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Stimulationsmechanismen zur Schmerzlinderung (M-SPA)

26. September 2025 aktualisiert von: Jennifer Hah, Stanford University
Hierbei handelt es sich um eine mechanistische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 134 Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen in den unteren Extremitäten, die randomisiert einer stabilen konventionellen medizinischen Behandlung (CMM) oder einer kombinierten CMM- und peripheren Nervenstimulationstherapie (PNS+CMM) zugeteilt wurden. Alle Teilnehmer werden bis zu einem Jahr lang Basis- und monatlichen Fernbeurteilungen unterzogen. Quantitative sensorische Tests (QST) werden bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn, 30 Tagen und 3 Monaten durchgeführt, mit einer zusätzlichen QST-Sitzung bei Patienten mit PNS-Implantation nach 6 Monaten. Die lokale Expression von Sigma-1-Rezeptoren bei chronischen Schmerzen ermöglicht die Visualisierung peripherer Schmerzgeneratoren, und die Forscher werden einen neuartigen PET-Radiotracer verwenden, der hochselektiv für den Sigma-1-Rezeptor ist und mit der lokalen Rezeptordichte und den Schmerzsymptomen korreliert. 78 Patienten (39 in jedem Arm, nur in Stanford) werden zu Studienbeginn einer [18F]FTC-146-PET/MRT unterzogen. 5 Patienten erhalten zu Studienbeginn auch eine PET/CT der unteren Extremitäten. Diese 78 Patienten erhalten nach 3 Monaten auch eine [18F]FTC-146-PET/CT. Die Forscher werden Behandlungsinteraktionen mit Teilnehmerattributen und QST-Grundlinien charakterisieren Schmerzempfindlichkeitsmessungen bei der Vorhersage des Behandlungsansprechens; Untersuchung von Depressionen und körperlicher Funktion als Auslöser des Ansprechens auf die Behandlung; Vergleichen Sie longitudinale Schmerzen, depressive Symptome, katastrophale Schmerzen, körperliche Funktion und QST-Verläufe über Behandlungen hinweg, vergleichen Sie akute QST-Reaktionen mit PNS nach stabiler Implantation und bestimmen Sie, ob periphere Bildgebungsmarker mit dem Ausgangsschmerz und dem Ansprechen auf die Behandlung korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Hah, MD, MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit klinisch diagnostiziertem einseitigem CNP der unteren Extremität, definiert (gemäß IASP-Klassifikation) als anhaltender oder wiederkehrender neuropathischer Schmerz, der durch eine periphere Nervenläsion, ein plausibles Nerventrauma in der Vorgeschichte, Schmerzbeginn in zeitlichem Zusammenhang mit dem Trauma und Schmerzverteilung verursacht wird innerhalb des Innervationsgebiets eines peripheren Nervs (oder mehrerer Nerven). Negative und positive sensorische Symptome oder Zeichen müssen mit dem Innervationsgebiet des betroffenen Nervs vereinbar sein. Kann posttraumatisch, postoperativ, Nervenkompression, Nervenischämie, periphere Nervenverletzung, schmerzhafte Narbe, Nerveneinklemmung, Mononeuropathie, mit oder ohne Verlust der motorischen Funktion sein
  • Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen bereits vor der Einwilligung und Aufnahme in diese Studie im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung für ein PNS-Implantat überwiesen worden sein oder über eine bestehende Bestellung verfügen. Patienten können im Rahmen des Studienverfahrens keine Überweisung für ein PNS-Gerät erhalten.
  • Positive Reaktion (mindestens 50 % Schmerzlinderung) auf diagnostische Nervenblockaden an der/den vermuteten Stelle(n) von CNP
  • Chronischer (mindestens 6 Monate dauernder), hartnäckiger peripherer neuropathischer Schmerz; Jeder nozizeptive Schmerz muss weniger ausgeprägt sein als der neuropathische Schmerz.
  • Stabile Dosierung schmerzstillender Medikamente für mindestens 30 Tage und Bereitschaft, drei Monate nach der Randomisierung auf die Erprobung neuer schmerzstillender Medikamente zu verzichten
  • Schlimmste Schmerzintensität von ≥5/10 auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (0–10) an der CNP-PI-Stelle der unteren Extremität bei der Einschreibung. •Stärkste Schmerzintensität von <5/10 auf der NRS an anderer Stelle im gesamten Körper
  • Fließende Englischkenntnisse im Schreiben, Lesen und Sprechen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Online-Bewertungen durchzuführen
  • Bereitschaft, 48 Stunden vor dem QST auf körperliche Aktivität oder Übungen zu verzichten, die Muskel- und/oder Gelenkschmerzen verursachen, 12 Stunden vor dem QST auf Schmerzmittel (z. B. NSAIDs, Paracetamol, Opioide) und am Tag des QST auf Alkohol und Nikotin zu verzichten*

Ausschlusskriterien:

  • Das Tragen einer externen Therapiescheibe mit Entlastungsgürtel/Klebeclip an der geplanten Stelle des IPG ist nicht tolerierbar
  • Bedingungen, die dazu führen, dass Beurteilungen nicht abgeschlossen werden können (Bildung, kognitive Fähigkeiten, geistiger Zustand, medizinischer Status)
  • Krebsdiagnose, aktive bösartige Neubildung (metastasierend oder lokal) oder Anzeichen eines paraneoplastischen Syndroms
  • Schmerzhafte Polyneuropathie (z. B. metabolische, autoimmune, familiäre, infektiöse Erkrankung, Umweltgifte, Behandlung mit neurotoxischen Medikamenten)
  • Chronischer zentraler neuropathischer Schmerz (z. B. Rückenmarksverletzung, Hirnverletzung, Multiple Sklerose)
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Diabetische Neuropathie
  • Eine weitere Schmerzdiagnose, die die CNP-Stelle der unteren Extremität betrifft und die Studienabläufe, die genaue Berichterstattung und/oder die Auswertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte (z. B. postherpetische Neuralgie)
  • Andere aktive implantierbare Geräte (z. B. implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Rückenmarksstimulator, Spinalganglienstimulator, Sakralnervenstimulator, Tiefenhirnstimulator, intrathekale Pumpe)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Empfängnis
  • Systemische Infektion oder lokale Infektion an der erwarteten PNS-Implantationsstelle
  • Immungeschwächter Zustand
  • Gerinnungsstörung, Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, aktive Antikoagulation
  • Interventioneller Eingriff und/oder chirurgischer Eingriff zur Behandlung von CNP in den letzten 30 Tagen (die Probanden sollten 30 Tage nach dem letzten Eingriff eingeschrieben werden, für eine vorherige ablative Behandlung müssen sie mindestens 3 Monate nach dem letzten Eingriff eingeschrieben werden)
  • Unbehandelte Substanzgebrauchsstörung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem aktiven Behandlungsarm
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) oder gewohnheitsmäßige Verwendung von künstlichen Nägeln oder Nagelverbesserungen. (Künstliche Nägel können die Druckschmerzempfindlichkeit am Daumennagel beeinflussen)*
  • Taubheitsgefühl oder Gefühlsverlust an den beidseitigen Daumennägeln, periphere Neuropathie in den Händen, Kreislauf- oder Sinnesprobleme in den Händen*
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des Raynaud-Syndroms*
  • Teilnehmer mit SBP ≥150 und/oder DBP ≥100*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NUR konventionelles medizinisches Management (CMM).
Verfahren: Konventionelle Pflege
CMM-Only-Teilnehmer erhalten für die Dauer ihrer Studienzeit eine konventionelle medizinische Behandlung.
Experimental: Periphere Nervenstimulation + konventionelles medizinisches Management (PNS+CMM)
Verfahren: Konventionelle Pflege
CMM-Only-Teilnehmer erhalten für die Dauer ihrer Studienzeit eine konventionelle medizinische Behandlung.
Gerät: Periphere Nervenstimulation
In dieser Studie wurde 2 FDA zugelassen, die periphere Nervenstimulationsgeräte zugelassen haben, die die Schmerzen verringern können, indem sie elektrische Impulse in den Nerv senden. Das SPR-Sprint-PNS-System, ein matchboxgröße, batteriebetriebener tragbarer Stimulator, der ein miRcROLEAD verwendet, um Stimulation zur Schmerzlinderung zu liefern. Es gibt eine kleine drahtlose Hand-Fernbedienung, die zur Aktivierung/ Einstellung der Stimulationsintensität verwendet wird. Die von diesem Gerät gelieferte Stimulation kann Schmerzsignale unterbrechen und die Signale ohne Pains erhöhen. Das SPR -Sprint -Gerät wird 60 Tage lang verwendet, bevor die perkutanen Mikroroolead (s) entfernt werden. Das Nalu PNS-System, ein mikroimplantierbares mikroimplantierbares Impulsgenerator (IPG), das erweiterte Mikroelektronik nutzt. Das Mikro-IPG wird durch eine extern abgenutzte Therapiescheibe durch Hochfrequenz angetrieben, die über dem IPG-Standort mit einem an der Haut oder einem Reliefgürtel aufgetragenen Klebstoff-Clip getragen wird. Das Gerät wird von Patienten über eine App ferngesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsreaktion: definiert als 50% Linderung der durchschnittlichen Schmerzintensität im Bereich des unteren Rückens, des Beckens oder des CNP der unteren Extremität. Wir werden die Mittelwerte eines dreitägigen Tagebuchs der numerischen Bewertungsskala (NRS) Intensitätswerte (0-10-Skala) vergleichen (Skala)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 3
Wir werden den Mittelwert eines dreitägigen Tagebuchs der numerischen Bewertungsskala (NRS) intensitätswerte (0-10-Skala) zu Studienbeginn mit dem Mittelwert eines dreitägigen Tagebuchs der NRS-Bewertungen nach 3 Monaten vergleichen, in dem alle Teilnehmer mit CMM vs. PNS+CMM vergleichbar sind.
Grundlinie bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testrate der Versuchsrate
Zeitfenster: Grundlinie bis 15 Tage
Definiert als 50% Linderung der durchschnittlichen Schmerzintensität, in dem der Mittelwert eines dreitägigen Tagebuchs von NRS-Scores zu Studienbeginn mit dem Mittelwert eines dreitägigen Tagebuchs der NRS-Werte nach 15 Tagen im Vergleich der Teilnehmer mit CMM vs. PNS+CMM verglichen wurde. Dieses Ergebnis wird entweder 15 Tage nach der Grundlinienbewertung der Teilnehmer unter CMM, 15 Tage nach der Lead -Platzierung von Nalu PNS -Studien oder 15 Tagen nach der Platzierung von Sprint PNS -PNS -PNS -Vermittlung bewertet.
Grundlinie bis 15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzremissionsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Durchschnittliche Schmerzintensität weniger als 2,5 von 10 (an der CNP-Stelle) nach 3 Monaten, gemessen über drei Tage
Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Mindestansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
30 % Linderung im Vergleich zur durchschnittlichen Schmerzintensität zu Studienbeginn im Bereich des CNP der unteren Extremität mit den Werten nach 3 Monaten. Die Ergebnisse werden über 3 Tage vor und nach der Operation gemittelt.
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Veränderung der neuropathischen Schmerzsymptome
Zeitfenster: MONATLICH vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Gemessen anhand des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) mit einem Gesamtscore von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine größere Intensität neuropathischer Schmerzen hinweisen. Monatlich bis 3 Monate gemessen.
MONATLICH vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Schmerzverteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Gesamtzahl der betroffenen Standorte, gemessen nach 3 Monaten auf der Michigan Body Map
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Mittelwert der Schmerzbeeinträchtigungselemente, bewertet auf einer Skala von 0–10 nach 3 Monaten.
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Gemessen anhand der PROMIS Physical Functioning Short Form 6b nach 3 Monaten, Bewertung der Schwierigkeit grundlegender körperlicher Aktivitäten auf einer Skala von 1 bis 5 von am schwierigsten bis am wenigsten schwierig
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Gemessen anhand von PROMIS Sleep Disturbance 6a nach 3 Monaten. Die Bewertung der Schlafqualität erfolgt auf einer Skala von 1 bis 5 von sehr gut bis sehr schlecht
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Veränderung des Schmerzes, katastrophal
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Gemessen anhand des PCS-Scores (Pain Catastrophizing Scale-Short Form 6) nach 3 Monaten, wobei die emotionalen Reaktionen der Teilnehmer auf Schmerzen von „überhaupt nicht“ bis „ständig“ bewertet werden.
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Minimale Patientenverbesserungsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Gemessen am „Patient Global Impression of Change“ (PGIC), Bewertung der Änderung des Gesamtschmerzstatus des Patienten mit 7 Antworten von 1 – sehr viel verbessert bis 7 – sehr viel schlechter. Definiert als Reaktion von 1,2 oder 3 nach 3 Monaten
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Längerer Stimmungswechsel – Depression
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Gemessen MONATLICH durch PROMIS Depression 4A, Bewertung depressiver Symptome auf einer 5-stufigen Skala von „nie“ bis „immer“
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Längerer Stimmungswechsel – Angst
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Gemessen MONATLICH mit PROMIS Anxiety 4A, Bewertung der Angstsymptome auf einer 5-stufigen Skala von „nie“ bis „immer“
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Längsschnittstimmungsänderung - PHQ9
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
MONATLICH anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen, wobei depressive und ängstliche Gewohnheiten auf einer 4-stufigen Skala von „überhaupt nicht“ bis „fast jeden Tag“ bewertet werden.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Gemessen anhand des PROMIS-Preference (PROPr)-Scores, der als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität dient und aus früheren Messungen berechnet wurde: PROMIS-kognitive Funktion, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schlafstörung beurteilt nach 3 Monaten; Einstufung auf einer Skala von 0 bis 1, wobei 0 der Nutzen des Totseins und 1 der Nutzen völliger Gesundheit ist.
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Änderung der Opioiddosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Änderung der täglichen OME-Nutzung vom Ausgangswert zur Verwendung nach 3 Monaten. Vergleich der durchschnittlichen Verwendung über drei Tage zu Studienbeginn mit der durchschnittlichen Verwendung über drei Tage nach 3 Monaten, um eine bedarfsgerechte Dosierung zu berücksichtigen. Darüber hinaus werden wir die durchschnittliche tägliche OME vergleichen, die durch die staatliche PDMP-Verschreibung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bestimmt wird.
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Hah, MD, MS., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76560
  • RM1NS128956-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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