Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento procedurale sul dolore basato sul trauma: perfezionamento di un protocollo basato sull'evidenza (TIPPI-R)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Lauren Hayes, University of Louisville

L’intervento procedurale sul dolore informato al trauma (TIPPI-R) è stato sviluppato come un modo standardizzato per fornire istruzione e insegnare strategie basate sull’evidenza per la gestione del dolore e del disagio che possono verificarsi durante il trattamento del cancro pediatrico. Lo scopo di questo studio clinico è testare l’utilità di TIPPI-R nel supportare i bambini e le famiglie a gestire il dolore e l’angoscia durante le fasi iniziali del trattamento del cancro. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • TIPPI-R aumenta l’uso di utili strategie di coping del dolore per i pazienti oncologici pediatrici?
  • TIPPI-R aiuta a ridurre l’intensità del dolore percepito durante le fasi iniziali del trattamento del cancro?
  • TIPPI-R aumenta la fiducia del paziente e della famiglia nell’affrontare il dolore e l’angoscia durante il trattamento del cancro?

I ricercatori confronteranno le esperienze di dolore e l’uso di strategie di gestione del dolore per le famiglie che ricevono l’intervento TIPPI-R e le famiglie che ricevono cure standard per vedere se TIPPI-R riduce il dolore e l’angoscia durante le fasi iniziali del trattamento del cancro.

I partecipanti:

  • Completare le indagini per misurare il dolore e l'angoscia entro 5 settimane dalla diagnosi iniziale (Tempo 1)
  • Ricevere l'intervento TIPPI-R o lo standard di cura
  • Completare i sondaggi per misurare il dolore e l'angoscia 4 settimane dopo il consenso iniziale o l'erogazione dell'intervento TIPPI-R (Tempo 2)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Reclutamento
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è in cura presso il Norton Children's Cancer Institute, il Norton Children's Hospital, l'University of Kentucky Children's Hospital o la DanceBlue Clinic.
  • Al paziente è stata diagnosticata una diagnosi oncologica.
  • Il paziente e la famiglia parlano inglese.
  • Il paziente ha un'età compresa tra 0 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Famiglie che non parlano inglese.
  • Il paziente ha 19 anni o più.
  • Il paziente non riceve cure presso il Norton Children's Cancer Institute, il Norton Children's Hospital, l'University of Kentucky Children's Hospital o la DanceBlue Clinic.
  • Il paziente non ha una diagnosi oncologica.
  • Il paziente e la famiglia non hanno alcun coinvolgimento del CPS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TIPPI-R
Comportamentale: TIPPI-R
Il protocollo di intervento TIPPI-R consiste in una sessione, durante la quale l'interventista offre psicoeducazione relativa alle seguenti aree di contenuto: dolore procedurale correlato al trattamento oncologico, fattori che possono influenzare la percezione del dolore, strumenti basati sull'evidenza per la valutazione e il monitoraggio dolore, interventi di gestione del dolore cognitivo e comportamentale e risorse per facilitare la famiglia nel sostegno alla gestione del dolore in un contesto medico. Durante questa sessione, l'interventista discute le opportunità per le famiglie di utilizzare le competenze durante il trattamento e affronta le domande familiari secondo necessità. Una sessione di follow-up 4 settimane dopo la sessione di intervento iniziale valuterà le conoscenze e le competenze della famiglia e offrirà un rinvio per un operatore di salute mentale, se è necessario ulteriore supporto per la gestione del dolore. TIPPI-R è progettato per essere erogato da uno psicologo, un tirocinante in psicologia o un assistente sociale che lavora nel contesto oncologico.
Nessun intervento: Standard di cura
I partecipanti e le famiglie in questo braccio riceveranno il trattamento standard per il dolore e l'angoscia durante il trattamento del cancro in ciascuna rispettiva istituzione, che può includere psicoeducazione e supporto nell'implementazione di capacità di gestione del dolore da parte di operatori di salute mentale all'interno del sistema sanitario.
Sperimentale: Consegna dell'intervento ritardata
I partecipanti verranno spostati in questo braccio se inizialmente randomizzati nel braccio di intervento, ma ricevono l'intervento TIPPI-R al di fuori della finestra dettata nel protocollo. Secondo il protocollo, i partecipanti acconsentiti dovrebbero ricevere gli interventi entro 2 settimane dal consenso. In caso contrario, l'intervento TIPPI-R verrà comunque erogato e il partecipante verrà spostato in questo braccio dello studio.
Comportamentale: TIPPI-R
Il protocollo di intervento TIPPI-R consiste in una sessione, durante la quale l'interventista offre psicoeducazione relativa alle seguenti aree di contenuto: dolore procedurale correlato al trattamento oncologico, fattori che possono influenzare la percezione del dolore, strumenti basati sull'evidenza per la valutazione e il monitoraggio dolore, interventi di gestione del dolore cognitivo e comportamentale e risorse per facilitare la famiglia nel sostegno alla gestione del dolore in un contesto medico. Durante questa sessione, l'interventista discute le opportunità per le famiglie di utilizzare le competenze durante il trattamento e affronta le domande familiari secondo necessità. Una sessione di follow-up 4 settimane dopo la sessione di intervento iniziale valuterà le conoscenze e le competenze della famiglia e offrirà un rinvio per un operatore di salute mentale, se è necessario ulteriore supporto per la gestione del dolore. TIPPI-R è progettato per essere erogato da uno psicologo, un tirocinante in psicologia o un assistente sociale che lavora nel contesto oncologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie per affrontare il dolore
Lasso di tempo: Le strategie di coping del dolore saranno valutate al basale (Tempo 1) e di nuovo circa 4-6 settimane dopo aver ottenuto il consenso (Tempo 2).
Le famiglie che ricevono TIPPI-R riferiranno un maggiore utilizzo di strategie adattive di coping del dolore rispetto alle famiglie in condizioni di cura standard. Questo viene misurato mediante il Survey of Pain Management Practices, il Pain Coping Questionnaire-Short Form (genitore e bambino) e l'estrazione dei dati dalle cartelle cliniche. L’indagine sulle pratiche di gestione del dolore indica la frequenza con cui sono state utilizzate le strategie di gestione del dolore negli ultimi 7 giorni (o dalla diagnosi). Le frequenze sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi vengono calcolati sommando il numero di strategie utilizzate, dove i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di utilizzo delle strategie di coping adattivo. Il Pain Coping Questionnaire-Short Form (versione bambino e genitore) è una misura di 16 item per valutare come i bambini affrontano il dolore. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio medio, dove i punteggi più alti indicano una parte maggiore del costrutto misurato.
Le strategie di coping del dolore saranno valutate al basale (Tempo 1) e di nuovo circa 4-6 settimane dopo aver ottenuto il consenso (Tempo 2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore percepito
Lasso di tempo: L'intensità del dolore percepito sarà valutata al basale (Tempo 1) e nuovamente circa 4-6 settimane dopo aver ottenuto il consenso (Tempo 2).
I pazienti e le famiglie che ricevono TIPPI-R riporteranno una minore intensità percepita del dolore sperimentato dal paziente rispetto ai pazienti e alle famiglie nella condizione di cura standard. Questo risultato sarà misurato dal Child Pain Characteristics Survey. I bambini e i genitori valutano il dolore peggiore, minimo e medio negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile), identificano la sede del dolore e indicano ciò in cui credono essere la/le fonte/i del dolore.
L'intensità del dolore percepito sarà valutata al basale (Tempo 1) e nuovamente circa 4-6 settimane dopo aver ottenuto il consenso (Tempo 2).
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: L'effetto catastrofico del dolore sarà valutato al basale (Tempo 1) e di nuovo circa 4-6 settimane dopo aver ottenuto il consenso (Tempo 2).
I pazienti e le famiglie che ricevono TIPPI-R riporteranno tassi più bassi di dolore catastrofico rispetto ai pazienti e alle famiglie in condizioni di cura standard. Questo risultato sarà misurato dai moduli Pain Catastrophizing Questionnaire-Parent e Child. Ciascuna di queste forme include 13 elementi suddivisi in 3 sottoscale (ruminazione, amplificazione e impotenza), che valutano i pensieri e i sentimenti catastrofici dei bambini riguardo al loro dolore. I valutatori indicano la misura in cui loro/il loro bambino sperimenta ciascuno degli elementi utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da per niente a estremamente, con un punteggio più alto che indica un pensiero più catastrofico.
L'effetto catastrofico del dolore sarà valutato al basale (Tempo 1) e di nuovo circa 4-6 settimane dopo aver ottenuto il consenso (Tempo 2).
Fiducia nella gestione del dolore e dell’angoscia
Lasso di tempo: La sicurezza nella gestione del dolore e dell'angoscia sarà valutata al basale e nuovamente circa 4-6 settimane dopo aver ottenuto il consenso (Tempo 2).
I pazienti e le famiglie che ricevono TIPPI-R riporteranno una maggiore fiducia nel facilitare il paziente ad affrontare il dolore e l'angoscia rispetto alle famiglie in trattamento come condizione abituale. Questo risultato sarà misurato dalla misura della fiducia nella gestione del dolore. Il bambino/tutore valuterà tre domande su una scala da 0 (per niente sicuro) a 10 (molto sicuro). Una valutazione numerica più alta indicherà una maggiore fiducia nella gestione del dolore.
La sicurezza nella gestione del dolore e dell'angoscia sarà valutata al basale e nuovamente circa 4-6 settimane dopo aver ottenuto il consenso (Tempo 2).
Angoscia
Lasso di tempo: Il disagio sarà valutato al basale e nuovamente circa 4-6 settimane dopo aver ottenuto il consenso (Tempo 2).
I pazienti e le famiglie che ricevono TIPPI-R riporteranno livelli di disagio inferiori rispetto alle famiglie in trattamento come al solito. Questo risultato sarà misurato dall'Emory Distress Thermometer. Il disagio del caregiver e del bambino (dagli 8 anni in su) sarà misurato con 1 elemento, in cui i caregiver e i pazienti indicheranno ciascuno il grado di disagio che hanno sperimentato nell'ultima settimana, compreso tra 0 (nessun disagio) e 10 (stress estremo) .
Il disagio sarà valutato al basale e nuovamente circa 4-6 settimane dopo aver ottenuto il consenso (Tempo 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24.0284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore procedurale

Prove cliniche su TIPPI-R

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi