Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trauma-geïnformeerde procedurele pijninterventie: verfijning van een op bewijs gebaseerd protocol (TIPPI-R)

23 augustus 2026 bijgewerkt door: Lauren Hayes, University of Louisville

De Trauma-Informed Procedurele Pijn Interventie (TIPPI-R) is ontwikkeld als een gestandaardiseerde manier om voorlichting te geven en op bewijs gebaseerde strategieën aan te leren voor het omgaan met pijn en angst die kunnen optreden tijdens de behandeling van kinderkanker. Het doel van deze klinische proefstudie is om te testen hoe nuttig TIPPI-R is bij het ondersteunen van kinderen en gezinnen bij het beheersen van pijn en angst tijdens de eerste fasen van de kankerbehandeling. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Verhoogt TIPPI-R het gebruik van nuttige pijnbestrijdingsstrategieën bij pediatrische kankerpatiënten?
  • Helpt TIPPI-R de waargenomen pijnintensiteit te verlagen tijdens de eerste stadia van de kankerbehandeling?
  • Verhoogt TIPPI-R het vertrouwen van patiënten en familieleden in het omgaan met pijn en angst tijdens de behandeling van kanker?

Onderzoekers zullen pijnervaringen en het gebruik van pijnbestrijdingsstrategieën vergelijken voor gezinnen die de TIPPI-R-interventie krijgen en gezinnen die standaardzorg krijgen om te zien of TIPPI-R de pijn en het ongemak vermindert tijdens de eerste stadia van de kankerbehandeling.

Deelnemers zullen:

  • Vul enquêtes in om pijn en ongemak te meten binnen 5 weken na de eerste diagnose (tijdstip 1)
  • Ontvang de TIPPI-R-interventie of standaardzorg
  • Vul enquêtes in om pijn en ongemak te meten 4 weken na de initiële toestemming of levering van de TIPPI-R-interventie (tijdstip 2)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt wordt behandeld bij het Norton Children's Cancer Institute, het Norton Children's Hospital, het University of Kentucky Children's Hospital of de DanceBlue Clinic.
  • Patiënt is gediagnosticeerd met een oncologische diagnose.
  • Patiënt en familie spreken Engels.
  • De patiënt is tussen de 0 en 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezinnen die het Engels niet beheersen.
  • Patiënt is 19 jaar of ouder.
  • De patiënt wordt niet behandeld bij het Norton Children's Cancer Institute, het Norton Children's Hospital, het University of Kentucky Children's Hospital of de DanceBlue Clinic.
  • Patiënt heeft geen oncologische diagnose.
  • Patiënt en familie zijn betrokken bij de CPS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIPPI-R
Gedragsmatig: TIPPI-R
Het TIPPI-R-interventieprotocol bestaat uit één sessie, gedurende welke tijd de interventionist psycho-educatie aanbiedt met betrekking tot de volgende inhoudsgebieden: procedurele pijn gerelateerd aan oncologische behandeling, factoren die de perceptie van pijn kunnen beïnvloeden, op bewijs gebaseerde hulpmiddelen voor beoordeling en monitoring pijn, cognitieve en gedragsmatige pijnbeheersingsinterventies, en middelen om familie te helpen pleiten voor pijnbeheersing in een medische setting. Tijdens deze sessie bespreekt de interventionist de mogelijkheden voor gezinnen om vaardigheden tijdens de behandeling te gebruiken, en beantwoordt hij gezinsvragen indien nodig. Een vervolgsessie, vier weken na de eerste interventiesessie, zal de kennis en vaardigheden van het gezin beoordelen en een verwijzing voor een zorgverlener aanbieden als verdere pijnbestrijdingsondersteuning nodig is. TIPPI-R is ontworpen om te worden gegeven door een psycholoog, psychologiestagiair of maatschappelijk werker die in de oncologische context werkt.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers en gezinnen in deze tak zullen de standaardbehandeling voor pijn en angst tijdens de kankerbehandeling in elke respectieve instelling ontvangen, waaronder mogelijk psycho-educatie en ondersteuning bij het implementeren van vaardigheden op het gebied van pijnbeheersing door aanbieders van geestelijke gezondheidszorg binnen het gezondheidszorgsysteem.
Geen tussenkomst: Non-receipt of intervention
Participants will be moved into this arm if they are initially randomized into the intervention arm, but they do not receive the TIPPI-R intervention within the allocated window dictated in the protocol. According to the protocol, consented participants should receive the interventions within 3 weeks of consent. If they do not, the TIPPI-R intervention will not be delivered and the participant will be moved to this arm of the study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Strategieën voor het omgaan met pijn
Tijdsspanne: Strategieën voor het omgaan met pijn zullen worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 1) en opnieuw ongeveer 4-6 weken nadat toestemming is verleend (tijdstip 2).
Gezinnen die TIPPI-R krijgen, zullen een groter gebruik van adaptieve pijnbestrijdingsstrategieën melden dan gezinnen in de standaardzorgconditie. Dit wordt gemeten aan de hand van een enquête over pijnbeheersingspraktijken, een korte vragenlijst voor pijnbestrijding (ouder en kind) en gegevensabstractie uit medische grafieken. De Survey of Pain Management Practices geeft aan hoe vaak pijnbeheersingsstrategieën zijn gebruikt in de afgelopen zeven dagen (of sinds de diagnose). Frequenties worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Scores worden berekend door het aantal gebruikte strategieën bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gebruiksfrequentie van adaptieve coping-strategieën. De Pain Coping Questionnaire-Short Form (versie voor kind en ouder) is een maatstaf van 16 items om te beoordelen hoe kinderen omgaan met pijn. De items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak). Voor elke subschaal wordt een gemiddelde schaalscore berekend, waarbij hogere scores meer van het gemeten construct aangeven.
Strategieën voor het omgaan met pijn zullen worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 1) en opnieuw ongeveer 4-6 weken nadat toestemming is verleend (tijdstip 2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen pijnintensiteit
Tijdsspanne: De waargenomen pijnintensiteit zal worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 1) en opnieuw ongeveer 4-6 weken nadat toestemming is verleend (tijdstip 2).
Patiënten en families die TIPPI-R krijgen, zullen een lagere waargenomen pijnintensiteit rapporteren die de patiënt ervaart dan patiënten en families in de standaardzorgconditie. Deze uitkomst zal worden gemeten door de Child Pain Characteristics Survey. De proxy van kinderen en ouders beoordeelt de ergste, minste en gemiddelde pijn gedurende de afgelopen zeven dagen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), identificeert de locatie(s) van de pijn en geeft aan wat zij denken dat de bron(nen) van de pijn zijn.
De waargenomen pijnintensiteit zal worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 1) en opnieuw ongeveer 4-6 weken nadat toestemming is verleend (tijdstip 2).
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Catastrofering van de pijn zal worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 1) en opnieuw ongeveer 4-6 weken nadat toestemming is verleend (tijdstip 2).
Patiënten en families die TIPPI-R krijgen, zullen lagere percentages catastrofale pijn rapporteren dan patiënten en families in de standaardzorgconditie. Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de Pain Catastrofizing Questionnaire-Parent and Child-formulieren. Deze formulieren omvatten elk 13 items verdeeld over 3 subschalen (herkauwen, uitvergroten en hulpeloosheid), die de catastrofale gedachten en gevoelens van kinderen over hun pijn beoordelen. Beoordelaars geven de mate aan waarin zij/hun kind elk van de items ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal niet tot extreem, waarbij een hogere score duidt op meer catastrofaal denken.
Catastrofering van de pijn zal worden beoordeeld bij aanvang (tijdstip 1) en opnieuw ongeveer 4-6 weken nadat toestemming is verleend (tijdstip 2).
Vertrouwen omgaan met pijn en angst
Tijdsspanne: Het vertrouwen in het beheersen van pijn en angst zal worden beoordeeld bij aanvang en opnieuw ongeveer 4-6 weken nadat toestemming is verleend (tijdstip 2).
Patiënten en families die TIPPI-R krijgen, zullen een groter vertrouwen rapporteren in het faciliteren van het omgaan met pijn en angst voor de patiënt dan families in de gebruikelijke behandeling. Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de ‘Vertrouwen in Pijnbeheersing’-maatregel. Het kind/verzorger beoordeelt drie vragen op een schaal van 0 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (zeer zelfverzekerd). Een hogere numerieke beoordeling duidt op een groter vertrouwen in pijnbestrijding.
Het vertrouwen in het beheersen van pijn en angst zal worden beoordeeld bij aanvang en opnieuw ongeveer 4-6 weken nadat toestemming is verleend (tijdstip 2).
Angst
Tijdsspanne: De nood zal bij aanvang worden beoordeeld en opnieuw ongeveer 4-6 weken nadat toestemming is verleend (tijdstip 2).
Patiënten en families die TIPPI-R krijgen, zullen minder last melden dan families die de normale behandeling ondergaan. Deze uitkomst wordt gemeten door de Emory Distress Thermometer. De stress bij verzorger en kind (8 jaar en ouder) wordt gemeten met 1 item, waarbij zorgverleners en patiënten elk de mate van stress aangeven die zij de afgelopen week hebben ervaren, variërend van 0 (geen stress) tot 10 (extreem stress). .
De nood zal bij aanvang worden beoordeeld en opnieuw ongeveer 4-6 weken nadat toestemming is verleend (tijdstip 2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24.0284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren