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Intervención procesal del dolor basada en el trauma: refinamiento de un protocolo basado en evidencia (TIPPI-R)

28 de enero de 2026 actualizado por: Lauren Hayes, University of Louisville

La Intervención procesal del dolor basada en traumas (TIPPI-R) se ha desarrollado como una forma estandarizada de brindar educación y enseñar estrategias basadas en evidencia para controlar el dolor y la angustia que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer pediátrico. El propósito de este estudio de ensayo clínico es probar qué tan útil es TIPPI-R para ayudar a los niños y las familias a controlar el dolor y la angustia durante las etapas iniciales del tratamiento del cáncer. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿TIPPI-R aumenta el uso de estrategias útiles para afrontar el dolor en pacientes pediátricos con cáncer?
  • ¿TIPPI-R ayuda a reducir la intensidad del dolor percibido durante las etapas iniciales del tratamiento del cáncer?
  • ¿TIPPI-R aumenta la confianza del paciente y la familia para afrontar el dolor y la angustia durante el tratamiento del cáncer?

Los investigadores compararán las experiencias de dolor y el uso de estrategias para afrontar el dolor para las familias que reciben la intervención TIPPI-R y las familias que reciben atención estándar para ver si TIPPI-R disminuye el dolor y la angustia durante las etapas iniciales del tratamiento del cáncer.

Los participantes:

  • Complete encuestas para medir el dolor y la angustia dentro de las 5 semanas posteriores al diagnóstico inicial (Tiempo 1)
  • Recibir la intervención TIPPI-R o el estándar de atención
  • Completar encuestas para medir el dolor y la angustia 4 semanas después del consentimiento inicial o de la intervención TIPPI-R (Tiempo 2)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • Kentucky Children's Hospital
        • Contacto:
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Reclutamiento
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
        • Contacto:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Hospital
        • Contacto:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está recibiendo tratamiento en Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital o DanceBlue Clinic.
  • Al paciente se le ha diagnosticado un diagnóstico oncológico.
  • El paciente y su familia hablan inglés.
  • El paciente tiene entre 0 y 18 años.

Criterios de exclusión:

  • Familias que no dominan el inglés.
  • El paciente tiene 19 años o más.
  • El paciente no recibe tratamiento en Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital o DanceBlue Clinic.
  • El paciente no tiene diagnóstico oncológico.
  • El paciente y su familia tienen alguna participación del CPS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TIPPI-R
Conductual: TIPPI-R
El protocolo de intervención TIPPI-R consta de una sesión, durante la cual el intervencionista ofrece psicoeducación relacionada con las siguientes áreas de contenido: dolor procesal relacionado con el tratamiento oncológico, factores que pueden afectar la percepción del dolor, herramientas basadas en evidencia para la evaluación y el seguimiento. dolor, intervenciones cognitivas y conductuales para el manejo del dolor, y recursos para facilitar que la familia abogue por el manejo del dolor en un entorno médico. Durante esta sesión, el intervencionista analiza las oportunidades para que las familias utilicen habilidades durante el tratamiento y aborda las preguntas familiares según sea necesario. Una sesión de seguimiento 4 semanas después de la sesión de intervención inicial evaluará los conocimientos y habilidades de la familia y ofrecerá una derivación a un proveedor de salud mental, si se necesita más apoyo para el manejo del dolor. TIPPI-R está diseñado para ser impartido por un psicólogo, un estudiante de psicología o un trabajador social que trabaje en el contexto de la oncología.
Sin intervención: Estándar de atención
Los participantes y las familias de este grupo recibirán el tratamiento estándar para el dolor y la angustia durante el tratamiento del cáncer en cada institución respectiva, que puede incluir psicoeducación y apoyo para implementar habilidades para afrontar el dolor por parte de proveedores de salud mental dentro del sistema de salud.
Experimental: Entrega de intervención retrasada
Los participantes pasarán a este grupo si inicialmente se les asigna al azar al grupo de intervención, pero reciben la intervención TIPPI-R fuera de la ventana dictada en el protocolo. Según el protocolo, los participantes que hayan dado su consentimiento deben recibir las intervenciones dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento. Si no lo hacen, la intervención TIPPI-R aún se realizará y el participante será trasladado a esta rama del estudio.
Conductual: TIPPI-R
El protocolo de intervención TIPPI-R consta de una sesión, durante la cual el intervencionista ofrece psicoeducación relacionada con las siguientes áreas de contenido: dolor procesal relacionado con el tratamiento oncológico, factores que pueden afectar la percepción del dolor, herramientas basadas en evidencia para la evaluación y el seguimiento. dolor, intervenciones cognitivas y conductuales para el manejo del dolor, y recursos para facilitar que la familia abogue por el manejo del dolor en un entorno médico. Durante esta sesión, el intervencionista analiza las oportunidades para que las familias utilicen habilidades durante el tratamiento y aborda las preguntas familiares según sea necesario. Una sesión de seguimiento 4 semanas después de la sesión de intervención inicial evaluará los conocimientos y habilidades de la familia y ofrecerá una derivación a un proveedor de salud mental, si se necesita más apoyo para el manejo del dolor. TIPPI-R está diseñado para ser impartido por un psicólogo, un estudiante de psicología o un trabajador social que trabaje en el contexto de la oncología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrategias para afrontar el dolor
Periodo de tiempo: Las estrategias para afrontar el dolor se evaluarán al inicio (Tiempo 1) y nuevamente aproximadamente 4 a 6 semanas después de recibir el consentimiento (Tiempo 2).
Las familias que reciben TIPPI-R informarán un mayor uso de estrategias adaptativas para afrontar el dolor que las familias en la condición de atención estándar. Esto se mide mediante la Encuesta de prácticas de manejo del dolor, el Cuestionario abreviado para afrontar el dolor (padres e hijos) y la abstracción de datos de las historias clínicas. La Encuesta de prácticas de manejo del dolor indica con qué frecuencia se utilizan estrategias de manejo del dolor durante los últimos 7 días (o desde el diagnóstico). Las frecuencias se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca) a 5 (siempre). Las puntuaciones se calculan sumando el número de estrategias utilizadas; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de uso de estrategias de afrontamiento adaptativas. El formulario breve del Cuestionario de afrontamiento del dolor (versión para niños y padres) es una medida de 16 ítems para evaluar cómo los niños afrontan el dolor. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca) a 5 (muy a menudo). Se calcula una puntuación media de la escala para cada subescala, y las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad del constructo medido.
Las estrategias para afrontar el dolor se evaluarán al inicio (Tiempo 1) y nuevamente aproximadamente 4 a 6 semanas después de recibir el consentimiento (Tiempo 2).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor percibido
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor percibido se evaluará al inicio del estudio (Tiempo 1) y nuevamente aproximadamente 4 a 6 semanas después de recibir el consentimiento (Tiempo 2).
Los pacientes y las familias que reciben TIPPI-R informarán una menor intensidad percibida del dolor experimentado por el paciente que los pacientes y las familias en la condición de atención estándar. Este resultado se medirá mediante la Encuesta de características del dolor infantil. Los niños y el representante de los padres califican el dolor peor, mínimo y promedio durante los últimos 7 días en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible), identifican la(s) ubicación(es) del dolor e indican lo que creen que ser la(s) fuente(s) del dolor.
La intensidad del dolor percibido se evaluará al inicio del estudio (Tiempo 1) y nuevamente aproximadamente 4 a 6 semanas después de recibir el consentimiento (Tiempo 2).
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: La catastrofización del dolor se evaluará al inicio del estudio (Tiempo 1) y nuevamente aproximadamente 4 a 6 semanas después de recibir el consentimiento (Tiempo 2).
Los pacientes y familias que reciben TIPPI-R informarán tasas más bajas de dolor catastrófico que los pacientes y familias en la condición de atención estándar. Este resultado se medirá mediante el Cuestionario sobre catastrofismo del dolor: formularios para padres e hijos. Cada uno de estos formularios incluye 13 ítems en 3 subescalas (rumiación, magnificación e impotencia), que evalúan los pensamientos y sentimientos catastróficos de los niños acerca de su dolor. Los evaluadores indican hasta qué punto ellos o sus hijos experimentan cada uno de los ítems utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde nada hasta extremadamente, donde una puntuación más alta indica un pensamiento más catastrófico.
La catastrofización del dolor se evaluará al inicio del estudio (Tiempo 1) y nuevamente aproximadamente 4 a 6 semanas después de recibir el consentimiento (Tiempo 2).
Confianza Manejo del dolor y la angustia
Periodo de tiempo: La confianza en el manejo del dolor y la angustia se evaluará al inicio del estudio y nuevamente aproximadamente 4 a 6 semanas después de recibir el consentimiento (Tiempo 2).
Los pacientes y las familias que reciben TIPPI-R informarán una mayor confianza que les facilitará el afrontamiento del dolor y la angustia que las familias en el tratamiento habitual. Este resultado se medirá mediante la medida de confianza en el manejo del dolor. El niño/cuidador calificará tres preguntas en una escala de 0 (nada seguro) a 10 (muy seguro). Una calificación numérica más alta indicará una mayor confianza en el manejo del dolor.
La confianza en el manejo del dolor y la angustia se evaluará al inicio del estudio y nuevamente aproximadamente 4 a 6 semanas después de recibir el consentimiento (Tiempo 2).
Angustia
Periodo de tiempo: La angustia se evaluará al inicio y nuevamente aproximadamente 4 a 6 semanas después de recibir el consentimiento (Tiempo 2).
Los pacientes y las familias que reciben TIPPI-R informarán niveles más bajos de angustia que las familias en el tratamiento habitual. Este resultado se medirá con el termómetro de angustia de Emory. La angustia del cuidador y del niño (de 8 años en adelante) se medirá con 1 ítem, en el que los cuidadores y los pacientes indicarán cada uno el grado de angustia que han estado experimentando en la última semana, desde 0 (sin angustia) hasta 10 (angustia extrema). .
La angustia se evaluará al inicio y nuevamente aproximadamente 4 a 6 semanas después de recibir el consentimiento (Tiempo 2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24.0284

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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