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외상 정보를 바탕으로 한 절차상 통증 중재: 증거 기반 프로토콜의 개선 (TIPPI-R)

2026년 1월 28일 업데이트: Lauren Hayes, University of Louisville

TIPPI-R(Trauma-Informed Procedural Pain Intervention)은 소아암 치료 중에 발생할 수 있는 통증과 고통을 관리하기 위한 증거 기반 전략을 교육하고 가르치기 위한 표준화된 방법으로 개발되었습니다. 이 임상 시험 연구의 목적은 암 치료 초기 단계에서 어린이와 가족이 통증과 고통을 관리하도록 지원하는 데 TIPPI-R이 얼마나 도움이 되는지 테스트하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • TIPPI-R은 소아암 환자에게 유용한 통증 대처 전략의 사용을 늘리나요?
  • TIPPI-R은 암 치료 초기 단계에서 인지된 통증 강도를 낮추는 데 도움이 됩니까?
  • TIPPI-R은 암 치료 중 통증과 고통에 대처하는 환자와 가족의 자신감을 높여줍니까?

연구자들은 TIPPI-R 개입을 받은 가족과 표준 치료를 받는 가족의 통증 경험과 통증 대처 전략 사용을 비교하여 TIPPI-R이 암 치료 초기 단계에서 통증과 고통을 감소시키는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 초기 진단 후 5주 이내에 통증과 고통을 측정하기 위한 설문조사를 완료합니다(1차).
  • TIPPI-R 중재 또는 표준 치료를 받으십시오.
  • 초기 동의 또는 TIPPI-R 중재 전달 후 4주 후에 통증과 고통을 측정하기 위한 설문조사를 완료합니다(2시간).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40508
        • 모병
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
        • 연락하다:
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Children's Cancer Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 노턴 아동 암 연구소, 노턴 아동 병원, 켄터키 대학교 아동 병원 또는 DanceBlue 클리닉에서 치료를 받고 있습니다.
  • 환자는 종양학 진단을 받았습니다.
  • 환자와 가족은 영어를 사용합니다.
  • 환자의 연령은 0~18세입니다.

제외 기준:

  • 영어가 능숙하지 않은 가족.
  • 환자는 19세 이상입니다.
  • 환자는 노턴 아동 암 연구소, 노턴 아동 병원, 켄터키 대학교 아동 병원 또는 DanceBlue 클리닉에서 치료를 받고 있지 않습니다.
  • 환자는 종양학 진단을 받지 않았습니다.
  • 환자와 가족은 CPS에 관여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티피-R
행동: 티피-R
TIPPI-R 중재 프로토콜은 한 세션으로 구성되며, 이 기간 동안 중재 시술자는 다음 내용 영역과 관련된 심리 교육을 제공합니다: 종양 치료와 관련된 절차적 통증, 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 요인, 평가 및 모니터링을 위한 증거 기반 도구 통증, 인지적 및 행동적 통증 관리 개입, 가족이 의료 환경에서 통증 관리를 지지하도록 촉진하는 자원. 이 세션 동안 중재자는 가족이 치료 전반에 걸쳐 기술을 활용할 수 있는 기회에 대해 논의하고 필요에 따라 가족의 질문에 답합니다. 초기 개입 세션 후 4주 후에 후속 세션을 통해 가족의 지식과 기술을 평가하고 추가 통증 관리 지원이 필요한 경우 정신 건강 서비스 제공자에게 의뢰를 제공합니다. TIPPI-R은 종양학 분야에서 일하는 심리학자, 심리학 수련생 또는 사회 복지사가 제공하도록 설계되었습니다.
간섭 없음: 치료 표준
이 부문의 참가자와 가족은 각 기관에서 암 치료 중 통증과 괴로움에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 정신 교육이 포함될 수 있으며 의료 시스템 내 정신 건강 서비스 제공자의 통증 대처 기술 구현 지원이 포함될 수 있습니다.
실험적: 지연된 개입 전달
참가자는 처음에 중재 부문에 무작위로 배정되었지만 프로토콜에 명시된 창 밖에서 TIPPI-R 개입을 받는 경우 이 부문으로 이동됩니다. 프로토콜에 따르면, 동의를 받은 참가자는 동의 후 2주 이내에 중재를 받아야 합니다. 그렇지 않은 경우에도 TIPPI-R 중재가 계속 제공되고 참가자는 이 연구 부문으로 이동됩니다.
행동: 티피-R
TIPPI-R 중재 프로토콜은 한 세션으로 구성되며, 이 기간 동안 중재 시술자는 다음 내용 영역과 관련된 심리 교육을 제공합니다: 종양 치료와 관련된 절차적 통증, 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 요인, 평가 및 모니터링을 위한 증거 기반 도구 통증, 인지적 및 행동적 통증 관리 개입, 가족이 의료 환경에서 통증 관리를 지지하도록 촉진하는 자원. 이 세션 동안 중재자는 가족이 치료 전반에 걸쳐 기술을 활용할 수 있는 기회에 대해 논의하고 필요에 따라 가족의 질문에 답합니다. 초기 개입 세션 후 4주 후에 후속 세션을 통해 가족의 지식과 기술을 평가하고 추가 통증 관리 지원이 필요한 경우 정신 건강 서비스 제공자에게 의뢰를 제공합니다. TIPPI-R은 종양학 분야에서 일하는 심리학자, 심리학 수련생 또는 사회 복지사가 제공하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 대처 전략
기간: 통증 대처 전략은 기준선(시간 1)과 동의 후 약 4~6주(시간 2)에 다시 평가됩니다.
TIPPI-R을 받은 가족은 표준 치료 상태의 가족보다 적응형 통증 대처 전략을 더 많이 사용한다고 보고합니다. 이는 통증 관리 관행 설문조사, 통증 대처 설문지-간단 양식(부모 및 아동), 의료 차트의 데이터 추상화를 통해 측정됩니다. 통증 관리 관행 설문조사는 지난 7일 동안(또는 진단 이후) 통증 관리 전략이 얼마나 자주 사용되었는지를 나타냅니다. 빈도는 1(항상 없음)부터 5(항상)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 점수는 사용된 전략의 수를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 적응적 대처 전략의 사용 빈도가 높다는 것을 의미합니다. 통증 대처 설문지-간단 양식(아동 및 부모 버전)은 아동이 통증에 어떻게 대처하는지 평가하기 위한 16개 항목 측정값입니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 자주)까지의 5점 Likert 척도로 순위가 매겨집니다. 각 하위 척도에 대해 평균 척도 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 측정된 구성 요소가 더 많다는 것을 의미합니다.
통증 대처 전략은 기준선(시간 1)과 동의 후 약 4~6주(시간 2)에 다시 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 통증 강도
기간: 인지된 통증 강도는 기준선(시간 1)과 동의 후 약 4~6주(시간 2)에 다시 평가됩니다.
TIPPI-R을 투여받은 환자와 가족은 표준 치료 상태의 환자와 가족보다 환자가 경험하는 통증의 강도가 더 낮다고 보고할 것입니다. 이 결과는 아동 통증 특성 설문조사를 통해 측정됩니다. 어린이와 부모 대리인은 지난 7일 동안의 최악의 통증, 가장 낮은 통증, 평균 통증을 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 등급을 매기고, 통증의 위치를 ​​식별하고, 그들이 믿는 바를 표시합니다. 고통의 원인이 됩니다.
인지된 통증 강도는 기준선(시간 1)과 동의 후 약 4~6주(시간 2)에 다시 평가됩니다.
고통의 파국화
기간: 통증 파국화는 기준선(시간 1)에서 평가되고 동의 후 약 4-6주 후에 다시 평가됩니다(시간 2).
TIPPI-R을 투여받은 환자 및 가족은 표준 치료 상태의 환자 및 가족보다 심각한 통증 발생률이 더 낮다고 보고합니다. 이 결과는 통증 파국화 설문지-부모 및 아동 양식으로 측정됩니다. 이러한 양식에는 각각 3개의 하위 척도(반추, 확대, 무력감)에 걸쳐 13개의 항목이 포함되어 있으며, 이는 어린이의 고통에 대한 재앙적인 생각과 감정을 평가합니다. 평가자는 자신/자녀가 각 항목을 경험한 정도를 전혀 그렇지 않음부터 극도로까지의 5점 Likert 유형 척도를 사용하여 표시하며, 점수가 높을수록 더 재앙적인 사고를 의미합니다.
통증 파국화는 기준선(시간 1)에서 평가되고 동의 후 약 4-6주 후에 다시 평가됩니다(시간 2).
고통과 고통을 관리하는 자신감
기간: 통증과 고통을 관리하는 자신감은 기준선에서 평가되고 동의 후 약 4~6주 후에 다시 평가됩니다(시간 2).
TIPPI-R을 받은 환자와 가족은 일반적인 상태로 치료를 받는 가족보다 환자가 통증과 고통에 대처하는 데 더 높은 자신감을 갖고 있다고 보고할 것입니다. 이 결과는 통증 관리에 대한 신뢰도 측정으로 측정됩니다. 아동/보호자는 0(전혀 자신감이 없음)부터 10(매우 자신감이 있음)까지 세 가지 질문을 평가합니다. 수치 등급이 높을수록 통증 관리에 대한 신뢰도가 높아짐을 나타냅니다.
통증과 고통을 관리하는 자신감은 기준선에서 평가되고 동의 후 약 4~6주 후에 다시 평가됩니다(시간 2).
고통
기간: 고통은 기준선에서 평가되고 동의 후 약 4~6주 후에 다시 평가됩니다(시간 2).
TIPPI-R을 받는 환자와 가족은 일반적인 상태로 치료를 받는 가족보다 낮은 수준의 고통을 보고합니다. 이 결과는 Emory 조난 온도계로 측정됩니다. 보호자와 아동(8세 이상)의 고통은 1개 항목으로 측정되며, 보호자와 환자는 각각 지난 주에 경험한 고통의 정도를 0(고통 없음)부터 10(극심한 고통) 범위로 표시합니다. .
고통은 기준선에서 평가되고 동의 후 약 4~6주 후에 다시 평가됩니다(시간 2).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

수사관

  • 수석 연구원: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24.0284

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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