Mecanismos de estimulação para alívio da dor (M-SPA)

Critérios de inclusão:

• Adultos com 18 anos ou mais com CNP unilateral de extremidade inferior clinicamente diagnosticada definida (de acordo com a classificação IASP) como dor neuropática persistente ou recorrente causada por uma lesão de nervo periférico, história de trauma nervoso plausível, início da dor em relação temporal ao trauma e distribuição da dor dentro do território de inervação de um nervo periférico (ou nervos). Os sintomas ou sinais sensoriais negativos e positivos devem ser compatíveis com o território de inervação do nervo afetado. Pode ser pós-traumático, pós-cirúrgico, compressão nervosa, isquemia nervosa, lesão nervosa periférica, cicatriz dolorosa, compressão nervosa, mononeuropatia, com ou sem perda da função motora
• Os pacientes inscritos neste estudo já devem ter sido encaminhados ou ter um pedido existente de implante de PNS, antes do consentimento e inscrição neste estudo, como parte de seus cuidados médicos de rotina. Os pacientes não podem receber encaminhamento para dispositivo PNS como parte dos procedimentos do estudo.
• Resposta positiva (pelo menos 50% de alívio da dor) ao(s) bloqueio(s) nervoso(s) diagnóstico(s) no(s) local(is) suspeito(s) de CNP
• Dor neuropática periférica crônica (duração de pelo menos 6 meses), intratável; qualquer dor nociceptiva deve ser menos proeminente que a dor neuropática.
• Dosagem estável de medicamentos analgésicos por pelo menos 30 dias e disposição de abster-se de testar novos medicamentos analgésicos por três meses após a randomização
• Pior intensidade de dor ≥5/10 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de Dor (0-10) no local do CNP-PI da extremidade inferior no momento da inscrição •Pior intensidade de dor <5/10 na NRS em outras partes do corpo inteiro
• Fluente em escrita, leitura e conversação em inglês
• Capacidade e vontade de concluir avaliações on-line
• Disposição para abster-se de atividade física ou exercício que cause dor muscular e/ou articular por 48 horas antes do QST, medicamentos para dor (por exemplo, AINEs, paracetamol, opioides) por 12 horas antes do QST e álcool e nicotina no dia do QST*

Critérios de exclusão:

• Incapaz de tolerar o uso de disco de terapia externo com cinto de alívio/clipe adesivo no local planejado do IPG
• Condições que causam incapacidade de concluir avaliações (educação, capacidade cognitiva, estado mental, estado médico)
• Diagnóstico de câncer, neoplasia maligna ativa (metastática ou local) ou evidência de síndrome paraneoplásica
• Polineuropatia dolorosa (por exemplo, doença metabólica, autoimune, familiar, infecciosa, toxinas ambientais, tratamento com drogas neurotóxicas)
• Dor neuropática central crônica (por exemplo, lesão medular, lesão cerebral, esclerose múltipla)
• Doença vascular periférica
• Neuropatia diabética
• Outro diagnóstico de dor que afeta o local do CNP da extremidade inferior e que pode interferir nos procedimentos do estudo, nos relatórios precisos e/ou pode confundir a avaliação dos desfechos do estudo (por exemplo, neuralgia pós-herpética)
• Outros dispositivos implantáveis ​​ativos (por exemplo, cardioversor desfibrilador implantável, estimulador da medula espinhal, estimulador do gânglio da raiz dorsal, estimulador do nervo sacral, estimulador cerebral profundo, bomba intratecal)
• Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar
• Infecção sistêmica ou infecção local no local previsto do implante do SNP
• Estado imunocomprometido
• Distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, disfunção plaquetária, anticoagulação ativa
• Procedimento intervencionista e/ou cirurgia para tratar CNP nos últimos 30 dias (os indivíduos devem ser inscritos 30 dias após o último procedimento, para tratamento ablativo prévio devem ser inscritos pelo menos 3 meses após o último procedimento)
• Transtorno por uso de substâncias não tratado
• Participar de outro ensaio clínico com um braço de tratamento ativo
• Uso atual, recente (nos últimos 6 meses) ou habitual de unhas artificiais ou melhorias nas unhas. (Unhas artificiais podem influenciar a sensibilidade à dor por pressão na unha do polegar)*
• Dormência ou perda de sensibilidade nas polegares bilaterais, neuropatia periférica nas mãos, problema circulatório ou sensorial nas mãos*
• Participantes com histórico de Síndrome de Raynaud*
• Participantes com PAS ≥150 e/ou PAD ≥100*