Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność meldonium u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami i zmęczeniem związanym z leczeniem

17 października 2024 zaktualizowane przez: Kidney Cancer Research Bureau

Badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności meldonium u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami i zmęczeniem związanym z leczeniem.

Zmęczenie jest częstym zdarzeniem niepożądanym związanym z terapią ogólnoustrojową inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI). Meldonium, inhibitor utleniania kwasów tłuszczowych, modyfikuje szlak karnityny, składnika odżywczego kluczowego dla metabolizmu tłuszczów. Światowa Agencja Antydopingowa (WADA) uznała meldonium za substancję zakazaną ze względu na jego udokumentowane stosowanie przez sportowców w celu poprawy wydajności fizycznej. W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i wstępna skuteczność meldonium w leczeniu zmęczenia związanego z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie jest częstym objawem nowotworu i najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej. Na przykład w randomizowanym badaniu II fazy 59% pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami doświadczyło zmęczenia dowolnego stopnia podczas leczenia skojarzeniem lenwatynibu i ewerolimusu. Czternaście procent pacjentów miało zmęczenie lub osłabienie 3. stopnia. Zmęczenie było również najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (30%) i zaawansowanym rakiem tarczycy (60%) leczonych lenwatynibem. Dodatkowo zmęczenie jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych związanych z podawaniem inhibitorów punktu kontrolnego. Częstość występowania zmęczenia wynosiła 55% u pacjentek z rakiem endometrium leczonych skojarzeniem pembrolizumabu i lenwatynibu.

Meldonium jest inhibitorem utleniania kwasów tłuszczowych i jest obecnie stosowany głównie w leczeniu chorób serca, takich jak dławica piersiowa, zawał serca, niewydolność serca i inne. Związek działa poprzez zmianę szlaków wydalania karnityny, składnika odżywczego biorącego udział w metabolizmie tłuszczów. Meldonium zyskało największą sławę w sporcie. Światowa Agencja Antydopingowa (WADA) dodała meldonium do swojej listy substancji zakazanych w 2016 roku ze względu na dowody jego stosowania przez sportowców w celu poprawy wyników. Centrum Prewencyjnych Badań Dopingowych i Europejskie Centrum Monitorowania Pojawiających się Środków Dopingowych wykazały, że łagodnyronian wykazuje wzrost wydolności wytrzymałościowej sportowców, lepszą rehabilitację po wysiłku, ochronę przed stresem i zwiększoną aktywację funkcji centralnego układu nerwowego. Na podstawie tych danych meldonium może stanowić możliwą opcję leczenia pacjentów chorych na raka ze zmęczeniem, leczonych terapią celowaną lub nieukierunkowaną. Co więcej, związek ten może zmniejszać liczbę naczyniowych zdarzeń niepożądanych TKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • przerzutowy rak nerkowokomórkowy
  • mierzalna choroba w oparciu o kryteria RECIST 1.1
  • terapia systemowa z terapią celowaną lub immunologiczną
  • każdy stopień zmęczenia związany z terapią celowaną lub immunologiczną
  • ECOG PS <2
  • podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie metody leczenia zmęczenia
  • Niewyrównana niedoczynność tarczycy
  • Niedokrwistość
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażenia miejscowe i/lub ogólnoustrojowe wymagające antybiotyków lub COVID-19 w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania
  • Inny nowotwór złośliwy
  • Przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Terapia TKI pierwszego rzutu, Meldonium 500 mg
meldonium 500 mg doustnie codziennie przez sześć tygodni.
Lek: meldonium
500 mg (Ramię A) lub 1000 mg (Ramię B i C) doustnie codziennie, tygodnie 1-6
Eksperymentalny: Ramię B: Terapia TKI drugiej linii, Meldonium 1000 mg
meldonium 1000 mg doustnie dziennie przez sześć tygodni.
Lek: meldonium
500 mg (Ramię A) lub 1000 mg (Ramię B i C) doustnie codziennie, tygodnie 1-6
Eksperymentalny: Ramię C: Terapia IO-TKI pierwszego rzutu, Meldonium 1000 mg
meldonium 1000 mg doustnie dziennie przez sześć tygodni.
Lek: meldonium
500 mg (Ramię A) lub 1000 mg (Ramię B i C) doustnie codziennie, tygodnie 1-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z meldonium
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Zmiany poziomu zmęczenia na podstawie Skali Zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Zmiany poziomu zmęczenia mierzone po sześciu tygodniach przy użyciu skali zmęczenia FACIT (wersja 4).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Wskaźnik przerwania terapii przeciwnowotworowej i/lub zmniejszenia dawki leku
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Wskaźnik przerwania terapii przeciwnowotworowej i/lub zmniejszenia dawki leku
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego jako zdarzenia niepożądanego terapii celowanej
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCRB-0102-MEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na meldonium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj