- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06648902
Seguridad y eficacia preliminar del meldonium en pacientes con carcinoma de células renales metastásico y fatiga asociada al tratamiento
Un estudio de fase 1/2 sobre la seguridad y eficacia preliminar del meldonium en pacientes con carcinoma de células renales metastásico y fatiga asociada al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga es un síntoma frecuente del cáncer y el evento adverso más común del tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa. Por ejemplo, en un estudio aleatorizado de fase 2, el 59 % de los pacientes con carcinoma de células renales metastásico experimentaron fatiga de cualquier grado durante el tratamiento con la combinación de lenvatinib y everolimus. El catorce por ciento de los pacientes tenía fatiga o astenia de grado 3. La fatiga también fue el evento adverso relacionado con el tratamiento notificado con mayor frecuencia en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (30%) y cáncer de tiroides avanzado (60%) tratados con lenvatinib. Además, la fatiga es uno de los eventos adversos más comunes asociados con la administración de inhibidores de puntos de control. La frecuencia de fatiga fue del 55 % en pacientes con cáncer de endometrio tratadas con una combinación de pembrolizumab y lenvatinib.
El meldonio es un inhibidor de la oxidación de los ácidos grasos y ahora se usa principalmente para afecciones cardíacas, como angina, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca y otras. El compuesto actúa alterando las vías de la carnitina, un nutriente implicado en el metabolismo de las grasas. Meldonium recibió la mayor fama en el deporte. La Agencia Mundial Antidopaje (AMA) añadió el meldonio a su lista de sustancias prohibidas en 2016 debido a la evidencia de su uso por parte de atletas con la intención de mejorar el rendimiento. El Centro de Investigación Preventiva del Dopaje y el Centro Europeo de Monitoreo de Agentes Dopantes Emergentes demostraron que el leveronato demuestra un aumento en el rendimiento de resistencia de los atletas, una mejor rehabilitación después del ejercicio, protección contra el estrés y una mayor activación de las funciones del sistema nervioso central. Según estos datos, el meldonio puede ser una posible opción en pacientes con cáncer y fatiga tratados con terapia dirigida o inmunodirigida. Además, el compuesto podría disminuir la cantidad de eventos adversos vasculares de los TKI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tirana, Albania
- Megis medical clinic
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-
Baku, Azerbaiyán
- National Center of Oncology
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Moscow, Federación Rusa
- STOONCO clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma de células renales metastásico
- enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1
- terapia sistémica con terapia dirigida o inmunodirigida
- cualquier grado de fatiga asociado con la terapia dirigida o inmunodirigida
- ECOG PS <2
- consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Cualquier tratamiento para la fatiga.
- Hipotiroidismo descompensado
- Anemia
- Embarazada o amamantando
- Infecciones locales y/o sistémicas que requieran antibióticos o COVID-19 dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
- Otras neoplasias malignas
- Metástasis cerebrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: terapia con TKI de primera línea, Meldonium 500 mg
Meldonium 500 mg por vía oral al día durante seis semanas.
|
500 mg (grupo A) o 1000 mg (grupos B y C) por vía oral al día, semanas 1 a 6
|
|
Experimental: Grupo B: Terapia con TKI de segunda línea, Meldonium 1000 mg
Meldonium 1.000 mg por vía oral al día durante seis semanas.
|
500 mg (grupo A) o 1000 mg (grupos B y C) por vía oral al día, semanas 1 a 6
|
|
Experimental: Grupo C: Terapia IO-TKI de primera línea, Meldonium 1000 mg
Meldonium 1.000 mg por vía oral al día durante seis semanas.
|
500 mg (grupo A) o 1000 mg (grupos B y C) por vía oral al día, semanas 1 a 6
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el meldonio
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
|
Cambios en los niveles de fatiga según la escala de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
Cambios en los niveles de fatiga, medidos a las seis semanas utilizando la Escala de Fatiga FACIT (Versión 4).
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad de la terapia sistémica contra el cáncer.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
Tasa de eventos adversos
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
|
Tasa de interrupción del tratamiento contra el cáncer y/o reducción de la dosis del fármaco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
Tasa de interrupción del tratamiento contra el cáncer y/o reducción de la dosis del fármaco
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
|
Tasa de hipertensión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
Tasa de hipertensión arterial como evento adverso de la terapia dirigida
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Carcinoma De Célula Renal
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Propionato de 3-(2,2,2-trimetilhidrazina)
Otros números de identificación del estudio
- KCRB-0102-MEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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