Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trauma-informerad processuell smärtintervention: förfining av ett evidensbaserat protokoll (TIPPI-R)

23 augusti 2026 uppdaterad av: Lauren Hayes, University of Louisville

Trauma-Informed Procedural Pain Intervention (TIPPI-R) har utvecklats som ett standardiserat sätt att tillhandahålla utbildning och lära ut evidensbaserade strategier för att hantera smärta och ångest som kan uppstå under pediatrisk cancerbehandling. Syftet med denna kliniska prövningsstudie är att testa hur användbart TIPPI-R är för att stödja barn och familjer att hantera smärta och ångest under de inledande stadierna av cancerbehandling. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Ökar TIPPI-R användningen av användbara smärthanteringsstrategier för pediatriska cancerpatienter?
  • Hjälper TIPPI-R att sänka upplevd smärtintensitet under initiala stadier av cancerbehandling?
  • Ökar TIPPI-R patientens och familjens förtroende för att hantera smärta och ångest under cancerbehandling?

Forskare kommer att jämföra smärtupplevelser och användning av smärthanteringsstrategier för familjer som får TIPPI-R-interventionen och familjer som får standardvård för att se om TIPPI-R minskar smärta och ångest under de inledande stadierna av cancerbehandling.

Deltagarna kommer att:

  • Fyll i undersökningar för att mäta smärta och ångest inom 5 veckor efter initial diagnos (tid 1)
  • Få antingen TIPPI-R-interventionen eller standardvård
  • Fyll i undersökningar för att mäta smärta och ångest 4 veckor efter initialt samtycke eller TIPPI-R-interventionsleverans (tid 2)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten får behandling på Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital eller DanceBlue Clinic.
  • Patienten har diagnostiserats med en onkologisk diagnos.
  • Patient och familj är engelsktalande.
  • Patienten är mellan 0-18 år.

Uteslutningskriterier:

  • Familjer som inte behärskar engelska.
  • Patienten är 19 år eller äldre.
  • Patienten får inte behandling på Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital eller DanceBlue Clinic.
  • Patienten har ingen onkologisk diagnos.
  • Patient och familj har någon CPS-inblandning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIPPI-R
Beteende: TIPPI-R
Interventionsprotokollet TIPPI-R består av en session, under vilken tid interventionisten erbjuder psykoedukation relaterad till följande innehållsområden: procedurell smärta relaterad till onkologisk behandling, faktorer som kan påverka uppfattningen av smärta, evidensbaserade verktyg för bedömning och övervakning smärtbehandling, kognitiva och beteendemässiga smärtbehandlingsinterventioner och resurser för att underlätta för familjen att förespråka smärtbehandling i en medicinsk miljö. Under denna session diskuterar interventionisten möjligheter för familjer att använda färdigheter under behandlingen och tar upp familjefrågor vid behov. En uppföljningssession 4 veckor efter den första interventionssessionen kommer att bedöma familjekunskaper och färdigheter och erbjuda en remiss till en mentalvårdare om ytterligare smärtbehandlingsstöd behövs. TIPPI-R är utformad för att levereras av en psykolog, psykologpraktikant eller socialarbetare som arbetar i onkologisk kontext.
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagare och familjer i denna arm kommer att få standardbehandling för smärta och ångest under cancerbehandling vid respektive institution, vilket kan innefatta psykoedukation och stöd för implementering av smärthanteringsförmåga från vårdgivare inom mentalvården inom hälso- och sjukvården.
Inget ingripande: Non-receipt of intervention
Participants will be moved into this arm if they are initially randomized into the intervention arm, but they do not receive the TIPPI-R intervention within the allocated window dictated in the protocol. According to the protocol, consented participants should receive the interventions within 3 weeks of consent. If they do not, the TIPPI-R intervention will not be delivered and the participant will be moved to this arm of the study.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärthanteringsstrategier
Tidsram: Smärthanteringsstrategier kommer att utvärderas vid baslinjen (tid 1) och igen cirka 4-6 veckor efter samtycke (tid 2).
Familjer som får TIPPI-R kommer att rapportera större användning av adaptiva smärthanteringsstrategier än familjer i standardvårdstillstånd. Detta mäts med Survey of Pain Management Practices, Pain Coping Questionnaire-Short Form (förälder och barn) och dataabstraktion från medicinska diagram. Enkäten över smärtbehandlingsmetoder visar hur ofta smärtbehandlingsstrategier har använts under de senaste 7 dagarna (eller sedan diagnosen). Frekvenser värderas på en 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Poängen beräknas genom att summera antalet använda strategier, med högre poäng som indikerar högre frekvens av användning av adaptiva copingstrategier. Pain Coping Questionnaire-Short Form (Child and Parent version) är ett mått på 16 punkter för att bedöma hur barn hanterar smärta. Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta). En medelskalpoäng beräknas för varje delskala, med högre poäng som indikerar mer av den uppmätta konstruktionen.
Smärthanteringsstrategier kommer att utvärderas vid baslinjen (tid 1) och igen cirka 4-6 veckor efter samtycke (tid 2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd smärtintensitet
Tidsram: Upplevd smärtintensitet kommer att bedömas vid baslinjen (tid 1) och igen cirka 4-6 veckor efter samtycke (tid 2).
Patienter och familjer som får TIPPI-R kommer att rapportera lägre upplevd smärtintensitet som patienten upplever än patienter och familjer i standardvårdstillstånd. Detta utfall kommer att mätas av Child Pain Characteristics Survey. Barn och föräldrar uppskattar värsta, minsta och genomsnittliga smärta under de senaste 7 dagarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), identifiera platsen för smärtan och ange vad de tror att vara källan till smärtan.
Upplevd smärtintensitet kommer att bedömas vid baslinjen (tid 1) och igen cirka 4-6 veckor efter samtycke (tid 2).
Smärta katastrofal
Tidsram: Smärtkatastrofer kommer att bedömas vid baslinjen (tid 1) och igen cirka 4-6 veckor efter samtycke (tid 2).
Patienter och familjer som får TIPPI-R kommer att rapportera lägre grad av smärtkatastrofer än patienter och familjer i standardvårdstillstånd. Detta resultat kommer att mätas med formulären Pain Catastrophizing Questionnaire-förälder och barn. Dessa formulär innehåller var och en 13 objekt över 3 underskalor (idisslande, förstoring och hjälplöshet), som bedömer barns katastrofala tankar och känslor om deras smärta. Bedömare anger i vilken utsträckning de/deras barn upplever vart och ett av objekten med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från inte alls till extremt, med en högre poäng som indikerar mer katastrofalt tänkande.
Smärtkatastrofer kommer att bedömas vid baslinjen (tid 1) och igen cirka 4-6 veckor efter samtycke (tid 2).
Förtroende att hantera smärta och ångest
Tidsram: Självförtroende för att hantera smärta och ångest kommer att bedömas vid baslinjen och igen cirka 4-6 veckor efter samtycke (tid 2).
Patienter och familjer som får TIPPI-R kommer att rapportera högre förtroende som underlättar för patienten att hantera smärta och ångest än familjer i behandling som vanligt tillstånd. Detta resultat kommer att mätas med måttet Confidence in Pain Management. Barnet/vårdaren kommer att betygsätta tre frågor på en skala från 0 (inte alls säker) till 10 (mycket säker). Högre numeriskt betyg kommer att indikera större tilltro till smärtbehandling.
Självförtroende för att hantera smärta och ångest kommer att bedömas vid baslinjen och igen cirka 4-6 veckor efter samtycke (tid 2).
Nöd
Tidsram: Nöd kommer att bedömas vid baslinjen och igen cirka 4-6 veckor efter samtycke (tid 2).
Patienter och familjer som får TIPPI-R kommer att rapportera lägre nivåer av ångest än familjer i behandling som vanligt tillstånd. Detta resultat kommer att mätas med Emory Distress Thermometer. Vårdgivare och barn (8 år och äldre) nöd kommer att mätas med 1 punkt, där vårdgivare och patienter var och en kommer att ange graden av nöd de har upplevt under den senaste veckan, från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd) .
Nöd kommer att bedömas vid baslinjen och igen cirka 4-6 veckor efter samtycke (tid 2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24.0284

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera