创伤知情的程序性疼痛干预：基于证据的协议的完善 (TIPPI-R)
2026年8月23日 更新者：Lauren Hayes、University of Louisville
创伤知情程序性疼痛干预 (TIPPI-R) 已被开发为一种标准化方法，用于提供教育和教授基于证据的策略，以管理儿科癌症治疗期间可能发生的疼痛和困扰。 这项临床试验研究的目的是测试 TIPPI-R 在支持儿童和家庭应对癌症治疗初始阶段的疼痛和困扰方面有多大帮助。 本研究旨在回答的主要问题是：
- TIPPI-R 是否会增加对儿科癌症患者有用的疼痛应对策略的使用？
- TIPPI-R 是否有助于降低癌症治疗初始阶段的感知疼痛强度？
- TIPPI-R 是否会增加患者和家人应对癌症治疗期间疼痛和困扰的信心？
研究人员将比较接受 TIPPI-R 干预的家庭和接受标准护理的家庭的疼痛经历和疼痛应对策略的使用，以了解 TIPPI-R 是否可以减轻癌症治疗初始阶段的疼痛和困扰。
参与者将：
- 初次诊断后 5 周内完成测量疼痛和痛苦的调查（时间 1）
- 接受 TIPPI-R 干预或标准护理
- 在初次同意或 TIPPI-R 干预实施后 4 周完成测量疼痛和痛苦的调查（时间 2）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- Kentucky Children's Hospital
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Lexington、Kentucky、美国、40508
- UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Hospital
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者正在诺顿儿童癌症研究所、诺顿儿童医院、肯塔基大学儿童医院或 DanceBlue 诊所接受治疗。
- 患者已被诊断出肿瘤学诊断。
- 患者和家人都讲英语。
- 患者年龄在0-18岁之间。
排除标准：
- 家庭英语不熟练。
- 患者年满 19 岁。
- 患者未在诺顿儿童癌症研究所、诺顿儿童医院、肯塔基大学儿童医院或 DanceBlue 诊所接受治疗。
- 患者没有肿瘤学诊断。
- 患者和家属有任何 CPS 参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蒂普-R
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TIPPI-R 干预方案由一次会议组成，在此期间，干预医生提供与以下内容领域相关的心理教育：与肿瘤治疗相关的程序性疼痛、可能影响疼痛感知的因素、用于评估和监测的循证工具疼痛、认知和行为疼痛管理干预措施，以及促进家庭在医疗环境中倡导疼痛管理的资源。
在本次会议中，干预专家讨论了家庭在整个治疗过程中利用技能的机会，并根据需要解决家庭问题。
初次干预后 4 周的后续会议将评估家庭知识和技能，并在需要进一步疼痛管理支持时转介给心理健康提供者。
TIPPI-R 旨在由在肿瘤学领域工作的心理学家、心理学实习生或社会工作者提供。
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无干预：护理标准
该组的参与者和家庭将在各个机构接受癌症治疗期间疼痛和痛苦的标准治疗，其中可能包括心理教育和支持医疗系统内心理健康提供者实施疼痛应对技能。
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无干预：Non-receipt of intervention
Participants will be moved into this arm if they are initially randomized into the intervention arm, but they do not receive the TIPPI-R intervention within the allocated window dictated in the protocol.
According to the protocol, consented participants should receive the interventions within 3 weeks of consent.
If they do not, the TIPPI-R intervention will not be delivered and the participant will be moved to this arm of the study.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛应对策略
大体时间：将在基线时（时间 1）评估疼痛应对策略，并在获得同意后约 4-6 周（时间 2）再次评估。
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接受 TIPPI-R 的家庭将报告比标准护理条件下的家庭更多地使用适应性疼痛应对策略。
这是通过疼痛管理实践调查、疼痛应对问卷简表（父母和儿童）以及从医疗图表中提取的数据来衡量的。
疼痛管理实践调查显示过去 7 天（或自诊断以来）使用疼痛管理策略的频率。
频率按照 5 点李克特量表进行评级，范围从 1（从不）到 5（总是）。
分数是通过对所使用的策略数量进行求和来计算的，分数越高表明适应性应对策略的使用频率越高。
疼痛应对问卷简表（儿童和家长版）是一项包含 16 项的措施，用于评估儿童如何应对疼痛。
项目按照 5 点李克特量表进行排名，范围从 1（从不）到 5（经常）。
计算每个子量表的平均量表分数，分数越高表示测量的结构越多。
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将在基线时（时间 1）评估疼痛应对策略，并在获得同意后约 4-6 周（时间 2）再次评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知疼痛强度
大体时间：将在基线时（时间 1）评估感知的疼痛强度，并在获得同意后约 4-6 周再次评估（时间 2）。
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接受 TIPPI-R 的患者和家属报告，患者感受到的疼痛强度低于标准护理条件下的患者和家属。
这一结果将通过儿童疼痛特征调查来衡量。
儿童和家长代理人按照从 0（无疼痛）到 10（可能最严重的疼痛）的等级对过去 7 天内最严重、最轻微和平均的疼痛进行评分，确定疼痛的位置，并表明他们认为疼痛的原因成为疼痛的根源。
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将在基线时（时间 1）评估感知的疼痛强度，并在获得同意后约 4-6 周再次评估（时间 2）。
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痛苦灾难化
大体时间：将在基线（时间 1）以及在获得同意后约 4-6 周（时间 2）再次评估疼痛灾难性。
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接受 TIPPI-R 的患者和家庭报告的疼痛灾难性发生率低于标准护理条件下的患者和家庭。
这一结果将通过疼痛灾难化问卷-父母和儿童表格来衡量。
这些表格分别包括 3 个分量表（沉思、放大和无助）的 13 个项目，评估儿童对其痛苦的灾难性想法和感受。
评估者使用 5 点李克特量表来表示他们/他们的孩子体验每个项目的程度，范围从完全不到非常，分数越高表明灾难性思维越多。
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将在基线（时间 1）以及在获得同意后约 4-6 周（时间 2）再次评估疼痛灾难性。
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管理疼痛和困扰的信心
大体时间：将在基线时评估管理疼痛和困扰的信心，并在获得同意后约 4-6 周再次评估（时间 2）。
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与正常情况下接受治疗的家庭相比，接受 TIPPI-R 的患者和家庭将表现出更高的信心，帮助患者应对疼痛和困扰。
这一结果将通过疼痛管理信心度指标来衡量。
儿童/看护者将对三个问题进行评分，评分范围从 0（完全没有信心）到 10（非常有信心）。
数值越高，表明对疼痛管理的信心越大。
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将在基线时评估管理疼痛和困扰的信心，并在获得同意后约 4-6 周再次评估（时间 2）。
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遇险
大体时间：将在基线时评估痛苦，并在获得同意后约 4-6 周再次评估（时间 2）。
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接受 TIPPI-R 的患者和家庭报告的痛苦程度低于接受正常治疗的家庭。
这一结果将通过埃默里遇险温度计进行测量。
护理人员和儿童（8 岁及以上）的痛苦将用 1 个项目进行测量，其中护理人员和患者将各自表明他们在过去一周经历的痛苦程度，范围从 0（无痛苦）到 10（极度痛苦） 。
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将在基线时评估痛苦，并在获得同意后约 4-6 周再次评估（时间 2）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren R Hayes, PhD、Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reid GJ, Gilbert CA, McGrath PJ. The Pain Coping Questionnaire: preliminary validation. Pain. 1998 May;76(1-2):83-96. doi: 10.1016/s0304-3959(98)00029-3.
- Goubert L, Eccleston C, Vervoort T, Jordan A, Crombez G. Parental catastrophizing about their child's pain. The parent version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS-P): a preliminary validation. Pain. 2006 Aug;123(3):254-263. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.035. Epub 2006 Apr 27.
- Tutelman PR, Chambers CT, Stinson JN, Parker JA, Fernandez CV, Witteman HO, Nathan PC, Barwick M, Campbell F, Jibb LA, Irwin K. Pain in Children With Cancer: Prevalence, Characteristics, and Parent Management. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):198-206. doi: 10.1097/AJP.0000000000000531.
- O'Donnell FT, Rosen KR. Pediatric pain management: a review. Mo Med. 2014 May-Jun;111(3):231-7.
- Tonning Olsson I, Alberts NM, Li C, Ehrhardt MJ, Mulrooney DA, Liu W, Pappo AS, Bishop MW, Anghelescu DL, Srivastava D, Robison LL, Hudson MM, Ness KK, Krull KR, Brinkman TM. Pain and functional outcomes in adult survivors of childhood cancer: A report from the St. Jude Lifetime Cohort study. Cancer. 2021 May 15;127(10):1679-1689. doi: 10.1002/cncr.33303. Epub 2020 Dec 28.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月7日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月23日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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