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Intervenção em dor processual informada sobre trauma: refinamento de um protocolo baseado em evidências (TIPPI-R)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Lauren Hayes, University of Louisville

A Intervenção de Dor Processual Baseada em Trauma (TIPPI-R) foi desenvolvida como uma forma padronizada de fornecer educação e ensinar estratégias baseadas em evidências para o manejo da dor e do sofrimento que podem ocorrer durante o tratamento do câncer pediátrico. O objetivo deste estudo de ensaio clínico é testar o quão útil o TIPPI-R é no apoio a crianças e famílias no manejo da dor e angústia durante os estágios iniciais do tratamento do câncer. As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • O TIPPI-R aumenta o uso de estratégias úteis para lidar com a dor em pacientes pediátricos com câncer?
  • O TIPPI-R ajuda a diminuir a intensidade da dor percebida durante os estágios iniciais do tratamento do câncer?
  • O TIPPI-R aumenta a confiança do paciente e da família no enfrentamento da dor e do sofrimento durante o tratamento do câncer?

Os pesquisadores compararão as experiências de dor e o uso de estratégias de enfrentamento da dor para famílias que recebem a intervenção TIPPI-R e famílias que recebem atendimento padrão para ver se o TIPPI-R diminui a dor e a angústia durante os estágios iniciais do tratamento do câncer.

Os participantes irão:

  • Completar pesquisas para medir a dor e o sofrimento dentro de 5 semanas após o diagnóstico inicial (Tempo 1)
  • Receba a intervenção TIPPI-R ou tratamento padrão
  • Completar pesquisas para medir a dor e o sofrimento 4 semanas após o consentimento inicial ou entrega da intervenção TIPPI-R (Tempo 2)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Recrutamento
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
        • Contato:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contato:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente está recebendo tratamento no Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital ou DanceBlue Clinic.
  • O paciente foi diagnosticado com diagnóstico oncológico.
  • O paciente e a família falam inglês.
  • O paciente tem entre 0 e 18 anos.

Critérios de exclusão:

  • Famílias não proficientes em inglês.
  • O paciente tem 19 anos ou mais.
  • O paciente não está recebendo tratamento no Norton Children's Cancer Institute, no Norton Children's Hospital, no University of Kentucky Children's Hospital ou na DanceBlue Clinic.
  • Paciente não tem diagnóstico oncológico.
  • O paciente e a família têm qualquer envolvimento no CPS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TIPPI-R
Comportamental: TIPPI-R
O protocolo de intervenção TIPPI-R consiste em uma sessão, durante a qual o intervencionista oferece psicoeducação relacionada às seguintes áreas de conteúdo: dor processual relacionada ao tratamento oncológico, fatores que podem afetar a percepção da dor, ferramentas baseadas em evidências para avaliação e monitoramento dor, intervenções cognitivas e comportamentais para o manejo da dor e recursos para facilitar a defesa da família pelo manejo da dor em um ambiente médico. Durante esta sessão, o intervencionista discute oportunidades para as famílias utilizarem as habilidades ao longo do tratamento e aborda questões familiares conforme necessário. Uma sessão de acompanhamento 4 semanas após a sessão de intervenção inicial avaliará o conhecimento e as habilidades da família e oferecerá um encaminhamento para um profissional de saúde mental, se for necessário mais apoio no tratamento da dor. O TIPPI-R foi desenvolvido para ser ministrado por um psicólogo, estagiário de psicologia ou assistente social que trabalha no contexto oncológico.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes e famílias neste braço receberão o tratamento padrão para dor e angústia durante o tratamento do câncer em cada respectiva instituição, que pode incluir psicoeducação e apoio à implementação de habilidades de enfrentamento da dor de profissionais de saúde mental dentro do sistema de saúde.
Experimental: Entrega de intervenção atrasada
Os participantes serão transferidos para este braço se forem inicialmente randomizados para o braço de intervenção, mas receberem a intervenção TIPPI-R fora da janela ditada no protocolo. De acordo com o protocolo, os participantes consentidos deveriam receber as intervenções dentro de 2 semanas após o consentimento. Caso contrário, a intervenção TIPPI-R ainda será realizada e o participante será transferido para este braço do estudo.
Comportamental: TIPPI-R
O protocolo de intervenção TIPPI-R consiste em uma sessão, durante a qual o intervencionista oferece psicoeducação relacionada às seguintes áreas de conteúdo: dor processual relacionada ao tratamento oncológico, fatores que podem afetar a percepção da dor, ferramentas baseadas em evidências para avaliação e monitoramento dor, intervenções cognitivas e comportamentais para o manejo da dor e recursos para facilitar a defesa da família pelo manejo da dor em um ambiente médico. Durante esta sessão, o intervencionista discute oportunidades para as famílias utilizarem as habilidades ao longo do tratamento e aborda questões familiares conforme necessário. Uma sessão de acompanhamento 4 semanas após a sessão de intervenção inicial avaliará o conhecimento e as habilidades da família e oferecerá um encaminhamento para um profissional de saúde mental, se for necessário mais apoio no tratamento da dor. O TIPPI-R foi desenvolvido para ser ministrado por um psicólogo, estagiário de psicologia ou assistente social que trabalha no contexto oncológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégias para lidar com a dor
Prazo: As estratégias de enfrentamento da dor serão avaliadas no início do estudo (Tempo 1) e novamente aproximadamente 4-6 semanas após o consentimento (Tempo 2).
As famílias que recebem o TIPPI-R relatarão maior uso de estratégias adaptativas de enfrentamento da dor do que as famílias na condição de cuidado padrão. Isso é medido pela Pesquisa de Práticas de Controle da Dor, Questionário de Enfrentamento da Dor - Formulário Resumido (Pais e Filhos) e abstração de dados de prontuários médicos. A Pesquisa de Práticas de Controle da Dor indica com que frequência as estratégias de controle da dor são utilizadas nos últimos 7 dias (ou desde o diagnóstico). As frequências são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações são calculadas somando o número de estratégias utilizadas, sendo que pontuações mais altas indicam maior frequência de uso de estratégias de enfrentamento adaptativas. O Pain Coping Questionnaire-Short Form (versão para crianças e pais) é uma medida de 16 itens para avaliar como as crianças lidam com a dor. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Uma pontuação média na escala é calculada para cada subescala, com pontuações mais altas indicando mais do construto medido.
As estratégias de enfrentamento da dor serão avaliadas no início do estudo (Tempo 1) e novamente aproximadamente 4-6 semanas após o consentimento (Tempo 2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor percebida
Prazo: A intensidade da dor percebida será avaliada no início do estudo (Tempo 1) e novamente aproximadamente 4-6 semanas após o consentimento (Tempo 2).
Pacientes e familiares que recebem TIPPI-R relatarão menor intensidade percebida de dor experimentada pelo paciente do que pacientes e familiares na condição de tratamento padrão. Este resultado será medido pela Pesquisa de Características da Dor Infantil. As crianças e os pais avaliam a pior, a menor e a média dor nos últimos 7 dias em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), identificam o(s) local(is) da dor e indicam o que acreditam ser a(s) fonte(s) da dor.
A intensidade da dor percebida será avaliada no início do estudo (Tempo 1) e novamente aproximadamente 4-6 semanas após o consentimento (Tempo 2).
Catastrofização da Dor
Prazo: A catastrofização da dor será avaliada no início do estudo (Tempo 1) e novamente aproximadamente 4-6 semanas após o consentimento (Tempo 2).
Pacientes e familiares que recebem TIPPI-R relatarão taxas mais baixas de catastrofização da dor do que pacientes e familiares na condição de tratamento padrão. Este resultado será medido pelos formulários do Questionário de Catastrofização da Dor - Pais e Filhos. Cada um desses formulários inclui 13 itens em 3 subescalas (ruminação, ampliação e desamparo), que avaliam os pensamentos e sentimentos catastróficos das crianças sobre sua dor. Os avaliadores indicam até que ponto eles/seus filhos vivenciam cada um dos itens usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de nada a extremamente, com uma pontuação mais alta indicando pensamento mais catastrófico.
A catastrofização da dor será avaliada no início do estudo (Tempo 1) e novamente aproximadamente 4-6 semanas após o consentimento (Tempo 2).
Confiança no gerenciamento da dor e do sofrimento
Prazo: A confiança no gerenciamento da dor e do sofrimento será avaliada no início do estudo e novamente aproximadamente 4-6 semanas após o consentimento (Tempo 2).
Pacientes e famílias que recebem TIPPI-R relatarão maior confiança, facilitando o enfrentamento da dor e angústia do paciente do que as famílias na condição de tratamento usual. Este resultado será medido pela medida de Confiança no Tratamento da Dor. A criança/cuidador avaliará três questões em uma escala de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante). Uma classificação numérica mais elevada indicará maior confiança no tratamento da dor.
A confiança no gerenciamento da dor e do sofrimento será avaliada no início do estudo e novamente aproximadamente 4-6 semanas após o consentimento (Tempo 2).
Sofrimento
Prazo: O sofrimento será avaliado no início do estudo e novamente aproximadamente 4-6 semanas após o consentimento (Tempo 2).
Pacientes e famílias que recebem TIPPI-R relatarão níveis mais baixos de sofrimento do que as famílias na condição de tratamento usual. Este resultado será medido pelo termômetro Emory Distress. O sofrimento do cuidador e da criança (8 anos ou mais) será medido com 1 item, no qual cuidadores e pacientes indicarão, cada um, o grau de sofrimento que experimentaram na última semana, variando de 0 (nenhum sofrimento) a 10 (extremo sofrimento) .
O sofrimento será avaliado no início do estudo e novamente aproximadamente 4-6 semanas após o consentimento (Tempo 2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24.0284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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