Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trauma-informált eljárási fájdalombeavatkozás: a bizonyítékokon alapuló protokoll finomítása (TIPPI-R)

2026. augusztus 23. frissítette: Lauren Hayes, University of Louisville

A Trauma-Informed Procedural Pain Intervention (TIPPI-R) szabványosított módja annak, hogy oktatást nyújtson és bizonyítékokon alapuló stratégiákat tanítson a gyermekkori rákkezelés során előforduló fájdalom és szorongás kezelésére. A klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a TIPPI-R mennyire segíti a gyermekeket és a családokat a fájdalom és szorongás kezelésében a rákkezelés kezdeti szakaszában. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • Növeli-e a TIPPI-R a hasznos fájdalomcsillapítási stratégiák alkalmazását a rákos gyermekeknél?
  • Segít-e a TIPPI-R csökkenteni az észlelt fájdalom intenzitását a rákkezelés kezdeti szakaszában?
  • Növeli-e a TIPPI-R a betegek és a család bizalmát a rákkezelés során jelentkező fájdalommal és szorongással szemben?

A kutatók összehasonlítják a fájdalomtapasztalatokat és a fájdalomkezelési stratégiák alkalmazását a TIPPI-R beavatkozásban részesülő családok és a standard ellátásban részesülő családok esetében, hogy kiderüljön, a TIPPI-R csökkenti-e a fájdalmat és a szorongást a rákkezelés kezdeti szakaszában.

A résztvevők:

  • Végezzen felméréseket a fájdalom és a szorongás mérésére a kezdeti diagnózistól számított 5 héten belül (1. időpont)
  • Vagy megkapja a TIPPI-R beavatkozást vagy a standard ellátást
  • A fájdalom és a szorongás mérésére szolgáló felmérések elvégzése 4 héttel a kezdeti beleegyezés vagy a TIPPI-R beavatkozás után (2. időpont)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst a Norton Children's Cancer Institute, a Norton Children's Hospital, a University of Kentucky Children's Hospital vagy a DanceBlue Clinic kezelik.
  • A betegnél onkológiai diagnózist állapítottak meg.
  • A beteg és a család angolul beszél.
  • A beteg 0-18 év közötti.

Kizárási kritériumok:

  • Angolul nem tudó családok.
  • A beteg 19 éves vagy idősebb.
  • A páciens nem részesül kezelésben a Norton Children's Cancer Institute, a Norton Children's Hospital, a University of Kentucky Children's Hospital vagy a DanceBlue Clinic klinikán.
  • A betegnek nincs onkológiai diagnózisa.
  • A páciens és a családja bármilyen CPS érintett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TIPPI-R
Viselkedési: TIPPI-R
A TIPPI-R beavatkozási protokoll egy alkalomból áll, mely idő alatt az intervenciós szakember pszichoedukációt kínál az alábbi tartalmi területekhez kapcsolódóan: onkológiai kezeléssel kapcsolatos procedurális fájdalom, a fájdalom érzékelését befolyásoló tényezők, bizonyítékokon alapuló értékelési és monitorozási eszközök. fájdalom, kognitív és viselkedési fájdalomcsillapító beavatkozások, valamint források, amelyek megkönnyítik a családot az orvosi környezetben történő fájdalomkezelés támogatásában. Ezen a foglalkozáson az intervenciós szakember megvitatja a családok azon lehetőségeit, hogy a kezelés során hasznosíthassák készségeiket, és szükség esetén megválaszolja a családi kérdéseket. Az első beavatkozás után 4 héttel egy nyomon követési ülésen felmérik a családi ismereteket és készségeket, és mentálhigiénés szolgáltatóhoz ajánlanak beutalót, ha további fájdalomcsillapításra van szükség. A TIPPI-R-t pszichológus, pszichológiai gyakornok vagy onkológiai területen dolgozó szociális munkás számára tervezték.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A csoport résztvevői és családjai a rákkezelés során szokásos fájdalom- és szorongásos kezelésben részesülnek minden egyes intézményben, amely magában foglalhatja a pszichoedukációt és a fájdalomkezelési készségek megvalósításának támogatását a mentális egészségügyi szolgáltatóktól az egészségügyi rendszeren belül.
Nincs beavatkozás: Non-receipt of intervention
Participants will be moved into this arm if they are initially randomized into the intervention arm, but they do not receive the TIPPI-R intervention within the allocated window dictated in the protocol. According to the protocol, consented participants should receive the interventions within 3 weeks of consent. If they do not, the TIPPI-R intervention will not be delivered and the participant will be moved to this arm of the study.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommegküzdési stratégiák
Időkeret: A fájdalomcsillapítási stratégiákat a kiinduláskor (1. időpont), majd körülbelül 4-6 héttel a beleegyezés után újra értékelik (2. időpont).
A TIPPI-R-t kapó családok nagyobb arányban alkalmazzák az adaptív fájdalomkezelési stratégiákat, mint a standard ellátási állapotban lévő családok. Ezt a fájdalomcsillapítási gyakorlatok felmérése, a fájdalommal való megküzdés kérdőívének rövid űrlapja (szülő és gyermek), valamint az orvosi diagramokból származó adatok absztrakciója méri. A Survey of Pain Management Practices (Fájdalomkezelési gyakorlatok felmérése) azt mutatja, hogy az elmúlt 7 napban (vagy a diagnózis óta) milyen gyakran alkalmaztak fájdalomcsillapító stratégiákat. A frekvenciákat egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, amely 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjed. A pontszámok kiszámítása az alkalmazott stratégiák számának összegzésével történik, a magasabb pontszámok pedig az adaptív megküzdési stratégiák gyakoribb használatát jelzik. A fájdalommal való megküzdés kérdőívének rövid űrlapja (gyermek és szülő változat) egy 16 tételből álló mérőszám annak felmérésére, hogy a gyerekek hogyan birkóznak meg a fájdalommal. A tételeket egy 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjedő 5 pontos Likert-skálán rangsorolják. Az egyes alskálákhoz egy átlagos skálapontszámot számítanak ki, a magasabb pontszámok a mért konstrukció nagyobb részét jelzik.
A fájdalomcsillapítási stratégiákat a kiinduláskor (1. időpont), majd körülbelül 4-6 héttel a beleegyezés után újra értékelik (2. időpont).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt fájdalom intenzitása
Időkeret: Az észlelt fájdalom intenzitását a kiinduláskor (1. időpont), majd körülbelül 4-6 héttel a beleegyezés után újra értékelik (2. időpont).
A TIPPI-R-t kapó betegek és családtagok alacsonyabb intenzitású fájdalomról számolnak be, mint a standard ellátási állapotban lévő betegek és családok. Ezt az eredményt a Child Pain Characteristics Survey fogja mérni. A gyerekek és a szülők képviselői a legrosszabb, legkevesebb és átlagos fájdalmat az elmúlt 7 napban egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik, azonosítsák a fájdalom helyét (helyeit), és jelezzék, mit gondolnak legyen a fájdalom forrása(i).
Az észlelt fájdalom intenzitását a kiinduláskor (1. időpont), majd körülbelül 4-6 héttel a beleegyezés után újra értékelik (2. időpont).
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: A fájdalom katasztrofális hatását a kiinduláskor (1. időpont), majd körülbelül 4-6 héttel a beleegyezés után újra értékelik (2. időpont).
A TIPPI-R-t kapó betegek és családok alacsonyabb katasztrofális fájdalomról számolnak be, mint a standard ellátási állapotban lévő betegek és családok. Ezt az eredményt a Fájdalomkatasztrófa Kérdőív – Szülő és Gyermek űrlapok mérik. Ezek az űrlapok 13 elemet tartalmaznak 3 alskálán (kérődzés, nagyítás és tehetetlenség), amelyek felmérik a gyerekek katasztrofális gondolatait és érzéseit a fájdalmukkal kapcsolatban. Az értékelők egy 5 fokozatú Likert-féle skálán jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalják meg az egyes tételeket, az egyáltalán nem a rendkívüliig terjedő skálán, a magasabb pontszám pedig katasztrofálisabb gondolkodást jelez.
A fájdalom katasztrofális hatását a kiinduláskor (1. időpont), majd körülbelül 4-6 héttel a beleegyezés után újra értékelik (2. időpont).
Magabiztosság a fájdalom és a szorongás kezelése
Időkeret: A fájdalom- és szorongáskezelési önbizalmat a kiinduláskor, majd körülbelül 4-6 héttel a beleegyezés után újra felmérik (2. időpont).
A TIPPI-R-t kapó betegek és családtagok nagyobb bizalomról számolnak be, ami megkönnyíti a betegek megküzdését a fájdalommal és a szorongással, mint a szokásos kezelésben részesülő családok. Ezt az eredményt a „Fájdalomkezelésbe vetett bizalom” mérőszám fogja mérni. A gyermek/gondozó három kérdést értékel egy 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (nagyon magabiztos) skálán. A magasabb számérték a fájdalomkezelésbe vetett nagyobb bizalomra utal.
A fájdalom- és szorongáskezelési önbizalmat a kiinduláskor, majd körülbelül 4-6 héttel a beleegyezés után újra felmérik (2. időpont).
Szorongás
Időkeret: A szorongást a kiinduláskor, majd körülbelül 4-6 héttel a beleegyezés után újra értékelik (2. időpont).
A TIPPI-R-t kapó betegek és családok alacsonyabb szintű szorongásról számolnak be, mint a szokásos állapotú kezelésben részesülő családok. Ezt az eredményt az Emory Distress Thermometer fogja mérni. A gondozónő és a gyermek (8 éves és idősebb) szorongását 1 tétellel mérik, amelyben a gondozók és a betegek jelzik az elmúlt héten átélt szorongást 0-tól 10-ig (extrém stressz) .
A szorongást a kiinduláskor, majd körülbelül 4-6 héttel a beleegyezés után újra értékelik (2. időpont).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24.0284

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel