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Seguridad y eficacia preliminar del meldonium en pacientes con carcinoma de células renales metastásico y fatiga asociada al tratamiento

17 de octubre de 2024 actualizado por: Kidney Cancer Research Bureau

Un estudio de fase 1/2 sobre la seguridad y eficacia preliminar del meldonium en pacientes con carcinoma de células renales metastásico y fatiga asociada al tratamiento.

La fatiga es un evento adverso frecuente asociado con la terapia sistémica con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI). Meldonium, un inhibidor de la oxidación de los ácidos grasos, modifica la vía de la carnitina, un nutriente fundamental para el metabolismo de las grasas. La Agencia Mundial Antidopaje (AMA) clasificó el meldonio como una sustancia prohibida debido a su uso documentado por parte de atletas con el objetivo de mejorar el rendimiento físico. En este estudio, se evaluará la seguridad y eficacia preliminar del meldonio en la fatiga relacionada con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fatiga es un síntoma frecuente del cáncer y el evento adverso más común del tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa. Por ejemplo, en un estudio aleatorizado de fase 2, el 59 % de los pacientes con carcinoma de células renales metastásico experimentaron fatiga de cualquier grado durante el tratamiento con la combinación de lenvatinib y everolimus. El catorce por ciento de los pacientes tenía fatiga o astenia de grado 3. La fatiga también fue el evento adverso relacionado con el tratamiento notificado con mayor frecuencia en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (30%) y cáncer de tiroides avanzado (60%) tratados con lenvatinib. Además, la fatiga es uno de los eventos adversos más comunes asociados con la administración de inhibidores de puntos de control. La frecuencia de fatiga fue del 55 % en pacientes con cáncer de endometrio tratadas con una combinación de pembrolizumab y lenvatinib.

El meldonio es un inhibidor de la oxidación de los ácidos grasos y ahora se usa principalmente para afecciones cardíacas, como angina, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca y otras. El compuesto actúa alterando las vías de la carnitina, un nutriente implicado en el metabolismo de las grasas. Meldonium recibió la mayor fama en el deporte. La Agencia Mundial Antidopaje (AMA) añadió el meldonio a su lista de sustancias prohibidas en 2016 debido a la evidencia de su uso por parte de atletas con la intención de mejorar el rendimiento. El Centro de Investigación Preventiva del Dopaje y el Centro Europeo de Monitoreo de Agentes Dopantes Emergentes demostraron que el leveronato demuestra un aumento en el rendimiento de resistencia de los atletas, una mejor rehabilitación después del ejercicio, protección contra el estrés y una mayor activación de las funciones del sistema nervioso central. Según estos datos, el meldonio puede ser una posible opción en pacientes con cáncer y fatiga tratados con terapia dirigida o inmunodirigida. Además, el compuesto podría disminuir la cantidad de eventos adversos vasculares de los TKI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma de células renales metastásico
  • enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1
  • terapia sistémica con terapia dirigida o inmunodirigida
  • cualquier grado de fatiga asociado con la terapia dirigida o inmunodirigida
  • ECOG PS <2
  • consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Cualquier tratamiento para la fatiga.
  • Hipotiroidismo descompensado
  • Anemia
  • Embarazada o amamantando
  • Infecciones locales y/o sistémicas que requieran antibióticos o COVID-19 dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Otras neoplasias malignas
  • Metástasis cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: terapia con TKI de primera línea, Meldonium 500 mg
Meldonium 500 mg por vía oral al día durante seis semanas.
500 mg (grupo A) o 1000 mg (grupos B y C) por vía oral al día, semanas 1 a 6
Experimental: Grupo B: Terapia con TKI de segunda línea, Meldonium 1000 mg
Meldonium 1.000 mg por vía oral al día durante seis semanas.
500 mg (grupo A) o 1000 mg (grupos B y C) por vía oral al día, semanas 1 a 6
Experimental: Grupo C: Terapia IO-TKI de primera línea, Meldonium 1000 mg
Meldonium 1.000 mg por vía oral al día durante seis semanas.
500 mg (grupo A) o 1000 mg (grupos B y C) por vía oral al día, semanas 1 a 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Incidencia de eventos adversos relacionados con el meldonio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Cambios en los niveles de fatiga según la escala de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Cambios en los niveles de fatiga, medidos a las seis semanas utilizando la Escala de Fatiga FACIT (Versión 4).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de la terapia sistémica contra el cáncer.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Tasa de eventos adversos
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Tasa de interrupción del tratamiento contra el cáncer y/o reducción de la dosis del fármaco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Tasa de interrupción del tratamiento contra el cáncer y/o reducción de la dosis del fármaco
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Tasa de hipertensión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Tasa de hipertensión arterial como evento adverso de la terapia dirigida
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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