Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедурное вмешательство в отношении боли с учетом травм: уточнение протокола, основанного на фактических данных (TIPPI-R)

28 января 2026 г. обновлено: Lauren Hayes, University of Louisville

Процедурное вмешательство в отношении боли с учетом травмы (TIPPI-R) было разработано как стандартизированный способ обеспечения обучения и обучения научно обоснованным стратегиям управления болью и дистрессом, которые могут возникнуть во время лечения рака у детей. Цель этого клинического исследования — проверить, насколько полезен TIPPI-R, помогая детям и семьям справляться с болью и страданиями на начальных этапах лечения рака. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  • Повышает ли TIPPI-R использование полезных стратегий борьбы с болью у детей, больных раком?
  • Помогает ли TIPPI-R снизить интенсивность воспринимаемой боли на начальных этапах лечения рака?
  • Повышает ли TIPPI-R уверенность пациента и семьи в том, что он сможет справиться с болью и страданиями во время лечения рака?

Исследователи будут сравнивать опыт боли и использование стратегий преодоления боли в семьях, получающих вмешательство TIPPI-R, и семьях, которые получают стандартную помощь, чтобы увидеть, уменьшает ли TIPPI-R боль и дистресс на начальных этапах лечения рака.

Участники:

  • Завершить опросы для измерения боли и дистресса в течение 5 недель после первоначального диагноза (Время 1)
  • Получите либо вмешательство TIPPI-R, либо стандартное лечение.
  • Завершите опросы для измерения боли и дистресса через 4 недели после первоначального согласия или проведения вмешательства TIPPI-R (время 2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren R Hayes, PhD
  • Номер телефона: 50741 502-588-0800
  • Электронная почта: lauren.hayes@louisville.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • Kentucky Children's Hospital
        • Контакт:
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
        • Рекрутинг
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
        • Контакт:
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Children's Hospital
        • Контакт:
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Children's Cancer Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент проходит лечение в Детском онкологическом институте Нортона, Детской больнице Нортона, Детской больнице Университета Кентукки или клинике DanceBlue.
  • У пациента диагностирован онкологический диагноз.
  • Пациент и его семья говорят по-английски.
  • Пациент в возрасте от 0 до 18 лет.

Критерии исключения:

  • Семьи не владеют английским языком.
  • Пациенту 19 лет и старше.
  • Пациент не получает лечения в Детском онкологическом институте Нортона, Детской больнице Нортона, Детской больнице Университета Кентукки или клинике DanceBlue.
  • У пациента нет онкологического диагноза.
  • Пациент и его семья имеют какое-либо участие в CPS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТИППИ-Р
Поведенческий: ТИППИ-Р
Протокол вмешательства TIPPI-R состоит из одного сеанса, в течение которого интервенционист предлагает психообразование, связанное со следующими областями содержания: процедурная боль, связанная с лечением онкологии, факторы, которые могут повлиять на восприятие боли, научно обоснованные инструменты для оценки и мониторинга. боли, когнитивные и поведенческие вмешательства по управлению болью, а также ресурсы, помогающие семье пропагандировать управление болью в медицинских учреждениях. Во время этой сессии интервенционист обсуждает возможности семей использовать навыки на протяжении всего лечения и при необходимости отвечает на семейные вопросы. Последующий сеанс через 4 недели после первоначального вмешательства оценит знания и навыки семьи и предложит направление к поставщику психиатрических услуг, если потребуется дополнительная поддержка в лечении боли. TIPPI-R предназначен для проведения психологом, стажером-психологом или социальным работником, работающим в сфере онкологии.
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания
Участники и семьи в этом отделении получат стандартное лечение боли и дистресса во время лечения рака в каждом соответствующем учреждении, которое может включать психообразование и поддержку в применении навыков преодоления боли от поставщиков психиатрических услуг в системе здравоохранения.
Экспериментальный: Отсроченное вмешательство
Участники будут переведены в эту группу, если они изначально будут рандомизированы в группу вмешательства, но получат вмешательство TIPPI-R за пределами окна, продиктованного протоколом. Согласно протоколу, участники, давшие согласие, должны получить вмешательства в течение 2 недель с момента согласия. Если они этого не сделают, вмешательство TIPPI-R все равно будет проведено, и участник будет переведен в эту часть исследования.
Поведенческий: ТИППИ-Р
Протокол вмешательства TIPPI-R состоит из одного сеанса, в течение которого интервенционист предлагает психообразование, связанное со следующими областями содержания: процедурная боль, связанная с лечением онкологии, факторы, которые могут повлиять на восприятие боли, научно обоснованные инструменты для оценки и мониторинга. боли, когнитивные и поведенческие вмешательства по управлению болью, а также ресурсы, помогающие семье пропагандировать управление болью в медицинских учреждениях. Во время этой сессии интервенционист обсуждает возможности семей использовать навыки на протяжении всего лечения и при необходимости отвечает на семейные вопросы. Последующий сеанс через 4 недели после первоначального вмешательства оценит знания и навыки семьи и предложит направление к поставщику психиатрических услуг, если потребуется дополнительная поддержка в лечении боли. TIPPI-R предназначен для проведения психологом, стажером-психологом или социальным работником, работающим в сфере онкологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратегии борьбы с болью
Временное ограничение: Стратегии преодоления боли будут оцениваться на исходном уровне (Время 1) и снова примерно через 4–6 недель после получения согласия (Время 2).
Семьи, получающие TIPPI-R, будут чаще использовать адаптивные стратегии преодоления боли, чем семьи, получающие стандартный уход. Это измеряется с помощью опроса о методах управления болью, краткой формы анкеты по преодолению боли (родитель и ребенок) и извлечения данных из медицинских карт. Исследование практик управления болью показывает, как часто стратегии управления болью используются в течение последних 7 дней (или с момента постановки диагноза). Частоты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда). Баллы рассчитываются путем суммирования количества использованных стратегий, при этом более высокие баллы указывают на более высокую частоту использования адаптивных стратегий преодоления трудностей. Краткая форма анкеты по преодолению боли (версия для детей и родителей) представляет собой опросник из 16 пунктов, позволяющий оценить, как дети справляются с болью. Пункты ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Для каждой подшкалы рассчитывается средний балл по шкале, при этом более высокие баллы указывают на большее количество измеряемой конструкции.
Стратегии преодоления боли будут оцениваться на исходном уровне (Время 1) и снова примерно через 4–6 недель после получения согласия (Время 2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая интенсивность боли
Временное ограничение: Интенсивность воспринимаемой боли будет оцениваться исходно (Время 1) и снова примерно через 4–6 недель после получения согласия (Время 2).
Пациенты и семьи, получающие TIPPI-R, сообщают о меньшей воспринимаемой интенсивности боли, которую испытывает пациент, чем пациенты и семьи, находящиеся в стандартных условиях ухода. Этот результат будет измерен с помощью исследования характеристик детской боли. Дети и родители оценивают наибольшую, наименьшую и среднюю боль за последние 7 дней по шкале от 0 (нет боли) до 10 (наихудшая возможная боль), определяют место(а) боли и указывают, что, по их мнению, она вызывает. быть источником(ами) боли.
Интенсивность воспринимаемой боли будет оцениваться исходно (Время 1) и снова примерно через 4–6 недель после получения согласия (Время 2).
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Катастрофическая боль будет оцениваться исходно (Время 1) и снова примерно через 4–6 недель после получения согласия (Время 2).
Пациенты и семьи, получающие TIPPI-R, будут сообщать о более низких показателях катастрофической боли, чем пациенты и семьи, находящиеся в стандартных условиях лечения. Этот результат будет измеряться с помощью анкеты для родителей и детей, вызывающей катастрофическую боль. Каждая из этих форм включает 13 пунктов по 3 субшкалам (размышление, преувеличение и беспомощность), которые оценивают катастрофические мысли и чувства детей по поводу своей боли. Оценщики указывают степень, в которой они/их дети испытывают каждый из пунктов, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, варьирующуюся от «совсем» до «чрезвычайно», причем более высокий балл указывает на более катастрофическое мышление.
Катастрофическая боль будет оцениваться исходно (Время 1) и снова примерно через 4–6 недель после получения согласия (Время 2).
Уверенность в управлении болью и страданиями
Временное ограничение: Уверенность в преодолении боли и дистресса будет оцениваться на исходном уровне и снова примерно через 4–6 недель после получения согласия (время 2).
Пациенты и семьи, получающие TIPPI-R, будут сообщать о более высокой уверенности в том, что они помогают пациенту справиться с болью и дистрессом, чем семьи, получающие лечение в обычном состоянии. Этот результат будет измеряться показателем уверенности в лечении боли. Ребенок/опекун оценит три вопроса по шкале от 0 (совсем не уверен) до 10 (очень уверен). Более высокий числовой рейтинг будет указывать на большую уверенность в лечении боли.
Уверенность в преодолении боли и дистресса будет оцениваться на исходном уровне и снова примерно через 4–6 недель после получения согласия (время 2).
Бедствие
Временное ограничение: Дистресс будет оцениваться на исходном уровне и снова примерно через 4–6 недель после получения согласия (Время 2).
Пациенты и семьи, получающие TIPPI-R, сообщают о более низком уровне дистресса, чем семьи, получающие лечение в обычном состоянии. Этот результат будет измеряться термометром бедствия Эмори. Дистресс лица, осуществляющего уход, и ребенка (8 лет и старше) будет измеряться по одному пункту, в котором лица, осуществляющие уход, и пациенты будут указывать степень дистресса, который они испытывали за последнюю неделю, в диапазоне от 0 (отсутствие дистресса) до 10 (крайний дистресс). .
Дистресс будет оцениваться на исходном уровне и снова примерно через 4–6 недель после получения согласия (Время 2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

Следователи

  • Главный следователь: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24.0284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТИППИ-Р

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться