Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traume-informert prosedyremessig smerteintervensjon: forfining av en bevisbasert protokoll (TIPPI-R)

28. januar 2026 oppdatert av: Lauren Hayes, University of Louisville

Trauma-Informed Procedural Pain Intervention (TIPPI-R) er utviklet som en standardisert måte å gi utdanning og undervise i evidensbaserte strategier for å håndtere smerte og plager som kan oppstå under pediatrisk kreftbehandling. Formålet med denne kliniske studien er å teste hvor nyttig TIPPI-R er for å støtte barn og familier med å håndtere smerte og plager i de innledende stadiene av kreftbehandling. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Øker TIPPI-R bruken av nyttige smertemestringsstrategier for pediatriske kreftpasienter?
  • Hjelper TIPPI-R til å senke opplevd smerteintensitet under innledende stadier av kreftbehandling?
  • Øker TIPPI-R pasientens og familiens tillit til å mestre smerte og plager under kreftbehandling?

Forskere vil sammenligne smerteopplevelser og bruk av smertemestringsstrategier for familier som mottar TIPPI-R-intervensjonen og familier som mottar standardbehandling for å se om TIPPI-R reduserer smerte og plager i de innledende stadiene av kreftbehandling.

Deltakerne vil:

  • Fullfør undersøkelser for å måle smerte og plager innen 5 uker etter første diagnose (tid 1)
  • Enten motta TIPPI-R-intervensjonen eller standardbehandling
  • Fullfør undersøkelser for å måle smerte og plager 4 uker etter innledende samtykke eller levering av TIPPI-R-intervensjon (tid 2)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • Kentucky Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • Rekruttering
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
        • Ta kontakt med:
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten mottar behandling ved Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital eller DanceBlue Clinic.
  • Pasienten har fått diagnosen onkologisk diagnose.
  • Pasient og familie er engelsktalende.
  • Pasienten er mellom 0-18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier som ikke behersker engelsk.
  • Pasienten er 19 år eller eldre.
  • Pasienten mottar ikke behandling ved Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital eller DanceBlue Clinic.
  • Pasienten har ikke en onkologisk diagnose.
  • Pasient og familie har CPS-involvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIPPI-R
Atferdsmessig: TIPPI-R
TIPPI-R-intervensjonsprotokollen består av én sesjon, hvor intervensjonisten tilbyr psykoedukasjon relatert til følgende innholdsområder: prosedyresmerter relatert til onkologisk behandling, faktorer som kan påvirke smerteoppfatningen, bevisbaserte verktøy for vurdering og overvåking smertebehandling, kognitive og atferdsmessige smertebehandlingsintervensjoner, og ressurser for å lette familien til talsmann for smertebehandling i medisinske omgivelser. I løpet av denne sesjonen diskuterer intervensjonisten mulighetene for familier til å bruke ferdigheter gjennom hele behandlingen, og tar opp familiespørsmål etter behov. En oppfølgingsøkt 4 uker etter den første intervensjonsøkten vil vurdere familiekunnskaper og ferdigheter og tilby en henvisning til en psykisk helsepersonell hvis ytterligere smertebehandlingsstøtte er nødvendig. TIPPI-R er designet for å bli levert av en psykolog, psykologpraktikant eller sosialarbeider som jobber i onkologisk sammenheng.
Ingen inngripen: Standard of Care
Deltakere og familier i denne armen vil motta standardbehandling for smerte og plager under kreftbehandling ved hver respektive institusjon, som kan inkludere psykoedukasjon og støtte til implementering av smertemestringsferdigheter fra psykisk helsepersonell i helsevesenet.
Eksperimentell: Forsinket intervensjonslevering
Deltakerne vil bli flyttet inn i denne armen hvis de i utgangspunktet er randomisert til intervensjonsarmen, men de mottar TIPPI-R-intervensjonen utenfor vinduet som er diktert i protokollen. I henhold til protokollen skal samtykkede deltakere motta intervensjonene innen 2 uker etter samtykke. Hvis de ikke gjør det, vil TIPPI-R-intervensjonen fortsatt bli levert og deltakeren flyttes til denne delen av studien.
Atferdsmessig: TIPPI-R
TIPPI-R-intervensjonsprotokollen består av én sesjon, hvor intervensjonisten tilbyr psykoedukasjon relatert til følgende innholdsområder: prosedyresmerter relatert til onkologisk behandling, faktorer som kan påvirke smerteoppfatningen, bevisbaserte verktøy for vurdering og overvåking smertebehandling, kognitive og atferdsmessige smertebehandlingsintervensjoner, og ressurser for å lette familien til talsmann for smertebehandling i medisinske omgivelser. I løpet av denne sesjonen diskuterer intervensjonisten mulighetene for familier til å bruke ferdigheter gjennom hele behandlingen, og tar opp familiespørsmål etter behov. En oppfølgingsøkt 4 uker etter den første intervensjonsøkten vil vurdere familiekunnskaper og ferdigheter og tilby en henvisning til en psykisk helsepersonell hvis ytterligere smertebehandlingsstøtte er nødvendig. TIPPI-R er designet for å bli levert av en psykolog, psykologpraktikant eller sosialarbeider som jobber i onkologisk sammenheng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemestringsstrategier
Tidsramme: Smertemestringsstrategier vil bli vurdert ved baseline (tid 1) og igjen ca. 4-6 uker etter samtykke (tid 2).
Familier som mottar TIPPI-R vil rapportere større bruk av adaptive smertemestringsstrategier enn familier i standard omsorgstilstand. Dette er målt ved Survey of Pain Management Practices, Pain Coping Questionnaire-Short Form (foreldre og barn), og dataabstraksjon fra medisinske diagrammer. Survey of Pain Management Practices indikerer hvor ofte smertebehandlingsstrategier er brukt i løpet av de siste 7 dagene (eller siden diagnosen). Frekvenser er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Poeng beregnes ved å summere antall strategier som brukes, med høyere poengsum indikerer større hyppighet av bruk av adaptive mestringsstrategier. Pain Coping Questionnaire-Short Form (Barn- og foreldreversjon) er et 16-elements tiltak for å vurdere hvordan barn mestrer smerte. Elementer er rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). En gjennomsnittlig skala-skår beregnes for hver underskala, med høyere skåre som indikerer mer av den målte konstruksjonen.
Smertemestringsstrategier vil bli vurdert ved baseline (tid 1) og igjen ca. 4-6 uker etter samtykke (tid 2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd smerteintensitet
Tidsramme: Opplevd smerteintensitet vil bli vurdert ved baseline (tid 1) og igjen ca. 4-6 uker etter samtykke (tid 2).
Pasienter og familier som mottar TIPPI-R vil rapportere lavere opplevd smerteintensitet som pasienten opplever enn pasienter og familier i standardbehandlingstilstanden. Dette utfallet vil bli målt av Child Pain Characteristics Survey. Barn og foreldrenes proxy vurderer verst, minst og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), identifiser stedet(e) av smerten, og angir hva de tror på. være kilden(e) til smerten.
Opplevd smerteintensitet vil bli vurdert ved baseline (tid 1) og igjen ca. 4-6 uker etter samtykke (tid 2).
Smerte katastrofal
Tidsramme: Smertekatastrofer vil bli vurdert ved baseline (tid 1) og igjen ca. 4-6 uker etter samtykke (tid 2).
Pasienter og familier som mottar TIPPI-R vil rapportere lavere forekomst av smertekatastrofer enn pasienter og familier i standard omsorgstilstand. Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Questionnaire-Foreldre og Child-skjemaer. Disse skjemaene inkluderer hver 13 elementer over 3 underskalaer (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet), som vurderer barns katastrofale tanker og følelser om deres smerte. Vurderere indikerer i hvilken grad de/deres barn opplever hvert av elementene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til ekstremt, med en høyere poengsum som indikerer mer katastrofal tenkning.
Smertekatastrofer vil bli vurdert ved baseline (tid 1) og igjen ca. 4-6 uker etter samtykke (tid 2).
Selvtillit håndtere smerte og nød
Tidsramme: Tillit til å håndtere smerte og plager vil bli vurdert ved baseline og igjen ca. 4-6 uker etter samtykke (tid 2).
Pasienter og familier som mottar TIPPI-R vil rapportere høyere tillit som gjør det lettere for pasienten å mestre smerte og plager enn familier i behandling som vanlig tilstand. Dette resultatet vil bli målt ved tiltaket Confid in Pain Management. Barnet/omsorgspersonen vil rangere tre spørsmål på en skala fra 0 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 10 (svært selvsikker). Høyere numerisk vurdering vil indikere større tillit til smertebehandling.
Tillit til å håndtere smerte og plager vil bli vurdert ved baseline og igjen ca. 4-6 uker etter samtykke (tid 2).
Nød
Tidsramme: Distress vil bli vurdert ved baseline og igjen ca. 4-6 uker etter samtykke (tid 2).
Pasienter og familier som mottar TIPPI-R vil rapportere lavere nivåer av plager enn familier i behandling som vanlig tilstand. Dette resultatet vil bli målt med Emory Distress Thermometer. Nød for omsorgspersoner og barn (8 år og eldre) vil bli målt med 1 element, der omsorgspersoner og pasienter hver vil angi graden av plager de har opplevd den siste uken, fra 0 (ingen plager) til 10 (ekstrem plager) .
Distress vil bli vurdert ved baseline og igjen ca. 4-6 uker etter samtykke (tid 2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24.0284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prosedyremessig smerte

Kliniske studier på TIPPI-R

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere