Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy stymulacji w celu łagodzenia bólu (M-SPA)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Hah, Stanford University
Jest to mechanistyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 134 pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym kończyn dolnych, przydzielonych losowo do stabilnej konwencjonalnej terapii medycznej (CMM) lub skojarzonej terapii CMM i stymulacji nerwów obwodowych (PNS+CMM). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowym i comiesięcznym zdalnym ocenom przez okres do 1 roku. Ilościowe badania sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone u wszystkich uczestników na początku badania, po 30 dniach i po 3 miesiącach, z dodatkową sesją QST u pacjentów z wszczepionym PNS po 6 miesiącach. Lokalna ekspresja receptorów sigma-1 w bólu przewlekłym pozwala na wizualizację obwodowych generatorów bólu, a badacze wykorzystają nowy radioznacznik PET wysoce selektywny dla receptora sigma-1 korelujący z lokalną gęstością receptorów i objawami bólowymi. 78 pacjentów (39 w każdym ramieniu, tylko w szpitalu Stanford) zostanie poddanych badaniu [18F]FTC-146 PET/MRI na początku badania. Pięciu pacjentów otrzyma również na początku badanie PET/CT kończyn dolnych. Tych 78 pacjentów otrzyma również [18F]FTC-146 PET/CT po 3 miesiącach. Badacze scharakteryzują interakcje leczenia z cechami uczestników i wyjściowymi miarami wrażliwości na ból QST w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie; zbadać depresję i funkcjonowanie fizyczne jako mediatory odpowiedzi na leczenie; porównać ból podłużny, objawy depresyjne, ból katastrofalny, funkcjonowanie fizyczne i trajektorie QST w różnych metodach leczenia, porównać ostre odpowiedzi QST na PNS po stabilnej implantacji i określić, czy markery obrazowania obwodowego korelują z wyjściowym bólem i odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Hah, MD, MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z klinicznie zdiagnozowanym jednostronnym CNP kończyny dolnej zdefiniowanym (według klasyfikacji IASP) jako uporczywy lub nawracający ból neuropatyczny spowodowany uszkodzeniem nerwu obwodowego, prawdopodobny uraz nerwu w wywiadzie, początek bólu w czasowym związku z urazem i rozkład bólu w obszarze unerwienia nerwu obwodowego (lub nerwów). Negatywne i pozytywne objawy lub oznaki czuciowe muszą być zgodne z obszarem unerwienia dotkniętego nerwu. Może to być stan pourazowy, pooperacyjny, ucisk nerwu, niedokrwienie nerwu, uszkodzenie nerwu obwodowego, bolesna blizna, uwięzienie nerwu, mononeuropatia, z utratą funkcji motorycznych lub bez niej
  • Pacjenci włączeni do tego badania musieli już zostać skierowani w celu uzyskania implantu PNS lub posiadać istniejące zamówienie na implant PNS przed wyrażeniem zgody i włączeniem do tego badania w ramach rutynowej opieki medycznej. Pacjenci nie mogą otrzymać skierowania na urządzenie PNS w ramach procedur badania.
  • Pozytywna odpowiedź (co najmniej 50% ulga w bólu) na diagnostyczną blokadę nerwów w podejrzanym miejscu (miejscach) CNP
  • Przewlekły (trwający co najmniej 6 miesięcy), nieuleczalny obwodowy ból neuropatyczny; każdy ból nocyceptywny musi być mniej wyraźny niż ból neuropatyczny.
  • Stałe dawkowanie leków przeciwbólowych przez co najmniej 30 dni i chęć powstrzymania się od testowania nowych leków przeciwbólowych przez trzy miesiące po randomizacji
  • Najgorsze natężenie bólu ≥5/10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) (0-10) w miejscu CNP-PI kończyny dolnej w momencie włączenia do badania •Najgorsze natężenie bólu <5/10 w NRS w innych miejscach na całym ciele
  • Biegle włada językiem angielskim w pisaniu, czytaniu i mówieniu
  • Umiejętność i chęć przeprowadzania testów on-line
  • Chęć powstrzymania się od aktywności fizycznej lub ćwiczeń powodujących bolesność mięśni i/lub stawów na 48 godzin przed QST, leków przeciwbólowych (np. NLPZ, acetaminofenu, opioidów) na 12 godzin przed QST oraz alkoholu i nikotyny w dniu QST*

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można tolerować noszenia zewnętrznego dysku terapeutycznego z paskiem odciążającym/przylepnym klipsem w zaplanowanym miejscu IPG
  • Stany powodujące niemożność dokonania oceny (wykształcenie, zdolności poznawcze, stan psychiczny, stan zdrowia)
  • Rozpoznanie raka, aktywny nowotwór złośliwy (z przerzutami lub miejscowy) lub cechy zespołu paranowotworowego
  • Bolesna polineuropatia (np. metaboliczna, autoimmunologiczna, rodzinna, choroba zakaźna, toksyny środowiskowe, leczenie lekami neurotoksycznymi)
  • Przewlekły ośrodkowy ból neuropatyczny (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane)
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Neuropatia cukrzycowa
  • Inna diagnoza bólu dotycząca lokalizacji CNP kończyny dolnej, która może zakłócać procedury badawcze, dokładne raportowanie i/lub może zakłócać ocenę punktów końcowych badania (np. nerwoból popółpaścowy).
  • Inne aktywne urządzenia do wszczepiania (np. wszczepialny kardiowerter-defibrylator, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator zwoju korzenia grzbietowego, stymulator nerwu krzyżowego, stymulator głębokiego mózgu, pompa dooponowa)
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę
  • Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w przewidywanym miejscu wszczepienia PNS
  • Stan obniżonej odporności
  • Zaburzenia krzepnięcia, skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, aktywna antykoagulacja
  • Zabieg interwencyjny i/lub zabieg operacyjny w leczeniu CNP w ciągu ostatnich 30 dni (pacjenci powinni zostać włączeni 30 dni po ostatnim zabiegu, w przypadku wcześniejszego leczenia ablacyjnego muszą zostać zapisani co najmniej 3 miesiące po ostatnim zabiegu)
  • Nieleczone zaburzenie używania substancji
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z aktywnym ramieniem terapeutycznym
  • Obecne, niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub nawykowe stosowanie sztucznych paznokci lub przedłużania paznokci. (Sztuczne paznokcie mogą wpływać na wrażliwość kciuka na ból uciskowy)*
  • Drętwienie lub utrata czucia obu paznokci miniaturowych, neuropatia obwodowa dłoni, zaburzenia krążenia lub czucia w dłoniach*
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występował zespół Raynauda*
  • Uczestnicy z SBP ≥150 i/lub DBP ≥100*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TYLKO konwencjonalne zarządzanie medyczne (CMM).
Procedura: Konwencjonalny schemat opieki
Uczestnicy programu CMM-Only będą objęci konwencjonalną opieką medyczną przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów obwodowych + konwencjonalne postępowanie medyczne (PNS+CMM)
Procedura: Konwencjonalny schemat opieki
Uczestnicy programu CMM-Only będą objęci konwencjonalną opieką medyczną przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: Stymulacja nerwu peryferyjnego
W tym badaniu bada 2 zatwierdzone przez FDA urządzenia stymulacji nerwów obwodowych, które mogą zmniejszyć ból poprzez wysyłanie impulsów elektrycznych do nerwu. System Sprint PNS Sprint, stymulator noszenia bateryjnego wielkości zapałki, który wykorzystuje mircrolead w celu zapewnienia stymulacji w celu złagodzenia bólu. Istnieje niewielki bezprzewodowy ręczny zdalny pilot, który służy do aktywacji/ dostosowywania intensywności stymulacji. Stymulacja dostarczana przez to urządzenie może przerywać sygnały bólu i zwiększać sygnały nie-mainowe. Urządzenie Sprint SPR jest używane przez 60 dni przed usunięciem przezskórnego mikrolead. System Nalu PNS, mikro-implantacyjny generator impulsu (IPG), wykorzystujący zaawansowaną mikroelektronikę. Mikro-IPG jest zasilany zewnętrznie zużytym krążkiem terapeutycznym poprzez częstotliwość radiową noszoną nad witryną IPG z klipsem klejącym nakładanym na skórę lub paskiem pomocy. Urządzenie jest zdalnie kontrolowane przez pacjentów za pośrednictwem aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie: zdefiniowana jako 50% ulgi średniej intensywności bólu w obszarze dolnej części pleców, miednicy lub kończyn dolnych CNP. Porównamy środki trzydniowego dziennika liczbowej skali oceny bólu (NRS) Oceny intensywności (skala 0-10)
Ramy czasowe: Baza odniesienia do 3 miesiąca
Porównamy średnią trzydniowego dziennika liczbowej skali oceny bólu (NRS) (skala 0-10) na początku do średniej trzydniowego dziennika wyników NRS po 3 miesiącach, porównując wszystkich uczestników losowo z CMM w porównaniu z PNS+CMM.
Baza odniesienia do 3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi próby
Ramy czasowe: Odniesie do 15 dni
Zdefiniowane jako 50% złagodzenie średniej intensywności bólu, porównując średnią trzydniowego dziennika wyników NRS na początku do średniej trzydniowego dziennika wyników NRS po 15 dni, porównując uczestników losowo z CMM vs. PNS+CMM. Wynik ten zostanie oceniony albo 15 dni po wyjściowych ocenie wśród uczestników losowo do CMM, 15 dni po rozmieszczeniu leadu próby Nalu PNS, lub 15 dni po umieszczeniu mikroleadu Sprint PNS.
Odniesie do 15 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy
Średnie natężenie bólu mniejsze niż 2,5 na 10 (w miejscu CNP) po 3 miesiącach mierzone w ciągu trzech dni
Od wartości początkowej do 3 miesięcy
Minimalny wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
30% ulgi, porównując średnie natężenie bólu na początku leczenia w obszarze CNP kończyny dolnej z wynikami po 3 miesiącach. Wyniki zostaną uśrednione z 3 dni przed i po operacji.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: CO MIESIĘCZNIE od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą Inwentarza Objawy Bólu Neuropatycznego (NPSI) z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu neuropatycznego. Mierzone co miesiąc do 3 miesięcy.
CO MIESIĘCZNIE od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana rozkładu bólu
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Całkowita liczba dotkniętych miejsc zmierzona po 3 miesiącach na mapie ciała stanu Michigan
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Średni wynik elementów zakłócających ból oceniany w skali 0-10 po 3 miesiącach.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą krótkiego formularza 6b funkcjonowania fizycznego PROMIS po 3 miesiącach, oceniającego trudność w podstawowych czynnościach fizycznych w skali 1-5 od najbardziej do najmniej trudnej
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana snu
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą programu PROMIS Sleep Disturbance 6a po 3 miesiącach, oceniającego jakość snu w skali 1-5 od bardzo dobrej do bardzo złej
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w bólu Katastroficzna
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą krótkiej skali 6 bólu katastrofalnego (PCS) po 3 miesiącach, oceniającej reakcje emocjonalne uczestnika na ból od „wcale” do „cały czas”
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Minimalny wskaźnik poprawy stanu pacjenta
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzona za pomocą Patient Global Impression of Change (PGIC), ocena zmiany ogólnego stanu bólu pacjenta z 7 odpowiedziami od 1 – bardzo duża poprawa do 7 – bardzo dużo gorsza. Zdefiniowana jako odpowiedź 1,2 lub 3 po 3 miesiącach
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Podłużna zmiana nastroju – depresja
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku
Mierzone CO MIESIĘCZNIE przez PROMIS Depression 4A, oceniające objawy depresji w 5-stopniowej skali od „nigdy” do „zawsze”
Po ukończeniu studiów, do 1 roku
Podłużna zmiana nastroju – niepokój
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku
Mierzony CO MIESIĘCZNIE przez PROMIS Anxiety 4A, oceniający objawy lęku w 5-stopniowej skali od „nigdy” do „zawsze”
Po ukończeniu studiów, do 1 roku
Podłużna zmiana nastroju - PHQ9
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku
Mierzone CO MIESIĘCZNIE za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), oceniającego nawyki depresyjne i lękowe w 4-stopniowej skali od „w ogóle” do „prawie codziennie”
Po ukończeniu studiów, do 1 roku
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą wyniku PROMIS-Preference (PROPr) służącego jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem obliczonej na podstawie poprzednich pomiarów: Funkcje poznawcze PROMIS, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu, sprawność fizyczna, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz zaburzenia snu oceniany na 3 miesiące; oceniane w skali 0-1, gdzie 0 to użyteczność bycia martwym, a 1 to użyteczność pełnego zdrowia.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana dawki opioidów
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana codziennego stosowania OME od wartości początkowej do stosowania po 3 miesiącach. Porównanie średniego zużycia w ciągu trzech dni na początku badania ze średnim zużyciem w ciągu trzech dni po 3 miesiącach w celu uwzględnienia dawkowania według potrzeb. Ponadto porównamy średnie dzienne OME określone na podstawie stanowej recepty PDMP na początku badania i po 3 miesiącach.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Hah, MD, MS., Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76560
  • RM1NS128956-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Konwencjonalny schemat opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj