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トラウマに基づいた疼痛介入: 証拠に基づいたプロトコルの改良 (TIPPI-R)

2026年1月28日 更新者：Lauren Hayes、University of Louisville

Trauma-Informed Procedural Pain Intervention (TIPPI-R) は、小児がんの治療中に発生する可能性のある痛みや苦痛を管理するための教育を提供し、証拠に基づいた戦略を教えるための標準化された方法として開発されました。 この臨床試験研究の目的は、小児や家族ががん治療の初期段階で痛みや苦痛を管理するのを支援する上で、TIPPI-R がどの程度役立つかをテストすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • TIPPI-R は小児がん患者にとって有用な疼痛対処戦略の利用を増やしますか?
  • TIPPI-R は、がん治療の初期段階で知覚される痛みの強さを軽減するのに役立ちますか?
  • TIPPI-R は、がん治療中の痛みや苦痛に対処する患者と家族の自信を高めますか?

研究者は、TIPPI-R介入を受ける家族と標準治療を受ける家族の痛みの経験と痛みへの対処戦略の使用を比較し、TIPPI-Rががん治療の初期段階で痛みと苦痛を軽減するかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • 最初の診断から 5 週間以内に痛みと苦痛を測定するための調査を完了します (時間 1)
  • TIPPI-R介入または標準治療のいずれかを受ける
  • 最初の同意または TIPPI-R 介入実施の 4 週間後に、痛みと苦痛を測定するための調査を完了します (時間 2)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • Kentucky Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • 募集
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
        • コンタクト：
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Children's Cancer Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はノートン小児がん研究所、ノートン小児病院、ケンタッキー大学小児病院、またはダンスブルークリニックで治療を受けている。
  • 患者は腫瘍学の診断を受けています。
  • 患者と家族は英語を話します。
  • 患者は0歳から18歳までです。

除外基準:

  • 英語が堪能ではない家族。
  • 患者は19歳以上である。
  • 患者はノートン小児がん研究所、ノートン小児病院、ケンタッキー大学小児病院、またはダンスブルークリニックで治療を受けていません。
  • 患者は腫瘍学の診断を受けていない。
  • 患者と家族は CPS に関与しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティッピ-R
行動：ティッピ-R
TIPPI-R 介入プロトコルは 1 つのセッションで構成され、その間、介入医は次の内容領域に関連する心理教育を提供します: 腫瘍治療に関連する処置上の痛み、痛みの知覚に影響を与える可能性のある要因、評価およびモニタリングのための証拠に基づくツール痛み、認知的および行動的な痛みの管理介入、および家族が医療現場で痛みの管理を主張できるようにするためのリソース。 このセッション中、介入者は家族が治療全体を通してスキルを活用する機会について話し合い、必要に応じて家族の質問に答えます。 最初の介入セッションから 4 週間後のフォローアップ セッションでは、家族の知識とスキルが評価され、さらなる疼痛管理サポートが必要な場合はメンタルヘルス提供者への紹介が行われます。 TIPPI-R は、腫瘍学の分野で働く心理学者、心理研修生、またはソーシャルワーカーによって提供されるように設計されています。
介入なし：標準治療
この部門の参加者と家族は、それぞれの施設でがん治療中の痛みや苦痛に対する標準的な治療を受けることになります。これには、心理教育や、医療システム内のメンタルヘルス提供者による痛み対処スキルの導入支援などが含まれる場合があります。
実験的：遅延介入の実施
参加者は、最初に介入アームにランダムに振り分けられたものの、プロトコールで定められた枠外で TIPPI-R 介入を受ける場合、このアームに移動されます。 プロトコールによれば、同意された参加者は同意後 2 週間以内に介入を受ける必要があります。 そうでない場合でも、TIPPI-R 介入は実施され、参加者は研究のこの部門に移動されます。
行動：ティッピ-R
TIPPI-R 介入プロトコルは 1 つのセッションで構成され、その間、介入医は次の内容領域に関連する心理教育を提供します: 腫瘍治療に関連する処置上の痛み、痛みの知覚に影響を与える可能性のある要因、評価およびモニタリングのための証拠に基づくツール痛み、認知的および行動的な痛みの管理介入、および家族が医療現場で痛みの管理を主張できるようにするためのリソース。 このセッション中、介入者は家族が治療全体を通してスキルを活用する機会について話し合い、必要に応じて家族の質問に答えます。 最初の介入セッションから 4 週間後のフォローアップ セッションでは、家族の知識とスキルが評価され、さらなる疼痛管理サポートが必要な場合はメンタルヘルス提供者への紹介が行われます。 TIPPI-R は、腫瘍学の分野で働く心理学者、心理研修生、またはソーシャルワーカーによって提供されるように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みへの対処法
時間枠：疼痛対処戦略は、ベースライン (時間 1) で評価され、同意を得てから約 4 ～ 6 週間後 (時間 2) に再度評価されます。
TIPPI-R の投与を受けた家族は、標準治療状態にある家族よりも、適応的な疼痛対処戦略をより多く使用していると報告します。 これは、疼痛管理実践調査、疼痛対処アンケート（親と子）の短い形式、および医療カルテからのデータ抽出によって測定されます。 疼痛管理実践調査は、過去 7 日間 (または診断以降) に疼痛管理戦略がどのくらいの頻度で使用されたかを示します。 頻度は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアは使用された戦略の数を合計することによって計算され、スコアが高いほど適応的対処戦略の使用頻度が高いことを示します。 痛み対処アンケート - 短いフォーム (子供と親バージョン) は、子供がどのように痛みに対処しているかを評価するための 16 項目の尺度です。 項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 平均スケール スコアはサブスケールごとに計算され、スコアが高いほど、測定された構成要素が多いことを示します。
疼痛対処戦略は、ベースライン (時間 1) で評価され、同意を得てから約 4 ～ 6 週間後 (時間 2) に再度評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される痛みの強さ
時間枠：知覚される痛みの強度は、ベースライン (時間 1) で評価され、同意の約 4 ～ 6 週間後 (時間 2) に再度評価されます。
TIPPI-R の投与を受けた患者および家族は、標準治療状態の患者および家族よりも、患者が経験する痛みの知覚強度が低いと報告します。 この結果は、小児疼痛特性調査によって測定されます。 子供と親の代理人は、過去 7 日間の痛みの最悪、最小、平均を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで評価し、痛みの場所を特定し、どのような考えがあるかを示します。痛みの原因となる可能性があります。
知覚される痛みの強度は、ベースライン (時間 1) で評価され、同意の約 4 ～ 6 週間後 (時間 2) に再度評価されます。
壊滅的な痛み
時間枠：痛みの激化は、ベースライン（時間 1）で評価され、同意の約 4 ～ 6 週間後（時間 2）に再度評価されます。
TIPPI-R の投与を受けた患者および家族は、標準治療状態の患者および家族よりも、壊滅的な痛みの発生率が低いと報告します。 この結果は、疼痛の壊滅的な質問票 - 親および子のフォームによって測定されます。 これらのフォームにはそれぞれ、3 つの下位尺度 (反芻、拡大、無力感) にわたる 13 項目が含まれており、子どもたちの痛みに関する壊滅的な思考や感情を評価します。 評価者は、子供が各項目をどの程度経験しているかを、まったくないから非常にまでの範囲の 5 段階のリッカート型スケールを使用して示します。スコアが高いほど、より破滅的な思考を示します。
痛みの激化は、ベースライン（時間 1）で評価され、同意の約 4 ～ 6 週間後（時間 2）に再度評価されます。
自信を持って痛みやストレスを管理する
時間枠：痛みと苦痛を管理する自信はベースラインで評価され、同意を得てから約 4 ～ 6 週間後に再度評価されます (時間 2)。
TIPPI-R の投与を受けた患者と家族は、通常の状態で治療を受けている家族よりも、患者が痛みや苦痛に対処しやすくなったという自信が高いと報告します。 この結果は、疼痛管理の信頼性測定によって測定されます。 子供/保護者は 3 つの質問を 0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) までのスケールで評価します。 数値評価が高いほど、疼痛管理に対する信頼度が高いことを示します。
痛みと苦痛を管理する自信はベースラインで評価され、同意を得てから約 4 ～ 6 週間後に再度評価されます (時間 2)。
苦痛
時間枠：苦痛はベースラインで評価され、同意を得てから約 4 ～ 6 週間後に再度評価されます (時間 2)。
TIPPI-R の投与を受けた患者と家族は、通常の状態で治療を受けている家族よりも苦痛のレベルが低いと報告します。 この結果はエモリー遭難温度計によって測定されます。 介護者と子供（8 歳以上）の苦痛を 1 つの項目で測定します。介護者と患者はそれぞれ、過去 1 週間に経験した苦痛の程度を 0（苦痛なし）から 10（極度の苦痛）までの範囲で示します。 。
苦痛はベースラインで評価され、同意を得てから約 4 ～ 6 週間後に再度評価されます (時間 2)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

協力者

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

捜査官

  • 主任研究者：Lauren R Hayes, PhD、Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月7日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24.0284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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