Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traume-informeret proceduremæssig smerteintervention: Forfining af en evidensbaseret protokol (TIPPI-R)

28. januar 2026 opdateret af: Lauren Hayes, University of Louisville

Trauma-Informed Procedural Pain Intervention (TIPPI-R) er udviklet som en standardiseret måde at give undervisning og undervise i evidensbaserede strategier til håndtering af smerte og angst, der kan opstå under pædiatrisk cancerbehandling. Formålet med dette kliniske forsøgsstudie er at teste, hvor nyttig TIPPI-R er til at støtte børn og familier med at håndtere smerter og nød under de indledende stadier af kræftbehandling. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Øger TIPPI-R brugen af ​​nyttige smertehåndteringsstrategier for pædiatriske cancerpatienter?
  • Hjælper TIPPI-R med at sænke den oplevede smerteintensitet under de indledende stadier af kræftbehandling?
  • Øger TIPPI-R patientens og familiens tillid til at klare smerter og nød under kræftbehandling?

Forskere vil sammenligne smerteoplevelser og brug af smertehåndteringsstrategier for familier, der modtager TIPPI-R-interventionen, og familier, der modtager standardbehandling for at se, om TIPPI-R mindsker smerte og angst under de indledende stadier af kræftbehandling.

Deltagerne vil:

  • Gennemfør undersøgelser for at måle smerte og angst inden for 5 uger efter den første diagnose (tid 1)
  • Modtag enten TIPPI-R-interventionen eller standardbehandling
  • Gennemfør undersøgelser for at måle smerte og angst 4 uger efter indledende samtykke eller TIPPI-R interventionslevering (tid 2)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Rekruttering
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten modtager behandling på Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital eller DanceBlue Clinic.
  • Patienten er blevet diagnosticeret med en onkologisk diagnose.
  • Patient og familie taler engelsk.
  • Patienten er mellem 0-18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier, der ikke behersker engelsk.
  • Patienten er 19 år eller ældre.
  • Patienten modtager ikke behandling på Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital eller DanceBlue Clinic.
  • Patienten har ikke en onkologisk diagnose.
  • Patient og familie er involveret i CPS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIPPI-R
Adfærdsmæssigt: TIPPI-R
TIPPI-R interventionsprotokollen består af én session, hvor interventionisten tilbyder psykoedukation relateret til følgende indholdsområder: proceduremæssige smerter relateret til onkologisk behandling, faktorer, der kan påvirke opfattelsen af ​​smerte, evidensbaserede værktøjer til vurdering og monitorering smertebehandling, kognitive og adfærdsmæssige smertebehandlingsinterventioner og ressourcer til at lette familiens fortalervirksomhed for smertebehandling i medicinske omgivelser. Under denne session diskuterer interventionisten muligheder for familier til at udnytte færdigheder under hele behandlingen og behandler familiespørgsmål efter behov. En opfølgningssession 4 uger efter den indledende interventionssession vil vurdere familiens viden og færdigheder og tilbyde en henvisning til en psykiatrisk udbyder, hvis der er behov for yderligere smertebehandlingsstøtte. TIPPI-R er designet til at blive leveret af en psykolog, psykologistuderende eller socialrådgiver, der arbejder i onkologisk sammenhæng.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere og familier i denne arm vil modtage standardbehandlingen for smerter og angst under kræftbehandling på hver respektive institution, som kan omfatte psykoedukation og støtte til implementering af smertehåndteringsfærdigheder fra udbydere af psykiatri i sundhedsvæsenet.
Eksperimentel: Forsinket interventionslevering
Deltagerne vil blive flyttet ind i denne arm, hvis de oprindeligt er randomiseret til interventionsarmen, men de modtager TIPPI-R interventionen uden for det vindue, der er dikteret i protokollen. I henhold til protokollen skal samtykkede deltagere modtage interventionerne inden for 2 uger efter samtykke. Hvis de ikke gør det, vil TIPPI-R-interventionen stadig blive leveret, og deltageren vil blive flyttet til denne del af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: TIPPI-R
TIPPI-R interventionsprotokollen består af én session, hvor interventionisten tilbyder psykoedukation relateret til følgende indholdsområder: proceduremæssige smerter relateret til onkologisk behandling, faktorer, der kan påvirke opfattelsen af ​​smerte, evidensbaserede værktøjer til vurdering og monitorering smertebehandling, kognitive og adfærdsmæssige smertebehandlingsinterventioner og ressourcer til at lette familiens fortalervirksomhed for smertebehandling i medicinske omgivelser. Under denne session diskuterer interventionisten muligheder for familier til at udnytte færdigheder under hele behandlingen og behandler familiespørgsmål efter behov. En opfølgningssession 4 uger efter den indledende interventionssession vil vurdere familiens viden og færdigheder og tilbyde en henvisning til en psykiatrisk udbyder, hvis der er behov for yderligere smertebehandlingsstøtte. TIPPI-R er designet til at blive leveret af en psykolog, psykologistuderende eller socialrådgiver, der arbejder i onkologisk sammenhæng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertehåndteringsstrategier
Tidsramme: Smertehåndteringsstrategier vil blive vurderet ved baseline (tid 1) og igen ca. 4-6 uger efter samtykke (tid 2).
Familier, der modtager TIPPI-R, vil rapportere større brug af adaptive smertehåndteringsstrategier end familier i standardbehandlingstilstanden. Dette måles ved Survey of Pain Management Practices, Pain Coping Questionnaire-Short Form (forælder og barn) og dataabstraktion fra medicinske diagrammer. Survey of Pain Management Practices viser, hvor ofte smertebehandlingsstrategier er brugt i løbet af de sidste 7 dage (eller siden diagnosen). Frekvenser vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Scoringer beregnes ved at summere antallet af anvendte strategier, hvor højere score indikerer større hyppighed af brug af adaptive mestringsstrategier. Pain Coping Questionnaire-Short Form (Barn- og Forældreversion) er et 16-elements mål til at vurdere, hvordan børn håndterer smerter. Elementer rangeres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). En gennemsnitlig skala-score beregnes for hver underskala, hvor højere score indikerer mere af den målte konstruktion.
Smertehåndteringsstrategier vil blive vurderet ved baseline (tid 1) og igen ca. 4-6 uger efter samtykke (tid 2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet smerteintensitet
Tidsramme: Opfattet smerteintensitet vil blive vurderet ved baseline (tid 1) og igen ca. 4-6 uger efter samtykke (tid 2).
Patienter og familier, der modtager TIPPI-R, vil rapportere en lavere oplevet smerteintensitet, som patienten oplever end patienter og familier i standardbehandlingstilstanden. Dette resultat vil blive målt ved undersøgelsen af ​​børns smertekarakteristika. Børn og forældres proxy vurderer de værste, mindste og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 7 dage på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), identificer smertens placering(er) og angiv, hvad de tror på. være kilden/kilderne til smerten.
Opfattet smerteintensitet vil blive vurderet ved baseline (tid 1) og igen ca. 4-6 uger efter samtykke (tid 2).
Smerte katastrofale
Tidsramme: Smertekatastrofer vil blive vurderet ved baseline (tid 1) og igen ca. 4-6 uger efter samtykke (tid 2).
Patienter og familier, der modtager TIPPI-R, vil rapportere lavere rater af smertekatastrofer end patienter og familier i standardbehandlingstilstanden. Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Questionnaire-Forældre og Child formularer. Disse formularer inkluderer hver 13 elementer på tværs af 3 underskalaer (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed), som vurderer børns katastrofale tanker og følelser om deres smerte. Bedømmere angiver, i hvor høj grad de/deres barn oplever hvert af emnerne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra slet ikke til ekstremt, med en højere score, der indikerer mere katastrofal tænkning.
Smertekatastrofer vil blive vurderet ved baseline (tid 1) og igen ca. 4-6 uger efter samtykke (tid 2).
Tillid Håndtering af smerte og nød
Tidsramme: Tillid til at håndtere smerte og angst vil blive vurderet ved baseline og igen ca. 4-6 uger efter samtykke (tid 2).
Patienter og familier, der modtager TIPPI-R, vil rapportere højere tillid, hvilket gør det lettere for patienten at håndtere smerte og nød, end familier i behandlingen som sædvanlig tilstand. Dette resultat vil blive målt ved tillid til smertebehandling. Barnet/plejeren vil vurdere tre spørgsmål på en skala fra 0 (slet ikke selvsikker) til 10 (meget selvsikker). Højere numerisk vurdering vil indikere større tillid til smertebehandling.
Tillid til at håndtere smerte og angst vil blive vurderet ved baseline og igen ca. 4-6 uger efter samtykke (tid 2).
Nød
Tidsramme: Distress vil blive vurderet ved baseline og igen ca. 4-6 uger efter samtykke (tid 2).
Patienter og familier, der modtager TIPPI-R, vil rapportere lavere niveauer af nød end familier i behandling som sædvanlig tilstand. Dette resultat vil blive målt med Emory Distress Thermometer. Plejers og børns (8 år og ældre) nød vil blive målt med 1 punkt, hvor plejere og patienter hver vil angive graden af ​​nød, de har oplevet i den seneste uge, fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød) .
Distress vil blive vurderet ved baseline og igen ca. 4-6 uger efter samtykke (tid 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24.0284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Kliniske forsøg med TIPPI-R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner