Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumatietoinen menettelyllinen kivun interventio: todisteisiin perustuvan protokollan tarkentaminen (TIPPI-R)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lauren Hayes, University of Louisville

Trauma-Informed Procedural Pain Intervention (TIPPI-R) on kehitetty standardoiduksi tapaksi tarjota koulutusta ja opettaa näyttöön perustuvia strategioita lasten syövän hoidon aikana mahdollisesti ilmenevien kivun ja ahdistuksen hallintaan. Tämän kliinisen kokeen tarkoituksena on testata, kuinka hyödyllinen TIPPI-R auttaa lapsia ja perheitä hallitsemaan kipua ja ahdistusta syövän hoidon alkuvaiheissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Lisääkö TIPPI-R hyödyllisten kivunhallintastrategioiden käyttöä lapsisyöpäpotilailla?
  • Auttaako TIPPI-R alentamaan havaittua kivun voimakkuutta syövän hoidon alkuvaiheessa?
  • Lisääkö TIPPI-R potilaiden ja perheen luottamusta kivun ja ahdistuksen selviytymiseen syöpähoidon aikana?

Tutkijat vertaavat kipukokemuksia ja kivusta selviytymisstrategioiden käyttöä perheille, jotka saavat TIPPI-R-interventiota, ja perheille, jotka saavat tavallista hoitoa nähdäkseen, vähentääkö TIPPI-R kipua ja ahdistusta syövän hoidon alkuvaiheessa.

Osallistujat:

  • Suorita tutkimukset kivun ja ahdistuksen mittaamiseksi 5 viikon sisällä alkuperäisestä diagnoosista (aika 1)
  • Saat joko TIPPI-R-interventiota tai standardihoitoa
  • Suorita tutkimukset kivun ja ahdistuksen mittaamiseksi 4 viikkoa alkuperäisen suostumuksen tai TIPPI-R-interventiotoimituksen jälkeen (aika 2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • Kentucky Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
        • Rekrytointi
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Children's Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilas on hoidossa Norton Children's Cancer Institutessa, Norton Children's Hospitalissa, University of Kentuckyn lastensairaalassa tai DanceBlue Clinicissä.
  • Potilaalla on diagnosoitu onkologinen diagnoosi.
  • Potilas ja perhe puhuvat englantia.
  • Potilas on 0-18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perheet, jotka eivät osaa englantia.
  • Potilas on 19-vuotias tai vanhempi.
  • Potilas ei saa hoitoa Norton Children's Cancer Institutessa, Norton Children's Hospitalissa, University of Kentuckyn lastensairaalassa tai DanceBlue Clinicissä.
  • Potilaalla ei ole onkologista diagnoosia.
  • Potilaalla ja perheellä on CPS:n osallisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIPPI-R
Käyttäytyminen: TIPPI-R
TIPPI-R-interventioprotokolla koostuu yhdestä istunnosta, jonka aikana interventioterapeutti tarjoaa seuraaviin sisältöalueisiin liittyvää psykokasvatusta: onkologiseen hoitoon liittyvä toimenpidekipu, kivun aistimiseen mahdollisesti vaikuttavat tekijät, näyttöön perustuvat arviointi- ja seurantatyökalut. kivun, kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät kivunhallintatoimenpiteet ja resurssit, jotka helpottavat perhettä edistämään kivunhallintaa lääketieteellisessä ympäristössä. Tämän istunnon aikana interventioterapeutti keskustelee perheiden mahdollisuuksista hyödyntää taitoja koko hoidon ajan ja käsittelee perhekysymyksiä tarvittaessa. Seurantaistunnossa 4 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen arvioidaan perheen tietoja ja taitoja ja tarjotaan lähete mielenterveyslääkärille, jos kivunhallintaan tarvitaan lisää tukea. TIPPI-R on suunniteltu psykologille, psykologian harjoittelijalle tai onkologian yhteydessä työskentelevälle sosiaalityöntekijälle.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämän ryhmän osallistujat ja perheet saavat vakiohoitoa kivun ja ahdistuksen vuoksi syöpähoidon aikana kussakin laitoksessa, joka voi sisältää psykokoulutusta ja tukea kivunhallintataitojen toteuttamisessa terveydenhuoltojärjestelmän mielenterveyspalvelujen tarjoajilta.
Kokeellinen: Viivästynyt interventiotoimitus
Osallistujat siirretään tähän osioon, jos heidät alun perin satunnaistetaan interventioryhmään, mutta he saavat TIPPI-R-intervention protokollassa saneleman ikkunan ulkopuolella. Protokollan mukaan suostumuksen saaneiden osallistujien tulisi saada interventiot 2 viikon kuluessa suostumuksesta. Jos he eivät tee, TIPPI-R-interventio toimitetaan silti ja osallistuja siirretään tähän tutkimuksen osaan.
Käyttäytyminen: TIPPI-R
TIPPI-R-interventioprotokolla koostuu yhdestä istunnosta, jonka aikana interventioterapeutti tarjoaa seuraaviin sisältöalueisiin liittyvää psykokasvatusta: onkologiseen hoitoon liittyvä toimenpidekipu, kivun aistimiseen mahdollisesti vaikuttavat tekijät, näyttöön perustuvat arviointi- ja seurantatyökalut. kivun, kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät kivunhallintatoimenpiteet ja resurssit, jotka helpottavat perhettä edistämään kivunhallintaa lääketieteellisessä ympäristössä. Tämän istunnon aikana interventioterapeutti keskustelee perheiden mahdollisuuksista hyödyntää taitoja koko hoidon ajan ja käsittelee perhekysymyksiä tarvittaessa. Seurantaistunnossa 4 viikkoa ensimmäisen interventioistunnon jälkeen arvioidaan perheen tietoja ja taitoja ja tarjotaan lähete mielenterveyslääkärille, jos kivunhallintaan tarvitaan lisää tukea. TIPPI-R on suunniteltu psykologille, psykologian harjoittelijalle tai onkologian yhteydessä työskentelevälle sosiaalityöntekijälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: Kivun selviytymisstrategiat arvioidaan lähtötilanteessa (aika 1) ja uudelleen noin 4-6 viikkoa suostumuksen saamisen jälkeen (aika 2).
Perheet, jotka saavat TIPPI-R:ää, raportoivat enemmän adaptiivisten kivunhallintastrategioiden käytöstä kuin perheet, jotka ovat tavallisessa hoitotilassa. Tämä mitataan Survey of Pain Management Practices -tutkimuksella, Pain Coping Questionnaire -lyhyellä lomakkeella (vanhempi ja lapsi) ja tietojen otolla lääketieteellisistä kaavioista. Survey of Pain Management Practices osoittaa, kuinka usein kivunhallintastrategioita on käytetty viimeisen 7 päivän aikana (tai diagnoosin jälkeen). Taajuudet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina) välillä. Pisteet lasketaan summaamalla käytettyjen strategioiden lukumäärä, ja korkeammat pisteet osoittavat, että adaptiivisia selviytymisstrategioita käytetään useammin. Pain Coping Questionnaire -lyhyt lomake (lapsen ja vanhemman versio) on 16 kohdan mitta, jolla arvioidaan, kuinka lapset selviävät kivusta. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (erittäin usein). Kullekin ala-asteikolle lasketaan asteikkopisteiden keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman osan mitatusta rakenteesta.
Kivun selviytymisstrategiat arvioidaan lähtötilanteessa (aika 1) ja uudelleen noin 4-6 viikkoa suostumuksen saamisen jälkeen (aika 2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Havaittu kivun voimakkuus arvioidaan lähtötilanteessa (aika 1) ja uudelleen noin 4-6 viikkoa suostumuksen saamisen jälkeen (aika 2).
Potilaat ja perheet, jotka saavat TIPPI-R-hoitoa, raportoivat potilaiden kokeman kivun voimakkuuden heikommaksi kuin potilaat ja perheet, jotka ovat tavallisessa hoitotilassa. Tämä tulos mitataan Child Pain Characteristics Survey -tutkimuksella. Lapset ja vanhemmat arvioivat pahimman, vähiten ja keskimääräisen kivun viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), tunnistavat kivun sijainnit ja osoittavat, mitä he uskovat olla kivun lähde (lähteitä).
Havaittu kivun voimakkuus arvioidaan lähtötilanteessa (aika 1) ja uudelleen noin 4-6 viikkoa suostumuksen saamisen jälkeen (aika 2).
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Kivun katastrofaalinen vaikutus arvioidaan lähtötilanteessa (aika 1) ja uudelleen noin 4-6 viikkoa suostumuksen saamisen jälkeen (aika 2).
Potilaat ja perheet, jotka saavat TIPPI-R:ää, raportoivat vähemmän katastrofaalista kipua kuin potilaat ja perheet, jotka ovat tavallisessa hoitotilassa. Tämä tulos mitataan Pain Catastrophizing Questionnaire -vanhempi ja lapsi -lomakkeella. Nämä lomakkeet sisältävät kukin 13 kohdetta 3 ala-asteikolla (märehtiminen, suurennus ja avuttomuus), jotka arvioivat lasten katastrofaalisia ajatuksia ja tunteita tuskastaan. Arvioijat osoittavat, missä määrin he/heidän lapsensa kokee kunkin kohteen, käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee ei ollenkaan äärimmäiseen, ja korkeampi pistemäärä osoittaa katastrofaalisempaa ajattelua.
Kivun katastrofaalinen vaikutus arvioidaan lähtötilanteessa (aika 1) ja uudelleen noin 4-6 viikkoa suostumuksen saamisen jälkeen (aika 2).
Luottamus kivun ja ahdistuksen hallintaan
Aikaikkuna: Kivun ja ahdistuksen hallintaan liittyvä itseluottamus arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen noin 4–6 viikon kuluttua suostumuksen saamisesta (aika 2).
Potilaat ja perheet, jotka saavat TIPPI-R:ää, raportoivat suuremman luottamuksen helpottaneensa potilaiden selviytymistä kivusta ja ahdistuksesta kuin perheet, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan. Tätä tulosta mitataan Luottamus kivun hallintaan -mittarilla. Lapsi/hoitaja arvioi kolme kysymystä asteikolla 0 (ei ollenkaan itsevarma) 10:een (erittäin itsevarma). Korkeampi numeerinen luokitus osoittaa suurempaa luottamusta kivunhallintaan.
Kivun ja ahdistuksen hallintaan liittyvä itseluottamus arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen noin 4–6 viikon kuluttua suostumuksen saamisesta (aika 2).
Hätä
Aikaikkuna: Ahdistus arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen noin 4-6 viikon kuluttua suostumuksen saamisesta (aika 2).
Potilaat ja perheet, jotka saavat TIPPI-R:ää, raportoivat pienemmästä kärsimyksestä kuin tavallisessa hoidossa olevat perheet. Tämä tulos mitataan Emory Distress Thermometer -mittarilla. Omaishoitajan ja lapsen (8-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ahdistusta mitataan 1 pisteellä, jossa omaishoitajat ja potilaat osoittavat kumpikin kokemansa ahdistuksen asteen viimeisen viikon aikana välillä 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen ahdistus) .
Ahdistus arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen noin 4-6 viikon kuluttua suostumuksen saamisesta (aika 2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24.0284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen kipu

Kliiniset tutkimukset TIPPI-R

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa