缓解疼痛的刺激机制 (M-SPA)
2026年7月22日 更新者：Jennifer Hah、Stanford University
这是一项机制随机对照试验，纳入了 134 名下肢慢性神经性疼痛患者，随机接受稳定的常规药物治疗 (CMM) 或 CMM 与周围神经刺激联合治疗 (PNS+CMM)。
所有参与者都将接受长达一年的基线和每月远程评估。
所有参与者将在基线、30 天和 3 个月时进行定量感觉测试 (QST)，并在 6 个月时对植入 PNS 的患者进行额外的 QST 测试。
慢性疼痛中 sigma-1 受体的局部表达允许外周疼痛发生器的可视化，研究人员将利用一种新型 PET 放射性示踪剂，该放射性示踪剂对与局部受体密度和疼痛症状相关的 sigma-1 受体具有高度选择性。
78 名患者（每组 39 名，仅在斯坦福大学）将在基线时接受 [18F]FTC-146 PET/MRI。
5 名患者还将在基线时接受下肢 PET/CT 检查。
这 78 名患者还将在 3 个月时接受 [18F]FTC-146 PET/CT。
研究人员将描述治疗与参与者属性的相互作用以及预测治疗反应的基线 QST 疼痛敏感性测量；检查抑郁症和身体机能作为治疗反应的中介因素；比较治疗期间的纵向疼痛、抑郁症状、疼痛灾难性、身体功能和 QST 轨迹，比较稳定植入后对 PNS 的急性 QST 反应，并确定外周影像标记是否与基线疼痛和治疗反应相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University
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首席研究员：
- Jennifer Hah, MD, MS
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接触：
- Jennifer Hah
- 电话号码：6507243193
- 邮箱：jhah@stanford.edu
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- The University of Kansas Medical Center
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接触：
- Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA
- 电话号码：913-588-3479
- 邮箱：achadwick@kumc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为单侧下肢 CNP 的 18 岁或以上成年人，定义为（根据 IASP 分类）由周围神经病变、可能的神经创伤史、疼痛发作与创伤的时间关系以及疼痛分布引起的持续性或复发性神经性疼痛在周围神经（或神经）的神经支配区域内。 阴性和阳性感觉症状或体征必须与受影响神经的神经支配区域相一致。 可能是外伤后、手术后、神经受压、神经缺血、周围神经损伤、疼痛性疤痕、神经卡压、单神经病，伴有或不伴有运动功能丧失
- 参加本研究的患者在同意并参加本研究之前，必须已被转诊或已有 PNS 植入订单，作为其常规医疗护理的一部分。 作为研究程序的一部分，患者无法接受 PNS 装置的转诊。
- 对疑似 CNP 部位的诊断性神经阻滞有阳性反应（至少 50% 疼痛缓解）
- 慢性（至少持续 6 个月）、顽固性周围神经性疼痛；任何伤害性疼痛必定不如神经性疼痛那么突出。
- 镇痛药物剂量稳定至少 30 天，并且愿意在随机分组后三个月内避免尝试新的镇痛药物
- 入组时下肢 CNP-PI 部位疼痛数字评定量表 (NRS) (0-10) 的最严重疼痛强度≥5/10 •全身其他部位 NRS 的最严重疼痛强度 <5/10
- 流利的英语写作、阅读和口语
- 完成在线评估的能力和意愿
- 愿意在 QST 前 48 小时内避免导致肌肉和/或关节酸痛的体力活动或运动，在 QST 前 12 小时内避免服用止痛药（例如 NSAID、对乙酰氨基酚、阿片类药物），并在 QST 当天避免饮酒和尼古丁*
排除标准：
- 无法忍受在 IPG 的计划位置佩戴带有缓解带/粘合夹的外部治疗盘
- 导致无法完成评估的状况（教育、认知能力、精神状态、医疗状况）
- 癌症诊断、活动性恶性肿瘤（转移性或局部性）或副肿瘤综合征的证据
- 疼痛性多发性神经病（例如代谢性、自身免疫性、家族性、传染病、环境毒素、神经毒性药物治疗）
- 慢性中枢神经性疼痛（例如脊髓损伤、脑损伤、多发性硬化症）
- 周围血管疾病
- 糖尿病神经病变
- 另一种影响下肢 CNP 部位的疼痛诊断可能会干扰研究程序、准确报告和/或可能混淆研究终点的评估（例如带状疱疹后神经痛）
- 其他有源植入装置（例如，植入式心脏复律除颤器、脊髓刺激器、背根神经节刺激器、骶神经刺激器、深部脑刺激器、鞘内泵）
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 预期 PNS 植入部位的全身感染或局部感染
- 免疫低下状态
- 凝血障碍、出血素质、血小板功能障碍、积极抗凝
- 过去 30 天内接受过治疗 CNP 的介入手术和/或手术（受试者应在最后一次手术后 30 天入组，对于先前的消融治疗必须在最后一次手术后至少 3 个月入组）
- 未经治疗的物质使用障碍
- 参与另一项积极治疗组的临床试验
- 目前、最近（过去 6 个月内）或习惯性使用人造指甲或指甲强化剂。 （人造指甲会影响拇指指甲的压痛敏感性）*
- 双侧拇指指甲麻木或失去知觉、手部周围神经病变、手部循环或感觉问题*
- 有雷诺综合症病史的参与者*
- SBP ≥150 和/或 DBP ≥100* 的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅常规医疗管理 (CMM)
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仅 CMM 参与者将在研究期间接受常规医疗管理。
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实验性的：周围神经刺激+常规医疗管理（PNS+CMM）
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仅 CMM 参与者将在研究期间接受常规医疗管理。
该试验研究2 FDA批准了外围神经刺激装置，这些设备可能通过向神经发送电脉冲来减轻疼痛。
Spr Sprint PNS系统是一种火柴盒大小的电池供电可穿戴刺激器，它使用mircrolead提供刺激以缓解疼痛。
有一个小的无线手持遥控器，用于激活/调整刺激强度。
该设备传递的刺激可能会中断疼痛信号并增加非呼吸信号。
在去除经皮微杆之前，使用SPR SPRINT设备60天。
NALU PNS系统是一角钱大小的微植入脉冲发生器（IPG），利用高级微电子。
Micro-IPG通过在IPG部位上磨损的射频外部磨损的治疗盘提供动力。
该设备由患者通过应用程序遥控。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Treatment Response: defined as 50% relief of average pain intensity at the area of the upper extremities, lower back, pelvic, or lower extremity CNP. We will compare the means of a 3-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores.
大体时间：Baseline to Month 3
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We will compare the mean of a three-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores (0-10 scale) at baseline to the mean of a three-day diary of NRS scores at 3 months comparing all participants randomized to CMM vs. PNS+CMM.
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Baseline to Month 3
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试用响应率
大体时间：基线至15天
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定义为平均疼痛强度的50％缓解，将基线时NRS得分的三天日记的平均值与15天的NRS评分的三天日记的平均值进行比较，并将参与者与CMM与PNS+CMM进行比较。
在NALU PNS试验铅放置后15天，或在SPR Sprint PNS Microlead放置后15天后，将在参与者中进行基线评估后15天进行评估。
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基线至15天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛缓解率
大体时间：从基线到 3 个月
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3 个月内三天测量的平均疼痛强度小于 2.5 分（在 CNP 部位）（10 分）
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从基线到 3 个月
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最低治疗反应率
大体时间：从基线到 3 个月随访
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与 3 个月时的评分相比，下肢 CNP 区域基线时的平均疼痛强度减轻了 30%。
分数将在手术前和手术后 3 天内平均。
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从基线到 3 个月随访
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神经性疼痛症状的变化
大体时间：从基线到 3 个月随访每月一次
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通过神经病理性疼痛症状量表（NPSI）进行测量，总分范围为0至100，分数越高表明神经病理性疼痛强度越大。
每月至 3 个月测量一次。
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从基线到 3 个月随访每月一次
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疼痛分布的变化
大体时间：从基线到 3 个月随访
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密歇根人体地图上 3 个月测量的受影响部位总数
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从基线到 3 个月随访
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疼痛干扰的变化
大体时间：从基线到 3 个月随访
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3 个月时按 0-10 分等级评定的疼痛干扰项目的平均分。
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从基线到 3 个月随访
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身体机能的变化
大体时间：从基线到 3 个月随访
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在 3 个月时通过 PROMIS 身体机能简表 6b 进行测量，按 1-5 级从最困难到最不困难对基本身体活动的难度进行评级
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从基线到 3 个月随访
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睡眠的变化
大体时间：从基线到 3 个月随访
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在 3 个月时通过 PROMIS 睡眠干扰 6a 进行测量，按 1-5 级从非常好到非常差对睡眠质量指标进行评级
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从基线到 3 个月随访
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疼痛发生灾难性变化
大体时间：从基线到 3 个月随访
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通过 3 个月时的疼痛灾难化量表简表 6 (PCS) 评分进行测量，将参与者对疼痛的情绪反应从“一点也不”到“一直”进行评级
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从基线到 3 个月随访
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最低患者改善率
大体时间：从基线到 3 个月随访
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通过患者整体印象变化 (PGIC) 进行测量，对患者总体疼痛状态的变化进行评级，有 7 种反应，从 1（非常改善）到 7（非常差）。
定义为 3 个月时的响应为 1,2 或 3
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从基线到 3 个月随访
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情绪的纵向变化 - 抑郁
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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每月通过 PROMIS Depression 4A 进行测量，按照从“从不”到“总是”的 5 级量表对抑郁症状进行评级
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通过学习完成，最长 1 年
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情绪的纵向变化 - 焦虑
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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每月通过 PROMIS Anxiety 4A 进行测量，按从“从不”到“总是”的 5 级量表对焦虑症状进行评级
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通过学习完成，最长 1 年
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情绪的纵向变化 - PHQ9
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 每月进行一次测量，按照从“完全没有”到“几乎每天”的 4 级量表对抑郁和焦虑习惯进行评级
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通过学习完成，最长 1 年
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健康相关生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：从基线到 3 个月随访
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通过 PROMIS-Preference (PROPr) 评分来衡量，该评分是根据之前的测量计算得出的健康相关 QOL 的衡量标准：PROMIS 认知功能、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体功能、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍3个月评估；按 0-1 等级排列，其中 0 是死亡的效用，1 是完全健康的效用。
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从基线到 3 个月随访
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阿片类药物剂量的变化
大体时间：从基线到 3 个月随访
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每日 OME 使用量从基线到 3 个月时的使用量的变化。
将基线时三天内的平均使用量与 3 个月内三天内的平均使用量进行比较，以考虑按需给药。
此外，我们将比较基线和 3 个月时根据州 PDMP 处方确定的平均每日 OME。
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从基线到 3 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Hah, MD, MS.、Stanford University
- 首席研究员：Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月26日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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