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Intervention procédurale contre la douleur tenant compte des traumatismes : perfectionnement d'un protocole fondé sur des données probantes (TIPPI-R)

23 août 2026 mis à jour par: Lauren Hayes, University of Louisville

L'intervention procédurale contre la douleur tenant compte du traumatisme (TIPPI-R) a été développée comme un moyen standardisé de fournir une éducation et d'enseigner des stratégies fondées sur des données probantes pour gérer la douleur et la détresse qui peuvent survenir pendant le traitement du cancer pédiatrique. Le but de cette étude d'essai clinique est de tester l'utilité de TIPPI-R pour aider les enfants et les familles à gérer la douleur et la détresse pendant les premières étapes du traitement du cancer. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • TIPPI-R augmente-t-il le recours à des stratégies utiles d'adaptation à la douleur chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer ?
  • TIPPI-R aide-t-il à réduire l’intensité de la douleur perçue pendant les premières étapes du traitement du cancer ?
  • TIPPI-R augmente-t-il la confiance des patients et de leur famille dans la gestion de la douleur et de la détresse pendant le traitement du cancer ?

Les chercheurs compareront les expériences de douleur et l'utilisation de stratégies d'adaptation à la douleur pour les familles qui reçoivent l'intervention TIPPI-R et les familles qui reçoivent des soins standard pour voir si TIPPI-R diminue la douleur et la détresse pendant les premières étapes du traitement du cancer.

Les participants :

  • Compléter des enquêtes pour mesurer la douleur et la détresse dans les 5 semaines suivant le diagnostic initial (temps 1)
  • Soit recevoir l'intervention TIPPI-R, soit les soins standard
  • Compléter des enquêtes pour mesurer la douleur et la détresse 4 semaines après le consentement initial ou la prestation de l'intervention TIPPI-R (temps 2)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le patient reçoit un traitement au Norton Children's Cancer Institute, au Norton Children's Hospital, à l'hôpital pour enfants de l'Université du Kentucky ou à la clinique DanceBlue.
  • Le patient a reçu un diagnostic d'oncologie.
  • Le patient et sa famille sont anglophones.
  • Le patient est âgé de 0 à 18 ans.

Critères d'exclusion :

  • Familles ne maîtrisant pas l'anglais.
  • Le patient est âgé de 19 ans ou plus.
  • Le patient ne reçoit pas de traitement au Norton Children's Cancer Institute, au Norton Children's Hospital, à l'hôpital pour enfants de l'Université du Kentucky ou à la DanceBlue Clinic.
  • Le patient n'a pas de diagnostic d'oncologie.
  • Le patient et sa famille sont impliqués dans la SCP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TIPPI-R
Comportemental: TIPPI-R
Le protocole d'intervention TIPPI-R consiste en une séance au cours de laquelle l'intervenant propose une psychoéducation liée aux domaines de contenu suivants : douleur procédurale liée au traitement oncologique, facteurs pouvant affecter la perception de la douleur, outils d'évaluation et de surveillance fondés sur des données probantes. la douleur, les interventions cognitives et comportementales de gestion de la douleur et les ressources pour aider la famille à plaider en faveur de la gestion de la douleur dans un contexte médical. Au cours de cette séance, l'interventionniste discute des opportunités offertes aux familles d'utiliser leurs compétences tout au long du traitement et répond aux questions familiales si nécessaire. Une séance de suivi 4 semaines après la séance d'intervention initiale évaluera les connaissances et les compétences de la famille et proposera une référence vers un prestataire de santé mentale, si un soutien supplémentaire en matière de gestion de la douleur est nécessaire. TIPPI-R est conçu pour être dispensé par un psychologue, un stagiaire en psychologie ou un travailleur social travaillant dans le contexte de l'oncologie.
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants et les familles de ce bras recevront le traitement standard contre la douleur et la détresse pendant le traitement du cancer dans chaque établissement respectif, qui peut inclure une psychoéducation et un soutien pour la mise en œuvre de compétences d'adaptation à la douleur de la part de prestataires de santé mentale au sein du système de santé.
Aucune intervention: Non-receipt of intervention
Participants will be moved into this arm if they are initially randomized into the intervention arm, but they do not receive the TIPPI-R intervention within the allocated window dictated in the protocol. According to the protocol, consented participants should receive the interventions within 3 weeks of consent. If they do not, the TIPPI-R intervention will not be delivered and the participant will be moved to this arm of the study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratégies d'adaptation à la douleur
Délai: Les stratégies d'adaptation à la douleur seront évaluées au départ (temps 1) et à nouveau environ 4 à 6 semaines après avoir été consenti (temps 2).
Les familles qui reçoivent TIPPI-R signaleront une plus grande utilisation de stratégies adaptatives d'adaptation à la douleur que les familles bénéficiant de soins standard. Ceci est mesuré par une enquête sur les pratiques de gestion de la douleur, un questionnaire court sur la gestion de la douleur (parent et enfant) et l'abstraction des données des dossiers médicaux. L'Enquête sur les pratiques de gestion de la douleur indique la fréquence à laquelle les stratégies de gestion de la douleur ont été utilisées au cours des 7 derniers jours (ou depuis le diagnostic). Les fréquences sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les scores sont calculés en additionnant le nombre de stratégies utilisées, les scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence d'utilisation de stratégies d'adaptation adaptatives. Le questionnaire court sur la gestion de la douleur (version enfant et parent) est une mesure en 16 éléments permettant d'évaluer la manière dont les enfants font face à la douleur. Les items sont classés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (très souvent). Un score moyen sur l'échelle est calculé pour chaque sous-échelle, les scores plus élevés indiquant une plus grande partie du construit mesuré.
Les stratégies d'adaptation à la douleur seront évaluées au départ (temps 1) et à nouveau environ 4 à 6 semaines après avoir été consenti (temps 2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur perçue
Délai: L'intensité de la douleur perçue sera évaluée au départ (temps 1) et à nouveau environ 4 à 6 semaines après avoir obtenu le consentement (temps 2).
Les patients et les familles qui reçoivent TIPPI-R signaleront une intensité perçue de la douleur ressentie par le patient plus faible que les patients et les familles dans l'état de soins standard. Ce résultat sera mesuré par l'enquête sur les caractéristiques de la douleur chez l'enfant. Les enfants et les parents évaluent la douleur la plus intense, la plus faible et la plus moyenne au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur possible), identifient le(s) emplacement(s) de la douleur et indiquent ce qu'ils pensent. être la ou les sources de la douleur.
L'intensité de la douleur perçue sera évaluée au départ (temps 1) et à nouveau environ 4 à 6 semaines après avoir obtenu le consentement (temps 2).
La douleur catastrophique
Délai: Le catastrophisme de la douleur sera évalué au départ (temps 1) et à nouveau environ 4 à 6 semaines après avoir été consenti (temps 2).
Les patients et les familles qui reçoivent TIPPI-R signaleront des taux de douleur catastrophique inférieurs à ceux des patients et des familles bénéficiant de soins standard. Ce résultat sera mesuré par les formulaires Questionnaire sur la douleur catastrophique - Parent et enfant. Ces formulaires comprennent chacun 13 éléments répartis sur 3 sous-échelles (rumination, grossissement et impuissance), qui évaluent les pensées et les sentiments catastrophiques des enfants concernant leur douleur. Les évaluateurs indiquent dans quelle mesure ils/leurs enfants expérimentent chacun des éléments en utilisant une échelle de type Likert en 5 points allant de pas du tout à extrêmement, un score plus élevé indiquant une pensée plus catastrophique.
Le catastrophisme de la douleur sera évalué au départ (temps 1) et à nouveau environ 4 à 6 semaines après avoir été consenti (temps 2).
Confiance Gérer la douleur et la détresse
Délai: La confiance dans la gestion de la douleur et de la détresse sera évaluée au départ et à nouveau environ 4 à 6 semaines après avoir obtenu le consentement (temps 2).
Les patients et les familles qui reçoivent TIPPI-R rapporteront une confiance plus élevée facilitant le patient à faire face à la douleur et à la détresse que les familles dans le traitement comme condition habituelle. Ce résultat sera mesuré par la mesure de confiance dans la gestion de la douleur. L'enfant/tuteur évaluera trois questions sur une échelle de 0 (pas du tout confiant) à 10 (très confiant). Une note numérique plus élevée indiquera une plus grande confiance dans la gestion de la douleur.
La confiance dans la gestion de la douleur et de la détresse sera évaluée au départ et à nouveau environ 4 à 6 semaines après avoir obtenu le consentement (temps 2).
Détresse
Délai: La détresse sera évaluée au départ et à nouveau environ 4 à 6 semaines après avoir obtenu le consentement (temps 2).
Les patients et les familles qui reçoivent TIPPI-R signaleront des niveaux de détresse inférieurs à ceux des familles recevant le traitement comme condition habituelle. Ce résultat sera mesuré par le thermomètre de détresse Emory. La détresse du soignant et de l'enfant (8 ans et plus) sera mesurée avec 1 élément, dans lequel les soignants et les patients indiqueront chacun le degré de détresse qu'ils ont ressenti au cours de la semaine dernière, allant de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême). .
La détresse sera évaluée au départ et à nouveau environ 4 à 6 semaines après avoir obtenu le consentement (temps 2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24.0284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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