포 암종 및 치료 관련 피로 환자에서 멜도늄의 안전성 및 예비 효능에 대한 1/2상 연구.
연구 개요
상세 설명
피로는 암의 빈번한 증상이며 티로신 키나제 억제제 치료 시 가장 흔한 부작용입니다. 예를 들어, 2상 무작위 연구에서 전이성 신세포암종 환자의 59%가 렌바티닙과 에베로리무스 병용 치료 중 모든 등급의 피로를 경험했습니다. 환자의 14%는 3등급 피로 또는 무력증을 나타냈습니다. 피로는 또한 렌바티닙으로 치료받은 절제 불가능한 간세포암종(30%) 환자와 진행성 갑상선암(60%) 환자에서 가장 빈번하게 보고된 치료 관련 이상사례였습니다. 또한 피로는 체크포인트 억제제 투여와 관련된 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. 펨브롤리주맙과 렌바티닙 병용요법으로 치료받은 자궁내막암 환자의 피로 빈도는 55%였습니다.
멜도늄은 지방산 산화 억제제이며 현재 협심증, 심장 마비, 심부전 등과 같은 심장 질환에 주로 사용됩니다. 이 화합물은 지방 대사에 관여하는 영양소인 카르니틴의 경로를 변경함으로써 작용합니다. Meldonium은 스포츠에서 가장 큰 명성을 얻었습니다. 세계반도핑기구(WADA)는 선수들이 경기력 향상을 위해 멜도늄을 사용했다는 증거로 인해 2016년 금지 물질 목록에 멜도늄을 추가했습니다. 예방 도핑 연구 센터 및 유럽 신흥 도핑 물질 모니터링 센터에서는 마일드로네이트가 운동선수의 지구력 성능 향상, 운동 후 재활 개선, 스트레스 방지 및 중추 신경계 기능 활성화 강화를 입증한 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터를 바탕으로 멜도늄은 표적 또는 면역표적 요법으로 치료된 피로가 있는 암 환자에게 가능한 옵션이 될 수 있습니다. 더욱이, 이 화합물은 TKI의 혈관 부작용의 수를 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전이성 신장 세포 암종
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 표적 또는 면역 표적 치료를 통한 전신 치료
- 표적 또는 면역 표적 치료와 관련된 모든 등급의 피로
- ECOG PS <2
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 피로에 대한 모든 치료
- 보상되지 않은 갑상선 기능 저하증
- 빈혈증
- 임신 또는 수유 중
- 연구 시작 전 28일 이내에 항생제 또는 COVID-19가 필요한 국소 및/또는 전신 감염
- 기타 악성종양
- 뇌 전이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A: 1차 TKI 요법, 멜도늄 500mg
멜도늄 500mg을 6주 동안 매일 경구 투여합니다.
|
500mg(군 A) 또는 1,000mg(군 B 및 C) 매일 경구, 1~6주
|
|
실험적: 팔 B: 2차 TKI 요법, 멜도늄 1,000mg
멜도늄 1,000mg을 6주 동안 매일 경구 투여합니다.
|
500mg(군 A) 또는 1,000mg(군 B 및 C) 매일 경구, 1~6주
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|
실험적: 군 C: 1차 IO-TKI 요법, 멜도늄 1,000mg
멜도늄 1,000mg을 6주 동안 매일 경구 투여합니다.
|
500mg(군 A) 또는 1,000mg(군 B 및 C) 매일 경구, 1~6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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멜도늄 관련 부작용 발생률
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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FACIT 피로 척도에 따른 피로 수준의 변화
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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FACIT 피로 척도(버전 4)를 사용하여 6주차에 측정된 피로 수준의 변화.
|
등록부터 6주차 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항암 전신요법의 독성
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
|
이상반응 발생률
|
등록부터 8주차 치료 종료까지
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|
항암치료 중단 및/또는 약물 용량 감량 비율
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
|
항암치료 중단 및/또는 약물 용량 감량 비율
|
등록부터 12주차 치료 종료까지
|
|
동맥 고혈압 비율
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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표적치료의 부작용으로 인한 동맥고혈압 비율
|
등록부터 12주차 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCRB-0102-MEL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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