Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proceduralna interwencja w bólu oparta na traumie: udoskonalenie protokołu opartego na dowodach (TIPPI-R)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lauren Hayes, University of Louisville

Proceduralna interwencja przeciwbólowa oparta na traumie (TIPPI-R) została opracowana jako ustandaryzowany sposób zapewnienia edukacji i nauczania opartych na dowodach strategii radzenia sobie z bólem i dystresem, które mogą wystąpić podczas leczenia raka u dzieci. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak pomocny jest TIPPI-R we wspieraniu dzieci i rodzin w radzeniu sobie z bólem i cierpieniem na początkowych etapach leczenia raka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy TIPPI-R zwiększa wykorzystanie pomocnych strategii radzenia sobie z bólem u dzieci i młodzieży chorych na nowotwory?
  • Czy TIPPI-R pomaga zmniejszyć odczuwaną intensywność bólu na początkowych etapach leczenia nowotworu?
  • Czy TIPPI-R zwiększa pewność siebie pacjenta i rodziny w radzeniu sobie z bólem i cierpieniem podczas leczenia nowotworu?

Naukowcy porównają doświadczenia bólowe i stosowanie strategii radzenia sobie z bólem u rodzin otrzymujących interwencję TIPPI-R z rodzinami objętymi standardową opieką, aby sprawdzić, czy TIPPI-R zmniejsza ból i cierpienie na początkowych etapach leczenia raka.

Uczestnicy będą:

  • Wypełnij ankiety, aby zmierzyć ból i cierpienie w ciągu 5 tygodni od wstępnej diagnozy (czas 1)
  • Otrzymaj interwencję TIPPI-R lub standardową opiekę
  • Wypełnij ankiety w celu pomiaru bólu i dystresu 4 tygodnie po uzyskaniu wstępnej zgody lub wykonaniu interwencji TIPPI-R (czas 2)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • Rekrutacyjny
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Children's Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent jest leczony w Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital lub DanceBlue Clinic.
  • U pacjenta postawiono diagnozę onkologiczną.
  • Pacjent i rodzina mówią po angielsku.
  • Pacjent jest w wieku 0-18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Rodziny nie znające języka angielskiego.
  • Pacjent ma ukończone 19 lat.
  • Pacjent nie jest leczony w Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital ani DanceBlue Clinic.
  • Pacjent nie ma diagnozy onkologicznej.
  • Pacjent i rodzina są w jakikolwiek sposób zaangażowani w CPS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TIPPI-R
Behawioralne: TIPPI-R
Protokół interwencji TIPPI-R składa się z jednej sesji, podczas której interwencjonista oferuje psychoedukację w następujących obszarach merytorycznych: ból zabiegowy związany z leczeniem onkologicznym, czynniki mogące mieć wpływ na percepcję bólu, oparte na dowodach narzędzia oceny i monitorowania interwencje w zakresie leczenia bólu poznawczego i behawioralnego oraz zasoby ułatwiające rodzinie propagowanie leczenia bólu w środowisku medycznym. Podczas tej sesji interwencjonista omawia możliwości wykorzystania przez rodziny umiejętności w trakcie leczenia i, w razie potrzeby, odpowiada na pytania rodziny. Sesja kontrolna 4 tygodnie po wstępnej sesji interwencyjnej oceni wiedzę i umiejętności rodziny oraz zaoferuje skierowanie do specjalisty zdrowia psychicznego, jeśli potrzebne będzie dalsze wsparcie w leczeniu bólu. TIPPI-R jest przeznaczony do stosowania przez psychologa, stażystę psychologii lub pracownika socjalnego pracującego w kontekście onkologii.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy i rodziny w tej części otrzymają standardowe leczenie bólu i dystresu podczas leczenia raka w każdej odpowiedniej instytucji, które może obejmować psychoedukację i wsparcie we wdrażaniu umiejętności radzenia sobie z bólem od podmiotów świadczących usługi w zakresie zdrowia psychicznego w systemie opieki zdrowotnej.
Eksperymentalny: Opóźniona dostawa interwencyjna
Uczestnicy zostaną przeniesieni do tego ramienia, jeśli początkowo zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego, ale otrzymają interwencję TIPPI-R poza oknem określonym w protokole. Zgodnie z protokołem uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, powinni otrzymać interwencje w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody. Jeżeli tego nie zrobią, interwencja TIPPI-R będzie nadal świadczona, a uczestnik zostanie przeniesiony do tej części badania.
Behawioralne: TIPPI-R
Protokół interwencji TIPPI-R składa się z jednej sesji, podczas której interwencjonista oferuje psychoedukację w następujących obszarach merytorycznych: ból zabiegowy związany z leczeniem onkologicznym, czynniki mogące mieć wpływ na percepcję bólu, oparte na dowodach narzędzia oceny i monitorowania interwencje w zakresie leczenia bólu poznawczego i behawioralnego oraz zasoby ułatwiające rodzinie propagowanie leczenia bólu w środowisku medycznym. Podczas tej sesji interwencjonista omawia możliwości wykorzystania przez rodziny umiejętności w trakcie leczenia i, w razie potrzeby, odpowiada na pytania rodziny. Sesja kontrolna 4 tygodnie po wstępnej sesji interwencyjnej oceni wiedzę i umiejętności rodziny oraz zaoferuje skierowanie do specjalisty zdrowia psychicznego, jeśli potrzebne będzie dalsze wsparcie w leczeniu bólu. TIPPI-R jest przeznaczony do stosowania przez psychologa, stażystę psychologii lub pracownika socjalnego pracującego w kontekście onkologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strategie radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Strategie radzenia sobie z bólem zostaną ocenione na początku badania (Czas 1) i ponownie około 4-6 tygodni po uzyskaniu zgody (Czas 2).
Rodziny otrzymujące TIPPI-R będą zgłaszać częstsze stosowanie adaptacyjnych strategii radzenia sobie z bólem w porównaniu z rodzinami objętymi standardową opieką. Mierzy się to za pomocą Ankiety dotyczącej praktyk leczenia bólu, skróconego kwestionariusza radzenia sobie z bólem (rodzic i dziecko) oraz abstrakcji danych z kart medycznych. Badanie praktyk leczenia bólu wskazuje, jak często stosowane są strategie leczenia bólu w ciągu ostatnich 7 dni (lub od momentu postawienia diagnozy). Częstotliwości są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wyniki oblicza się poprzez zsumowanie liczby zastosowanych strategii, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość stosowania adaptacyjnych strategii radzenia sobie. Kwestionariusz Radzenia sobie z Bólem – skrócona forma (wersja dla dzieci i rodziców) to 16-elementowa metoda służąca do oceny, jak dzieci radzą sobie z bólem. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Dla każdej podskali obliczany jest średni wynik skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonego konstruktu.
Strategie radzenia sobie z bólem zostaną ocenione na początku badania (Czas 1) i ponownie około 4-6 tygodni po uzyskaniu zgody (Czas 2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana intensywność bólu
Ramy czasowe: Odczuwana intensywność bólu zostanie oceniona na początku badania (Czas 1) i ponownie po około 4-6 tygodniach od uzyskania zgody (Czas 2).
Pacjenci i rodziny otrzymujące TIPPI-R będą zgłaszać mniejsze odczuwane przez pacjenta natężenie bólu w porównaniu z pacjentami i rodzinami objętymi opieką standardową. Wynik ten będzie mierzony za pomocą Ankiety Charakterystyki Bólu Dziecka. Dzieci i rodzice oceniają najgorszy, najmniejszy i średni ból w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), identyfikują lokalizację(-a) bólu i wskazują, co ich zdaniem być źródłem(-ami) bólu.
Odczuwana intensywność bólu zostanie oceniona na początku badania (Czas 1) i ponownie po około 4-6 tygodniach od uzyskania zgody (Czas 2).
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Katastroficzny ból zostanie oceniony na początku badania (Czas 1) i ponownie po około 4-6 tygodniach od uzyskania zgody (Czas 2).
Pacjenci i rodziny otrzymujące TIPPI-R będą zgłaszać mniejszą częstość występowania katastrofalnego bólu w porównaniu z pacjentami i rodzinami objętymi opieką standardową. Wynik ten będzie mierzony za pomocą kwestionariusza dotyczącego katastrofalnego bólu – formularze dla rodziców i dzieci. Każda z tych form zawiera 13 pozycji w 3 podskalach (przeżuwanie, powiększanie i bezradność), które oceniają katastrofalne myśli i uczucia dzieci dotyczące ich bólu. Oceniający wskazują stopień, w jakim oni/ich dziecko doświadczają każdego z elementów, korzystając z 5-punktowej skali typu Likerta, od wcale do skrajnie, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej katastroficzne myślenie.
Katastroficzny ból zostanie oceniony na początku badania (Czas 1) i ponownie po około 4-6 tygodniach od uzyskania zgody (Czas 2).
Pewność siebie w radzeniu sobie z bólem i cierpieniem
Ramy czasowe: Pewność radzenia sobie z bólem i dystresem zostanie oceniona na początku badania i ponownie po około 4-6 tygodniach od uzyskania zgody (czas 2).
Pacjenci i rodziny otrzymujące TIPPI-R będą zgłaszać większą pewność siebie, co ułatwia pacjentowi radzenie sobie z bólem i cierpieniem, w porównaniu z rodzinami objętymi zwykłym leczeniem. Wynik ten będzie mierzony za pomocą miary pewności w leczeniu bólu. Dziecko/opiekun ocenia trzy pytania w skali od 0 (całkowicie niepewny) do 10 (bardzo pewny siebie). Wyższa ocena liczbowa będzie wskazywać na większą pewność w leczeniu bólu.
Pewność radzenia sobie z bólem i dystresem zostanie oceniona na początku badania i ponownie po około 4-6 tygodniach od uzyskania zgody (czas 2).
Rozpacz
Ramy czasowe: Stres zostanie oceniony na początku badania i ponownie po około 4–6 tygodniach od uzyskania zgody (czas 2).
Pacjenci i rodziny otrzymujące TIPPI-R będą zgłaszać niższy poziom cierpienia niż rodziny objęte standardowym leczeniem. Wynik ten będzie mierzony za pomocą termometru emocjonalnego Emory. Niepokój opiekuna i dziecka (8 lat i starsze) będzie mierzony za pomocą 1 pozycji, w której każdy z opiekunów i pacjentów wskaże stopień niepokoju, jakiego doświadczał w ciągu ostatniego tygodnia, w zakresie od 0 (brak dystresu) do 10 (skrajne cierpienie). .
Stres zostanie oceniony na początku badania i ponownie po około 4–6 tygodniach od uzyskania zgody (czas 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24.0284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból proceduralny

Badania kliniczne na TIPPI-R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj