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Trauma-informierte prozedurale Schmerzintervention: Verfeinerung eines evidenzbasierten Protokolls (TIPPI-R)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Lauren Hayes, University of Louisville

Die traumainformierte prozedurale Schmerzintervention (TIPPI-R) wurde als standardisierte Methode zur Aufklärung und Vermittlung evidenzbasierter Strategien zur Bewältigung von Schmerzen und Leiden entwickelt, die während der Behandlung von Kinderkrebs auftreten können. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, wie hilfreich TIPPI-R bei der Unterstützung von Kindern und Familien bei der Bewältigung von Schmerzen und Leiden in der Anfangsphase der Krebsbehandlung ist. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Erhöht TIPPI-R den Einsatz hilfreicher Schmerzbewältigungsstrategien für pädiatrische Krebspatienten?
  • Trägt TIPPI-R dazu bei, die wahrgenommene Schmerzintensität im Anfangsstadium der Krebsbehandlung zu verringern?
  • Erhöht TIPPI-R das Selbstvertrauen von Patienten und Familienangehörigen im Umgang mit Schmerzen und Belastungen während der Krebsbehandlung?

Die Forscher werden Schmerzerfahrungen und den Einsatz von Schmerzbewältigungsstrategien für Familien, die die TIPPI-R-Intervention erhalten, und Familien, die eine Standardversorgung erhalten, vergleichen, um zu sehen, ob TIPPI-R Schmerzen und Leiden in den Anfangsstadien der Krebsbehandlung lindert.

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie Umfragen durch, um Schmerzen und Leiden innerhalb von 5 Wochen nach der Erstdiagnose zu messen (Zeitpunkt 1).
  • Erhalten Sie entweder die TIPPI-R-Intervention oder den Pflegestandard
  • Führen Sie Umfragen zur Messung von Schmerzen und Leiden 4 Wochen nach der ersten Einwilligung oder der Durchführung der TIPPI-R-Intervention durch (Zeitpunkt 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Rekrutierung
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird am Norton Children's Cancer Institute, im Norton Children's Hospital, im University of Kentucky Children's Hospital oder in der DanceBlue Clinic behandelt.
  • Bei dem Patienten wurde eine onkologische Diagnose diagnostiziert.
  • Patient und Familie sprechen Englisch.
  • Der Patient ist zwischen 0 und 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Familien beherrschen kein Englisch.
  • Der Patient ist 19 Jahre oder älter.
  • Der Patient wird nicht am Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital oder der DanceBlue Clinic behandelt.
  • Der Patient hat keine onkologische Diagnose.
  • Patient und Familie sind in irgendeiner Weise an CPS beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIPPI-R
Verhalten: TIPPI-R
Das TIPPI-R-Interventionsprotokoll besteht aus einer einzigen Sitzung, in der der Interventionist Psychoedukation in Bezug auf die folgenden Inhaltsbereiche anbietet: Verfahrensschmerzen im Zusammenhang mit der onkologischen Behandlung, Faktoren, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen können, evidenzbasierte Instrumente zur Beurteilung und Überwachung Interventionen zur Schmerz-, kognitiven und verhaltensbezogenen Schmerzbehandlung sowie Ressourcen, die es der Familie erleichtern, sich für die Schmerzbehandlung in einem medizinischen Umfeld einzusetzen. Während dieser Sitzung bespricht der Interventionist Möglichkeiten für Familien, ihre Fähigkeiten während der gesamten Behandlung zu nutzen, und geht bei Bedarf auf familiäre Fragen ein. In einer Folgesitzung 4 Wochen nach der ersten Interventionssitzung werden die Kenntnisse und Fähigkeiten der Familie beurteilt und eine Überweisung an einen Anbieter für psychische Gesundheit angeboten, falls weitere Unterstützung bei der Schmerzbehandlung erforderlich ist. TIPPI-R ist für die Durchführung durch einen Psychologen, einen Psychologiepraktikanten oder einen Sozialarbeiter konzipiert, der im onkologischen Kontext tätig ist.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer und Familien in diesem Zweig erhalten die Standardbehandlung für Schmerzen und Leiden während der Krebsbehandlung in der jeweiligen Einrichtung, die Psychoedukation und Unterstützung bei der Umsetzung von Schmerzbewältigungskompetenzen von Anbietern für psychische Gesundheit innerhalb des Gesundheitssystems umfassen kann.
Experimental: Verzögerte Interventionsbereitstellung
Teilnehmer werden in diesen Arm verschoben, wenn sie ursprünglich in den Interventionsarm randomisiert werden, aber sie erhalten die TIPPI-R-Intervention außerhalb des im Protokoll vorgeschriebenen Fensters. Gemäß dem Protokoll sollten eingewilligte Teilnehmer die Interventionen innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung erhalten. Wenn dies nicht der Fall ist, wird die TIPPI-R-Intervention trotzdem durchgeführt und der Teilnehmer wird in diesen Teil der Studie verschoben.
Verhalten: TIPPI-R
Das TIPPI-R-Interventionsprotokoll besteht aus einer einzigen Sitzung, in der der Interventionist Psychoedukation in Bezug auf die folgenden Inhaltsbereiche anbietet: Verfahrensschmerzen im Zusammenhang mit der onkologischen Behandlung, Faktoren, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen können, evidenzbasierte Instrumente zur Beurteilung und Überwachung Interventionen zur Schmerz-, kognitiven und verhaltensbezogenen Schmerzbehandlung sowie Ressourcen, die es der Familie erleichtern, sich für die Schmerzbehandlung in einem medizinischen Umfeld einzusetzen. Während dieser Sitzung bespricht der Interventionist Möglichkeiten für Familien, ihre Fähigkeiten während der gesamten Behandlung zu nutzen, und geht bei Bedarf auf familiäre Fragen ein. In einer Folgesitzung 4 Wochen nach der ersten Interventionssitzung werden die Kenntnisse und Fähigkeiten der Familie beurteilt und eine Überweisung an einen Anbieter für psychische Gesundheit angeboten, falls weitere Unterstützung bei der Schmerzbehandlung erforderlich ist. TIPPI-R ist für die Durchführung durch einen Psychologen, einen Psychologiepraktikanten oder einen Sozialarbeiter konzipiert, der im onkologischen Kontext tätig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strategien zur Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Schmerzbewältigungsstrategien werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und erneut etwa 4–6 Wochen nach der Einwilligung (Zeitpunkt 2) beurteilt.
Familien, die TIPPI-R erhalten, berichten über einen stärkeren Einsatz adaptiver Schmerzbewältigungsstrategien als Familien in der Standardversorgung. Dies wird anhand einer Umfrage zu Schmerzbehandlungspraktiken, eines Fragebogens zur Schmerzbewältigung in Kurzform (Eltern und Kind) und einer Datenabstraktion aus medizinischen Diagrammen gemessen. Die Umfrage zu Schmerzbehandlungspraktiken gibt an, wie oft Schmerzbehandlungsstrategien in den letzten 7 Tagen (oder seit der Diagnose) angewendet wurden. Die Häufigkeiten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Scores werden durch Summieren der Anzahl der verwendeten Strategien berechnet, wobei höhere Scores auf eine häufigere Nutzung adaptiver Bewältigungsstrategien hinweisen. Der Fragebogen zur Schmerzbewältigung in Kurzform (Version für Kinder und Eltern) ist ein 16-Punkte-Maßstab zur Beurteilung, wie Kinder mit Schmerzen umgehen. Die Elemente werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet. Für jede Subskala wird ein mittlerer Skalenwert berechnet, wobei höhere Werte einen größeren Anteil des gemessenen Konstrukts anzeigen.
Schmerzbewältigungsstrategien werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und erneut etwa 4–6 Wochen nach der Einwilligung (Zeitpunkt 2) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Schmerzintensität
Zeitfenster: Die wahrgenommene Schmerzintensität wird zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und erneut etwa 4–6 Wochen nach der Einwilligung (Zeitpunkt 2) beurteilt.
Patienten und Familien, die TIPPI-R erhalten, berichten von einer geringeren wahrgenommenen Schmerzintensität als Patienten und Familien in der Standardbehandlung. Dieses Ergebnis wird anhand der Child Pain Characteristics Survey gemessen. Kinder und stellvertretende Eltern bewerten die schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen), identifizieren den Ort(e) der Schmerzen und geben an, woran sie glauben die Quelle(n) des Schmerzes sein.
Die wahrgenommene Schmerzintensität wird zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und erneut etwa 4–6 Wochen nach der Einwilligung (Zeitpunkt 2) beurteilt.
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Die Schmerzkatastrophe wird zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und erneut etwa 4–6 Wochen nach der Einwilligung (Zeitpunkt 2) beurteilt.
Patienten und Familien, die TIPPI-R erhalten, berichten über eine geringere Rate an katastrophalen Schmerzen als Patienten und Familien in der Standardbehandlung. Dieses Ergebnis wird anhand der Formulare „Schmerzkatastrophisierender Fragebogen – Eltern und Kind“ gemessen. Diese Formulare umfassen jeweils 13 Items in drei Subskalen (Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit), die die katastrophalen Gedanken und Gefühle von Kindern in Bezug auf ihren Schmerz bewerten. Die Bewerter geben anhand einer 5-stufigen Likert-Skala an, inwieweit sie bzw. ihr Kind die einzelnen Elemente erleben. Die Skala reicht von „überhaupt nicht“ bis „extrem“, wobei ein höherer Wert auf eher katastrophales Denken hinweist.
Die Schmerzkatastrophe wird zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und erneut etwa 4–6 Wochen nach der Einwilligung (Zeitpunkt 2) beurteilt.
Selbstvertrauen im Umgang mit Schmerzen und Stress
Zeitfenster: Das Selbstvertrauen im Umgang mit Schmerzen und Leiden wird zu Studienbeginn und erneut etwa 4–6 Wochen nach der Einwilligung (Zeitpunkt 2) beurteilt.
Patienten und Familien, die TIPPI-R erhalten, berichten über ein höheres Selbstvertrauen, was den Patienten die Bewältigung von Schmerzen und Leiden erleichtert, als Familien in der Behandlung wie gewohnt. Dieses Ergebnis wird anhand der Messung „Vertrauen in die Schmerzbehandlung“ gemessen. Das Kind/die Betreuungsperson bewertet drei Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (sehr zuversichtlich). Eine höhere numerische Bewertung weist auf ein größeres Vertrauen in die Schmerzbehandlung hin.
Das Selbstvertrauen im Umgang mit Schmerzen und Leiden wird zu Studienbeginn und erneut etwa 4–6 Wochen nach der Einwilligung (Zeitpunkt 2) beurteilt.
Not
Zeitfenster: Die Belastung wird zu Studienbeginn und erneut etwa 4–6 Wochen nach der Einwilligung (Zeitpunkt 2) beurteilt.
Patienten und Familien, die TIPPI-R erhalten, berichten über ein geringeres Ausmaß an Stress als Familien, die sich unter der üblichen Behandlungsart befinden. Dieses Ergebnis wird mit dem Emory Distress Thermometer gemessen. Die Belastung von Pflegekräften und Kindern (8 Jahre und älter) wird mit einem Item gemessen, bei dem Pflegekräfte und Patienten jeweils den Grad der Belastung angeben, den sie in der letzten Woche erlebt haben, von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung). .
Die Belastung wird zu Studienbeginn und erneut etwa 4–6 Wochen nach der Einwilligung (Zeitpunkt 2) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24.0284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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