Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimulaatiomekanismit kivun lievitykseen (M-SPA)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Hah, Stanford University
Tämä on mekaaninen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 134 potilasta, joilla oli alaraajojen kroonista neuropaattista kipua ja jotka on satunnaistettu stabiiliin perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon (CMM) tai yhdistettyyn CMM- ja ääreishermostimulaatiohoitoon (PNS+CMM). Kaikille osallistujille tehdään perus- ja kuukausittaiset etäarvioinnit enintään 1 vuoden ajan. Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) suoritetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, 30 päivän ja 3 kuukauden kuluttua, ja ylimääräinen QST-istunto PNS-implantoiduille potilaille 6 kuukauden kuluttua. Sigma-1-reseptorien paikallinen ilmentyminen kroonisessa kivussa mahdollistaa perifeeristen kipugeneraattoreiden visualisoinnin, ja tutkijat käyttävät uutta PET-radiomerkkiainetta, joka on erittäin selektiivinen sigma-1-reseptorille ja korreloi paikallisen reseptoritiheyden ja kipuoireiden kanssa. 78 potilaalle (39 kummassakin haarassa, vain Stanfordissa) tehdään [18F]FTC-146 PET/MRI lähtötilanteessa. Viisi potilasta saa myös alaraajojen PET/TT-kuvauksen lähtötilanteessa. Nämä 78 potilasta saavat myös [18F]FTC-146 PET/CT:n 3 kuukauden kuluttua. Tutkijat karakterisoivat hoidon vuorovaikutuksia osallistujien ominaisuuksien ja QST-kipuherkkyyden lähtötason mittareiden kanssa hoitovasteen ennustamisessa; tutkia masennusta ja fyysistä toimintaa hoitovasteen välittäjinä; vertailla pitkittäistä kipua, masennusoireita, kivun katastrofaalista, fyysistä toimintaa ja QST-ratoja eri hoitojen välillä, verrata akuutteja QST-vasteita PNS:ään stabiilin implantaation jälkeen ja määrittää, korreloivatko perifeeriset kuvantamismarkkerit lähtötilanteen kivun ja hoitovasteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Jennifer Hah, MD, MS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on kliinisesti diagnosoitu toispuolinen alaraajojen CNP (IASP-luokituksen mukaan) jatkuvaksi tai toistuvaksi neuropaattiseksi kivuksi, joka johtuu perifeerisen hermovauriosta, todennäköisestä hermovauriosta, kivun alkamisesta ajallisesti traumaan ja kivun jakautumisesta. ääreishermon (tai hermojen) hermotusalueella. Negatiivisten ja positiivisten sensoristen oireiden tai merkkien on oltava yhteensopivia vaurioituneen hermon hermotusalueen kanssa. Voi olla posttraumaattinen, leikkauksen jälkeinen, hermokompressio, hermoiskemia, ääreishermovaurio, kivulias arpi, hermojen juuttuminen, mononeuropatia, motorisen toiminnan menettämisen kanssa tai ilman
  • Tähän tutkimukseen otetut potilaat on jo lähetetty tai heillä on oltava jo tilaus PNS-implanttia varten ennen suostumuksen antamista ja osallistumista tähän tutkimukseen osana rutiinihoitoaan. Potilaat eivät voi saada lähetettä PNS-laitteeseen osana tutkimusta.
  • Positiivinen vaste (vähintään 50 % kivunlievitys) diagnostisiin hermoblokkoihin epäillyissä CNP-kohdissa
  • Krooninen (kesto vähintään 6 kuukautta), vaikeasti hoidettava perifeerinen neuropaattinen kipu; nosiseptiivisen kivun tulee olla vähemmän näkyvää kuin neuropaattisen kivun.
  • Kipulääkitysten vakaa annostus vähintään 30 päivää ja halukkuus pidättäytyä uusien kipulääkkeiden kokeilemisesta kolmen kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
  • Pahin kivun intensiteetti ≥5/10 kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan (0-10) alaraajojen CNP-PI-kohdassa ilmoittautumisen yhteydessä • Pahin kivun voimakkuus <5/10 NRS:ssä muualla koko kehossa
  • Sujuva englannin kielen kirjoittaminen, lukeminen ja puhuminen
  • Kyky ja halu suorittaa arvioinnit verkossa
  • Halukkuus pidättäytyä lihas- ja/tai nivelkipuja aiheuttavasta fyysisestä aktiivisuudesta 48 tuntia ennen QST:tä, kipulääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, opioidit) 12 tuntia ennen QST:tä sekä alkoholia ja nikotiinia QST-päivänä*

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kestä ulkoisen hoitolevyn käyttöä, jossa on kevennyshihna/tarraklipsi IPG:n suunnitellussa paikassa
  • Tilat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden suorittaa arviointeja (koulutus, kognitiiviset kyvyt, henkinen tila, lääketieteellinen tila)
  • Syöpädiagnoosi, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (metastaattinen tai paikallinen) tai todiste paraneoplastisesta oireyhtymästä
  • Kivulias polyneuropatia (esim. aineenvaihdunta-, autoimmuuni-, perhe-, infektiosairaus, ympäristömyrkyt, hoito neurotoksisilla lääkkeillä)
  • Krooninen keskusneuropaattinen kipu (esim. selkäydinvamma, aivovaurio, multippeliskleroosi)
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Diabeettinen neuropatia
  • Toinen alaraajan CNP-kohtaan vaikuttava kipudiagnoosi, joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä, tarkkaa raportointia ja/tai saattaa hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia (esim. postherpeettinen neuralgia)
  • Muut aktiiviset implantoitavat laitteet (esim. implantoitava kardiovertteri defibrillaattori, selkäydinstimulaattori, selkäjuuren ganglionistimulaattori, sakraalisen hermostimulaattori, syväaivostimulaattori, intratekaalinen pumppu)
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu
  • Systeeminen tai paikallinen infektio odotettavissa olevassa PNS-implanttikohdassa
  • Immuunipuutteinen tila
  • Hyytymishäiriö, verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, aktiivinen antikoagulaatio
  • Interventiotoimenpiteet ja/tai leikkaus CNP:n hoitamiseksi viimeisten 30 päivän aikana (potilaat tulee rekisteröidä 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen, aiempaa ablatiivista hoitoa varten on rekisteröitävä vähintään 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen)
  • Hoitamaton päihteiden käyttöhäiriö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla
  • Nykyinen, viimeaikainen (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai tavanomainen tekokynsien tai kynsien parannusten käyttö. (Tekokynnet voivat vaikuttaa paineen kivun herkkyyteen pikkukuvan kohdalla)*
  • Tunnottomuus tai tunnottomuus molemminpuolisissa pikkukuvissa, perifeerinen neuropatia käsissä, verenkierto- tai aistihäiriö käsissä*
  • Osallistujat, joilla on ollut Raynaudin oireyhtymä*
  • Osallistujat, joiden SBP ≥150 ja/tai DBP ≥100*

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VAIN perinteinen lääketieteellinen hoito (CMM).
Menettely: Perinteinen hoito-ohjelma
CMM-Vain osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa koko tutkimuksessaoloaikansa.
Kokeellinen: Ääreishermostimulaatio + perinteinen lääketieteellinen hoito (PNS+CMM)
Menettely: Perinteinen hoito-ohjelma
CMM-Vain osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa koko tutkimuksessaoloaikansa.
Laite: Perifeerinen hermostimulaatio
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 2 FDA: n hyväksymää perifeerisen hermon stimulaatiolaitetta, jotka voivat vähentää kipua lähettämällä sähköisiä pulsseja hermoon. Sprinti PNS -järjestelmä, tulitikun kokoinen, akkukäyttöinen puettava stimulaattori, joka käyttää MIRCROLeadia stimulaation aikaansaamiseksi kivunlievitykseen. Siellä on pieni langaton kädessä pidettävä kaukosäädin, jota käytetään stimulaation voimakkuuden aktivointiin/ säätämiseen. Tämän laitteen toimittama stimulaatio voi keskeyttää kivun signaalit ja lisätä ei-kivut-signaaleja. Sprintalaitetta käytetään 60 päivän ajan ennen kuin perkutaaninen mikroolo (t) poistetaan. NALU PNS -järjestelmä, sentin kokoinen mikro-implantoitava pulssigeneraattori (IPG), joka hyödyntää edistynyttä mikroelektroniikkaa. Mikro-IPG: tä saa ulkoisesti kuluneisella terapialevyllä radiotaajuuden kautta, jota käytetään IPG-alueen yli ihoon levitetyllä liimapidikkeellä tai helpotusvyöllä. Potilaat hallitsevat laitteen etäällä sovelluksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste: Määritetään 50%: n helpotukseksi keskimääräisen kivun voimakkuuden helpottamiseksi alaselän, lantion tai alaraajojen CNP: n alueella. Vertaamme kivun (NRS) intensiteettipisteiden kolmen päivän päiväkirjan keskiarvoa (0-10 asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Vertaamme kivun (NRS) intensiteettipisteiden (0-10 asteikon) numeerisen luokitusasteikon keskiarvoa lähtötilanteessa NRS-pisteiden kolmen päivän päiväkirjan keskiarvoon 3 kuukauden kuluttua vertaamalla kaikkia osallistujia satunnaistettuihin CMM: iin vs. PNS+CMM.
Perustaso kuukauteen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötaso 15 päivään
Määritelty 50%: n helpotukseksi keskimääräisestä kivun voimakkuudesta vertaamalla NRS-pisteiden kolmen päivän päiväkirjan keskiarvoa lähtötilanteessa NRS-pisteiden kolmen päivän päiväkirjan keskiarvoon 15 päivässä vertaamalla osallistujia satunnaistettuihin CMM: iin vs. PNS+CMM. Tätä tulosta arvioidaan joko 15 päivän kuluttua perusarvioinnista CMM: ään satunnaistettujen osallistujien keskuudessa, 15 päivää NALU PNS -kokeen lyijyn sijoittamisen jälkeen tai 15 päivän kuluttua SPRINT PNS -mikrolajojen sijoittamisesta.
Lähtötaso 15 päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun remissionopeus
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
Keskimääräinen kivun voimakkuus alle 2,5/10 (CNP-kohdassa) 3 kuukauden kohdalla mitattuna kolmen päivän aikana
Perustasosta 3 kuukauteen
Minimi hoitovaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
30 %:n helpotus vertaamalla keskimääräistä kivun voimakkuutta lähtötilanteessa alaraajojen CNP-alueella pisteisiin 3 kuukauden kohdalla. Pisteet lasketaan keskiarvoina 3 päivän ajalta ennen ja jälkeen leikkausta.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Muutos neuropaattisen kivun oireissa
Aikaikkuna: KUUKAUSITTAIN lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Mitattu Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimuksella kokonaispistemäärällä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neuropaattisen kivun voimakkuutta. Mitattu kuukausittain 3 kuukauteen.
KUUKAUSITTAIN lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Muutos kivun jakautumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Vaikuttavien alueiden kokonaismäärä mitattuna 3 kuukauden kohdalla Michigan Body Mapissa
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Kipuhäiriökohteiden keskimääräinen pistemäärä, joka on arvioitu asteikolla 0-10 3 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Mitattu PROMIS Physical Functioning Short Form 6b 3 kuukauden kohdalla, arvioi vaikeus fyysisessä perustoiminnassa asteikolla 1-5 vaikeimmasta vähiten
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Muutos unessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Mitattu PROMIS Sleep Disturbance 6a 3 kuukauden kohdalla, arvioi unen laatumittaukset asteikolla 1-5 erittäin hyvästä erittäin huonoon
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Muutos kivussa Katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Mitattu Pain Catastrophizing Scale-Short Form 6 (PCS) -pisteellä 3 kuukauden kohdalla, arvioiden osallistujan emotionaaliset reaktiot kipuun arvosta "ei ollenkaan" arvoon "koko ajan".
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Potilaiden vähimmäisparantumisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Patient Global Impression of Change (PGIC) -mittarilla mitattuna potilaan yleisen kivun tilan muutos 7 vasteella 1-erittäin parantunut arvoon 7-erittäin paljon huonompi. Määritelty vastaukseksi 1, 2 tai 3 3 kuukauden kohdalla
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Pituussuuntainen mielialan muutos - masennus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Mitattu KUUKAUSITTAIN PROMIS Depression 4A:lla, arvioi masennusoireet 5-tason asteikolla "ei koskaan" - "aina"
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Pituussuuntainen mielialan muutos - ahdistus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Mitattu KUUKAUSITTAIN PROMIS Ahdistuneisuus 4A:lla, arvioi ahdistuneisuusoireet 5-tason asteikolla "ei koskaan" - "aina"
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Pituussuuntainen mielialan muutos - PHQ9
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Mitattu KUUKAUSITTAIN potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9), masennuksen ja ahdistuneisuuden arvioinnissa 4-tasoisella asteikolla "ei ollenkaan" - "melkein joka päivä"
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Mitattu PROMIS-Preference (PROPr) -pisteellä, joka toimii terveyteen liittyvän elämänlaadun mittana, joka on laskettu aikaisemmista mittauksista: PROMIS kognitiivinen toiminta, masennus, väsymys, kipuhäiriöt, fyysinen toiminta, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä unihäiriöt arvioitu 3 kuukauden kuluttua; luokitellaan asteikolla 0-1, jossa 0 on kuolleisuuden hyödyllisyys ja 1 on täyden terveyden hyödyllisyys.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Opioidiannoksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Muutos päivittäisessä OME-käytössä lähtötasosta käyttöön 3 kuukauden kohdalla. Vertaamalla kolmen päivän keskimääräistä käyttöä lähtötilanteessa kolmen päivän keskimääräiseen käyttöön 3 kuukauden kuluttua tarpeenmukaisen annostuksen huomioon ottamiseksi. Lisäksi vertaamme keskimääräistä päivittäistä OME-arvoa valtion PDMP-reseptin perusteella lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kohdalla.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Hah, MD, MS., Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 76560
  • RM1NS128956-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa