Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för stimulering för smärtlindring (M-SPA)

22 juli 2026 uppdaterad av: Jennifer Hah, Stanford University
Detta är en mekanistisk randomiserad kontrollerad studie av 134 patienter med kronisk neuropatisk smärta i nedre extremiteterna randomiserade till stabil konventionell medicinsk behandling (CMM) eller kombinerad CMM och perifer nervstimuleringsterapi (PNS+CMM). Alla deltagare kommer att genomgå baslinje- och månatliga distansbedömningar i upp till 1 år. Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras på alla deltagare vid baslinjen, 30 dagar och 3 månader, med ytterligare en QST-session i PNS-implanterade patienter efter 6 månader. Det lokala uttrycket av sigma-1-receptorer vid kronisk smärta möjliggör visualisering av perifera smärtgeneratorer, och utredarna kommer att använda ett nytt PET-radiospårämne som är mycket selektivt för sigma-1-receptorn som korrelerar med lokal receptordensitet och smärtsymtom. 78 patienter (39 i varje arm, endast vid Stanford) kommer att genomgå [18F]FTC-146 PET/MRI vid baslinjen. 5 patienter kommer också att få PET/CT av de nedre extremiteterna vid baslinjen. Dessa 78 patienter kommer också att få [18F]FTC-146 PET/CT efter 3 månader. Utredarna kommer att karakterisera behandlingsinteraktioner med deltagarattribut och baslinjemätningar för QST-smärtkänslighet för att förutsäga behandlingssvar; undersöka depression och fysisk funktion som förmedlare av behandlingssvar; jämför longitudinell smärta, depressiva symtom, smärtkatastrofer, fysisk funktion och QST-banor över behandlingar, jämför akuta QST-svar på PNS efter stabil implantation och avgör om perifera avbildningsmarkörer korrelerar med baslinjesmärta och behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Hah, MD, MS
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre med kliniskt diagnostiserad unilateral CNP i nedre extremitet definierad (enligt IASP-klassificering) som ihållande eller återkommande neuropatisk smärta orsakad av en perifer nervskada, historia av ett troligt nervtrauma, smärtdebut i temporal relation till traumat och smärtfördelning inom innervationsområdet för en perifer nerv (eller nerver). Negativa och positiva sensoriska symtom eller tecken måste vara förenliga med den påverkade nervens innervationsområde. Kan vara posttraumatisk, postkirurgisk, nervkompression, nervischemi, perifer nervskada, smärtsamma ärr, nervknäppning, mononeuropati, med eller utan förlust av motorisk funktion
  • Patienter som är inskrivna i denna studie måste redan ha remitterats till eller ha en befintlig beställning för PNS-implantat, innan samtycke och inskrivning i denna studie, som en del av deras rutinmässiga medicinska vård. Patienter kan inte få en remiss för PNS-enhet som en del av studieprocedurerna.
  • Positivt svar (minst 50 % smärtlindring) på diagnostiska nervblockad(er) på de misstänkta ställena för CNP
  • Kronisk (minst 6 månaders varaktighet), svårbehandlad perifer neuropatisk smärta; all nociceptiv smärta måste vara mindre framträdande än den neuropatiska pian.
  • Stabil dosering av smärtstillande läkemedel i minst 30 dagar, och vilja att avstå från att testa nya smärtstillande läkemedel i tre månader efter randomisering
  • Värsta smärtintensiteten på ≥5/10 på den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta (0-10) vid den nedre extremitetens CNP-PI-ställe vid inskrivningen • Värsta smärtintensiteten på <5/10 på NRS någon annanstans över hela kroppen
  • Behärskar engelska att skriva, läsa och tala
  • Förmåga och vilja att genomföra onlinebedömningar
  • Viljan att avstå från fysisk aktivitet eller träning som orsakar muskel- och/eller ledvärk i 48 timmar före QST, smärtstillande mediciner (t.ex. NSAID, paracetamol, opioider) i 12 timmar före QST, samt alkohol och nikotin på QST-dagen*

Uteslutningskriterier:

  • Kan inte tolerera att bära extern terapiskiva med avlastningsbälte/häftande klämma på den planerade platsen för IPG:n
  • Tillstånd som orsakar oförmåga att slutföra bedömningar (utbildning, kognitiv förmåga, mental status, medicinsk status)
  • Cancerdiagnos, aktiv malign neoplasm (metastaserande eller lokal) eller tecken på paraneoplastiskt syndrom
  • Smärtsam polyneuropati (t.ex. metabolisk, autoimmun, familjär, infektionssjukdom, miljögifter, behandling med neurotoxiskt läkemedel)
  • Kronisk central neuropatisk smärta (t.ex. ryggmärgsskada, hjärnskada, multipel skleros)
  • Perifer kärlsjukdom
  • Diabetisk neuropati
  • En annan smärtdiagnos som påverkar den nedre extremitetens CNP-ställe som kan störa studieprocedurer, korrekt rapportering och/eller kan förvirra utvärderingen av studiens effektmått (t.ex. postherpetisk neuralgi)
  • Andra aktiva implanterbara enheter (t.ex. implanterbar cardioverter-defibrillator, ryggmärgsstimulator, dorsal rotganglionstimulator, sakral nervstimulator, djup hjärnstimulator, intratekal pump)
  • Graviditet, amning eller planerar att bli gravid
  • Systemisk infektion eller lokal infektion vid det förväntade PNS-implantatet
  • Immunförsvagat tillstånd
  • Koagulationsstörning, blödningsdiates, blodplättsdysfunktion, aktiv antikoagulering
  • Interventionsprocedur och/eller kirurgi för att behandla CNP under de senaste 30 dagarna (försökspersoner bör inskrivas 30 dagar efter det senaste ingreppet, för tidigare ablativ behandling måste inskrivas minst 3 månader efter det senaste ingreppet)
  • Obehandlad missbruksstörning
  • Deltar i ytterligare en klinisk prövning med en aktiv behandlingsarm
  • Aktuell, nyligen genomförd (inom de senaste 6 månaderna), eller vanlig användning av konstgjorda naglar eller nagelförbättringar. (Konstgjorda naglar kan påverka trycksmärtkänsligheten vid tumnageln)*
  • Domningar eller förlust av känsel vid de bilaterala miniatyrerna, perifer neuropati i händerna, cirkulations- eller sensoriska problem i händerna*
  • Deltagare med en historia av Raynauds syndrom*
  • Deltagare med SBP ≥150 och/eller DBP ≥100*

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ENDAST konventionell medicinsk hantering (CMM).
Procedur: Konventionell vårdregim
CMM-Only-deltagare kommer att få konventionell medicinsk behandling under hela sin tid i studien.
Experimentell: Perifer nervstimulering + konventionell medicinsk behandling (PNS+CMM)
Procedur: Konventionell vårdregim
CMM-Only-deltagare kommer att få konventionell medicinsk behandling under hela sin tid i studien.
Enhet: Perifer nervstimulering
Denna studie studerar 2 FDA godkände perifera nervstimuleringsanordningar som kan minska smärta genom att skicka elektriska pulser till nerven. SPR SPRINT PNS-systemet, en matchbox-storlek, batteridriven bärbar stimulator som använder en mircrolead för att leverera stimulering för smärtlindring. Det finns en liten trådlös handhållen fjärrkontroll som används för att aktivera/ justera stimuleringsintensiteten. Stimulering som levereras av denna enhet kan avbryta smärtsignaler och öka icke-smärtssignaler. SPR SPRINT -enheten används i 60 dagar innan de perkutana mikroleaden tas bort. NALU PNS-systemet, en mikro-implantbar pulsgenerator (IPG) som utnyttjar avancerad mikroelektronik. Mikro-IPG drivs av en externt sliten terapi skiva via radiofrekvens som bärs över IPG-platsen med ett limklipp som appliceras på huden eller ett lättnadsbälte. Enheten är fjärrstyrd av patienter via en app.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment Response: defined as 50% relief of average pain intensity at the area of the upper extremities, lower back, pelvic, or lower extremity CNP. We will compare the means of a 3-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores.
Tidsram: Baseline to Month 3
We will compare the mean of a three-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores (0-10 scale) at baseline to the mean of a three-day diary of NRS scores at 3 months comparing all participants randomized to CMM vs. PNS+CMM.
Baseline to Month 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provsvarsfrekvens
Tidsram: Baslinjen till 15 dagar
Definieras som 50% lättnad för genomsnittlig smärtintensitet som jämför medelvärdet av en tre-dagars dagbok över NRS-poäng vid baslinjen till medelvärdet av en tre-dagars dagbok över NRS-poäng vid 15 dagar som jämför deltagarna randomiserade med CMM vs. PNS+CMM. Detta resultat kommer att bedömas antingen 15 dagar efter baslinjebedömningar bland deltagarna randomiserade till CMM, 15 dagar efter NALU PNS -försöksledning, eller 15 dagar efter SPR SPRINT PNS Microlead -placering.
Baslinjen till 15 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av smärtlindring
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
Genomsnittlig smärtintensitet mindre än 2,5 av 10 (vid CNP-stället) vid 3 månader mätt över tre dagar
Från baslinjen till 3 månader
Lägsta svarsfrekvens för behandling
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
30 % lindring som jämför genomsnittlig smärtintensitet vid baslinjen vid området för CNP i nedre extremiteter med poäng efter 3 månader. Poängen beräknas i genomsnitt under 3 dagar före och efter operationen.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Förändring av neuropatiska smärtsymtom
Tidsram: MÅNAD från baslinjen till 3 månaders uppföljning
Mäts av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre neuropatisk smärtintensitet. Mätt månadsvis till 3 månader.
MÅNAD från baslinjen till 3 månaders uppföljning
Förändring i smärtfördelning
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Totalt antal drabbade platser uppmätt efter 3 månader på Michigan Body Map
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Medelpoäng för smärtinterferensobjekt betygsatt på en 0-10 skala efter 3 månader.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Mätt med PROMIS Physical Functioning Short Form 6b vid 3 månader, betygssvårigheter i grundläggande fysiska aktiviteter på en skala 1-5 från mest till minst svårt
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Förändring i sömn
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Uppmätt med PROMIS sömnstörning 6a vid 3 månader, mäter sömnkvaliteten på en skala 1-5 från mycket bra till mycket dålig
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Förändring i smärtkatastroferande
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Mätt med Pain Catastrophizing Scale-Short Form 6 (PCS)-poäng vid 3 månader, betygsätter deltagarnas känslomässiga reaktioner på smärta från "inte alls" till "hela tiden"
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Lägsta patientförbättringstakt
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Mätt med Patient Global Impression of Change (PGIC), betygsändring till total patientens smärtstatus med 7 svar från 1 - mycket förbättrat till 7 - mycket sämre. Definierat som ett svar på 1, 2 eller 3 vid 3 månader
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Longitudinell förändring i humör - Depression
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Uppmätt MÅNAD av PROMIS Depression 4A, betygsätt depressiva symtom på en 5-nivåskala från "aldrig" till "alltid"
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Longitudinell förändring i humör - ångest
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Uppmätt MÅNAD av PROMIS Anxiety 4A, betygsätt ångestsymtom på en 5-nivåskala från "aldrig" till "alltid"
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Longitudinell förändring i humör - PHQ9
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Mätt MÅNAD med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), betygsätt depressiva och oroliga vanor på en 4-nivåskala från "inte alls" till "nästan varje dag"
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Mätt med PROMIS-Preference (PROPr) poäng som fungerar som ett mått på hälsorelaterad QOL beräknad från tidigare mätningar: PROMIS kognitiv funktion, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar bedömd vid 3 månader; rankad på en skala 0-1 där 0 är nyttan av att vara död och 1 är nyttan av full hälsa.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Förändring i opioiddos
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Ändring av daglig OME-användning från baslinje till användning vid 3 månader. Jämför den genomsnittliga användningen under tre dagar vid baslinjen med den genomsnittliga användningen under tre dagar vid 3 månader för att ta hänsyn till den dosering som behövs. Dessutom kommer vi att jämföra den genomsnittliga dagliga OME som bestäms av statligt PDMP-recept vid baslinjen och efter 3 månader.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Hah, MD, MS., Stanford University
  • Huvudutredare: Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

19 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 76560
  • RM1NS128956-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera